Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
doripenem
Janssen-Cilag International NV
J01DH04
doripenem
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Doribax je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých:nosocomial zápal pľúc (vrátane ventilator-spojené zápal pľúc);komplikované vnútri brušnej infekcie;komplikované infekcie močových ciest. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Revision: 10
uzavretý
2008-07-25
39 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 40 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV DORIBAX 250 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY ROZTOK doripeném POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Doribax a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Doribax 3. Ako používať Doribax 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Doribax 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DORIBAX A NA ČO SA POUŽÍVA Doribax obsahuje účinnú látku doripeném. Tento liek je antibiotikum, ktoré pôsobí tak, že usmrcuje rôzne druhy baktérií (choroboplodných zárodkov), ktoré vyvolávajú infekcie na rozličných miestach tela. Doribax sa používa na liečbu dospelých pri nasledujúcich infekciách: - Pneumónia (ťažké infekčné ochorenie hrudníka alebo pľúc), ktorú môžete dostať v nemocnici alebo podobnom zariadení. Sem patrí aj pneumónia, ktorú môžete dostať, ak dýchate pomocou prístroja. - Komplikované infekčné ochorenia oblasti okolo žalúdka (abdominálne infekcie). - Komplikované infekčné ochorenia močového traktu, vrátane infekcie obličiek a prípadov, keď sa infekcia šíri do krvného riečiska. 2. ČO POTREBUJETE VED Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Doribax 250 mg prášok na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje doripeném monohydrát, ktorý zodpovedá 250 mg doripenému. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu) Biely až slabo žltkastý takmer biely kryštalický prášok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Doribax je určený na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých (pozri časti 4.4 a 5.1): • Nozokomiálna pneumónia (vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc) • Komplikované intraabdominálne infekcie • Komplikované infekcie močového traktu Liek sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, ktoré sa týkajú správneho použitia antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka a podávanie podľa typu infekčného ochorenia sa uvádza v nasledujúcej tabuľke: Infekčné ochorenie Dávka Dávkový interval Trvanie infúzie Nozokomiálna pneumónia, vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc 500 mg alebo 1 g* každých 8 hodín 1 alebo 4 hodiny** Komplikovaná intraabdominálna infekcia 500 mg každých 8 hodín 1 hodina Komplikovaná infekcia močového traktu, vrátane pyelonefritídy 500 mg každých 8 hodín 1 hodina * 1 g každých 8 hodín vo forme 4-hodinovej infúzie možno zvážiť u pacientov so zvýšeným renálnym klírensom (obzvlášť u tých s klírensom kreatinínu (CrCl) ≥150 ml/min) a/alebo pri infekciách spôsobených nefermentujúcimi gramnegatívnymi patogénmi (napr. _Pseudomonas _spp. a_ Acinetobacter _spp.). Tento režim dávkovania je založený na FK/FD údajoch (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1). ** Najmä, ak sa zoberie do úvahy FK/FD, štvorhodinová infúzia môže byť vhodnejšia pre infekcie menej citlivými patogénmi (pozri časť 5.1). Dávkovanie sa má zvážiť tiež u obzvláš Прочетете целия документ