Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
doripenem
Janssen-Cilag International NV
J01DH04
doripenem
Antibatterici per uso sistemico,
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Doribax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti:polmonite nosocomiale (compresa la polmonite associata a ventilazione);complicate infezioni intra-addominali;infezioni del tratto urinario complicate. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Revision: 10
Ritirato
2008-07-25
40 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 41 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE DORIBAX 250 MG POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE doripenem LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Doribax e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Doribax 3. Come usare Doribax 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Doribax 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È DORIBAX E A COSA SERVE Doribax contiene la sostanza attiva doripenem. Questo medicinale è un antibiotico che agisce distruggendo diversi tipi di batteri (germi) che causano infezioni in varie parti del corpo. Doribax è impiegato per il trattamento negli adulti delle seguenti infezioni: - Polmonite (un grave tipo d’infezione del torace o del polmone), che lei può contrarre in ospedale o in una struttura analoga e che include la polmonite dovuta all’applicazione di una macchina che l’aiuta a respirare. - Infezioni complicate della regione attorno allo stomaco (infezioni addominali). - Infezioni complicate delle vie urinarie, comprese infezioni renali e infezioni che si sono estese alla circolazione sanguigna. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE DORIBAX NON USI DORIBAX: - Se è allergico a doripenem. - Se è allergico ad altri antibiotici come la penicillina, le cefalosporine o i carbapenemi (che sono usati per il trattamento di diverse infezioni) perché può essere allergico anche a Doribax. Non usi questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni riportate in precedenza può riguardare lei. Se non è sicuro, ne parli con il medico, il farmaci Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Doribax 250 mg polvere per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene doripenem monoidrato equivalente a 250 mg di doripenem. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione per infusione (polvere per infusione) Polvere cristallina di colore da bianco a bianco sporco, leggermente giallognolo 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Doribax è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in pazienti adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): • Polmonite nosocomiale (compresa la polmonite indotta da ventilazione) • Infezioni complicate intra-addominali • Infezioni complicate delle vie urinarie È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali relative all’uso appropriato degli agenti antibatterici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose e la somministrazione raccomandate per infezione sono riportate nella seguente tabella: Infezione Dose Frequenza Tempo d’infusione Polmonite nosocomiale, compresa polmonite associata a ventilazione 500 mg o 1 g* ogni 8 ore 1 o 4 ore** Infezione complicata intra-addominale 500 mg ogni 8 ore 1 ora Infezione complicata delle vie urinarie, compresa pielonefrite 500 mg ogni 8 ore 1 ora * 1 g ogni 8 ore con un tempo di infusione di 4 ore può essere considerata in pazienti con clearance renale aumentata (in particolare in coloro con clearance della creatinina (CrCl) ≥ 150 ml/min) e/o in infezioni causate da batteri Gram-negativi non fermentanti (come _Pseudomonas spp._ ed_ Acinetobacter spp._). Questo regime di dose è basato sui dati PK/PD (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). ** Basandosi principalmente su considerazioni di farmacocinetica/farmacodinamica, un tempo di infusione di 4 ore potrebbe essere più adatto per infezione con patogeni meno sensibili (vedere paragrafo 5.1). Tale schema terapeutico deve essere tenuto in considerazione anche nelle infezioni par Прочетете целия документ