Doribax
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-10-2014
Данни за продукта
(SPC)
17-10-2014
Доклад обществена оценка
(PAR)
17-10-2014
Активна съставка:
Doripenem
Предлага се от:
Janssen-Cilag International NV
АТС код:
J01DH04
INN (Международно Name):
doripenem
Терапевтична група:
Antibiotika für den systemischen Einsatz,
Терапевтична област:
Pneumonia, Ventilator-Associated; Pneumonia, Bacterial; Urinary Tract Infections; Bacterial Infections; Cross Infection
Терапевтични показания:
Doribax ist indiziert für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen:nosokomiale Pneumonie (einschließlich ventilator-assoziierten Pneumonie);komplizierte intra-abdominale Infektionen, komplizierte Harnwegsinfektionen. Es sollte erwogen werden, um die offiziellen Richtlinien über den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
2008-07-25
Листовка
41
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
42
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DORIBAX 250 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Doripenem
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungs-
beilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Doribax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Doribax beachten?
3.
Wie ist Doribax anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Doribax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DORIBAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Doribax enthält den Wirkstoff Doripenem. Dieses Arzneimittel ist ein
Antibiotikum, welches die
Abtötung verschiedener Bakterienarten (Keime) bewirkt, die
Infektionen in verschiedenen
Körperregionen verursachen.
Doribax wird für die Behandlung Erwachsener bei folgenden Infektionen
angewendet:
-
Lungenentzündung (eine schwere Form der Infektion des Brustkorbs oder
der Lunge), die Sie in
einem Krankenhaus oder in einer ähnlichen Umgebung bekommen haben.
Dies schließt
Lungenentzündungen ein, die Sie bekommen, wenn Sie an ein
Beatmungsgerät angeschlossen
sind.
-
komplizierte Infektionen in der Gegend Ihrer Bauchregion (abdominelle
Infektionen).
-
komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Niereninfektionen
und Fälle, die sich über die
Blutbahn ausgeweitet haben.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DORIBAX BEACHTEN?
DORIBAX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Doripenem sind.
-
wenn Sie überempfindlich g
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Doribax 250 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält Doripenem-Monohydrat (entsprechend 250
mg Doripenem).
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Infusion).
Weißes bis leicht gelblich cremefarbenes kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Doribax ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen
indiziert (siehe Abschnitte 4.4
und 5.1):
•
Nosokomiale Pneumonie (einschließlich Beatmungspneumonie)
•
Komplizierte intraabdominelle Infektionen
•
Komplizierte Harnwegsinfektionen.
Offizielle Empfehlungen für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika
sind zu berücksichtigen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis und Anwendung sind für die jeweilige Infektion
in der folgenden Tabelle
dargestellt:
Infektion
Dosis
Häufigkeit
Infusionsdauer
Nosokomiale Pneumonie einschließlich
beatmungsassoziierter Pneumonie
500 mg oder 1 g*
alle 8 Std.
1 oder 4 Std.**
Komplizierte intraabdominelle Infektion
500 mg
alle 8 Std.
1 Std.
Komplizierte Harnwegsinfektion,
einschließlich Pyelonephritis
500 mg
alle 8 Std.
1 Std.
*
1 g alle 8 Stunden als 4-stündige Infusion kann bei Patienten mit
erhöhter renaler Clearance (besonders für jene mit
einer Kreatinin-Clearance (CrCL) > 150 ml/min) und/oder bei
Infektionen durch nicht-fermentierende gramnegative
Erreger (wie zum Beispiel _Pseudomonas_ spp. und _Acinetobacter_ spp.)
in Betracht gezogen werden. Dieses
Dosierungsschema basiert auf den PK/PD-Daten (siehe Abschnitte 4.4,
4.8 und 5.1).
** Hauptsächlich basierend auf PK/PD-Erwägungen, kann eine
4-stündige Infusionsdauer bei Infektionen mit weniger
empfindlichen Erregern (siehe Abschnitt 5.1) geeigneter sein. Dieses
Dosierungsschema soll auch bei besonders
schweren Infektionen in Betracht gezogen werden.
_Dauer d
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