Doribax

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Doribax
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Doribax
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антибактериални средства за системна употреба
  • Терапевтична област:
  • Кръстосана инфекция
  • Терапевтични показания:
  • Doribax е показан за лечение на следните инфекции при възрастни:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000891
  • Дата Оторизация:
  • 25-07-2008
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000891
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/450072/2012

EMEA/H/C/000891

Резюме на EPAR за обществено ползване

Doribax

doripenem

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Doribax. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба за Doribax.

Какво представлява Doribax?

Doribax е лекарство, което съдържа активното вещество дорипенем (doripenem). Предлага се под

формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).

За какво се използва Doribax?

Doribax е антибиотик. Използва се за лечение следните инфекции при възрастни:

вътреболнична пневмония (инфекция на белите дробове). „Вътреболнична“ означава, че

инфекцията е причинена в болницата, включително вентилатор-индуцирана пневмония

(апарат, помагащ дишането на пациента);

усложнени коремни инфекции. „Усложнена“ означава, че инфекцията трудно се поддава на

лечение;

усложнени инфекции на пикочнит

е пътища

(структурите, по които се придвижва урината).

Преди употреба на Doribax лекарите трябва да разгледат официалните насоки за правилната

употреба на антибиотици.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как се използва Doribax?

Стандартната доза Doribax е 500 mg на всеки осем часа. Всяка инфузия продължава един час,

въпреки че при някои пациенти с вътреболнична пневмония може да се наложи инфузията да

продължи четири часа. Лечението обикновено продължава между пет и 14 дни в зависимост от

вида и сериозността на инфекцията и от повлияването на пациента (при вътреболнична

пне

вм

ония обикновено са необходими 10 до 14 дни). Тъй като лекарството се изхвърля от

организма чрез бъбреците, дозата трябва да бъде намалена при пациенти, които имат умерено

или тежко увреждане на бъбречната функция. При лечение на вътреболнична пневмония може да

се обмисли доза от 1 g на всеки осем часа, която се влива в продължение на четири часа, пр

пациенти с увеличен бъбречен клирънс (бъбреците твърде бързо изхвърлят лекарството от

организма) или чиито инфекции са причинени от определен вид бактерии.

Как действа Doribax?

Активното вещество в Doribax, дорипенем, е антибиотик, който принадлежи към групата на

„карбапенемите“. Той действа, като се свързва с определени видове протеини на повърхността на

бактериалните клетки. Това не позволява на бактериите да изграждат клетъчните си стени, което

убива бактериите. Списъкът от бактерии, срещу които действа Doribax, може да бъде намерен в

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как е проучен Doribax?

Doribax е проучен в пет основни проучвания, които сравняват Doribax с други антибиотици:

две проучвания при общо 979 пациенти с вътреболнична пневмония сравняват Doribax с

пиперацилин/тазобактам или с имипенем;

две проучвания при общо 962 пациенти с усложнени коремни инфекции сравняват Doribax с

меропенем;

едно проучване при 753 пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища сравня

ва

Dorib

ax с левофлаксин.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято инфекция е

излекувана след лечението.

Какви ползи от Doribax са установени в проучванията?

Doribax е също толкова ефективен, колкото другите антибиотици за лечение на инфекциите:

съгласно резултатите от двете проучвания на вътреболнична пневмония, взети заедно, 75%

от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (195 от 260) в сравнение с 72% от

пациентите, приемащи пиперацилин/тазобактам или имипенем (174 от 241);

съгласно резултатите от двете проучвания на усложнени коремни инфекции, взети заедно,

85% от п

ациентите, приемащи Doribax, са излекувани (275 от 325) в сравнение с 84% от

пациентите, приемащи меропенем (260 от 309);

при усложнени инфекции на пикочните пътища 82% от пациентите, приемащи Doribax, са

излекувани (230 от 280) в сравнение с 83% от пациентите, приемащи левофлаксин (221 от

265).

Doribax

EMA/450072/2012

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Doribax

EMA/450072/2012

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Doribax?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Doribax (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени

при Doribax, вижте листовката.

Doribax не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

дорипенем или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага пр

и пациенти, които

са силно алергични към други бета-лактамни антибиотици, например пеницилини или

цефалоспорини.

Защо Doribax е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Doribax са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Doribax:

На 25 юли 2008 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Doribax, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Doribax може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Doribax прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Doribax 250 mg прах за инфузионен разтвор

дорипенем (doripenem)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Doribax и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Doribax

Как да използвате Doribax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Doribax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Doribax и за какво се използва

Doribax съдържа активното вещество дорипенем. Това лекарство е антибиотик, който действа

като убива различните видове бактерии (микроби), които причиняват инфекции в различни

части на организма.

Doribax се използва за лечение на следните инфекции при възрастни:

Пневмония (сериозна гръдна или белодробна инфекция), с която може да се заразите в

болнични или други подобни условия. Тук се включва пневмонията, с която можете да се

заразите, когато сте подложени на апаратно дишане.

Усложнени инфекции в областта около стомаха (абдоминални инфекции).

Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително бъбречни инфекции и случаи,

при които има разпространение по кръвен път.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Doribax

Не използвайте Doribax

Ако сте алергични към дорипенем.

Ако сте алергични към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или

карбапенеми (използвани за лечение на различни инфекции), тъй като може също да сте

алергични към Doribax.

Не използвайте това лекарство, ако което и да е от горните се отнася за вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен

Doribax.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен

Doribax и ако Вие имате:

Проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да сметне за необходимо да намали дозата на

Doribax

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Диария. Важно е да кажете на Вашия лекар, в случай че сте имали диария с кръв в

изпражненията преди, по време на или след лечението с Doribax. Това е така поради

възможността да имате заболяване, известно като колит (възпаление на червата). Не

вземайте каквито и да е други лекарства за лечение на диария, без първо да ги

уточните с Вашия лекар.

Нарушения на централната нервна система като мозъчен инсулт или анамнеза за гърчове.

Съобщават се случаи на гърчове по време на лечение с Doribax и антибиотици, които

имат действие, сходно с това на Doribax. Докато антибиотиците, включително Doribax,

убиват определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да растат

повече от нормалното. Това явление се нарича свръхрастеж. Вашият лекар ще проследява

състоянието Ви за свръхрастеж и ще Ви лекува, ако е необходимо.

Doribax не трябва да се инхалира, тъй като може да предизвика възпаление на белия дроб

(пневмонит).

Деца и юноши

Doribax не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като няма

достатъчно информация, за да е сигурно, че Doribax може да се употребява безопасно при деца

и юноши.

Други лекарства и Doribax

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта или

растителни лекарствени продукти. Съобщете на Вашия лекар, ако вземате:

валпроева киселина или натриев валпроат (употребявани за лечение на епилепсия,

биполярно разстройство, мигрена или шизофрения)

пробенецид (употребяван за лечение на подагра или високи нива на пикочна киселина в

кръвта).

Вашият лекар ще реши дали може да използвате Doribax в комбинация с тези лекарства.

Бременност и кърмене

Съобщете на Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Doribax, ако:

Сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Вашият лекар ще реши, дали трябва

да използвате Doribax

Кърмите или възнамерявате да кърмите. Малки количества от това лекарство могат да

преминат в кърмата и да засегнат новороденото. Ето защо Вашият лекар ще реши дали

трябва да приемате Doribax докато кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Doribax да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Doribax

Какво количество Doribax се използва

Вашият лекар ще реши от колко Doribax имате нужда и за какъв период от време.

Възрастни (включително хора над 65 годишна възраст)

Обичайната доза е 500 mg на всеки 8 часа. Всяка доза се прилага за период от един или

четири часа.

Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни.

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата на Doribax до

250 mg, прилагана за един или четири часа на всеки осем или 12 часа.

Как се прилага Doribax

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Doribax ще бъде приготвен и ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра чрез

интравенозна инфузия в продължение на един или четири часа в една от вените Ви (това

понякога се нарича капково вливане).

Ако Ви е приложен повече от необходимата доза Doribax

Симптомите на предозиране може да включват обрив. Ако сте обезпокоен, че може да са Ви

приложили повече от необходимото количество Doribax, незабавно говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Doribax

Ако сте обезпокоен, че може да са пропуснали да Ви приложат една доза Doribax, незабавно

говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Важно е да получите лечение с

Doribax за необходимия според Вашия лекар период от време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите която и да е от посочените нежелани

реакции, тъй като е възможно да имате нужда от спешно медицинско лечение.

Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, обрив, проблеми при

преглъщане и дишане. Това може да са признаци на тежка алергична реакция

(анафилаксия) и може да са животозастрашаващи.

Сериозни кожни реакции, с широко разпространен обрив с лющене на кожата и мехури в

устата, очите и гениталиите (токсична епидермална некролиза или синдром на Ствънс-

Джонсън).

Ако получите диария с кръв в изпражненията преди, по време на или след лечението с

Doribax (колит, причинен от Clostridium difficile).

Други нежелани реакции

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Обрив, сърбеж или уртикария

Диария

Гадене (повдигане)

Възпаление на венозната стена, на мястото, където интравенозната инфузия (или капково

вливане) влиза във Вашата вена (флебит)

Гъбични инфекции (млечница) във устата или вагината

Повишаване на нивото на някои чернодробни ензими във Вашата кръв

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Понижаване на броя на тромбоцитите, което може да повиши при Вас риска от

получаване на синини и кръвотечение

Намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да увеличи риска от развитие на

инфекции

Гърчове.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

5.

Как да съхранявате Doribax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Doribax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона. Първите две цифри показват месеца. Следващите четири цифри показват годината.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Doribax

Активното вещество е дорипенем. Всеки флакон съдържа дорипенем монохидрат,

еквивалентен на 250 mg дорипенем.

Как изглежда Doribax и какво съдържа опаковката

Doribax е бял до леко жълтеникав, почти бял кристален прах в стъклен флакон. Doribax се

доставя в опаковки от 10 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV/SA

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV/SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +3214 64 94 11

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Teл.: +359 2 489 94 00

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel.: +36 23 513-858

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel: +420 233 012 222

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 13 583 73 73

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filial

Tel: + 372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 809 0000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 668 – 01 – 50

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: +351 21-4368835

France

JANSSEN-CILAG

Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44

România

Johnson&Johnson România SRL

Tel: +4 021 2071800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: + 386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Tel: +370 5 278 68 88

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Всеки флакон е само за еднократна употреба.

Doribax се ресуспендира, след което допълнително се разрежда преди инфузия.

Приготвяне на доза от 250 mg инфузионен разтвор като се използва 250 mg флакон

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прибавете 10 ml стерилна вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) към 250 mg флакон и го разклатете, за да се образува суспензия.

Визуално огледайте суспензията за чужди частици. Забележка: суспензията не е за

директна инфузия.

Изтеглете суспензията, като използвате спринцовка и игла, и я прибавете към

инфузионен сак, съдържащ 50 или 100 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) или инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) и ги смесете до

пълно разтваряне. Влейте целия този разтвор, за да приложите доза от 250 mg дорипенем.

Doribax инфузионен разтвор варира от бистър, безцветен разтвор до разтвор, който е бистър и

леко жълтеникав. Промените в цвета в този обхват не повлияват ефикасността на продукта.

Съхранение на приготвения разтвор

След ресуспендиране със стерилна вода за инжекции или с инжекционен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%), суспензията Doribax може да се съхранява във флакона до един час под

C преди да се прехвърли и разреди в инфузионния сак.

След разреждане в инфузионния сак, инфузията Doribax, съхранявана при стайна температура

или в хладилник, трябва да бъде завършена според времето в следната таблица:

Време, за което ресуспендирането, разреждането и вливането на Doribax инфузионен

разтвор трябва да бъде завършено

Инфузионен разтвор

Разтвор, съхраняван

при стайна

температура

Разтвор, съхраняван в

хладилник (2

инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%)

12 часа

72 часа*

+ инжекционен разтвор на декстроза

50 mg/ml (5%)

4 часа

24 часа*

Веднъж извадена от хладилника, инфузията трябва да бъде завършена за по-малко от времето на

стабилност при стайна температура, при условие че общото време в хладилника, времето за достигане на

стайна температура и инфузионното време не надвишават времето на стабилност в хладилника.

инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) не трябва да се използва при време на инфузия повече от

един час.

Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за времената и

разтворите, показани в горната таблица.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва веднага, времето за съхранение в периода на използване и условията за съхранение

преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа

при температура 2

C, освен ако ресуспендирането/разреждането е извършено при

контролирани и валидирани асептични условия.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Doribax 500 mg прах за инфузионен разтвор

дорипенем (doripenem)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Doribax и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Doribax

Как да използвате Doribax

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Doribax

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Doribax и за какво се използва

Doribax съдържа активното вещество дорипенем. Това лекарство е антибиотик, който действа

като убива различните видове бактерии (микроби), които причиняват инфекции в различни

части на организма.

Doribax се използва за лечение на следните инфекции при възрастни:

Пневмония (сериозна гръдна или белодробна инфекция), с която може да се заразите в

болнични или други подобни условия. Тук се включва пневмонията, с която можете да се

заразите, когато сте подложени на апаратно дишане.

Усложнени инфекции в областта около стомаха (абдоминални инфекции).

Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително бъбречни инфекции и случаи,

при които има разпространение по кръвен път.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Doribax

Не използвайте Doribax

Ако сте алергични към дорипенем.

Ако сте алергични към други антибиотици като пеницилини, цефалоспорини или

карбапенеми (използвани за лечение на различни инфекции), тъй като може също да сте

алергични към Doribax.

Не използвайте това лекарство, ако което и да е от горните се отнася за вас. Ако не сте сигурни,

говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен

Doribax.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен

Doribax и ако Вие имате:

Проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да сметне за необходимо да намали дозата на

Doribax

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Диария. Важно е да кажете на Вашия лекар, в случай че сте имали диария с кръв в

изпражненията преди, по време на или след лечението с Doribax. Това е така поради

възможността да имате заболяване, известно като колит (възпаление на червата). Не

вземайте каквито и да е други лекарства за лечение на диария, без първо да ги

уточните с Вашия лекар.

Нарушения на централната нервна система като мозъчен инсулт или анамнеза за гърчове.

Съобщават се случаи на гърчове по време на лечение с Doribax и антибиотици, които

имат действие, сходно с това на Doribax. Докато антибиотиците, включително Doribax,

убиват определени бактерии, други бактерии и гъбички могат да продължат да растат

повече от нормалното. Това явление се нарича свръхрастеж. Вашият лекар ще проследява

състоянието Ви за свръхрастеж и ще Ви лекува, ако е необходимо.

Doribax не трябва да се инхалира, тъй като може да предизвика възпаление на белия дроб

(пневмонит).

Деца и юноши

Doribax не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като няма

достатъчно информация, за да е сигурно, че Doribax може да се употребява безопасно при деца

и юноши.

Други лекарства и Doribax

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без рецепта или

растителни лекарствени продукти. Съобщете на Вашия лекар, ако вземате:

валпроева киселина или натриев валпроат (употребявани за лечение на епилепсия,

биполярно разстройство, мигрена или шизофрения)

пробенецид (употребяван за лечение на подагра или високи нива на пикочна киселина в

кръвта).

Вашият лекар ще реши дали може да използвате Doribax в комбинация с тези лекарства.

Бременност и кърмене

Съобщете на Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Doribax, ако:

Сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Вашият лекар ще реши, дали трябва

да използвате Doribax

Кърмите или възнамерявате да кърмите. Малки количества от това лекарство могат да

преминат в кърмата и да засегнат новороденото. Ето защо Вашият лекар ще реши дали

трябва да приемате Doribax докато кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Doribax да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Doribax

Какво количество Doribax се използва

Вашият лекар ще реши от колко Doribax имате нужда и за какъв период от време.

Възрастни (включително хора над 65 годишна възраст)

Обичайната доза е 500 mg на всеки 8 часа. Всяка доза се прилага за период от един или

четири часа.

Курсът на лечение обикновено продължава от 5 до 14 дни

Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата на Doribax до

250 mg, прилагана за един или четири часа на всеки осем или 12 часа.

Как се прилага Doribax

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Doribax ще бъде приготвен и ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра чрез

интравенозна инфузия в продължение на един или четири часа в една от вените Ви (това

понякога се нарича капково вливане).

Ако Ви е приложен повече от необходимата доза Doribax

Симптомите на предозиране може да включват обрив. Ако сте обезпокоен, че може да са Ви

приложили повече от необходимото количество Doribax, незабавно говорете с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да използвате Doribax

Ако сте обезпокоен, че може да са пропуснали да Ви приложат една доза Doribax, незабавно

говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Важно е да получите лечение с

Doribax за необходимия според Вашия лекар период от време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите която и да е от посочените нежелани

реакции, тъй като е възможно да имате нужда от спешно медицинско лечение.

Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика, обрив, проблеми при

преглъщане и дишане. Това може да са признаци на тежка алергична реакция

(анафилаксия) и може да са животозастрашаващи.

Сериозни кожни реакции, с широко разпространен обрив с лющене на кожата и мехури в

устата, очите и гениталиите (токсична епидермална некролиза или синдром на Стивънс-

Джонсън ).

Ако получите диария с кръв в изпражненията преди, по време на или след лечението с

Doribax (колит, причинен от Clostridium difficile).

Други нежелани реакции

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Главоболие

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

Обрив, сърбеж или уртикария

Диария

Гадене (повдигане)

Възпаление на венозната стена, на мястото, където интравенозната инфузия (или капково

вливане) влиза във Вашата вена (флебит)

Гъбични инфекции (млечница) във устата или вагината

Повишаване на нивото на някои чернодробни ензими във Вашата кръв

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

Понижаване на броя на тромбоцитите, което може да повиши при Вас риска от

получаване на синини и кръвотечение

Намаление на броя на белите кръвни клетки, което може да увеличи риска от развитие на

инфекции

Гърчове.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции.

5.

Как да съхранявате Doribax

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Doribax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона. Първите две цифри показват месеца. Следващите четири цифри показват годината.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Doribax

Активното вещество е дорипенем. Всеки флакон съдържа дорипенем монохидрат,

еквивалентен на 500 mg дорипенем.

Как изглежда Doribax и какво съдържа опаковката

Doribax е бял до леко жълтеникав, почти бял кристален прах в стъклен флакон. Doribax се

доставя в опаковки от 10 флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

Производител

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

JANSSEN-CILAG NV/SA

Tel/Tél: + 32 14 64 94 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV/SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +3214 64 94 11

България

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Teл.: +359 2 489 94 00

Magyarország

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel.: +36 23 513-858

Česká republika

JANSSEN-CILAG s.r.o.

Tel: +420 233 012 222

Malta

AM MANGION LTD

Tel: +356 2397 6000

Danmark

JANSSEN-CILAG A/S

Tlf: +45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +31 13 583 73 73

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH

Tel: +49 2137-955-955

Norge

JANSSEN-CILAG AS

Tlf: + 47 24 12 65 00

Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filial

Tel: + 372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH

Tel: +43 1 610 300

Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 809 0000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 668 – 01 – 50

España

JANSSEN-CILAG, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA

Tel: +351 21-4368835

France

JANSSEN-CILAG

Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44

România

Johnson&Johnson România SRL

Tel: +4 021 2071800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: + 386 1 401 18 30

Ísland

JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia

JANSSEN-CILAG SpA

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +44 1494 567 444

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“

Tel: +370 5 278 68 88

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб-сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти

Всеки флакон е само за еднократна употреба.

Doribax се ресуспендира, след което допълнително се разрежда преди инфузия.

Приготвяне на доза от 500 mg инфузионен разтвор като се използва 500 mg флакон

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прибавете 10 ml стерилна вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) към 500 mg флакон и го разклатете, за да се образува суспензия.

Визуално огледайте суспензията за чужди частици. Забележка: суспензията не е за

директна инфузия.

Изтеглете суспензията, като използвате спринцовка и игла и я прибавете към

инфузионния сак, съдържащ 100 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%), или инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) и ги смесете до пълно

разтваряне. Влейте целия този разтвор, за да приложите доза от 500 mg дорипенем.

Приготвяне на доза от 250 mg инфузионен разтвор като се използва 500 mg флакон

Прибавете 10 ml стерилна вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%) към 500 mg флакон и го разклатете, за да се образува суспензия.

Визуално огледайте суспензията за чужди частици. Забележка: суспензията не е за

директна инфузия.

Изтеглете суспензията като използвате спринцовка и игла и я прибавете към

инфузионния сак, съдържащ 100 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml

(0,9%), или инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) и ги смесете до пълно

разтваряне.

Отстранете 55 ml от този разтвор от инфузионния сак и го изхвърлете. Влейте целия

оставащ разтвор, за да приложите доза от 250 mg дорипенем.

Doribax инфузионен разтвор варира от бистър, безцветен разтвор до разтвор, който е бистър и

леко жълтеникав. Промените в цвета в този обхват не повлияват ефикасността на продукта.

Съхранение на приготвения разтвор

След ресуспендиране със стерилна вода за инжекции или с инжекционен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%), суспензията Doribax може да се съхранява във флакона до един час под

C преди да се прехвърли и разреди в инфузионния сак.

След разреждане в инфузионния сак, инфузията Doribax, съхранявана при стайна температура

или в хладилник, трябва да бъде завършена според времето в следната таблица:

Време, за което ресуспендирането, разреждането и вливането на Doribax инфузионен

разтвор трябва да бъде завършено

Инфузионен разтвор

Разтвор, съхраняван

при стайна

температура

Разтвор, съхраняван в

хладилник (2

инжекционен разтвор на натриев хлорид

9 mg/ml (0,9%)

12 часа

72 часа*

+ инжекционен разтвор на декстроза

50 mg/ml (5%)

4 часа

24 часа*

Веднъж извадена от хладилника, инфузията трябва да бъде завършена за по-малко от времето на

стабилност при стайна температура, при условие че общото време в хладилника, времето за достигане на

стайна температура и инфузионното време не надвишават времето на стабилност в хладилника.

инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) не трябва да се използва при време на инфузия повече от

един час.

Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за времената и

разтворите, показани в горната таблица.

От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва веднага, времето за съхранение в периода на използване и условията за съхранение

преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа

при температура 2

C, освен ако ресуспендирането/разреждането е извършено при

контролирани и валидирани асептични условия.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба