Docetaxel Winthrop

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Docetaxel Winthrop
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Docetaxel Winthrop
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Рак на гърдата.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000808
  • Дата Оторизация:
  • 20-04-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000808
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/29682/2012

EMEA/H/C/000808

Резюме на EPAR за обществено ползване

Docetaxel Winthrop

docetaxel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Docetaxel Winthrop. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Docetaxel Winthrop.

Какво представлява Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel). Предлага

се в две форми:

като два флакона (единият, съдържащ концентриран разтвор, а другият съдържащ

разтворител), чието съдържание се смесва за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно

вливане);

единичен флакон, съдържащ концентрат, готов за приготвяне на инфузионен разтвор.

За какво се използва Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop се прилага при лечение на следните типове рак:

рак на гърдата. Docetaxel Winthrop може да се използва самостоятелно след неуспех на други

лечения. Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин,

циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани

за раковото заболяване или след като други лечения не са им

али ефект в зависимост от вида

и степента на лекувания рак на гърдата;

недребноклетъчен рак на белия дроб. Docetaxel Winthrop може да се използва самостоятелно

след неуспех на други лечения. Може да се използва също заедно с цисплатин (друго

противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;

рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение. Docetaxel Winthrop се

използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);

аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани

за раковото заболяване. Docetaxel Winthrop се използва с цисплатин и 5-флуороурацил (други

противоракови лекарства);

рак на главата и шията пр

и пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е,

но не е започнал е да се разпространява). Docetaxel Winthrop се използва се с цисплатин и 5-

флуороурацил.

За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

Как се използва Docetaxel Winthrop?

Употребата на Docetaxel Winthrop трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в

прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на

лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.

Docetaxel Winthrop се прилага като инфузия с продължителност един час на всеки три седмици.

Дозата, продължителността на лечението и лекарства, с които се прилага, зависят от ви

да на

лекуваното раково заболяване. Docetaxel Winthrop се използва само когато броят на

неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности

(поне 1500 клетки/mm3). Освен това на пациента трябва да се назначи противовъзпалително

лекарство, например дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията

с Docetaxel

Winthrop. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.

Как действа Docetaxel Winthrop?

Активното вещество в Docetaxel Winthrop, доцетаксел, принадлежи към групата на

противораковите лекарства, наречени таксани. Доцетаксел блокира способността на клетките да

разбиват вътрешния „скелет“, което им позволява да се делят и размножават. Когато скелетът е

запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират. Docetaxel действа и на нераковите

клетки, например на кръвните клетки, което мож

е да причини нежелани реакции.

Как е проучен Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop е проучен при над 4000 пациенти с рак на гърдата, около 2000 пациенти с

недребноклетъчен рак на белия дроб, 1006 пациенти с рак на простатата, 457 пациенти с

аденокарцином на стомаха и 897 пациенти с рак на главата и шията. В повечето проучвания

Docetaxel Winthrop е комбиниран с други противоракови лечения и е сравнен или с комбинации от

раз

лични лечения, или със същото лечение без Docetaxel Winthrop. Основните мерки за

ефективност са броят на пациентите, при които раковото заболяване се повлиява от лечението,

времето до прогресиране на заболяването и преживяемостта на пациентите.

Какви ползи от Docetaxel Winthrop са установени в проучванията?

Добавянето на Docetaxel Winthrop към други противоракови лечения води до увеличения по

отношение на броя на пациентите, чието раково заболяване се повлиява от лечението, време до

прогресиране на болестта или преживяемост на пациентите при всичките пет вида рак. Прилаган

самостоятелно, Docetaxel Winthrop е най-малкото също толкова ефективен, а понякога и по-

Docetaxel Winthrop

EMA/29682/2012

Страница 2/3

Docetaxel Winthrop

EMA/29682/2012

Страница 3/3

ефективен от контролните лекарства при рак на гърдата, и по-ефективен от най-доброто

поддържащо лечение (лекарства или техники, които помагат на пациентите, но не и други

противоракови лекарства) при рак на белия дроб.

Какви са рисковете, свързани с Docetaxel Winthrop?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Docetaxel Winthrop, (наблюдавани при повече от

1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите), анемия (ниски нива на

червените кръвни клетки), тромбоцитопения (ниски нива на тромбоцитите), фебрилна

неутропения (неутропения с повишена температура), периферна сетивна невропатия (увреждане

на нервите в ръцете и краката), периферна моторна невропатия (уврежване на не

рвите,

причиняващо затруднения при координиране на движенията), дисгуезия (нарушения на вкуса),

диспнея (затруднения при дишане), стоматит (възпаления на лигавицата на устата), диария,

повдигане (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (косопад), кожни реакции, нарушения

на ноктите, миалгия (болка в мускулите), загуба на апетит, инфекции, задържане на течности,

астения (слабост), болка и свръхчувствителност. Те

зи нежелани лекарствени реакции могат да

бъдат по-тежки, когато Docetaxel Winthrop се прилага с други противоракови лекарства. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Docetaxel Winthrop,

вижте листовката.

Docetaxel Winthrop не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични)

към доцетаксел или към някоя от останалите съставки. Doceta

xel Winthrop не трябва да се прилага

при пациенти, при които броят на неутрофилите е по-малък от 1500 клетки/mm

или с тежки

чернодробни проблеми.

Защо Docetaxel Winthrop е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Docetaxel Winthrop са по-големи от рисковете, и препоръча да се

издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Docetaxel Winthrop:

На 20 април 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Docetaxel Winthrop,

валидно в Европейския съюз. Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено

за Taxotere през 1995 г. („информирано съгласие“).

Пълният текст на EPAR за Docetaxel Winthrop може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Docetaxel Winthrop прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор

Доцетаксел (Docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Docetaxel Winthrop и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Winthrop

Как да използвате Docetaxel Winthrop

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Docetaxel Winthrop

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Docetaxel Winthrop и за какво се използва

Името на това лекарство е Docetaxel Winthrop. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел

е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

Docetaxel Winthrop е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми

на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха

или рак на главата и шията:

- За лечението на напреднал рак на гърдата, Docetaxel Winthrop може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

- За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, Docetaxel

Winthrop може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

- За лечението на рак на белия дроб, Docetaxel Winthrop може да бъде прилаган самостоятелно

или в комбинация с цисплатин.

- За лечението на рак на простатата, Docetaxel Winthrop се прилага в комбинация с преднизон

или преднизолон.

- За лечението на метастатичен стомашен рак, Docetaxel Winthrop се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

- За лечението на рак на главата и шията, Docetaxel Winthrop се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Winthrop

Не трябва да Ви се прилага Docetaxel Winthrop:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на Docetaxel Winthrop (изброени в точка 6).

ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с Docetaxel Winthrop, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи

дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да

получите Docetaxel Winthrop. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да

развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате

коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока

температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна

токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание

незабавно.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel Winthrop и един или

два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакциии, които могат да възникнат

след инфузията на Docetaxel Winthrop, особено алергични реакции и задръжка на течности

(подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

Docetaxel Winthrop съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна

зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение. Вижте също точка „Docetaxel Winthrop

съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и Docetaxel Winthrop

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото Docetaxel Winthrop или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Docetaxel Winthrop НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен

от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Winthrop може да

увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате

незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Winthrop.

Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Winthrop, се препоръчва да не създавате деца по

време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на

сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини.

Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство, които могат да нарушат

способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с машини (вижте точка 4

„Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте

инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен

фармацевт.

Docetaxel Winthrop съдържа етанол (алкохол)

Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg

етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи,

като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната

нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3

Как да използвате Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

Docetaxel Winthrop ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно

приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от Вашите

кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Docetaxel Winthrop. Моля, информирайте

Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване,

повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна

информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви

допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар

или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на Docetaxel Winthrop приложен самостоятелно са:

намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Winthrop може да бъде увеличена, когато

Docetaxel Winthrop се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появат по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно, ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с Docetaxel Winthrop могат да възникнат следните нежелани реакции и

честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (

може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по хода на ръцете, по лицето или

тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

кръвни съсиреци.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с

неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на

електролитния баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми

можат да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар.

реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Docetaxel Winthrop

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и

условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак. Ако не е

използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително

продължителността на инфузията от 1 час.

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния

разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа,

когато се съхранява между 2 до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Docetaxel Winthrop

Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат). Всеки ml концентрат за инфузионен

разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, етанол, безводен (вижте точка 2) и лимонена киселина.

Как изглеждаDocetaxel Winthrop и какво съдържа опаковката

Docetaxel Winthrop концентрат за инфузионен разтвор е бледожълт до кафеникавожълт

разтвор.

Концентратът се доставя в 7 ml флакон от прозрачно стъкло със зелена алуминиева обкатка и

зелена пластмасова отчупваща се капачка.

Всяка кутия съдържа един флакон с 1 ml концентрат (20 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Франция

Производител(и)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 20 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel. +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 7 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL WINTHROP 20 mg/1 ml КОНЦЕНТРАТ

ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

_________________________________________________________________________________

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на

Docetaxel Winthrop инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се

използването на ръкавици.

Ако Docetaxel Winthrop концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте

незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и

старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НE използвайте други лекарствени продукти, с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона

(концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква

предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след

отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по

време на употреба са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един

флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента

доза. Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат

за инфузионен разтвор.

Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с

градуирана спринцовка с игла 21G.

В Docetaxel Winthrop 20 mg/1 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml

инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg

доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се

надвишава концентрация на доцетаксел 0,74 mg/ml.

Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено

при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде

използван незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение

по време на употреба са отговорност на потребителя.

Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен

разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на

6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на

инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от

PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с

времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се

изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор

Доцетаксел (Docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Docetaxel Winthrop и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Winthrop

Как да използвате Docetaxel Winthrop

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Docetaxel Winthrop

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Docetaxel Winthrop и за какво се използва

Името на това лекарство е Docetaxel Winthrop. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел

е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

Docetaxel Winthrop е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми

на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха

или рак на главата и шията:

- За лечението на напреднал рак на гърдата, Docetaxel Winthrop може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

- За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, Docetaxel

Winthrop може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

- За лечението на рак на белия дроб, Docetaxel Winthrop може да бъде прилаган самостоятелно

или в комбинация с цисплатин.

- За лечението на рак на простатата, Docetaxel Winthrop се прилага в комбинация с преднизон

или преднизолон.

- За лечението на метастатичен стомашен рак, Docetaxel Winthrop се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

- За лечението на рак на главата и шията, Docetaxel Winthrop се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Winthrop

Не трябва да Ви се прилага Docetaxel Winthrop

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на Docetaxel Winthrop (изброени в точка 6).

ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с Docetaxel Winthrop, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи

дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да

получите Docetaxel Winthrop. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да

развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате

коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока

температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна

токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание

незабавно.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel Winthrop и един или

два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакциии, които могат да възникнат

след инфузията на Docetaxel Winthrop, особено алергични реакции и задръжка на течности

(подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

Docetaxel Winthrop съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна

зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение. Вижте също точка „Docetaxel Winthrop

съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и Docetaxel Winthrop

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото Docetaxel Winthrop или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Docetaxel Winthrop НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен

от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Winthrop може да

увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате

незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Winthrop.

Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Winthrop, се препоръчва да не създавате деца по

време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на

сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини. Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство,

които могат да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа

с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и

не използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра

или болничен фармацевт.

Docetaxel Winthrop съдържа етанол (алкохол)

Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg

етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи,

като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната

нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начиин на прилагане и път на въвеждане

Docetaxel Winthrop ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно

приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от Вашите

кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Docetaxel Winthrop. Моля, информирайте

Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване,

повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна

информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви

допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар

или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на Docetaxel Winthrop приложен самостоятелно са:

намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Winthrop може да бъде увеличена, когато

Docetaxel Winthrop се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появат по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно, ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с Docetaxel Winthrop могат да възникнат следните нежелани реакции и

честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (

може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по хода на ръцете, по лицето или

тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100

души):

пр

ипадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с

неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на

електролитния баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми

можат да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар

реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Docetaxel Winthrop

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и

условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак. Ако не е

използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително

продължителността на инфузията от 1 час.

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния

разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа,

когато се съхранява между 2 до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Docetaxel Winthrop

Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат). Всеки ml концентрат за инфузионен

разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и лимонена киселина.

Как изглежда Docetaxel Winthrop и какво съдържа опаковката

Docetaxel Winthrop концентрат за инфузионен разтвор е бледожълт до кафеникавожълт

разтвор.

Концентратът се доставя в 7 ml флакон от прозрачно стъкло с пурпурна алуминиева обкатка и

пурпурна пластмасова отчупваща се капачка.

Всяка кутия съдържа един флакон с 4 ml концентрат (80 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Франция

Производител(и)

Sanofi-Aventis GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 20 010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel. +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 7 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL WINTHROP 80 mg/4 ml КОНЦЕНТРАТ

ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

_________________________________________________________________________________

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на

Docetaxel Winthrop инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се

използването на ръкавици.

Ако Docetaxel Winthrop концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте

незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и

старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

Не използвайте други лекарствени продукти с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона

(концентрат и разтворител), с този лекарствен продукт (Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква

предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след

отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по

време на употреба са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един

флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента

доза. Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат

за инфузионен разтвор.

Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с

градуирана спринцовка с игла 21G.

В Docetaxel Winthrop 80 mg/4 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml

инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg

доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се

надвишава концентрацията на доцетаксел 0,74 mg/ml.

Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено

при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде

използван незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение

по време на употреба са отговорност на потребителя.

Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен

разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на

6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на

инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от

PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с

времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се

изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор

Доцетаксел (Docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Docetaxel Winthrop и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Winthrop

Как да използвате Docetaxel Winthrop

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Docetaxel Winthrop

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Docetaxel Winthrop и за какво се използва

Името на това лекарство е Docetaxel Winthrop. Общоприетото му име е доцетаксел. Доцетаксел

е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

Docetaxel Winthrop е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми

на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха

или рак на главата и шията:

- За лечението на напреднал рак на гърдата, Docetaxel Winthrop може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастузумаб, или капецитабин.

- За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, Docetaxel

Winthrop може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

- За лечението на рак на белия дроб, Docetaxel Winthrop може да бъде прилаган самостоятелно

или в комбинация с цисплатин.

- За лечението на рак на простатата, Docetaxel Winthrop се прилага в комбинация с преднизон

или преднизолон.

- За лечението на метастатичен стомашен рак, Docetaxel Winthrop се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

- За лечението на рак на главата и шията, Docetaxel Winthrop се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Winthrop

Не трябва да Ви се прилага Docetaxel Winthrop

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на Docetaxel Winthrop (изброени в точка 6).

ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с Docetaxel Winthrop, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи

дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да

получите Docetaxel Winthrop. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да

развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате

коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока

температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна

токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание

незабавно.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel Winthrop и един или

два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакциии, които могат да възникнат

след инфузията на Docetaxel Winthrop, особено алергични реакции и задръжка на течности

(подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

Docetaxel Winthrop съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна

зависимост, епилепсия или чернодробно нарушение. Вижте също точка „Docetaxel Winthrop

съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и Docetaxel Winthrop

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото Docetaxel Winthrop или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Docetaxel Winthrop НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен

от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Winthrop може да

увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да информирате

незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Winthrop.

Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Winthrop, се препоръчва да не създавате деца по

време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на

сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини. Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство,

които могат да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа

с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и

не използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра

или болничен фармацевт.

Docetaxel Winthrop съдържа етанол (алкохол)

Този лекарствен продукт съдържа 13% (т./т.) етанол 95% об./об. (алкохол), т.е. до 252 mg

етанол 95% об./об. на флакон разтворител, еквивалентни на 6 ml бира или 2,6 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи,

като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната

нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате Docetaxel Winthrop

Docetaxel Winthrop ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

Docetaxel Winthrop ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно

приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от Вашите

кръвни тестове, общо състояние и отговора Ви към Docetaxel Winthrop. Моля, информирайте

вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване,

повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни изследвания. Подобна

информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на дозата. Ако имате някакви

допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар

или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на Docetaxel Winthrop приложен самостоятелно са:

намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Winthrop може да бъде увеличена, когато

Docetaxel Winthrop се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появат по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничния персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно, ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с Docetaxel Winthrop могат да възникнат следните нежелани реакции и

честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (

може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по хода на ръцете, по лицето или

тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести

(може да засегнат д

о 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с

неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на

електролитния баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми

можат да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия

лекар

реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Docetaxel Winthrop

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

на етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и

условията на съхранение по време на употреба са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак. Ако не е

използвано незабавно, времето и условията на съхранение по време на употреба са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 6 часа под 25°С, включително

продължителността на инфузията от 1 час.

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния

разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа,

когато се съхранява между 2 до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Docetaxel Winthrop

Активното вещество е доцетаксел (като трихидрат). Всеки ml концентрат за инфузионен

разтвор съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и лимонена киселина.

Как изглежда Docetaxel Winthrop и какво съдържа опаковката

Docetaxel Winthrop концентрат за инфузионен разтвор е бледожълт до кафеникавожълт

разтвор.

Концентратът се доставя в 15 ml флакон от прозрачно стъкло със синя алуминиева обкатка и

синя пластмасова отчупваща се капачка.

Всяка кутия съдържа един флакон с 8 ml концентрат (160 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron

92165 Antony Cedex

Франция

Производител(и)

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 20 010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel. +39.800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ.: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel.: +371 7 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL WINTHROP 160 mg/8 ml КОНЦЕНТРАТ

ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

_________________________________________________________________________________

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване преди приготвянето на

Docetaxel Winthrop инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се

използването на ръкавици.

Ако Docetaxel Winthrop концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте

незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и

старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

Не използвайте други лекарствени продукти, с доцетаксел, състоящи се от 2 флакона

(концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква

предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след

отварянето му. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение по

време на употреба са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един

флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента

доза. Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентрат

за инфузионен разтвор.

Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с

градуирана спринцовка с игла 21G.

В Docetaxel Winthrop 160 mg/8 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml

инфузионен сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен

разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg

доцетаксел, използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се

надвишава концентрация на доцетаксел 0,74 mg/ml.

Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено

при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде

използван незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение

по време на употреба са отговорност на потребителя.

Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен

разтвор е стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на

6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).

Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на

инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от

PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с

времето. Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се

изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за доцетаксел, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Късна реакция на мястото на инжектиране (рецидив на кожна реакция в мястото на

предшестваща екстравазация след приложение на доцетаксел на различно място) е

наблюдавана в мястото на предшестваща екстравазация. Въз основа на прегледаните данни в

настоящия ПАДБ, PRAC счита, че има причинно-следствена връзка между късната реакция

на мястото на инжектиране и доцетаксел. Поради това, PRAC заключава, че продуктовата

информация трябва да бъде актуализирана, за да включва нежеланата реакция „късна

реакция на мястото на инжектиране“ с неизвестна честота.

Има събщения за реакции на свръхчувствителност при употреба на доцетаксел при

пациенти, които преди това са имали реакции на свръхчувствителност към паклитаксел.

Пациентите, които са имали предишна реакция на свръхчувствителност към паклитаксел,

могат да бъдат изложени на риск от развитие на реакция на свръхчувствителност към

доцетаксел, включително по-тежка реакция на свръхчувствителност. Въз основа на данните,

прегледани в настоящия ПАДБ, подкрепени от литературния преглед, PRAC счита, че

продуктовата информация трябва да бъде актуализирана, за да информира медицинските

специалисти че тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно при започване на

лечението с доцетаксел и да се включи нежеланата реакция „реакция на

свръхчувствителност“ с неизвестна честота.

В продуктовата информация на доцетаксел са наблюдавани различия в информацията,

свързана с риска от потенциални ефекти на алкохола и взаимодействия с други лекарствени

продукти. PRAC счита, че продуктовата информация трябва да бъде актуализирана, за да

отрази общата формулировка на този риск въз основа на най-новия QRD темплейт,

ръководството за помощните вещества и прегледа на информацията по време на настоящия

ПАДБ.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за доцетаксел, CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи доцетаксел, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety