Docetaxel Teva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Docetaxel Teva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Docetaxel Teva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Рак на гърдата.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001107
  • Дата Оторизация:
  • 26-01-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001107
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/112747/2011

EMEA/H/C/001107

Резюме на EPAR за обществено ползване

Docetaxel Teva

docetaxel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Docetaxel Teva. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Docetaxel Teva.

Какво представлява Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva е концентрат и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във

вена). Съдържа активното вещество доцетаксел (docetaxel).

Docetaxel Teva е „генерично лекарство“. Това означава, че Docetaxel Teva е подобен на

„референтното лекарство“, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) под наименованието

Taxotere. За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и

отговори“ тук

За какво се използва Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva е противораково лекарство. Използва се при следните видове рак:

рак на гърдата. Docetaxel Teva може да се използва самостоятелно след неуспех на други

лечения. Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин,

циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са

лекувани за раковото заболяване или след като други лечения не са имали ефект в

зависимост от вида и степента на лекувания рак на гърдата;

недребноклетъчен рак на белия дроб. Docetaxel Teva може да се използва самостоятелно

след неуспех на други лечения. Може да се използва също заедно с цисплатин (друго

противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;

Docetaxel Teva

EMA/340813/2014

Страница 2/3

рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение. Docetaxel Teva се

използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);

аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са

лекувани за раковото заболяване. Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5-

флуороурацил (други противоракови лекарства);

рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се

е, но не е започнал да се разпространява). Docetaxel Teva се използва с цисплатин и 5-

флуороурацил.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Docetaxel Teva?

Docetaxel Teva трябва да се използва в здравни заведения, специализирани в прилагането на

химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак), и да се прилага само под контрола на

лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия.

Docetaxel Teva се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици. Дозата,

продължителността на лечението и лекарства, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното

раково заболяване. Docetaxel Teva се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид

бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм

). Пациентът трябва да приема и

дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията на

Docetaxel Teva. За повече информация вижте листовката.

Как действа Docetaxel Teva?

Активното вещество в Docetaxel Teva, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите

лекарства, познати като таксани. Доцетаксел блокира способността на раковите клетки да

разграждат вътрешния си „скелет“, което им позволява да се делят и размножават. Когато

скелетът се запазва, клетките не могат да се делят и умират. Docetaxel действа и на нераковите

клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.

Как е проучен Docetaxel Tevа?

Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, фирмата е предоставила данни от публикуваната

литература за доцетаксел. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Teva

се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Taxotere.

В допълнение фирмата представя проучвания, които показват, че Docetaxel Teva инфузионен

разтвор има сравнимо качество с Taxotere.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva?

Тъй като Docetaxel Teva е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като

при референтното лекарство.

Защо Docetaxel Teva е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключи, че в съответствие с

изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva е със сравнимо качество като Taxotere.

Следователно CHMP счита, че както при Taxotere ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча на Docetaxel Teva да се издаде разрешение за употреба.

Docetaxel Teva

EMA/340813/2014

Страница 3/3

Допълнителна информация за Docetaxel Teva:

На 26 януари 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Docetaxel Teva,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Docetaxel Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Доцетаксел Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Teva

Как да използвате Доцетаксел Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Доцетаксел Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Доцетаксел Teva

и за какво се използва

Името на това лекарство е Доцетаксел Teva. Доцетаксел е вещество, което се получава от

игличките на тиса (тисово дърво).

Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.

Доцетаксел Teva Ви е предписан от Вашият лекар за лечение на рак на гърдата, определен вид

рак на белия дроб (недребноклетъчен белодробен рак), рак на простатата, стомашен рак или

рак на главата и шията:

за лечение на напреднал рак на гърдата, Доцетаксел Teva може да се прилага

самостоятелно или в комбинация с доксорубицин, или трастузумаб, или капецитабин;

за лечение на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфните възли, Доцетаксел

Teva може да се прилага в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид;

за лечение на рак на белите дробове, Доцетаксел Teva може да се прилага самостоятелно

или в комбинация с цисплатин;

за лечение на рак на простатата, Доцетаксел Teva се прилага в комбинация с преднизон или

преднизолон;

за лечение на метастазирал рак на стомаха, Доцетаксел Teva се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил;

за лечение на рак на главата и шията, Доцетаксел Teva се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Teva

Не трябва да Ви прилагат Доцетаксел Teva,

ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на Доцетаксел Teva;

броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък;

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко приложение на Доцетаксел Teva ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се

провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да

получите Доцетаксел Teva. Ако имате нарушение на белите кръвни клетки, може да имате

повишена температура или инфекции.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте получавали

алергична реакция при лечение с паклитаксел в миналото.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Един ден преди приложението на Доцетаксел Teva, ще бъдете помолен да вземете

предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да

продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните

нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Доцетаксел Teva, главно

алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или наддаване

на тегло).

По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните

клетки.

Доцетаксел Teva съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна

зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка „Доцетаксел Teva

съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и Доцетаксел Teva

Моля, съобщете на Вашия лекар или болничен фармацевт ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е

така, защото Доцетаксел Teva или другото лекарство може да не действат както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Доцетаксел Teva

НЕ

трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен

от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Доцетаксел Teva може да

увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението забременеете, незабавно информирайте Вашия

лекар.

Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Доцетаксел Teva.

Ако сте мъж, подложен на лечение с Доцетаксел Teva, се препоръчва да не създавате деца по

време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на

сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини.

Доцетаксел Teva съдържа етанол (алкохол)

Този лекарствен продукт съдържа 25.1% (т./т.) безводен етанол (алкохол), т.е. до 181 mg

безводен етанол концентрат на флакон, еквивалентни на 4,6 ml бира или 1,9 ml вино .

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид, при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи,

като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната

нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате Доцетаксел Teva

Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.

Обичайна дозировка:

Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние. Вашият лекар ще

изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва

да получите.

Метод и път на въвеждане

Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган посредством вливане в една от вените (интравенозно

приложение). Вливането ще продължи приблизително един час, по време на който Вие трябва

да сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки три седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите

от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Доцетаксел Teva.

Особено важно е да информирате Вашия лекар и да му покажете резултатите от изследванията

на кръвта, ако получите диария, възпаление на устата, усещане за парене и изтръпване на

крайниците, повишена температура. Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е

необходимо намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с

употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето

лечение.

Най-често съобщаваните нежелани реакции с Доцетаксел Teva прилаган самостоятелно са:

намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, възпаление в устата, диария и лесна уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на Доцетаксел Teva може да се влоши когато Доцетаксел Teva

се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.

По време на инфузията в болница могат да се появят следните алергични реакции

(може да

засегнат повече от 1 на 10 човека)

зачервяване, кожни реакции, сърбеж;

стягане в гърдите, затруднено дишане;

повишена температура или студени тръпки;

болка в гърба;

ниско кръвно налягане.

Могат да се появят и по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може също да получите алергична реакция

към доцетаксел, която може да е по-тежка.

Болничният персонал ще контролира Вашето състояние по време на лечението. Информирайте

ги незабавно, ако забележите някои от тези реакции.

Между отделните вливания на Доцетаксел Teva, могат да възникнат следните нежелани ефекти,

като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на лекарствата, които се

прилагат:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са

важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки;

повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия

лекар;

алергични реакции, както са описани по-горе;

загуба на апетит (анорексия);

безсъние;

усещане за изтръпване и боцкане или болка в ставите или мускулите;

главоболие;

променено усещане за вкус;

възпаление на очите или повишено сълзоотделяне;

подуване вследствие на нарушен лимфен дренаж;

задух;

течение от носа; възпаление на гърлото и носа, кашлица;

кръвоизлив от носа;

възпаление на устата;

стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек;

коремна болка;

нарушено храносмилане;

косопад: в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява. В някои случаи

(с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.

зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до

излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или тялото);

промяна в оцветяването на ноктите;

болка в мускулите, в гърба или костите;

промяна или липса на менструация;

оток на ръцете, ходилата, крайниците;

уморяемост или грипоподобен синдром;

повишаване или намаляване на телесното тегло.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

орална кандидоза;

обезводняване;

замаяност;

нарушение на слуха;

понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм;

сърдечна недостатъчност;

езофагит;

сухота в устата;

затруднено или болезнено преглъщане;

кръвоизлив;

повишаване на чернодробните ензими (поради което се налага извършването на редовни

чернодробни тестове).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

припадъци;

кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране;

възпаление на дебелото черво, тънките черва, перфорация на червата;

поява на съсиреци.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия);

пневмония (инфекция на белите дробове);

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на

електролитния баланс).

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми можат

да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

реакции на мястото на инжектиране, където е имало предишна реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Доцетаксел Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

флакона.

Да не се съхранява над 25˚С

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му. Въпреки това,

физичната и химичната стабилност на предварителния разтвор са доказани в продължение на

8 часа, когато се съхранява при температура между 2°С и 8°С или на стайна температура (под

25°С).

Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под

25°С).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Доцетаксел Teva концентрат във флакони:

Активното вещество е доцетаксел. Всеки флакон Доцетаксел Teva концентрат съдържа

20 mg/0,72 ml доцетаксел. Всеки ml концентрат съдържа 27,73 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80 и 25,1% (т/т) безводен етанол (вижте точка 2).

Какво съдържа флаконът с разтворител:

вода за инжекции.

Как изглежда Доцетаксел Teva

и какво съдържа опаковката

Доцетаксел Teva концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв

разтвор.

Всяка кутия съдържа:

един прозрачен стъклен флакон от 6 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 0,72 ml

концентрат и

един прозрачен стъклен флакон от 6 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 1,28 ml

разтворител.

Притежател на разрешението за употреба:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Нидерландия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ TEVA 20 mg/0,72 ml КОНЦЕНТРАТ И

РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване, преди приготвянето на

Teva предДоцетакселварителен разтвор или Доцетаксел Teva инфузионен разтвор

1.

СЪСТАВ

Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до

жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.

Разтворителят за Доцетаксел Teva е вода за инжекции.

2.

ОПАКОВКА

Доцетаксел Teva се предлага в еднодозови флакони.

Всяка кутия съдържа един флакон Доцетаксел Teva (20 mg/0,72 ml) и съответен флакон

разтворител за Доцетаксел Teva в блистерна опаковка.

Флаконите Доцетаксел Teva не трябва да се съхраняват над 25°C и трябва да се предпазват от

светлина.

Доцетаксел Teva не трябва да се използва след изтичане срока на годност, указан върху

картонената опаковка, блистера и флаконите.

2.1

Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml флакон

Флаконът Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml е 6 ml е прозрачен стъклен флакон с

бромбутилова запушалка и отчупваща се капачка.

Флаконът Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80

в концентрация 27,73 mg/ml.

Всеки флакон съдържа 20 mg/0,72 ml от 27,73 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат

80 (обем на напълване: 24,4 mg/0,88 ml). Този обем е установен по време на

разработването на доцетаксел, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на

предварителния разтвор (вж. точка 4) поради разпенване, полепване по стените на

флакона и “мъртвия обем”. Това препълване гарантира, че след разреждане с цялото

съдържание на приложения разтворител за доцетаксел, има минимално количество

възможен за изтегляне обем от 2 ml, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, което е в

съответствие с указаното на етикета количество от 20 mg/0,72 ml на флакон.

2.2.

Разтворител за Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml флакон:

Разтворителят за Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml флакон е 6 ml прозрачен стъклен флакон

с бромбутилова гумена запушалка и отчупваща се капачка.

Разтворителят за Доцетаксел Teva е вода за инжекции.

Всеки флакон разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване:

1,71 ml). Прибавянето на цялото съдържание на флакона разтворител към флакона

Доцетаксел Teva 20 mg/0,72 ml концентрат за инфузионен разтвор осигурява

концентрация на предварителния разтвор 10 mg/ml доцетаксел.

3.

ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА

Доцетаксел Teva е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични

съединения, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на

Доцетаксел Teva. Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако Доцетаксел Teva концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в

контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако Доцетаксел Teva

концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в контакт с лигавици,

измийте го незабавно и старателно с вода.

4.

ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

4.1

Подготовка на предварителния разтвор на Доцетаксел Teva (10 mg доцетаксел/ml)

4.1.1

Ако флаконът се съхранява в хладилник, оставете необходимото количество кутии

Доцетаксел Teva на стайна температура (под 25°C) за 5 минути.

4.1.2

С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с

разтворител за Доцетаксел Teva като наклоните флакона надолу.

4.1.3

Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката в съответния флакон Доцетаксел Teva.

4.1.4

Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка, чрез многократни обръщания в

продължение на поне 45 секунди. Не разбърквайте.

4.1.5.

Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под

25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е

нормално дори след 5 минути, поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).

Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно

след приготвяне. Химическата и физическата стабилност на предварителния разтвор обаче,

е доказана за 8 часа при съхранение между + 2°С и + 8°С или при стайна температура (под

25°С).

4.2

Приготвяне на инфузионния разтвор

4.2.1

. За получаване на нужната доза за даден пациент, може да е необходим повече от един

флакон с предварителен разтвор. Според необходимата за пациента доза в милиграми,

асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml

доцетаксел, от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на

градуирани спринцовки с игли. Например, за доза от 140 mg доцетаксел, е необходимо

да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.

4.2.2

Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в не PVC инфузионен сак или

бутилка, съдържащи 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен

разтвор на натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел,

използвайте по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава

концентрацията от 0,74 mg/ml доцетаксел.

4.2.3.

Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или банка.

4.2.4.

Инфузионният разтвор Доцетаксел Teva трябва да се използва в рамките на 4 часа и

трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия, със стайна

температура (под 25°С) и при нормална осветеност.

4.2.5.

Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Доцетаксел Teva

трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи преципитат

трябва да се изхвърлят.

5.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия

лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни

нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Доцетаксел Teva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Teva

Как да използвате Доцетаксел Teva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Доцетаксел Teva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Доцетаксел Teva

и за какво се използва

Името на това лекарство е Доцетаксел Teva. Доцетаксел е вещество, което се получава от

игличките на тиса (тисово дърво).

Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.

Доцетаксел Teva Ви е предписан от Вашият лекар за лечение на рак на гърдата, определен вид

рак на белия дроб (недребноклетъчен белодробен рак), рак на простатата, стомашен рак или

рак на главата и шията:

за лечение на напреднал рак на гърдата, Доцетаксел Teva може да се прилага

самостоятелно или в комбинация с доксорубицин, или трастузумаб, или капецитабин;

за лечение на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфните възли, Доцетаксел

Teva може да се прилага в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид;

за лечение на рак на белите дробове, Доцетаксел Teva може да се прилага самостоятелно

или в комбинация с цисплатин;

за лечение на рак на простатата, Доцетаксел Teva се прилага в комбинация с преднизон

или преднизолон;

за лечение на метастазирал рак на стомаха, Доцетаксел Teva се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил;

за лечение на рак на главата и шията, Доцетаксел Teva се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Teva

Не трябва да Ви прилагат Доцетаксел Teva,

ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на Доцетаксел Teva;

броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък;

имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко приложение на Доцетаксел Teva ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се

провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да

получите Доцетаксел Teva. Ако имате нарушение на белите кръвни клетки, може да имате

повишена температура или инфекции.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте получавали

алергична реакция при лечение с паклитаксел в миналото.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми

със зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва

незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Един ден преди приложението на Доцетаксел Teva, ще бъдете помолен да вземете

предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да

продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните

нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Доцетаксел Teva, главно

алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или наддаване

на тегло).

По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните

клетки.

Доцетаксел Teva съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар, ако страдате от алкохолна

зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка „Доцетаксел Teva

съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и Доцетаксел Teva

Моля съобщете на Вашия лекар или болничен фармацевт ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е

така, защото Доцетаксел Teva или другото лекарство може да не действат както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Доцетаксел Teva

НЕ

трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично назначен

от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Доцетаксел Teva може да

увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението забременеете, незабавно информирайте Вашия

лекар.

Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Доцетаксел Teva.

Ако сте мъж, подложен на лечение с Доцетаксел Teva, се препоръчва да не създавате деца по

време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на

сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини.

Доцетаксел Teva съдържа етанол

Този лекарствен продукт съдържа 25.1% (т./т.) безводен етанол (алкохол), т.е. до 723 mg

безводен етанол концентрат на флакон, еквивалентни на 18,3 ml бира или 7,6 ml вино на

флакон.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Трябва да се има предвид, при бременни или кърмещи жени, при деца и високорискови групи,

като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да има ефекти върху централната

нервна система (част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате Доцетаксел Teva

Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.

Обичайна дозировка:

Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние. Вашият лекар ще

изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва

да получите.

Метод и път на въвеждане

Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган посредстом вливане в една от вените (интравенозно

приложение). Вливането ще продължи приблизително един час, по време на който Вие трябва

да сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки три седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите

от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Доцетаксел Teva.

Особено важно е да информирате Вашия лекар и да му покажете резултатите от изследванията

на кръвта, ако получите диария, възпаление на устата, усещане за парене и изтръпване на

крайниците, повишена температура. Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е

необходимо намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с

употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето

лечение.

Най-често съобщаваните нежелани реакции с Доцетаксел Teva прилаган самостоятелно са:

намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, възпаление в устата, диария и лесна уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на Доцетаксел Teva може да се влоши когато Доцетаксел Teva

се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.

По време на инфузията в болница могат да се появят следните алергични реакции

(може да

засегнат повече от 1 на 10 човека)

зачервяване, кожни реакции, сърбеж;

стягане в гърдите, затруднено дишане;

повишена температура или студени тръпки;

болка в гърба;

ниско кръвно налягане.

Могат да се появят и по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може също да получите алергична реакция

към доцетаксел, която може да е по-тежка.

Болничният персонал ще контролира Вашето състояние по време на лечението. Информирайте

ги незабавно, ако забележите някой от тези ефекти.

Между отделните вливания на Доцетаксел Teva, могат да възникнат следните нежелани ефекти,

като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на лекарствата, които се

прилагат:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са

важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки;

повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия

лекар;

алергични реакции, както са описани по-горе;

загуба на апетит (анорексия);

безсъние;

усещане за изтръпване и боцкане или болка в ставите или мускулите;

главоболие;

променено усещане за вкус;

възпаление на очите или повишено сълзоотделяне;

подуване вследствие на нарушен лимфен дренаж;

задух;

течение от носа; възпаление на гърлото и носа, кашлица;;

кръвоизлив от носа;

възпаление на устата;

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек;

коремна болка;

нарушено храносмилане;

косопад: в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява. В някои случаи

(с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.

зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до

излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или тялото);

промяна в оцветяването на ноктите;

болка в мускулите, в гърба или костите;

промяна или липса на менструация;

оток на ръцете, ходилата, крайниците;

уморяемост или грипоподобен синдром;

повишаване или намаляване на телесното тегло.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

орална кандидоза;

обезводняване;

замаяност;

нарушение на слуха;

понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм;

сърдечна недостатъчност;

езофагит;

сухота в устата;

затруднено или болезнено преглъщане;

кръвоизлив;

повишаване на чернодробните ензими (поради което се налага извършването на редовни

чернодробни тестове).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

припадъци;

кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране;

възпаление на дебелото черво, тънките черва, перфорация на червата;

поява на съсиреци.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия);

пневмония (инфекция на белите дробове);

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на

електролитния баланс).

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми можат

да бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.

реакции на мястото на инжектиране, където е имало предишна реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Доцетаксел Teva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

флакона.

Да не се съхранява над 25°С.

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му. Въпреки това,

физичната и химичната стабилност на предварителния разтвор са доказани в продължение на

8 часа, когато се съхранява при температура между 2°С и 8°С или на стайна температура (под

25°С).

Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под

25°С).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Доцетаксел Teva концентрат във флакони:

Активното вещество е доцетаксел. Всеки флакон Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml

концентрат съдържа 80 mg доцетаксел. Всеки ml концентрат съдържа 40 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80 и 25,1% т/т безводен етанол (вижте точка 2).

Какво съдържа флаконът с разтворител:

вода за инжекции.

Как изглежда Доцетаксел Teva

и какво съдържа опаковката

Доцетаксел Teva концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-кафяв

разтвор.

Всяка кутия съдържа:

един прозрачен стъклен флакон от 15 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 2,88 ml

концентрат и

един прозрачен стъклен флакон от 15 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 5,12 ml

разтворител.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Нидерландия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската Агенция

по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или

специалисти по здравни грижи:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ TEVA 80 mg/2,88 ml КОНЦЕНТРАТ И

РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване, преди приготвянето на

Доцетаксел Teva предварителен разтвор или Доцетаксел

Teva инфузионен разтвор

1.

СЪСТАВ

Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до

жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.

Разтворителят за Доцетаксел Teva е вода за инжекции.

2.

ОПАКОВКА

Доцетаксел Teva се предлага в еднодозови флакони.

Всяка кутия съдържа един флакон Доцетаксел Teva (80 mg/2,88 ml) и съответен флакон

разтворител за Доцетаксел Teva в блистерна опаковка.

Флаконите Доцетаксел Teva не трябва да се съхраняват над 25°С и трябва да се предпазват от

светлина.

Доцетаксел Teva не трябва да се използва след изтичане срока на годност, указан върху

картонената опаковка, блистера и флаконите.

2.1

Доцетаксел

Teva 80 mg/2,88 ml

флакон

Флаконът Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml е 15 ml е прозрачен стъклен флакон с

бромбутилова запушалка и отчупваща се капачка.

Флаконът Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80

в концентрация 27,73 mg/ml.

Всеки флакон съдържа 80 mg/2,88 ml от 27,73 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат

80 (обем на напълване: 94,4 mg/3,40 ml). Този обем е установен по време на

разработването на доцетаксел, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на

предварителния разтвор (вж. точка 4.4)поради разпенване, полепване по стените на

флакона и “мъртвия обем”. Това препълване гарантира, че след разреждане с цялото

съдържание на приложения разтворител за доцетаксел, има минимално количество

възможен за изтегляне обем от 8 ml, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, което е в

съответствие с указаното на етикета количество от 80 mg/2,88 ml на флакон.

2.2.

Разтворител за Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml флакон:

Разтворителят за Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml флакон е 15 ml прозрачен стъклен

флакон с бромбутилова гумена запушалка и отчупваща се капачка.

Разтворителят за Доцетаксел Teva е вода за инжекции.

Всеки флакон разтворител съдържа 5,12 ml вода за инжекции (обем на напълване:

6,29 ml). Прибавянето на цялото съдържание на флакона разтворител към флакона

Доцетаксел Teva 80 mg/2,88 ml концентрат за инфузионен разтвор осигурява

концентрация на предварителния разтвор 10 mg/ml доцетаксел.

3.

ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА

Доцетаксел Teva е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични

съединения, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на

Доцетаксел Teva. Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако Доцетаксел Teva концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в

контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако Доцетаксел Teva

концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в контакт с лигавици,

измийте го незабавно и старателно с вода.

4.

ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

4.1

Подготовка на предварителния разтвор на Доцетаксел Teva (10 mg доцетаксел/ml)

4.1.1

Ако флаконът се съхранява в хладилник, оставете необходимото количество кутии

Доцетаксел Teva на стайна температура (под 25°C) за 5 минути.

4.1.2

С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с

разтворител за Доцетаксел Teva като наклоните флакона надолу.

4.1.3

Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката в съответния флакон Доцетаксел

Teva.

4.1.4

Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка, чрез многократни обръщания в

продължение на поне 45 секунди. Не разбърквайте.

4.1.5.

Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под

25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е

нормално дори след 5 минути, поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).

Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно

след приготвяне. Химическата и физическата стабилност на предварителния разтвор

обаче, е доказана за 8 часа при съхранение между + 2°С и + 8°С или при стайна

температура (под 25°С).

4.2

Приготвяне на инфузионния разтвор

4.2.1

. За получаване на нужната доза за даден пациент, може да е необходим повече от един

флакон с предварителен разтвор. Според необходимата за пациента доза в милиграми,

асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml

доцетаксел, от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на

градуирани спринцовки с игли. Например, за доза от 140 mg доцетаксел, е необходимо

да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.

4.2.2

Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в не PVC инфузионен сак

или бутилка, съдържащи 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен

разтвор на натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел,

използвайте по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава

концентрацията от 0,74 mg/ml доцетаксел.

4.2.3.

Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или банка.

4.2.4.

Инфузионният разтвор Доцетаксел Teva трябва да се използва в рамките на 4 часа и

трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия, със стайна

температура (под 25°С) и при нормална осветеност.

4.2.5.

Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Доцетаксел Teva

трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи преципитат

трябва да се изхвърлят.

5.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety