Docetaxel Teva Pharma

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Docetaxel Teva Pharma
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Docetaxel Teva Pharma
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Medicamente antineoplazice,
  • Терапевтична област:
  • Carcinom Non-Microcelular Pulmonar, De Sân, Tumori, Neoplasme De Prostată
  • Терапевтични показания:
  • Piept de cancerDocetaxel Teva Pharma este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină sau un agent de alchilare. Non-pulmonar cu celule mici cancerDocetaxel Teva Pharma este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, după eșecul chimioterapiei sau înainte de aceasta. Docetaxel Teva Pharma în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților cu inoperabil, avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, la pacienții care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecțiune. Prostata cancerDocetaxel Teva Pharma în asociere cu prednison sau prednisolon este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată metastazat hormono.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • retrasă
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002032
  • Дата Оторизация:
  • 21-01-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002032
  • Последна актуализация:
  • 19-01-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/698861/2010

EMEA/H/C/002032

Rezumat EPAR destinat publicului

Docetaxel Teva Pharma

docetaxel

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru

Docetaxel Teva Pharma. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase

de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de

introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Teva Pharma.

Ce este Docetaxel Teva Pharma?

Docetaxel Teva Pharma este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel. Este disponibil

sub formă de concentrat şi un solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).

Docetaxel Teva Pharma este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Docetaxel Teva Pharma

este similar cu un „medicament de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit

Taxotere. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de

întrebări şi răspunsuri disponibil aici.

Pentru ce se utilizează Docetaxel Teva Pharma?

Docetaxel Teva Pharma se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:

cancer mamar: Docetaxel Teva Pharma se utilizează în monoterapie în urma eşuării altor

tratamente;

cancer pulmonar non-microcelular: Docetaxel Teva Pharma poate fi folosit în monoterapie în urma

eşuării altor tratamente. De asemenea, poate fi folosit în asociere cu cisplatina (un alt medicament

împotriva cancerului) la pacienţii care nu au primit încă niciun tratament împotriva cancerului de

care suferă;

cancer de prostată, atunci când boala nu răspunde la tratamentul hormonal: Docetaxel Teva

Pharma se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii).

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78096/2011

Pagina 2/3

Cum se utilizează Docetaxel Teva Pharma?

Docetaxel Teva Pharma se utilizează în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizează

medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea

chimioterapiei.

Docetaxel Teva Pharma se administrează în perfuzie timp de o oră, o dată la trei săptămâni. Doza,

durata tratamentului şi medicamentele împreună cu care se utilizează depind de tipul de cancer tratat.

Docetaxel Teva Pharma se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule

albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm

). Cu o zi înainte de perfuzia cu Docetaxel Teva

Pharma, pacientului trebuie să i se administreze, de asemenea, dexametazonă (un medicament

antiinflamator). Pentru mai multe informaţii, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului.

Cum acţionează Docetaxel Teva Pharma?

Substanţa activă din Docetaxel Teva Pharma, docetaxelul, aparţine grupei de medicamente utilizate

pentru tratarea cancerului, cunoscute sub denumirea de taxani. Docetaxelul blochează capacitatea

celulelor de a-şi distruge „scheletul” intern, ceea ce permite divizarea şi multiplicarea lor. Dacă

scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor. Docetaxelul afectează şi

celule necanceroase, cum ar fi celulele sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de efecte secundare

Cum a fost studiat Docetaxel Teva Pharma?

Societatea a furnizat date privind docetaxelul din literatura de specialitate publicată. De asemenea,

societatea a demonstrat că Docetaxel Teva Pharma soluţie perfuzabilă are o calitate comparabilă cu

cea a Taxotere. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Docetaxel Teva Pharma este un

medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de

referinţă, Taxotere.

Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Teva Pharma?

Dat fiind că Docetaxel Teva Pharma este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile

sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.

De ce a fost aprobat Docetaxel Teva Pharma?

CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Teva Pharma

este comparabil cu Taxotere. Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul

Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea

autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva Pharma.

Alte informaţii despre Docetaxel Teva Pharma

Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel

Teva Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2011. Autorizaţia de

introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.

EPAR-ul complet pentru Docetaxel Teva Pharma este disponibil pe site-ul agenţiei la

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai

multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Teva Pharma, citiţi prospectul (care face parte,

de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78096/2011

Pagina 3/3

EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2010.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

docetaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din

spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din

spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse

nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Docetaxel Teva Pharma şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Teva Pharma

Cum să utilizaţi Docetaxel Teva Pharma

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Docetaxel Teva Pharma

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Docetaxel Teva Pharma şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Docetaxel Teva Pharma. Docetaxelul este o substanţă derivată din

acele copacului tisa.

Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.

Docetaxel Teva Pharma v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de

sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici) şi al cancerului de

prostată:

Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Teva Pharma vă poate fi

administrat singur.

Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Teva Pharma vă poate fi administrat

fie singur, fie în asociere cu cisplatină.

Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Teva Pharma vă este administrat în

asociere cu prednison sau prednisolon.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Teva Pharma

Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Teva Pharma dacă

sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau al oricare dintre celelalte componentele ale

Docetaxel Teva Pharma.

numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.

aveţi o boală severă de ficat.

Atenţionări şi precauţii

Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Teva Pharma, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a

se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi

Docetaxel Teva Pharma. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră

sau infecţii.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei

medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă

aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau

asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează

(febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească

imediat tratamentul.

Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona,

începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Teva Pharma şi în continuare, timp de una sau

două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după

perfuzia cu Docetaxel Teva Pharma, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor,

plantei, picioarelor sau creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea

numărului de celule sanguine.

Docetaxel Teva Pharma împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este

necesar, deoarece Docetaxel Teva Pharma sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se

aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra orice

medicament.

Docetaxel Teva Pharma NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este

clar indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o

metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Teva Pharma poate fi

dăunător pentru copilul nenăscut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi

imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Docetaxel Teva Pharma.

Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Teva Pharma sunteţi sfătuiţi să nu încercaţi să aveţi

copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea

conservării spermei înainte de tratament deoarece docetaxel poate modifica fertilitatea masculină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3.

Cum să utilizaţi Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva Pharma vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală

Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul

dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m

) şi va determina doza pe

care trebuie să o primiţi.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Modul şi calea de administrare

Docetaxel Teva Pharma vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (administrare intravenoasă).

Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare

De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de

sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Teva Pharma.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală,

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această

informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice nelămurire

referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul din

spital.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Medicul dumneavostră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri

şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docetaxel Teva Pharma singur sunt: scăderea numărului

de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală,

diaree şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Teva Pharma poate fi crescută când Docetaxel Teva

Pharma este administrat în asociere cu alte chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai

mult de 1 din 10 persoane):

înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi

senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată

febră sau frisoane

dureri de spate

tensiune arterială scăzută

Este posibil să apară reacţii mai severe.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi

imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.

Între două perfuzii cu Docetaxel Teva Pharma pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în

funcţie de asocierea de medicamente primită:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru

combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine,

febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului

reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus

lipsa poftei de mâncare (anorexie)

insomnie

Produsul medicinal nu mai este autorizat

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor

durere de cap

modificări ale gustului

inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută

umflare datorită drenajului limfatic insuficient

senzaţie de lipsă de aer

secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse

sângerare nazală

leziuni în cavitatea bucală

disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie

durere abdominală

indigestie

cădere a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)

înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de

asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)

schimbarea culorii unghiilor, care pot sa cadă

dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă

modificare sau absenţă a menstruaţiei

umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare

oboseală sau simptome asemănătoare gripei

creştere sau scădere în greutate.

Frecvente (pot apărea la 1 10 persoane):

candidoză orală

deshidratare

ameţeli

afectare a auzului

scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii

insuficienţă cardiacă

esofagită

uscăciune a gurii

înghiţire dificilă sau dureroasă

hemoragie

enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).

Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):

pierderea temporară a stării de conştienţă

reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare

inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală

cheaguri de sânge.

Frecvenţă necunoscută:

boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie

îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu

docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)

pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)

fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer).

vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)

scădere a valorilor sodiului în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital

sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De

asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa

Produsul medicinal nu mai este autorizat

cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Docetaxel Teva Pharma

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane.

A nu se păstra la temperaturi peste 25

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină

Soluţia “amestec prealabil” trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea

chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată pentru 8 ore când este păstrată la

temperaturi între 2°C şi 8°C sau la temperatura camerei (sub 25ºC).

Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore de la preparare, la temperatura camerei (sub

25ºC).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Docetaxel Teva Pharma

Substanţa activă este docetaxel. Fiecare flacon cu concentrat conţine docetaxel 20 mg. Fiecare

mililitru de concentrat conţine docetaxel 27,73 mg.

Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi 25,1% (m/m) etanol anhidru.

Ce conţine flaconul cu solvent:

Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Docetaxel Teva Pharma şi conţinutul ambalajului:

Docetaxel Teva Pharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de

culoare galbenă până la galben-maroniu.

Fiecare cutie conţine:

un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capac detaşabil, conţinând 0,72 ml concentrat

şi,

un flacon din sticlă incoloră a 6 ml, prevăzut cu o capac detaşabil, conţinând 1,28 ml solvent

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Olanda

Producător

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

CP 552

Produsul medicinal nu mai este autorizat

2003 RN Haarlem

Olanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö

Ungaria

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polonia

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

C.P. 305

747 70 Opava-Komárov

Republica Cehă

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 327 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate despre acest produs pot fi obţinute de pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg

CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea fie a soluţiei „amestec

prealabil” de Docetaxel Teva Pharma, fie a soluţiei perfuzabile de Docetaxel Teva Pharma.

1.

FORMULARE

Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă,

de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 27,73 mg/ml în polisorbat

80. Solventul pentru Docetaxel Teva Pharma este apă pentru preparate injectabile.

2.

AMBALAJ

Docetaxel Teva Pharma este disponibil sub formă de flacon unidoză.

Fiecare cutie conţine un flacon Docetaxel Teva Pharma (20 mg) şi un flacon cu solvent corespunzător

pentru flaconul de Docetaxel Teva Pharma.

Flacoanele de Docetaxel Teva Pharma nu trebuie păstrate peste 25°C şi trebuie protejate de lumină.

Docetaxel Teva Pharma nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane.

2.1

Flaconul de Docetaxel 20 mg

Flaconul cu concentrat de Docetaxel 20 mg este un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de

6 ml, cu dop din cauciuc bromubutilic şi capac detaşabil.

Flaconul de Docetaxel 20 mg conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, la o concentraţie de

27,73 mg/ml.

Fiecare flacon conţine 20 mg/0,72 ml dintr-o soluţie 27,73 mg/ml de docetaxel în polisorbat 80

(volum de umplere: 24,4 mg/0,88 ml). Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării docetaxel

pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil” (vezi pct. 4.),

datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort". Această

supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru flaconul

de docetaxel, existenţa unui volum minim de 2 ml „amestec prealabil”, care poate fi extras,

conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 20 mg pe flacon, înscrisă pe

etichetă.

2.2

Solventul pentru flaconul de Docetaxel 20 mg

Flaconul cu solvent pentru Docetaxel 20 mg este din sticlă incoloră, cu capacitatea de 6 ml, cu

dop din cauciuc bromubutilic şi capac detaşabil.

Compoziţia solventului pentru Docetaxel este apă pentru preparate injectabile.

Fiecare flacon cu solvent conţine 1,28 ml apă pentru preparate injectabile (volumul de umplere

este de 1,71 ml). Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului

de Docetaxel Teva Pharma 20 mg asigură o concentraţie a „amestecului prealabil” de docetaxel

de 10 mg/ml.

3.

RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Docetaxel Teva Pharma este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial toxici,

trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Teva Pharma să se facă cu prudenţă. Se

recomandă folosirea mănuşilor.

Dacă Docetaxel Teva Pharma concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în

contact cu pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun. Dacă Docetaxel Teva Pharma concentrat, soluţie

„amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă

apă.

4.

PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ

4.1

Prepararea soluţiei „amestec prealabil” de Docetaxel Teva Pharma (docetaxel 10 mg/ml)

4.1.1 Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel

Teva Pharma necesare şi păstraţi-le la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.

4.1.2 Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al

flaconului cu solvent pentru Docetaxel Teva Pharma, răsturnând parţial flaconul.

4.1.3 Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de Docetaxel Teva Pharma.

4.1.4 Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp

de minimum 45 de secunde. Nu agitaţi.

4.1.5 Lăsaţi flaconul cu „amestec prealabil” în repaus timp de 5 minute la temperatura camerei (sub

25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală

chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare a polisorbatului 80).

Soluţia „amestec prealabil” conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare. Cu

toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată timp de 8

ore dacă se păstrează la temperaturi între + 2°C şi + 8°C sau la temperatura camerei (sub 25 ºC).

4.2

Prepararea soluţiei perfuzabile

4.2.1 Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu

„amestec prealabil”. Pe baza dozei necesară respectivului pacient, exprimată în mg, extrageţi

printr-o tehnică aseptică, volumul de „amestec prealabil” care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu

ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „amestec

prealabil”. De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel necesită 14 ml soluţie „amestec prealabil”.

4.2.2 Injectaţi volumul necesar de „amestec prealabil” într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml

care nu este din PVC, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de

sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un

volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se

depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.

4.2.3 Agitaţi manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.

4.2.4 Soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva Pharma trebuie administrată în decurs de 4 ore de la

preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii

obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).

4.2.5 Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil” şi

soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva Pharma trebuie verificate vizual înainte de utilizare;

soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

5.

ELIMINARE

Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate

cu procedurile standard. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

docetaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din

spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din

spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse

nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Docetaxel Teva Pharma şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Teva Pharma

Cum să utilizaţi Docetaxel Teva Pharma

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Docetaxel Teva Pharma

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Docetaxel Teva Pharma şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Docetaxel Teva Pharma. Docetaxelul este o substanţă derivată din

acele copacului tisa.

Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.

Docetaxel Teva Pharma v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de

sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici) şi al cancerului de

prostată.

Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Teva Pharma vă poate fi

administrat singur.

Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Docetaxel Teva Pharma vă poate fi administrat

fie singur, fie în asociere cu cisplatină.

Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Teva Pharma vă este administrat în

asociere cu prednison sau prednisolon.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Teva Pharma

Nu trebuie să vi se administreze Docetaxel Teva Pharma dacă

sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componentele ale

Docetaxel Teva Pharma.

numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.

aveţi o boală severă de ficat.

Atenţionări şi precauţii

Înaintea fiecărei administrări a Docetaxel Teva Pharma, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a

se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a primi

Docetaxel Teva Pharma. În caz de tulburări ale celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră

sau infecţii.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei

medicale dacă aveţi probleme cu vederea. În cazul în care aveţi probleme cu vederea, în special dacă

aveţi vedere înceţoşată, trebuie să vi se examineze imediat ochii şi vederea.

Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau

asistentei medicale dacă apar probleme la nivelul plămânilor sau dacă cele existente se agravează

(febră, senzaţie de lipsă de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească

imediat tratamentul.

Vi se va spune să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona,

începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Teva Pharma şi în continuare, timp de una sau

două zile după aceasta, pentru a scădea la minim anumite reacţii adverse care pot să apară după

perfuzia cu Docetaxel Teva Pharma, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor,

plantei, picioarelor sau creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea

numărului de celule sanguine.

Docetaxel Teva Pharma împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent

orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este

necesar, deoarece Docetaxel Teva Pharma sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se

aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra orice

medicament.

Docetaxel Teva Pharma NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este

clar indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o

metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Teva Pharma poate fi

dăunător pentru copilul nenăscut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi

imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratată cu Docetaxel Teva Pharma.

Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Teva Pharma sunteţi sfătuiţi să nu încercaţi să aveţi

copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea

conservării spermei înainte de tratament deoarece docetaxel poate modifica fertilitatea masculină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3.

Cum să utilizaţi Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva Pharma vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală

Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul

dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m

) şi va determina doza pe

care trebuie să o primiţi.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Modul şi calea de administrare

Docetaxel Teva Pharma vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (administrare intravenoasă).

Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare

De obicei, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de

sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Teva Pharma.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni în cavitatea bucală,

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această

informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei. Dacă aveţi orice nelămurire

referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul din

spital.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Medicul dumneavostră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri

şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la Docetaxel Teva Pharma singur sunt: scăderea numărului

de celule roşii sau de celule albe sanguine, alopecie, greaţă, vărsături, leziuni în cavitatea bucală,

diaree şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Teva Pharma poate fi crescută când Docetaxel Teva

Pharma este administrat în asociere cu alte chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot apărea la mai

mult de 1 din 10 persoane):

înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi

senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată

febră sau frisoane

dureri de spate

tensiune arterială scăzută.

Este posibil să apară reacţii mai severe.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi

imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.

Între două perfuzii cu Docetaxel Teva Pharma pot să apară următoarele, iar frecvenţa poate varia în

funcţie de asocierea de medicamente primită:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

infecţii, scăderea numărului de celule sanguine roşii (anemie) sau albe (importante pentru

combaterea infecţiilor) şi a plachetelor sanguine,

febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului

reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus

lipsa poftei de mâncare (anorexie)

insomnie

Produsul medicinal nu mai este autorizat

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor

durere de cap

modificări ale gustului

inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută

umflare datorită drenajului limfatic insuficient

senzaţie de lipsă de aer

secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse

sângerare nazală

leziuni în cavitatea bucală

disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie

durere abdominală

indigestie

cădere a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)

înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de

asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)

schimbarea culorii unghiilor, care pot sa cadă

dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă

modificare sau absenţă a menstruaţiei

umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare

oboseală sau simptome asemănătoare gripei

creştere sau scădere în greutate.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):

candidoză orală

deshidratare

ameţeli

afectare a auzului

scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii

insuficienţă cardiacă

esofagită

uscăciune a gurii

înghiţire dificilă sau dureroasă

hemoragie

enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea analizelor de sânge regulate).

Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):

pierderea temporară a stării de conştienţă

reacţii pe piele la locul injectării, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare

inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală

cheaguri de sânge.

Frecvenţă necunoscută:

boală pulmonară interstiţială (inflamaţie la nivelul plămânilor, care provoacă tuse şi respiraţie

îngreunată. Inflamaţia la nivelul plămânilor se poate, de asemenea, instala atunci când terapia cu

docetaxel este utilizată împreună cu radioterapie)

pneumonie (infecţie la nivelul plămânilor)

fibroză pulmonară (cicatrici şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu senzaţie de lipsă de aer).

vedere înceţoşată, din cauza umflării retinei în interiorul ochilor (edem macular cistoid)

scădere a valorilor sodiului în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spital

sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De

asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa

Produsul medicinal nu mai este autorizat

cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de

informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Docetaxel Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane.

A nu se păstra la temperaturi peste 25

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină

Soluţia “amestec prealabil” trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea

chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată pentru 8 ore când este păstrată la

temperaturi între 2°C şi 8°C sau la temperatura camerei (sub 25ºC).

Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore de la preparare, la temperatura camerei (sub

25ºC).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Docetaxel Teva Pharma

Substanţa activă este docetaxel. Fiecare flacon cu concentrat conţine docetaxel 80 mg. Fiecare

mililitru de concentrat conţine docetaxel 27,73 mg.

Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi 25,1% (m/m) etanol anhidru.

Ce conţine flaconul cu solvent:

Apă pentru preparate injectabile

Cum arată Docetaxel Teva Pharma şi conţinutul ambalajului:

Docetaxel Teva Pharma concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă, de

culoare galbenă până la galben-maroniu.

Fiecare cutie conţine:

un flacon din sticlă incoloră a 15 ml prevăzut cu o capac detaşabil conţinând 2,88 ml concentrat

şi,

un flacon din sticlă incoloră a 15 ml prevăzut cu o capac detaşabil conţinând 5,12 ml solvent

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Olanda

Producător

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

CP 552

Produsul medicinal nu mai este autorizat

2003 RN Haarlem

Olanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö

Ungaria

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polonia

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

C.P. 305

747 70 Opava-Komárov

Republica Cehă

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Tél: +33 1 55 91 78 00

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate despre acest produs pot fi obţinute de pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg

CONCENTRAT ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ

Este important să citiţi întregul conţinut al acestui ghid înainte de prepararea fie a soluţiei „amestec

prealabil” de Docetaxel Teva Pharma, fie a soluţiei perfuzabile de Docetaxel Teva Pharma.

1.

FORMULARE

Docetaxel Teva Pharma 80 mgml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede,

vâscoasă, de culoare galbenă până la galben-maroniu, conţinând docetaxel (anhidru) 27,73 mg/ml în

polisorbat 80. Solventul pentru Docetaxel Teva Pharma este apă pentru preparate injectabile.

2.

AMBALAJ

Docetaxel Teva Pharma este disponibil sub formă de flacon unidoză.

Fiecare cutie conţine un flacon Docetaxel Teva Pharma (80 mg) şi un flacon cu solvent corespunzător

pentru flaconul de Docetaxel Teva Pharma.

Flacoanele de Docetaxel Teva Pharma nu trebuie păstrate peste 25°C şi trebuie protejate de lumină.

Docetaxel Teva Pharma nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacoane.

2.1

Flaconul de Docetaxel 80 mg

Flaconul cu concentrat de Docetaxel 80 mg este un flacon din sticlă incoloră, cu capacitatea de

15 ml, cu dop din cauciuc bromubutilic şi capac detaşabil.

Flaconul de Docetaxel 80 mg conţine soluţie de docetaxel în polisorbat 80, la o concentraţie de

27,73 mg/ml.

Fiecare flacon conţine 80 mg/2,88 ml dintr-o soluţie 27,73 mg/ml de docetaxel în polisorbat 80

(volum de umplere: 94,4 mg/3,40 ml). Acest volum a fost stabilit în timpul dezvoltării docetaxel

pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării „amestecului prealabil” (vezi pct. 4),

datorită formării spumei, aderării la pereţii flaconului şi a "volumului mort". Această

supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru flaconul

de docetaxel, existenţa unui volum minim de 8 ml „amestec prealabil”, care poate fi extras,

conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 80 mg pe flacon, înscrisă pe

etichetă.

2.2

Solventul pentru flaconul de Docetaxel 80 mg

Flaconul cu solvent pentru Docetaxel 80 mg este din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, cu

dop din cauciuc bromubutilic şi capac detaşabil.

Compoziţia solventului pentru Docetaxel este apă pentru preparate injectabile.

Fiecare flacon cu solvent conţine 5,12 ml de apă pentru preparate injectabile (volumul de

umplere este de 6,29 ml). Acest volum a fost stabilit pe baza volumului de umplere al flaconului

de Docetaxel Teva Pharma 80 mg Adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la

conţinutul flaconului de Docetaxel Teva Pharma 80 mg asigură o concentraţie a „amestecului

prealabil” de docetaxel de 10 mg/ml.

3

RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Docetaxel Teva Pharma este un medicament antineoplazic şi, asemenea altor compuşi potenţial toxici,

trebuie ca manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Teva Pharma să se facă cu prudenţă. Se

recomandă folosirea mănuşilor.

Dacă Docetaxel Teva Pharma concentrat, soluţie „amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în

contact cu pielea, spălaţi-vă imediat cu apă şi săpun. Dacă Docetaxel Teva Pharma concentrat, soluţie

„amestec prealabil” sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă

apă.

4

PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ

4.1

Prepararea soluţiei „amestec prealabil” de Docetaxel Teva Pharma (docetaxel 10 mg/ml)

4.1.1

Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel

Teva Pharma necesare şi păstraţi-le la temperatura camerei (sub 25ºC) timp de 5 minute.

4.1.2

Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi cu ac montat, întregul conţinut al

flaconului cu solvent pentru Docetaxel Teva Pharma, răsturnând parţial flaconul.

4.1.3

Injectaţi întregul conţinut în flaconul corespunzător de Docetaxel Teva Pharma.

4.1.4

Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp

de minimum 45 de secunde. Nu agitaţi.

4.1.5

Lăsaţi flaconul cu „amestec prealabil” în repaus timp de 5 minute la temperatura camerei (sub

25ºC) şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală

chiar şi după 5 minute, datorită prezenţei în formulare a polisorbatului 80).

Soluţia „amestec prealabil” conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare. Cu

toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei „amestec prealabil” a fost demonstrată timp de 8

ore dacă se păstrează la temperaturi între + 2°C şi + 8°C sau la temperatura camerei (sub 25ºC).

4.2

Prepararea soluţiei perfuzabile

4.2.1

Pentru obţinerea dozei necesare unui pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu

„amestec prealabil”. Pe baza dozei necesară respectivului pacient, exprimată în mg, extrageţi

printr-o tehnică aseptică, volumul de „amestec prealabil” care conţine docetaxel 10 mg/ml, cu

ajutorul unei seringi gradate cu ac ataşat, din numărul corespunzător de flacoane cu „amestec

prealabil”. De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel necesită 14 ml soluţie „amestec prealabil”.

4.2.2

Injectaţi volumul necesar de „amestec prealabil” într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml

care nu este din PVC, conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie perfuzabilă de clorură de

sodiu 9 mg/ml (0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un

volum mai mare de glucoză sau de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel încât să nu se

depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml soluţie perfuzabilă.

4.2.3

Agitaţi manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.

4.2.4

Soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva Pharma trebuie administrată în decurs de 4 ore de la

preparare, în perfuzie intravenoasă cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii

obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei (sub 25ºC).

4.2.5

Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia „amestec prealabil” şi

soluţia perfuzabilă de Docetaxel Teva Pharma trebuie verificate vizual înainte de utilizare;

soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.

Produsul medicinal nu mai este autorizat

5.

ELIMINARE

Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare şi administrare trebuie eliminate în conformitate

cu procedurile standard. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul

cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea

mediului.

Produsul medicinal nu mai este autorizat