Docetaxel Teva Pharma

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Docetaxel Teva Pharma
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Docetaxel Teva Pharma
    Европейски съюз
  • Език:
  • португалски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Agentes antineoplásicos,
  • Терапевтична област:
  • Carcinoma De Não-Pequenas Células De Pulmão, Neoplasias De Mama, De Próstata Neoplasias
  • Терапевтични показания:
  • Mama cancerDocetaxel Teva Pharma monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, o câncer de mama não responderam à terapêutica citotóxica. A quimioterapia anterior deveria ter incluído uma antraciclina ou um agente de alquilação. Não-pequenas células de pulmão cancerDocetaxel Teva Pharma é indicado para o tratamento de pacientes com localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, após falha de quimioterapia prévia. O Docetaxel Teva Pharma em combinação com a cisplatina é indicado para o tratamento de pacientes com irressecável, localmente avançado ou metastático, não-pequenas células de câncer de pulmão, em pacientes que não receberam quimioterapia para esta condição. Próstata cancerDocetaxel Teva Pharma em associação com prednisona ou prednisolona é indicado para o tratamento de pacientes com hormônio refratário de uma metástase do câncer de próstata.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retirado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002032
  • Дата Оторизация:
  • 21-01-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002032
  • Последна актуализация:
  • 19-01-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/698861/2010

EMEA/H/C/002032

Resumo do EPAR destinado ao público

Docetaxel Teva Pharma

docetaxel

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel

Teva Pharma. O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano

(CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização

de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do

Docetaxel Teva Pharma.

O que é o Docetaxel Teva Pharma?

O Docetaxel Teva Pharma é um medicamento que contém a substância activa docetaxel. Está

disponível na forma de concentrado e solvente para preparação de uma solução para perfusão

(administração gota-a-gota numa veia).

O Docetaxel Teva Pharma é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um

medicamento de referência já autorizado na União Europeia, denominado Taxotere. Para mais

informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.

Para que é utilizado o Docetaxel Teva Pharma?

O Docetaxel Teva Pharma é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro:

Cancro da mama. O Docetaxel Teva é utilizado em monoterapia (como medicamento único) após o

fracasso de outros tratamentos;

cancro do pulmão de células não-pequenas. O Docetaxel Teva pode ser utilizado em monoterapia

(como medicamento único) após o fracasso de outros tratamentos. Pode também ser usado em

associação com a cisplatina (outro medicamento antineoplásico) em doentes que ainda não

tenham recebido qualquer tratamento para o seu cancro;

cancro da próstata, quando o cancro não responde ao tratamento hormonal. O Docetaxel Teva é

utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);

Medicamento já não autorizado

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78098/2011

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Como se utiliza o Docetaxel Teva Pharma?

O Docetaxel Teva Pharma deve ser utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (utilização

de medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado experiente

no uso de quimioterapia.

O Docetaxel Teva Pharma é administrado como perfusão de uma hora, de três em três semanas. A

dose, duração do tratamento e a sua utilização com outros medicamentos dependem do tipo de cancro

a ser tratado. O Docetaxel Teva Pharma apenas é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de

glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm

). Os doentes devem receber dexametasona

(um medicamento anti-inflamatório), com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Teva Pharma.

Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Como funciona o Docetaxel Teva Pharma?

A substância activa do Docetaxel Teva Pharma, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos

antincancerígenos designados por taxanos. O docetaxel bloqueia a capacidade de a célula desfazer o

“esqueleto” interno que permite que as células se dividam e multipliquem. Com o esqueleto ainda

organizado, as células não se podem dividir e acabam por morrer

O docetaxel afecta também células

não-cancerosas, como as células do sangue, o que provoca efeitos secundários

Como foi estudado o Docetaxel Teva Pharma?

A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o docetaxel. A empresa

também demonstrou que o Docetaxel Teva Pharma solução para perfusão possui uma qualidade

comparável ao medicamento Taxotere. Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o

Docetaxel Teva Pharma é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma

substância activa presente no medicamento de referência, o Taxotere.

Quais são os benefícios e riscos do Docetaxel Teva Pharma?

Uma vez que o Docetaxel Teva Pharma é um medicamento genérico, parte-se do princípio que os seus

benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Docetaxel Teva Pharma?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docetaxel Teva

Pharma demonstrou ser comparável ao Taxotere. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à

semelhança do Taxotere, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité

recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Docetaxel Teva Pharma.

Outras informações sobre o Docetaxel Teva Pharma

Em 21 de Janeiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V uma Autorização de

Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Docetaxel Teva

Pharma. A Autorização de Introdução no Mercado é válida durante cinco anos, findos os quais poderá

ser renovada.

O EPAR completo sobre o Docetaxel Teva Pharma pode ser consultado no sítio Web da Agência em

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais

Medicamento já não autorizado

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78098/2011

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informações sobre o tratamento com o Docetaxel Teva Pharma, leia o Folheto Informativo (também

parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Web da

Agência.

Este resumo foi actualizado pela última vez em 11-2010.

Medicamento já não autorizado

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FOLHETO INFORMATIVO

Medicamento já não autorizado

Folheto informativo: informação para o utilizador

Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado e solvente para solução para perfusão

docetaxel

Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis não indicados neste folheto, fale com

o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Docetaxel Teva Pharma e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Teva Pharma

Como utilizar Docetaxel Teva Pharma

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Docetaxel Teva Pharma

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Docetaxel Teva Pharma e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Teva Pharma. O docetaxel é uma substância derivada das

agulhas das árvores do teixo.

O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Teva Pharma foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama

avançado, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas) edo

cancro da próstata:

Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Teva

Pharma

pode ser

administrado isoladamente.

Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Teva

Pharma

pode ser administrado

isoladamente ou em associação com cisplatina.

Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Teva Pharma é administrado em

associação com prednisona ou prednisolona.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Teva Pharma

NÃO tome Docetaxel Teva Pharma se

é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros componentes do Docetaxel

Teva Pharma;

o número de glóbulos brancos é demasiado baixo;

tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Docetaxel Teva Pharma, irá fazer análises ao sangue para verificar se

tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para

receber o Docetaxel Teva Pharma. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou

infecções associadas.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de

problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.

Medicamento já não autorizado

No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou

tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente. O seu

médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oral tal como

dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Teva Pharma, e para continuar durante

mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a

perfusão de Docetaxel Teva Pharma, particularmente reacções alérgicas e retenção de líquidos

(inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos

no sangue.

Outros medicamentos e Docetaxel Teva Pharma

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Esta

advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Teva Pharma ou o outro medicamento poderem não ter

um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais susceptível à ocorrência de efeitos

secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Teva Pharma NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja

claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de

contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Teva Pharma pode ser prejudicial para o

feto. Se engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico. Se

engravidar durante o seu tratamento, informe imediatamente o seu médico.

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Teva Pharma.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Teva Pharma, é aconselhável que não

conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que

procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o

docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3.

Como utilizar Docetaxel Teva Pharma

O Docetaxel Teva Pharma ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses habituais

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de

superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração

Medicamento já não autorizado

O Docetaxel Teva Pharma vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa). A

perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas

análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Teva Pharma. Por favor

informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou

formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta informação irá permitir

decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização

deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Docetaxel Teva Pharma pode causar efeitos secundários, no entanto

estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu

tratamento.

A frequência de efeitos secundários possíveis listados abaixo é definida de acordo com a seguinte

convenção: muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em cada 10); frequentes (afectam 1 a

10 utilizadores em cada 100); pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000); raros

(afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000); muito raros (afectam menos do que 1 utilizador em cada

10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Teva Pharma em monoterapia

são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, alopécia, naúseas, vómitos,

inflamações na boca, diarreia e cansaço.

A intensidade das reacções adversas de Docetaxel Teva Pharma pode aumentar se receber Docetaxel

Teva Pharma em associação com outros agentes quimioterapêuticos.

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (podem afetar mais do

que 1 em cada 10 pessoas):

rubor, reacções cutâneas, prurido;

aperto no peito, dificuldade em respirar;

febre ou arrepios;

dor nas costas;

diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Teva Pharma podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência

variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que

são importantes no combate às infecções) e de plaquetas;

febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente;

reacções alérgicas semelhantes às acima descritas;

perda de apetite (anorexia);

Medicamento já não autorizado

insónia;

sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos;

dor de cabeça;

alteração do paladar;

inflamação ocular ou aumento do lacrimejo;

inchaço causado por drenagem linfática insuficiente;

falta de ar;

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse;

sangramento do nariz ;

inflamações na boca;

perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação;

dor abdominal;

enfartamento;

queda de cabelo (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente);

vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação

da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo);

alteração na cor das unhas, que podem soltar-se;

dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas;

alteração ou ausência do período menstrual;

inchaço das mãos, pés, pernas;

cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe;

aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

candidíase oral;

desidratação;

tonturas;

alterações da audição;

diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida;

insuficiência cardíaca;

esofagite;

boca seca;

dificuldade ou dor ao engolir;

hemorragia;

aumento das enzimas hepáticas (daí a necessidade de análises regulares ao sangue).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

desmaio;

reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção;

inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração instestinal;

coágulos sanguíneos.

Desconhecido:

doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em

respirar. A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel

é usada com radioterapia)

pneumonia (infeção dos pulmões)

fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar).

visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)

diminuição do sódio no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Pode também notificar efeitos

Medicamento já não autorizado

secundários diretamente através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V. Ao

notificar efeitos secundários está a ajudar a providênciar mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Docetaxel Teva Pharma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco para injectáveis, após

EXP.

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação. No entanto, foi

demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante um período de 8 horas

quando conservada entre 2 °C e 8 ºC ou à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).

A solução para perfusão deve ser utilizada em 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Docetaxel Teva Pharma

A substância activa é docetaxel. Cada frasco de concentrado contém 20 mg de docetaxel . Cada

ml de concentrado contém 27,73 mg de docetaxel.

Os outros componentes são polissorbato 80 e 25,1% (p/p) de etanol anidro.

Qual a composição de solvente

Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Docetaxel Teva Pharma e conteúdo da embalagem

O Docetaxel Teva Pharma concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa,

transparente, amarela a amarela-acastanhada.

Cada embalagem contém:

um frasco para injectáveis de vidro transparente de 6 ml com uma cápsula de fecho flip-off,

contendo 0,72 ml de concentrado e,

um frasco para injectáveis de vidro transparente de 6 ml com uma cápsula de fecho flip-off,

contendo 1,28 ml de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Holanda

Fabricante

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Medicamento já não autorizado

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö

Hungria

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polónia

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

República Checa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da

Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark ApS

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Medicamento já não autorizado

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 327 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet no site da

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Medicamento já não autorizado

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL TEVA

PHARMA 20 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE

PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da pré-mistura de

Docetaxel Teva Pharma ou da solução para perfusão de Docetaxel Teva Pharma.

1.

FORMULAÇÃO

O Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa,

transparente, amarela a amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel (anidro) em

polissorbato 80. O solvente para Docetaxel Teva Pharma é água para preparações injectáveis.

2.

APRESENTAÇÃO

O Docetaxel Teva Pharma é fornecido em frascos para injectáveis.

Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma (20 mg) e um

correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma numa caixa.

Os frascos para injectáveis de Docetaxel Teva

Pharma

não devem ser conservados acima de 25ºC e

devem ser protegidos da luz.

O Docetaxel Teva Pharma não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonagem e

frascos.

2.1

Frasco para injectáveis de docetaxel 20 mg:

O frasco para injectáveis de docetaxel 20 mg é um frasco de vidro transparente de 6 ml com uma

rolha bromobutílica e uma cápsula de fecho flip-off.

O frasco para injectáveis de docetaxel 20 mg contém uma solução de docetaxel em polissorbato

80 numa concentração de 27,73 mg/ml.

Cada frasco para injectáveis contém 20 mg/0,72 mg duma solução a 27,73 mg/ml de docetaxel

em polissorbato 80 (volume de enchimento: 24,4 mg/0,88 ml). Este volume foi estabelecido

durante o desenvolvimento do docetaxel para compensar as perdas de líquido durante a

preparação da pré-mistura (ver secção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do

frasco para injectáveis e o “volume morto”. Este sobre-enchimento garante que, após a diluição

com o volume total do respectivo frasco para injectáveis de solvente para docetaxel existe um

volume de extraível mínimo de 2 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, que

corresponde à quantidade indicada de 20 mg por frasco para injectáveis.

2.2

Frasco para injectáveis de solvente para docetaxel 20 mg

Frasco para injectáveis do solvente para docetaxel 20 mg é um de vidro transparente de 6 ml

com uma rolha bromobutílica e uma cápsula de fecho flip-off.

A composição do solvente para docetaxel é água para preparações injectáveis.

Cada frasco para injectáveis do solvente contém 1,28 ml de água para preparações injectáveis

(volume de enchimento: 1,71 ml). A adição do conteúdo total do frasco para injectáveis do

solvente ao conteúdo do frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrado

para solução para perfusão assegura uma concentração da pré-mistura de 10 mg/ml de docetaxel.

Medicamento já não autorizado

3.

RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O Docetaxel Teva Pharma é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos

potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções

de Docetaxel Teva Pharma. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Teva Pharma concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão

entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o Docetaxel

Teva Pharma concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto

com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.

4.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1

Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Teva Pharma(10 mg docetaxel/ml)

4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5

minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC), o número necessário de embalagens de

Docetaxel Teva Pharma.

4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para

injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma invertendo parcialmente o frasco para

injectáveis.

4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma

correspondente.

4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injectáveis

repetidamente durante pelos menos 45 segundos. Não agitar.

4.1.5 Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos à temperatura

ambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a

presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido ao polissorbato 80 da formulação).

A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediato após a

preparação. No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-

mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ºC ou à temperatura

ambiente (abaixo de 25ºC).

4.2

Preparação da solução para perfusão

4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis da pré-mistura para obter a dose

requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire

assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo 10 mg/ml de

docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e uma

agulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-mistura

de docetaxel.

4.2.2 Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco não-PVC para perfusão de 250 ml,

contendo solução para perfusão de glicose a 5 % ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %). Se

for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo

de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.

4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

4.2.4 A solução para perfusão de Docetaxel Teva Pharma deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve

ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de

25ºC) e em condições normais de luminosidade.

4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para

perfusão de Docetaxel Teva Pharma devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo

rejeitadas as soluções contendo precipitação.

5.

INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os

procedimentos estabelecidos. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte

Medicamento já não autorizado

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

Medicamento já não autorizado

Folheto informativo: informação para o utilizador

Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado e solvente para solução para perfusão

docetaxel

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.

Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Docetaxel Teva Pharma e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Teva Pharma

Como utilizar Docetaxel Teva Pharma

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Docetaxel Teva Pharma

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Docetaxel Teva Pharma e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Docetaxel Teva Pharma. O docetaxel é uma substância derivada das

agulhas das árvores do teixo.

O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.

O Docetaxel Teva Pharma foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama

avançado, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas) e do

cancro da próstata:

Para o tratamento do cancro da mama avançado, o Docetaxel Teva

Pharma

pode ser

administrado isoladamente.

Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Teva

Pharma

pode ser administrado

isoladamente ou em associação com cisplatina.

Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Teva Pharma é administrado em

associação com prednisona ou prednisolona.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Teva Pharma

Não tome Docetaxel Teva Pharma se

é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros componentes do Docetaxel

Teva Pharma;

o número de glóbulos brancos é demasiado baixo;

tiver uma doença hepática grave.

Advertências e precauções

Antes de cada tratamento com Docetaxel Teva Pharma, irá fazer análises ao sangue para verificar se

tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para

receber o Docetaxel Teva Pharma. No caso de alterações dos glóbulos brancos, pode ter febre ou

infecções associadas.

Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se tiver problemas de visão. Em caso de

problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.

Medicamento já não autorizado

No caso de os seus problemas pulmonares se agravarem ou se tornarem agudos (febre, falta de ar ou

tosse), por favor informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro imediatamente. O seu

médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.

Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oral tal como

dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Teva Pharma, e para continuar durante

mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a

perfusão de Docetaxel Teva Pharma, particularmente reacções alérgicas e retenção de líquidos

(inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).

Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos

no sangue.

Outros medicamentos e Docetaxel Teva Pharma

Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Esta

advertência deve-se ao facto de o Docetaxel Teva Pharma ou o outro medicamento poderem não ter

um efeito tão bom quanto o esperado, ou poderem torná-lo mais susceptível à ocorrência de efeitos

secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

O Docetaxel Teva Pharma NÃO deve ser administrado se estiver grávida, a menos que tal seja

claramente indicado pelo seu médico.

Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de

contracepção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Teva Pharma pode ser prejudicial para o

feto. Se engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.

Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Teva Pharma.

Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Teva Pharma, é aconselhável que não

conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que

procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o

docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3.

Como utilizar Docetaxel Teva Pharma

O Docetaxel Teva Pharma ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.

Doses habituais

A dose vai depender do seu peso e da sua condição física. O seu médico vai calcular a sua área de

superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.

Modo e via de administração

O Docetaxel Teva Pharma vai-lhe ser administrado por perfusão numa veia (utilização intravenosa). A

perfusão durará aproximadamente uma hora, durante a qual estará no hospital.

Medicamento já não autorizado

Frequência de administração

Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas

análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Teva Pharma. Por favor

informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou

formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue. Esta informação irá permitir

decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização

deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Docetaxel Teva Pharma pode causar efeitos secundários, no entanto

estes não se manifestam em todas as pessoas.

O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu

tratamento.

A frequência de possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte

convenção: muito frequentes afectam mais do que 1 utilizador em cada 10); frequentes (afectam 1 para

10 utilizadores em cada100); pouco frequentes (afectam 1 para 10 utilizadores em cada 1000); raros

(afectam 1 para 10 utilizadores em cada 10.000); muito raros (afectam menos do que 1 utilizador em

cada 10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

As reacções adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Teva Pharma em monoterapia

são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, alopécia, naúseas, vómitos,

inflamações na boca, diarreia e cansaço.

A intensidade das reacções adversas de Docetaxel Teva Pharma pode aumentar se receber Docetaxel

Teva Pharma em associação com outros agentes quimioterapêuticos,

Durante a perfusão no hospital poderão ocorrer as seguintes reacções alérgicas (podem afetar mais do

que 1 em cada 10 pessoas):

rubor, reacções cutâneas, prurido;

aperto no peito, dificuldade em respirar;

febre ou arrepios;

dor nas costas;

diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer reacções mais graves.

Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.

Entre as perfusões de Docetaxel Teva Pharma podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência

variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

infecções, diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia), ou de glóbulos brancos (que

são importantes no combate às infecções) e de plaquetas;

febre: se observar um aumento da temperatura deve contactar o seu médico imediatamente;

reacções alérgicas semelhantes às acima descritas;

perda de apetite (anorexia);

insónia;

sensação de adormecimento ou formigueiro, ou dores nas articulações ou nos músculos;

Medicamento já não autorizado

dor de cabeça;

alteração do paladar;

inflamação ocular ou aumento do lacrimejo;

inchaço causado por drenagem linfática insuficiente;

falta de ar;

corrimento nasal; inflamação do nariz e garganta; tosse;

sangramento do nariz;

inflamações na boca;

perturbações do estômago incluindo náuseas, vómitos e diarreia, obstipação;

dor abdominal;

enfartamento;

queda de cabelo (na maioria dos casos o cabelo deve voltar a crescer normalmente);

vermelhidão e inchaço da palma das mãos e da planta dos pés, que pode provocar a descamação

da pele (também poderá ocorrer nos braços, face, ou no corpo);

alteração na cor das unhas, que podem soltar-se;

dores e cãibras musculares; dores ósseas ou dores nas costas;

alteração ou ausência do período menstrual;

inchaço das mãos, pés, pernas;

cansaço; ou sintomas idênticos aos de uma gripe;

aumento ou diminuição de peso.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

candidíase oral;

desidratação;

tonturas;

alterações da audição;

diminuição da pressão arterial; pulsação irregular ou rápida;

insuficiência cardíaca;

esofagite;

boca seca;

dificuldade ou dor ao engolir;

hemorragia;

aumento das enzimas hepáticas (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

desmaio;

reacção cutânea, flebite (inflamação da veia) ou inchaço no local de injecção;

inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração instestinal;

coágulos sanguíneos.

Desconhecido:

doença pulmonar intersticial (inflamação dos pulmões provocando tosse e dificuldade em

respirar. A inflamação dos pulmões pode ser desencadeada quando a terapêutica com docetaxel

é usada com radioterapia)

pneumonia (infeção dos pulmões)

fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento dos pulmões provocando falta de ar).

visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide)

diminuição do sódio no sangue.

Notificação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro. Pode também notificar efeitos

secundários diretamente através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V. Ao

Medicamento já não autorizado

notificar efeitos secundários está a ajudar a providênciar mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar docetaxel teva pharma

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco para injectáveis,

após EXP.

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

A solução de pré-mistura deve ser utilizada de imediato após a preparação. No entanto, foi

demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-mistura durante um período de 8 horas

quando conservada entre 2 °C e 8 ºC ou à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).

A solução para perfusão deve ser utilizada em 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Docetaxel Teva Pharma

A substância activa é docetaxel. Cada frasco de concentrado contém 80 mg de docetaxel. Cada

ml de concentrado contém 27,73 mg de docetaxel.

Os outros componentes são polissorbato 80 e 25,1% (p/p) de etanol anidro.

Qual a composição de solvente

Água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Docetaxel Teva Pharma e conteúdo da embalagem

O Docetaxel Teva Pharma concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa,

transparente, amarela a amarela-acastanhada.

Cada embalagem contém:

um frasco para injectáveis se de vidro transparente de 15 ml com uma cápsula de fecho flip-off,

contendo 2,88 ml de concentrado ,

um frasco para injectáveis de vidro transparente de 15 ml com uma cápsula de fecho flip-off,

contendo 5,12 ml de solvente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Holanda

Fabricante

Pharmachemie B.V.

Medicamento já não autorizado

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllö

Hungria

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polónia

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

República Checa

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark ApS

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 351 834 0

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Medicamento já não autorizado

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

Medicamento já não autorizado

A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:

INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCETAXEL TEVA

PHARMA 80 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE

PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da pré-mistura de

Docetaxel Teva Pharma ou da solução para perfusão de Docetaxel Teva Pharma.

1.

FORMULAÇÃO

O Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa

transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel (anidro) em

polissorbato 80. O solvente para Docetaxel Teva Pharma é água para preparações injectáveis.

2.

APRESENTAÇÃO

O Docetaxel Teva Pharma é fornecido em frascos para injectáveis.

Cada embalagem contém um frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma (80 mg) e um

correspondente frasco para injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma numa caixa.

Os frascos para injectáveis de Docetaxel Teva

Pharma

não devem ser conservados acima de 25ºC e

devem ser protegidos da luz.

O Docetaxel Teva Pharma não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonagem e

frascos.

2.1

Frasco para injectáveis de docetaxel 80 mg

O frasco para injectáveis de docetaxel 80 mg é um frasco de vidro transparente de 15 ml com

uma rolha bromobutilica e uma cápsula de fecho flip-off.

O frasco para injectáveis de docetaxel 80 mg contém uma solução de docetaxel em polissorbato

80 numa concentração de 27,73 mg/ml.

Cada frasco para injectáveis contém 80 mg/2,88 ml duma solução a 27,73 mg/ml de docetaxel

em polissorbato 80 (volume de enchimento: 94,4 mg /3,40 ml). Este volume foi estabelecido

durante o desenvolvimento do docetaxel para compensar as perdas de líquido durante a

preparação da pré-mistura (ver secção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do

frasco para injectáveis e o “volume morto”. Este sobre-enchimento garante que, após a diluição

com o volume total do respectivo frasco para injectáveis de solvente para docetaxel existe um

volume de extraível mínimo de 8 ml de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel, que

corresponde à quantidade indicada de 80 mg por frasco para injectáveis.

2.2

Frasco para injectáveis de solvente para docetaxel 80 mg

Frasco para injectáveis do solvente para docetaxel 80 mg é um de vidro transparente de 15 ml

com uma rolha bromobutílica e uma cápsula de fecho flip-off.

A composição do solvente para docetaxel é água para preparações injectáveis.

Cada frasco para injectáveis do solvente contém 5,12 ml de água para preparações injectáveis

(volume de enchimento: 6,29 ml). Este volume foi definido com base no volume de enchimento

do frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma 80 mg. A adição do conteúdo total do

frasco para injectáveis do solvente ao conteúdo do frasco para injectáveis de Docetaxel Teva

Medicamento já não autorizado

Pharma 80 mg concentrado para solução para perfusão assegura uma concentração da pré-

mistura de 10 mg/ml de docetaxel.

3.

RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO

O Docetaxel Teva Pharma é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos

potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento e preparação das soluções

de Docetaxel Teva Pharma. Recomenda-se a utilização de luvas.

Se o Docetaxel Teva Pharma concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão

entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão. Se o Docetaxel

Teva Pharma concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto

com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.

4.

PREPARAÇÃO DA SOLUÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

4.1

Preparação da solução de pré-mistura de Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)

4.1.1 Se os frascos para injectáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5

minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC), o número necessário de embalagens de

Docetaxel Teva Pharma.

4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para

injectáveis de solvente para Docetaxel Teva Pharma invertendo parcialmente o frasco para

injectáveis.

4.1.3 Injecte o conteúdo total da seringa no frasco para injectáveis de Docetaxel Teva Pharma

correspondente.

4.1.4 Retire a seringa e a agulha e misture manualmente invertendo o frasco para injectáveis

repetidamente durante pelos menos 45 segundos. Não agitar.

4.1.5 Deixe o frasco para injectáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos à temperatura

ambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a

presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido ao polissorbato 80 da formulação).

A solução de pré-mistura contém 10 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada de imediato após a

preparação. No entanto, foi demonstrada a estabilidade química e física da solução de pré-

mistura durante um período de 8 horas quando conservada entre 2°C e 8ºC ou à temperatura

ambiente (abaixo de 25ºC).

4.2

Preparação da solução para perfusão

4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis da pré-mistura para obter a dose

requerida para o doente. Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire

assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo 10 mg/ml de

docetaxel do número adequado de frascos para injectáveis, usando uma seringa graduada e uma

agulha. Por exemplo, uma dose de 140 mg de docetaxel requer 14 ml de solução de pré-mistura

de docetaxel.

4.2.2 Injecte o volume de pré-mistura requerido num saco não-PVC para perfusão de 250 ml,

contendo solução para perfusão de glicose a 5 % ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %). Se

for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo

de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.

4.2.3 Misture o conteúdo do saco ou frasco de perfusão agitando por rotação manual.

4.2.4 A solução para perfusão de Docetaxel Teva Pharma deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve

ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de

25ºC) e em condições normais de luminosidade.

4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para

perfusão de Docetaxel Teva Pharma devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo

rejeitadas as soluções contendo precipitação.

Medicamento já não autorizado

5.

INUTILIZAÇÃO DOS MATERIAIS

Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os

procedimentos estabelecidos. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

Medicamento já não autorizado