Docetaxel Teva Pharma

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Docetaxel Teva Pharma
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Docetaxel Teva Pharma
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cytostatika,
  • Терапевтична област:
  • Karcinomu, Nemalobuněčného Karcinomu Plic, Novotvary Prsu, Prostaty, Nádory
  • Терапевтични показания:
  • Prsa cancerDocetaxel Teva Pharma v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí cytotoxické léčby. Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační činidlo. Non-small-cell lung cancerDocetaxel Teva Pharma je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilého nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic po selhání předchozí chemoterapie. Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni chemoterapií pro toto onemocnění. Prostaty cancerDocetaxel Teva Pharma v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem je indikován k léčbě pacientů s hormon refrakterním karcinomem prostaty.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Staženo
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002032
  • Дата Оторизация:
  • 21-01-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002032
  • Последна актуализация:
  • 19-01-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/698861/2010

EMEA/H/C/002032

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Docetaxel Teva Pharma

docetaxelum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní

léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání

rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Teva Pharma.

Co je Docetaxel Teva Pharma?

Docetaxel Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel. Je dostupný ve

formě koncentrátu s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).

Přípravek Docetaxel Teva Pharma je „generikum“. To znamená, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je

obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.

Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.

Na co se přípravek Docetaxel Teva Pharma používá?

Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá k léčbě těchto typů nádorů:

karcinom prsu. Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá samostatně poté, co jiné typy léčby

selhaly;

nemalobuněčný karcinom plic. Přípravek Docetaxel Teva Pharma se může použít samostatně poté,

co jiné typy léčby selhaly. Může se použít také spolu s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u

pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba;

karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu. Přípravek Docetaxel

Teva Pharma se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky).

Přípavek již není registrován

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78111/2011

Strana 2/3

Jak se přípravek Docetaxel Teva Pharma používá?

Přípravek Docetaxel Teva Pharma by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na

chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací

v oblasti chemoterapie.

Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny. Dávka,

délka léčby a podávání jiných léků v kombinaci s tímto přípravkem závisí na typu léčeného karcinomu.

Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu

bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm

). Pacientům by měl být v den podání infuze

přípravku Docetaxel Teva Pharma rovněž podán dexamethazon (protizánětlivý lék), a to před začátkem

infuze přípravku Docetaxel Teva Pharma. Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o

přípravku.

Jak přípravek Docetaxel Teva Pharma působí?

Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků

označovaných jako taxany. Docetaxel blokuje schopnost buněk štěpit jejich vnitřní „skelet“, díky níž se

mohou dělit a množit. Jestliže tato struktura zůstává neporušená, buňky se nemohou dělit a nakonec

odumírají. Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což

může mít za následek výskyt vedlejších účinků.

Jak byl přípravek Docetaxel Teva Pharma zkoumán?

Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury. Společnost také prokázala, že

přípravek Docetaxel Teva Pharma infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.

Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, které

se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Docetaxel Teva Pharma?

Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují

za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Docetaxel Teva Pharma schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek

Docetaxel Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Taxotere. Stanovisko výboru proto bylo takové, že

(stejně jako u přípravku Taxotere) přínosy přípravku Docetaxel Teva Pharma převyšují zjištěná rizika.

Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Docetaxel Teva Pharma:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Teva Pharma platné v celé

Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V. dne 21. ledna 2011. Rozhodnutí o registraci je platné po

dobu 5 let, přičemž poté může být jeho platnost obnovena.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma je k

dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Teva

Přípavek již není registrován

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78111/2011

Strana 3/3

Pharma naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého

lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury EMA je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2010.

Přípavek již není registrován

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

docetaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat,

protoţe obsahuje pro Vás důleţité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Docetaxel Teva Pharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Teva Pharma užívat

Jak se Docetaxel Teva Pharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Docetaxel Teva Pharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Docetaxel Teva Pharma a k čemu se pouţívá

Název tohoto přípravku je Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel je léčivá látka odvozená z jehličí tisu.

Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.

Docetaxel Teva Pharma Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic

(nemalobuněčný karcinom plic) a karcinomu prostaty:

Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být podáván Docetaxel Teva Pharma samotný.

Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Teva Pharma podáván buď samotný nebo v kombinaci

s cisplatinou.

Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Teva Pharma podáván v kombinaci s prednizonem

nebo prednizolonem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Docetaxel Teva Pharma pouţívat

NESMÍTE uţívat Docetaxel Teva Pharma, jestliţe

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docetaxel

Teva Pharma

je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký

máte vážné postižení jater

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Teva Pharma Vám bude provedeno vyšetření krve pro

kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití přípravku Docetaxel Teva

Pharma. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo

infekce.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou.

Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned

vyšetřit.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel),

informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši

Přípavek již není registrován

léčbu.

Budete požádán/a, abyste užíval/a premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití

jako například dexametazon, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel Teva Pharma, a

pokračoval/a jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích

účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Teva Pharma. Jde zejména o alergické

reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).

V průběhu léčby můžete dostávat další léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

Další léčivé přípravky a Docetaxel Teva Pharma

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že

Docetaxel Teva Pharma nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a u Vás

se může spíše vyskytnout jejich nežádoucí účinek.

Těhotenství, kojení a fertilita

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Docetaxel Teva Pharma Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud to přímo nenařídí

Váš lékař.

Během léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat

vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Teva Pharma může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste

během léčby Docetaxel Teva Pharma zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.

V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte kojit.

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Teva Pharma, by neměli během léčby a ještě dalších

6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu,

protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie zkoumající ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje dosud nebyly provedeny.

3.

Jak se Docetaxel Teva Pharma pouţívá

Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán zdravotním odborníkem.

Obvyklé dávkování

Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu. Váš lékař vypočítá Váš tělesný

povrch ve čtverečných metrech (m

) a určí dávku léku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání

Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá

asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Četnost podávání

Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.

Přípavek již není registrován

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém

stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Teva Pharma. Zejména, prosím, informujte svého lékaře

v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky

Vašich krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li

jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního

lékárníka.

4.

Moţné neţádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Teva Pharma podávaného samostatně jsou:

snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, alopecie, nausea (nevolnost), zvracení, vřídky v

ústech, průjem a únava.

Pokud je Docetaxel Teva Pharma podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost

nežádoucích účinků se může zvýšit.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více

neţ 1 z 10 osob):

zčervenání, změny na kůži, svědění

tlak na hrudníku, dýchací obtíže

horečka nebo třesavka

bolest v zádech

nízký krevní tlak

Mohou se vyskytnout závažnější reakce.

Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z

uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.

V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Teva Pharma se mohou objevit následující

nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčiv, kterou dostáváte:

Velmi časté (mohou postihnout více neţ 1 z 10 osob):

infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v

obraně před infekcí) a krevních destiček

horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře

alergické reakce, jak jsou popsány výše

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

nespavost

pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů a svalů

bolest hlavy

změny ve vnímání chuti

zánět oka nebo zvýšená slzivost oka

otékání způsobené porušeným odtokem lymfy

dušnost

zvýšená nosní sekrece, zánět krku a nosu, kašel

krvácení z nosu

vřídky v ústech

žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa

bolest břicha

trávicí obtíže

ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví)

Přípavek již není registrován

zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také

objevit na pažích, obličeji nebo na těle)

změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat

bolest svalů, bolest zad nebo kostí

změna nebo vynechání menstruace

otékání rukou, chodidel, nohou

únava; nebo příznaky podobné chřipce

přírůstek nebo úbytek hmotnosti

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

kandidóza úst

dehydratace (ztráta a nedostatek vody v těle)

závratě

poruchy sluchu

pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce

selhání srdce

zánět jícnu

sucho v ústech

obtížné nebo bolestivé polykání

krvácivost

zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

mdloby

v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otékání

zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva

krevní sraženiny

Neznámá frekvence:

intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může

také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)

pneumonie (plicní infekce)

fibróza plic (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)

rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)

pokles hladiny sodíku v krvi.

Hlášení neţádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného

v Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Docetaxel Teva Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekčních

lahvičkách.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípavek již není registrován

Připravený roztok (premix) je nutno použít ihned po přípravě. Bylo však prokázáno, že roztok premixu

je chemicky i fyzikálně stabilní po dobu 8 hodin při uchovávání buď při teplotě mezi 2

C a 8

C nebo

při pokojové teplotě (do 25 °C).

Infuzní roztok je nutno použít do 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem Docetaxel Teva Pharma:

Léčivou látkou je docetaxelum. Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 20 mg

docetaxelu. Jeden ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.

Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a 25,1 % (hm.) bezvodého ethanolu.

Co obsahuje injekční lahvička s rozpouštědlem:

Voda na injekci.

Jak Docetaxel Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení:

Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý viskózní, žlutý až

hnědožlutý roztok.

Jedno balení obsahuje:

lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 0,72 ml koncentrátu a

lahvičku 6 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 1,28 ml rozpouštědla.

Drţitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nizozemsko

Výrobce:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem, Nizozemsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polsko

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Česká republika

Přípavek již není registrován

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark ApS

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arznemittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Sverige

Teva Sweden AB

Přípavek již není registrován

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Přípavek již není registrován

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŢITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg

KONCENTRÁTU A ROZPOUŠTĚDLA PRO INFUZNÍ ROZTOK

___________________________________________________________________________

Je důležité, abyste si přečetl/a celý obsah tohoto návodu buď před přípravou roztoku premixu

Docetaxel Teva Pharma, nebo před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Teva Pharma.

1.

SLOŢENÍ

Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až

žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.

Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva Pharma je voda na injekci.

2.

BALENÍ PŘÍPRAVKU

Docetaxel Teva Pharma se dodává jako jednodávková injekční lahvička.

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu

injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.

Injekční lahvičky Docetaxel Teva Pharma uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte je před světlem.

Docetaxel Teva Pharma se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

injekčních lahvičkách.

2.1.

Injekční lahvička s docetaxelem 20 mg:

Injekční lahvička pro docetaxel 20 mg má objem 6 ml, je z čirého skla a je opatřena

brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).

Injekční lahvička pro docetaxel 20 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80

v koncentraci 27,73 mg/ml.

Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg/0,72 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o

koncentraci 27,73 mg/ml (plnicí objem: 24,4 mg/0,88 ml). Tento plnicí objem byl stanoven v

průběhu vývoje docetaxelu, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu (viz bod 4), které

jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem“. Toto

přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého

k docetaxelu je minimální aspirovaný objem roztoku premixu s obsahem docetaxelu o

koncentraci 10 mg/ml 2 ml, což odpovídá udávanému množství 20 mg na lahvičku.

2.2

Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 20 mg:

Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 20 mg má obsah 6 ml, je z čirého skla a je

opatřena brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).

Složení rozpouštědla pro docetaxel je voda na injekci.

Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody na injekci (plnící

objem: 1,71 ml). Přidáním celého obsahu lahvičky rozpouštědla k obsahu lahvičky přípravku

Docetaxel Teva Pharma 20 mg se zajistí koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.

3.

DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ

Přípavek již není registrován

Docetaxel Teva Pharma je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při

manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Teva Pharma nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci

s cytostatiky. Doporučuje se použití rukavic.

Při potřísnění kůže koncentrátem, roztokem premixu nebo infuzním roztokem přípravku Docetaxel

Teva Pharma ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem. Při kontaktu koncentrátu,

roztoku premixu nebo infuzního roztoku přípravku Docetaxel Teva Pharma se sliznicemi se

doporučuje důkladný výplach postiženého místa proudem vody.

4.

PŘÍPRAVA PRO NITROŢILNÍ PODÁNÍ

4.1.

Příprava roztoku premixu přípravku Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)

4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku

Docetaxel Teva Pharma stát při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 5 minut.

4.1.2. Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky

s rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.

4.1.3. Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do příslušné lahvičky přípravku Docetaxel Teva

Pharma.

4.1.4 Jehlu se stříkačkou vytáhněte a obsah lahvičky promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky

po dobu nejméně 45 sekund. Neprotřepávejte.

4.1.5. Lahvičku s roztokem premixu ponechejte stát při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 5 minut

a poté zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (zpěnění roztoku je i po uplynutí 5 minut

normální vzhledem k obsahu polysorbátu 80 ve složení).

Roztok premixu obsahuje docetaxel v koncentraci 10 mg/ml a měl by být použit ihned po

přípravě. Bylo ale prokázáno, že premix je chemicky i fyzikálně stabilní 8 hodin při uchovávání

buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C).

4.2.

Příprava infuzního roztoku

4.2.1. Požadovaná dávka docetaxelu pro pacienta může vyžadovat více než 1 lahvičku s premixem.

Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek

kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci

docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem. Například dávka 140 mg

docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.

4.2.2. Vstříkněte požadovaný objem premixu do 250 ml non-PVC infuzního vaku obsahující buď 5%

roztok glukózy nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml). Pokud by byla potřeba

vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby koncentrace

infuzního roztoku nebyla vyšší než 0,74 mg/ml.

4.2.3. Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem.

4.2.4 Infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva Pharma je nutno použít během 4 hodin a musí být

asepticky podán formou jednohodinové infuze při pokojové teplotě (do 25 °C) a normálních

světelných podmínkách.

4.2.5. Jako u všech parenterálních přípravků je nutno roztok premixu i infuzní roztok přípravku

Docetaxel Teva Pharma před podáním ještě vizuálně zkontrolovat, nelze použít roztoky

obsahující sraženiny. Takové roztoky musí být vyřazeny.

Přípavek již není registrován

5.

LIKVIDACE

Veškerý materiál použitý pro naředění i podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními

postupy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

Přípavek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok

docetaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat,

protoţe obsahuje pro Vás důleţité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Docetaxel Teva Pharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Teva Pharma užívat

Jak se Docetaxel Teva Pharma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Docetaxel Teva Pharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Docetaxel Teva Pharma a k čemu se pouţívá

Název tohoto přípravku je Docetaxel Teva Pharma. Docetaxel je léčivá látka odvozená z jehličí tisu.

Docetaxel náleží ke skupině protinádorových léků zvaných taxoidy.

Docetaxel Teva Pharma Vám byl lékařem předepsán k léčbě nádoru prsu, zvláštní formy nádoru plic

(nemalobuněčný karcinom plic) a karcinomu prostaty:

Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být podáván Docetaxel Teva Pharma samotný.

Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Teva Pharma podáván buď samotný nebo v kombinaci

s cisplatinou.

Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Teva Pharma podáván v kombinaci s prednizonem

nebo prednizolonem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete Docetaxel Teva Pharma pouţívat

NESMÍTE uţívat Docetaxel Teva Pharma, jestliţe

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docetaxel

Teva Pharma

je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký

máte vážné postižení jater

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Teva Pharma Vám bude provedeno vyšetření krve pro

kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití přípravku Docetaxel Teva

Pharma. V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo

infekce.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou.

Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned

vyšetřit.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel),

informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši

Přípavek již není registrován

léčbu.

Budete požádán/a, abyste užíval/a premedikaci sestávající z tablet kortikosteroidů k vnitřnímu užití

jako například dexametazon, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel Teva Pharma, a

pokračoval/a jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích

účinků, které se mohou objevit po podání infuze Docetaxel Teva Pharma. Jde zejména o alergické

reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).

V průběhu léčby můžete dostávat další léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

Další léčivé přípravky a Docetaxel Teva Pharma

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že

Docetaxel Teva Pharma nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a u Vás

se může spíše vyskytnout jejich nežádoucí účinek.

Těhotenství, kojení a fertilita

Poraďte se se svým lékařem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.

Docetaxel Teva Pharma Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud to přímo nenařídí

Váš lékař.

Během léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat

vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Teva Pharma může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste

během léčby Docetaxel Teva Pharma zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.

V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Teva Pharma nesmíte kojit.

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Teva Pharma, by neměli během léčby a ještě dalších

6 měsíců po ukončení léčby počít dítě, a před léčbou by měli zvážit možnost konzervace spermatu,

protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie zkoumající ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje dosud nebyly provedeny.

3.

Jak se Docetaxel Teva Pharma pouţívá

Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán zdravotním odborníkem.

Obvyklé dávkování

Dávka léku bude záviset na Vaší hmotnosti a na celkovém stavu. Váš lékař vypočítá Váš tělesný

povrch ve čtverečných metrech (m

) a určí dávku léku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání

Docetaxel Teva Pharma Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá

asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Četnost podávání

Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.

Přípavek již není registrován

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém

stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Teva Pharma. Zejména, prosím, informujte svého lékaře

v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky

Vašich krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li

jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního

lékárníka.

4.

Moţné neţádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Teva Pharma podávaného samostatně jsou:

snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, alopecie, nausea (nevolnost), zvracení, vřídky v

ústech, průjem a únava.

Pokud je Docetaxel Teva Pharma podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost

nežádoucích účinků se může zvýšit.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (mohou postihnout více

neţ 1 z 10 osob):

zčervenání, změny na kůži, svědění

tlak na hrudníku, dýchací obtíže

horečka nebo třesavka

bolest v zádech

nízký krevní tlak

Mohou se vyskytnout závažnější reakce.

Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z

uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.

V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Teva Pharma se mohou objevit následující

nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčiv, kterou dostáváte:

Velmi časté (mohou postihnout více neţ 1 z 10 osob):

infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v

obraně před infekcí) a krevních destiček

horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře

alergické reakce, jak jsou popsány výše

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

nespavost

pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů a svalů

bolest hlavy

změny ve vnímání chuti

zánět oka nebo zvýšená slzivost oka

otékání způsobené porušeným odtokem lymfy

dušnost

zvýšená nosní sekrece, zánět krku a nosu, kašel

krvácení z nosu

vřídky v ústech

žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa

bolest břicha

trávicí obtíže

ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví)

Přípavek již není registrován

zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také

objevit na pažích, obličeji nebo na těle)

změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat

bolest svalů, bolest zad nebo kostí

změna nebo vynechání menstruace

otékání rukou, chodidel, nohou

únava; nebo příznaky podobné chřipce

přírůstek nebo úbytek hmotnosti

Časté (mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob):

kandidóza úst

dehydratace (ztráta a nedostatek vody v těle)

závratě

poruchy sluchu

pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce

selhání srdce

zánět jícnu

sucho v ústech

obtížné nebo bolestivé polykání

krvácivost

zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)

Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):

mdloby

v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otékání

zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva

krevní sraženiny

Neznámá frekvence:

intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může

také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)

pneumonie (plicní infekce)

fibróza plic (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)

rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)

pokles hladiny sodíku v krvi.

Hlášení neţádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného

v Dodatku V

. Nahlášením nežádoucích účinků

můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Docetaxel Teva Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekčních

lahvičkách.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípavek již není registrován

Připravený roztok (premix) je nutno použít ihned po přípravě. Bylo však prokázáno, že roztok premixu

je chemicky i fyzikálně stabilní po dobu 8 hodin při uchovávání buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo

při pokojové teplotě (do 25 °C).

Infuzní roztok je nutno použít do 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem Docetaxel Teva Pharma:

Léčivou látkou je docetaxelum. Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 80 mg

docetaxelu. Jeden ml koncentrátu obsahuje 27,73 mg docetaxelu.

Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a 25,1 % (hm.) bezvodého ethanolu.

Co obsahuje injekční lahvička s rozpouštědlem:

Voda na injekci.

Jak Docetaxel Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení:

Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý viskózní, žlutý až

hnědožlutý roztok.

Jedno balení obsahuje:

lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 2,88 ml koncentrátu a

lahvičku 15 ml z čirého skla s odtrhávacím (flip-off) víčkem obsahující 5,12 ml rozpouštědla.

Drţitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Nizozemsko

Výrobce:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem, Nizozemsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

2100 Gödöllő

Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25

99-300 Kutno

Polsko

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Česká republika

Přípavek již není registrován

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark ApS

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Sverige

Teva Sweden AB

Přípavek již není registrován

Τηλ: +30 210 72 79 099

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Přípavek již není registrován

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŢITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg

KONCENTRÁTU A ROZPOUŠTĚDLA PRO INFUZNÍ ROZTOK

___________________________________________________________________________

Je důležité, abyste si přečetl/a celý obsah tohoto návodu buď před přípravou roztoku premixu

Docetaxel Teva Pharma, nebo před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Teva Pharma.

1.

SLOŢENÍ

Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až

žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.

Rozpouštědlo pro Docetaxel Teva Pharma je voda na injekci.

2.

BALENÍ PŘÍPRAVKU

Docetaxel Teva Pharma se dodává jako jednodávková injekční lahvička.

Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (80 mg) a jednu

injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.

Injekční lahvičky Docetaxel Teva Pharma uchovávejte při teplotě do 25 °C a chraňte je před světlem.

Docetaxel Teva Pharma se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a

injekčních lahvičkách.

2.1

Injekční lahvička s docetaxelem 80 mg:

Injekční lahvička pro docetaxel 80 mg má objem 15 ml, je z čirého skla a je opatřena

brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).

Injekční lahvička pro docetaxel 80 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80

v koncentraci 27,73 mg/ml.

Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mg/2,88 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o

koncentraci 27,73 mg/ml (plnicí objem: 94,4 mg/3,40 ml). Tento plnicí objem byl stanoven

v průběhu vývoje docetaxelu, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu (viz bod 4), které

jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „mrtvým objemem“. Toto

přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého

k docetaxelu je minimální aspirovaný objem roztoku premixu s obsahem docetaxelu o

koncentraci 10 mg/ml 8 ml, což odpovídá udávanému množství 80 mg na lahvičku.

2.2

Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 80 mg:

Injekční lahvička s rozpouštědlem pro docetaxel 80 mg má obsah 15 ml, je z čirého skla a je

opatřena brombutylovým gumovým uzávěrem a odtrhávacím víčkem (flip-off cap).

Složení rozpouštědla pro docetaxel je voda na injekci.

Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody na injekci (plnící objem:

6,29 ml). Přidáním celého obsahu lahvičky rozpouštědla k obsahu lahvičky přípravku Docetaxel

Teva Pharma 80 mg se zajistí koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ml.

3.

DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ

Přípavek již není registrován

Docetaxel Teva Pharma je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při

manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Teva Pharma nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci

s cytostatiky. Doporučuje se použití rukavic.

Při potřísnění kůže koncentrátem, roztokem premixu nebo infuzním roztokem přípravku Docetaxel

Teva Pharma ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem. Při kontaktu koncentrátu,

roztoku premixu nebo infuzního roztoku přípravku Docetaxel Teva Pharma se sliznicemi se

doporučuje důkladný výplach postiženého místa proudem vody.

4.

PŘÍPRAVA PRO NITROŢILNÍ PODÁNÍ

4.1.

Příprava roztoku premixu přípravku Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxelu/ml)

4.1.1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku

Docetaxel Teva Pharma stát při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 5 minut.

4.1.2. Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s

rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.

4.1.3. Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do příslušné lahvičky přípravku Docetaxel Teva

Pharma.

4.1.4 Jehlu se stříkačkou vytáhněte a obsah lahvičky promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky

po dobu nejméně 45 sekund. Neprotřepávejte.

4.1.5. Lahvičku s roztokem premixu ponechejte stát při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 5 minut

a poté zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (zpěnění roztoku je i po uplynutí 5 minut

normální vzhledem k obsahu polysorbátu 80 ve složení).

Roztok premixu obsahuje docetaxel v koncentraci 10 mg/ml a měl by být použit ihned po

přípravě. Bylo ale prokázáno, že premix je chemicky i fyzikálně stabilní 8 hodin při uchovávání

buď při teplotě mezi 2 °C a 8 °C nebo při pokojové teplotě (do 25 °C).

4.2.

Příprava infuzního roztoku

4.2.1. Požadovaná dávka docetaxelu pro pacienta může vyžadovat více než 1 lahvičku s premixem.

Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek

kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci

docetaxelu 10 mg/ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem. Například dávka 140 mg

docetaxelu vyžaduje 14 ml roztoku premixu.

4.2.2. Vstříkněte požadovaný objem premixu do 250 ml non-PVC infuzního vaku obsahující buď 5%

roztok glukózy nebo 0,9% infuzní roztok chloridu sodného (9 mg/ml). Pokud by byla potřeba

vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzních nádob tak, aby koncentrace

infuzního roztoku nebyla vyšší než 0,74 mg/ml.

4.2.3. Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem.

4.2.4 Infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva Pharma je nutno použít během 4 hodin a musí být

asepticky podán formou jednohodinové infuze při pokojové teplotě (do 25 °C) a normálních

světelných podmínkách.

4.2.5. Jako u všech parenterálních přípravků je nutno roztok premixu i infuzní roztok přípravku

Docetaxel Teva Pharma před podáním ještě vizuálně zkontrolovat, nelze použít roztoky

obsahující sraženiny. Takové roztoky musí být vyřazeny.

Přípavek již není registrován

5.

LIKVIDACE

Veškerý materiál použitý pro naředění i podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními

postupy. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

Přípavek již není registrován