Docetaxel Teva Pharma

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Docetaxel Teva Pharma
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Docetaxel Teva Pharma
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Рак на гърдата.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002032
  • Дата Оторизация:
  • 21-01-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002032
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/698861/2010

EMEA/H/C/002032

Резюме на EPAR за обществено ползване

Docetaxel Teva Pharma

docetaxel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Docetaxel Teva Pharma. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за

издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Docetaxel

Teva Pharma.

Какво представлява Docetaxel Teva Pharma?

Docetaxel Teva Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).

Предлага се като концентрат и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане

във вена).

Docetaxel Teva Pharma е „генерично лекарство“. Това означава, че Docetaxel Teva Pharma е

подобен на „референтното лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) под

наименованието Taxotere. За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте

документа от типа „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Docetaxel Teva Pharma?

Docetaxel Teva Pharma се използва за лечение на следните видове рак:

рак на гърдата. Docetaxel Teva Pharma може да се използва самостоятелно след неуспех на

други видове лечение;

недребноклетъчен рак на белия дроб. Docetaxel Teva Pharma може да се използва

самостоятелно след неуспех на други видове лечение. Може да се използва също заедно с

цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково

заболяване;

рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение. Docetaxel Teva

Pharma се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78112/2011

Страница 2/3

Как да използвате Docetaxel Teva Pharma?

Употребата на Docetaxel Teva Pharma трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в

прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на

лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.

Docetaxel Teva Pharma се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици. Дозата,

продължителността на лечението и лекарства, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното

раково заболяване. Docetaxel Teva Pharma се използва само когато броят на неутрофилите (вид

бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм

). Пациентът трябва да приема и

дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията

Docetaxel Teva Pharma.

За повече информация – вижте Кратката характеристика на продукта.

Как действа Docetaxel Teva Pharma?

Активното вещество в Docetaxel Teva Pharma, доцетаксел, принадлежи към групата на

противораковите лекарства, познати като таксани. Доцетаксел блокира способността на клетките

да разбиват вътрешния „скелет“, което им позволява да се делят и размножават. Когато скелетът

е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират. Docetaxel действа и на нераковите

клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.

Как е проучен Docetaxel Teva Pharma?

Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел. Компанията е

доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma е със съпоставимо качество като

това на Taxotere. Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Docetaxel Teva Pharma е

генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като

референтното лекарство Taxotere.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva Pharma?

Тъй като Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него

са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Docetaxel Teva Pharma?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva Pharma е

сравним с Taxotere. Поради това CHMP смята, че както при Taxotere ползите превишават

установените рискове. Комитетът препоръчва на Docetaxel Teva Pharma да бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Docetaxel Teva Pharma:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Docetaxel

Teva Pharma на Teva Pharma B.V. до 21 януари 2011 г. Разрешението за употреба е валидно за

срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Docetaxel Teva Pharma – прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78112/2011

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2010.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за пациента

Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен

фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар,

болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни

нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва

Какво трябва да знаете,

преди да използвате Docetaxel Teva Pharma

Как да използвате Docetaxel Teva Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва

Името на това лекарство е Docetaxel Teva Pharma. Доцетаксел е вещество, което се получава

от

игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.

Docetaxel Teva Pharma Ви е предписан от Вашият лекар за лечение на рак на гърдата, определен

вид рак на белия дроб (недребноклетъчен белодробен рак), рак на простатата, стомашен рак

или

рак на главата и шията:

За лечение на напреднал рак на гърдата, Docetaxel Teva Pharma може да се прилага

самостоятелно.

За лечение на рак на белите дробове, Docetaxel Teva Pharma може да се

прилага

самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

За лечение на рак на простатата, Docetaxel Teva Pharma се прилага в комбинация

преднизон или преднизолон.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Teva Pharma

Не трябва да Ви прилагат Docetaxel Teva Pharma, ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки

на Docetaxel Teva Pharma

броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък

имате тежко чернодробно заболяване

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение на Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се

провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да

получите Docetaxel Teva Pharma. Ако имате нарушение на белите кръвни клетки, може да

имате

повишена температура или инфекции.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Един ден преди приложението на Docetaxel Teva Pharma, ще бъдете помолен да вземете

предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да

продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните

нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Docetaxel Teva Pharma, главно

алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или наддаване

на тегло).

По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните

клетки.

Други лекарства и Docetaxel Teva

Моля, съобщете на Вашия лекар или болничен фармацевт ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е

така, защото Docetaxel Teva Pharma или другото лекарство може да не действа както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Docetaxel Teva Pharma НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично

назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Teva Pharma може

да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението забременеете, незабавно информирайте

Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Docetaxel Teva Pharma.

Ако сте мъж подложен на лечение с Docetaxel Teva Pharma, се препоръчва да не създавате деца

по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането

на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Няма причина, поради която да не можете да шофирате между отделните курсове с Docetaxel

Teva Pharma освен, ако се чуствате замаяни или несигурни в себе си.

3.

Kак да използвате Docetaxel Teva Pharma

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Обичайна дозировка:

Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние. Вашият лекар ще

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва

да получите.

Метод и път на въвеждане

Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде прилаган посредством вливане в една от вените

(интравенозно приложение). Вливането ще продължи приблизително един час, по време

на

който Вие трябва да сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите

от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Docetaxel Teva Pharma.

Особено важно е да информирате Вашия лекар и да му покажете резултатите от изследванията

на кръвта, ако получите диария, възпаление на устата, усещане за парене и изтръпване на

крайниците, повишена температура. Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е

необходимо намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с

употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето

лечение.

Най-често съобщаваните нежелани реакции с Docetaxel Teva Pharma прилаган самостоятелно са:

намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, възпаление в устата, диария и лесна уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Teva Pharma може да се влоши когато

Docetaxel

Teva Pharma се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.

По време на инфузията в болница могат да се появят следните нежелани реакции ( може

да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднено дишане

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане

Може да се появят и по-тежки реакции.

Болничният персонал ще контролира Вашето състояние по време на лечението. Информирайте

ги незабавно, ако забележите някой от тези ефекти.

Между отделните вливания на Docetaxel Teva Pharma, може да се появят някои от

следните

нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от

комбинацията на

лекарствата, която получавате:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са

важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки

повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

усещане за изтръпване и боцкане или болка в ставите или мускулите

главоболие

променено усещане за вкус

възпаление на очите или повишено слъзоотделяне

подуване вследствие на нарушен лимфен дренаж

задух

течение от носа; възпаление на гърлото и носа, кашлица

кръвоизлив от носа

възпаление на устата

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

нарушено храносмилане

косопад (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява)

зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до

излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или тялото)

промяна в оцветяването на ноктите,

болка в мускулите, в гърба или костите

промяна или липса на менструация

оток на ръцете, ходилата, крайниците

уморяемост или грипоподобен синдром

повишаване или намаляване на телесното тегло.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

орална кандидоза

обезводняване

замаяност

нарушение на слуха

понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени стойности на чернодробните ензими (поради което се налага извършването на

редовни чернодробни тестове).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

припадъци

кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране

възпаление на дебелото черво, тънките черва, перфорация на червата

поява на съсиреци.

С неизвестна честота

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази

листовка

нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Когато съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

флакона.

Да не се съхранява над 25˚С

Да не се замразява.

Да

се

съхранява

оригиналната

опаковка,

за

да

се

предпази

от

светлина.

Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му. Въпреки това,

физичната и химичната стабилност на предварителния разтвор са доказани в продължение на

8 часа, когато се съхранява при температура между 2°С и 8°С или на стайна температура

(под

25°С).

Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под

25°С).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Docetaxel Teva Pharma концентрат във

флакони:

Активното вещество е доцетаксел. Всеки флакон концентрат съдържа 20 mg

доцетаксел.

Всеки ml концентрат съдържа 27,73 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80 и 25,1% (т/т) безводен етанол.

Какво съдържа флаконът с разтворител:

Вода за инжекции.

Как изглежда Docetaxel Teva Pharma и какво съдържа опаковката

Docetaxel Teva Pharma концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-

кафяв разтвор.

Всяка кутия съдържа:

един прозрачен стъклен флакон от 6 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 0,72 ml

концентрат и,

един прозрачен стъклен флакон от 6 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 1,28 ml

разтворител.

Притежател на разрешението за употреба:

Teva Pharma B.V.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Нидерландия

Производител:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Нидерландия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Унгария

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25;

99-300 Kutno

Полша

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Чешка република

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark ApS

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg КОНЦЕНТРАТ И

РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване, преди приготвянето на

Docetaxel Teva Pharma предварителен разтвор или Docetaxel Teva Pharma инфузионен разтвор

1.

СЪСТАВ

Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до

жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.

Разтворителят за Docetaxel Teva Pharma е вода за инжекции.

2.

ОПАКОВКА

Docetaxel Teva Pharma се предлага в еднодозови флакони.

Всяка кутия съдържа един флакон Docetaxel Teva Pharma (20 mg) и съответен флакон

разтворител за Docetaxel Teva Pharma в блистерна опаковка.

Флаконите Docetaxel Teva Pharma не трябва да се съхраняват над 25°C и трябва да се предпазват

от светлина.

Docetaxel Teva Pharma не трябва да се използва след изтичане срока на годност, указан върху

картонената опаковка, блистера и флаконите.

2.1.

Доцетаксел 20 mg флакон

Флаконът доцетаксел 20 mg е 6 ml е прозрачен стъклен флакон с бромбутилова запушалка

и отчупваща се капачка.

Флаконът доцетаксел 20 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в

концентрация 27,73 mg/ml.

Всеки флакон съдържа 20 mg/0,72 ml от 27,73 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат

80 (обем на напълване: 24,4 mg/0,88 ml). Този обем е установен по време на

разработването на доцетаксел, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на

предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и “мъртвия

обем”. Това препълване гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на

приложения разтворител за доцетаксел, има минимално количество възможен за изтегляне

обем от 2 ml, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, което е в съответствие с указаното на

етикета количество от 20 mg на флакон.

2.2.

Разтворител за доцетаксел 20 mg флакон:

Разтворителят за доцетаксел 20 mg флакон е 6 ml прозрачен стъклен флакон с

бромбутилова гумена запушалка и отчупваща се капачка.

Разтворителят за доцетаксел е вода за инжекции.

Всеки флакон разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).

Прибавянето на цялото съдържание на флакона разтворител към флакона Doxetaxel Tev

Pharma 20 mg концентрат за инфузионен разтвор осигурява концентрация на

предварителния разтвор 10 mg/ml доцетаксел.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

3.

ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА

Docetaxel Teva Pharma е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични

съединения, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на

Docetaxel Teva Pharma. Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако Docetaxel Teva Pharma концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в

контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако Docetaxel Teva Pharma

концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте

го незабавно и старателно с вода.

2.

ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

4.1

Подготовка на предварителния разтвор на Docetaxel Teva Pharma (10 mg

доцетаксел/ml)

4.1.1

Ако флаконът се съхранява в хладилник, оставете необходимото количество кутии

Docetaxel Teva Pharma на стайна температура (под 25°C) за 5 минути.

4.1.2

С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с

разтворител за Docetaxel Teva Pharma като наклоните флакона надолу.

4.1.3

Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката в съответния флакон Docetaxel Teva

Pharma.

4.1.4

Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка, чрез многократни обръщания в

продължение на поне 45 секунди. Не разбърквайте.

4.1.5. Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под

25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е

нормално дори след 5 минути, поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).

Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно

след приготвяне. Химическата и физическата стабилност на предварителния разтвор обаче,

е доказана за 8 часа при съхранение между + 2°С и + 8°С или при стайна температура (под

25°С).

4.2

Приготвяне на инфузионния разтвор

4.2.1. За получаване на нужната доза за даден пациент, може да е необходим повече от един

флакон с предварителен разтвор. Според необходимата за пациента доза в милиграми,

асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml

доцетаксел, от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на

градуирани спринцовки с игли. Например, за доза от 140 mg доцетаксел, е необходимо

да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.

4.2.2

Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в не PVC инфузионен сак,

съдържащ 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на

натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел, използвайте

по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията от

0,74 mg/ml доцетаксел.

4.2.3. Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или банка.

4.2.4. Инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се използва в рамките на 4 часа и

трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия, със стайна

температура (под 25°С) и при нормална осветеност.

4.2.5. Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Docetaxel Teva

Pharma трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи

преципитат трябва да се изхвърлят.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за пациента

Docetaxel Teva Pharma 80 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

болничен

фармацевт или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Teva Pharma

Как да използвате Docetaxel Teva Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва

Името на това лекарство е Docetaxel Teva Pharma. Доцетаксел е вещество, което се получава от

игличките натисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.

Docetaxel Teva Pharma Ви е предписан от Вашият лекар за лечение на рак на гърдата, определен

вид рак на белия дроб (недребноклетъчен белодробен рак) и рак на простатата:

За лечение на напреднал рак на гърдата, Docetaxel Teva Pharma може да се прилага

самостоятелно.

За лечение на рак на белите дробове, Docetaxel Teva Pharma може да се прилага

самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

За лечение на рак на простатата, Docetaxel Teva Pharma се прилага в комбинация с

преднизон или преднизолон.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Teva Pharma

Не трябва да Ви прилагат Docetaxel Teva Pharma, ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки

на Docetaxel Teva Pharma

броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък

имате тежко чернодробно заболяване

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко приложение на Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се

провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да

получите Docetaxel Teva Pharma. Ако имате нарушение на белите кръвни клетки, може да

имате

повишена температура или инфекции.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Един ден преди приложението на Docetaxel Teva Pharma, ще бъдете помолен да вземете

предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да

продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните

нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Docetaxel Teva Pharma,

главно

алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или

наддаване

на тегло).

По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните

клетки.

Други лекарства и Docetaxel Teva

Моля съобщете на Вашия лекар или болничен фармацевт ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е

така, защото Docetaxel Teva Pharma или другото лекарство може да не действа както се очаква

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Docetaxel Teva Pharma НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично

назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Teva Pharma

може

да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението забременеете, незабавно

информирайте

Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Docetaxel Teva Pharma.

Ако сте мъж подложен на лечение с Docetaxel Teva Pharma, се препоръчва да не създавате

деца

по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно

консервирането

на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия

фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.

Обичайна дозировка

Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние. Вашият лекар ще

изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която

трябва

да получите.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Метод и път на въвеждане

Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде прилаган посредстом вливане в една от вените

(интравенозно приложение). Вливането ще продължи приблизително един час, по време на

който Вие трябва да сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки три седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от

резултатите

от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Docetaxel

Teva Pharma.

Особено важно е да информирате Вашия лекар и да му покажете резултатите от

изследванията

на кръвта, ако получите диария, възпаление на устата, усещане за парене и

изтръпване на

крайниците, повишена температура. Тази информация ще му/й позволи да

прецени дали е

необходимо намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси

свързани с

употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен

фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето

лечение.

Най-често съобщаваните нежелани реакции с Docetaxel Teva Pharma прилаган самостоятелно

са:

намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, възпаление в устата, диария и лесна уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Teva Pharma може да се влоши когато

Docetaxel

Teva Pharma се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.

По време на инфузията в болница могат да се появят следните нежелани реакции (може да

засегнат повече от 1 на10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднено дишане

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане

Могат да се появят и по-тежки реакции.

Болничният персонал ще контролира Вашето състояние по време на лечението.

Информирайте

ги незабавно, ако забележите някой от тези ефекти.

Между отделните вливания на Docetaxel Teva Pharma, може да се появят някои от следните

нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на

лекарствата, която получавате:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са

важни

за борбата с инфекциите) и кръвните плочки

повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия

лекар

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

усещане за изтръпване и боцкане или болка в ставите или мускулите

главоболие

променено усещане за вкус

възпаление на очите или повишено слъзоотделяне

подуване вследствие на нарушен лимфен дренаж

задух

течение от носа; възпаление на гърлото и носа, кашлица

кръвоизлив от носа

възпаление на устата

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

нарушено храносмилане

косопад (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява)

зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до

излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или

тялото)

промяна в оцветяването на ноктите,

болка в мускулите, в гърба или костите

промяна или липса на менструация

оток на ръцете, ходилата, крайниците

уморяемост или грипоподобен синдром

повишаване или намаляване на телесното тегло.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

орална кандидоза

обезводняване

замаяност

нарушение на слуха

понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишаване на чернодробните ензими (поради което се налага извършването на

редовни

чернодробни тестове).

Нечести (може да засегнат до 1 100 души)

припадъци

кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране

възпаление на дебелото черво, тънките черва, перфорация на червата

поява на съсиреци.

С неизвестна честота

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също

и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Когато съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Docetaxel Teva Pharma след срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка и флакона.

Да не се съхранява над 25°С.

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му. Въпреки това,

физичната и химичната стабилност на предварителния разтвор са доказани в продължение на

8 часа, когато се съхранява при температура между 2°С и 8°С или на стайна температура

(под

25°С).

Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под

25°С).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Docetaxel Teva Pharma концентрат във флакони:

Активното вещество е доцетаксел. Всеки флакон концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.

Всеки ml концентрат съдържа 40 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80 и 25,1% т/т безводен етанол.

Какво съдържа флаконът с разтворител:

Вода за инжекции.

Как изглежда Docetaxel Teva Pharma и какво съдържа опаковката

Docetaxel Teva Pharma концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-

кафяв разтвор.

Всяка кутия съдържа:

един прозрачен стъклен флакон от 15 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 2,88 ml

концентрат и,

един прозрачен стъклен флакон от 15 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 5,12 ml

разтворител.

Притежател на разрешението за употреба

Teva Pharma

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Нидерландия

Производител:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Нидерландия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Унгария

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25;

99-300 Kutno

Полша

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Чешка република

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark ApS

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската

Агенция

по Лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или

специалисти по здравни грижи:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg КОНЦЕНТРАТ И

РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване, преди приготвянето на

Docetaxel Teva Pharma предварителен разтвор или Docetaxel Teva Pharma инфузионен разтвор.

1.

СЪСТАВ

Docetaxel Teva Pharma 80 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до

жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.

Разтворителят за Docetaxel Teva Pharma е вода за инжекции.

2.

ОПАКОВКА

Docetaxel Teva Pharma се предлага в еднодозови флакони.

Всяка кутия съдържа един флакон Docetaxel Teva Pharma (80 mg) и съответен флакон

разтворител за Docetaxel Teva Pharma в блистерна опаковка.

Флаконите Docetaxel Teva Pharma не трябва да се съхраняват над 25°С и трябва да се

предпазват от светлина.

Docetaxel Teva Pharma не трябва да се използва след изтичане срока на годност, указан върху

картонената опаковка, блистера и флаконите.

2.1.

Доцетаксел 80 mg флакон

Флаконът доцетаксел 80 mg е 15 ml е прозрачен стъклен флакон с бромбутилова

запушалка и отчупваща се капачка.

Флаконът доцетаксел 80 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в

концентрация 27,73 mg/ml.

Всеки флакон съдържа 80 mg/2,88 ml от 27,73 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат

80 (обем на напълване: 94,4 mg/3,40 ml). Този обем е установен по време на

разработването на доцетаксел, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на

предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и “мъртвия

обем”. Това препълване гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на

приложения разтворител за доцетаксел, има минимално количество възможен за

изтегляне обем от 8 ml, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, което е в съответствие с

указаното на етикета количество от 80 mg на флакон.

2.2.

Разтворител за доцетаксел 80 mg флакон:

Разтворителят за доцетаксел 80 mg флакон е 15 ml прозрачен стъклен флакон с

бромбутилова гумена запушалка и отчупваща се капачка.

Разтворителят за Docetaxel Teva Pharma е вода за инжекции.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Всеки флакон разтворител съдържа 5,12 ml вода за инжекции (обем на напълване:

6,29 ml). Прибавянето на цялото съдържание на флакона разтворител към флакона

Doxetaxel Tev Pharma 80 mg концентрат за инфузионен разтвор осигурява концентрация

на предварителния разтвор 10 mg/ml доцетаксел.

3.

ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА

Docetaxel Teva Pharma е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични

съединения, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на

Docetaxel Teva Pharma. Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако Docetaxel Teva Pharma концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в

контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако Docetaxel Teva Pharma

концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в контакт с лигавици,

измийте го незабавно и старателно с вода.

2.

ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

4.1

Подготовка на предварителния разтвор на Docetaxel Teva Pharma (10 mg

доцетаксел/ml)

4.1.1

Ако флаконът се съхранява в хладилник, оставете необходимото количество кутии

Docetaxel Teva Pharma на стайна температура (под 25°C) за 5 минути.

4.1.2

С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с

разтворител за Docetaxel Teva Pharma като наклоните флакона надолу.

4.1.3

Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката в съответния флакон Docetaxel Teva

Pharma.

4.1.4

Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка, чрез многократни обръщания в

продължение на поне 45 секунди. Не разбърквайте.

4.1.5. Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под

25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е

нормално дори след 5 минути, поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).

Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно

след приготвяне. Химическата и физическата стабилност на предварителния разтвор

обаче, е доказана за 8 часа при съхранение между + 2°С и + 8°С или при стайна

температура (под 25°С).

4.2

Приготвяне на инфузионния разтвор

4.2.1. За получаване на нужната доза за даден пациент, може да е необходим повече от един

флакон с предварителен разтвор. Според необходимата за пациента доза в милиграми,

асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml

доцетаксел, от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на

градуирани спринцовки с игли. Например, за доза от 140 mg доцетаксел, е необходимо

да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.

4.2.2

Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в не PVC инфузионен сак,

съдържащ 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на

натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел, използвайте

по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията от

0,74 mg/ml доцетаксел.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.2.3. Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или банка.

4.2.4. Инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се използва в рамките на 4 часа

и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия, със стайна

температура (под 25°С) и при нормална осветеност.

4.2.5. Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Docetaxel Teva

Pharma трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи

преципитат трябва да се изхвърлят.

5.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

18-10-2018

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

October 18, 2018: Pharmacist Indicted for Taking Drugs, Carrying Firearm in Violation of Court Order

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

17-9-2018

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

September 11, 2018: Columbus Pharmacist Sentenced for Health Care Fraud Scheme

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

23-8-2018

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

August 22, 2018: Louisiana Pharmacist Convicted of Trafficking and Selling Stolen Medication

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety