Docetaxel Teva Pharma

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Docetaxel Teva Pharma
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Docetaxel Teva Pharma
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Рак, Non-Малък-Клетките На Белите Дробове, Новообразувания На Млечната Жлеза, На Простатната Жлеза Новообразувания
  • Терапевтични показания:
  • Гърдите cancerDocetaxel Тева Фармацевтични монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Не е малък-клетки cancerDocetaxel на белите дробове Тева Pharma е показан за лечение на пациенти с местнораспространенным или метастазирал немелкоклеточным рак на белия дроб при неефективност на предходната химиотерапия. Docetaxel Тева Фармацевтични в комбинация с цисплатином е предназначен за лечение на пациенти с нерезектабельным, локално-напреднал или метастазирал немелкоклеточным рак на белите дробове, при пациенти, които преди това не са получавали химиотерапия за това състояние. Простатата cancerDocetaxel Тева Фармацевтични в комбинация с преднизоном или преднизолоном е показан за лечение на пациенти с хормонално продължителна метастатичен рак на простатата .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002032
  • Дата Оторизация:
  • 21-01-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002032
  • Последна актуализация:
  • 19-01-2019

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/698861/2010

EMEA/H/C/002032

Резюме на EPAR за обществено ползване

Docetaxel Teva Pharma

docetaxel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Docetaxel Teva Pharma. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за

издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Docetaxel

Teva Pharma.

Какво представлява Docetaxel Teva Pharma?

Docetaxel Teva Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel).

Предлага се като концентрат и разтворител, от които се приготвя инфузионен разтвор (вливане

във вена).

Docetaxel Teva Pharma е „генерично лекарство“. Това означава, че Docetaxel Teva Pharma е

подобен на „референтното лекарство“, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС) под

наименованието Taxotere. За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте

документа от типа „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Docetaxel Teva Pharma?

Docetaxel Teva Pharma се използва за лечение на следните видове рак:

рак на гърдата. Docetaxel Teva Pharma може да се използва самостоятелно след неуспех на

други видове лечение;

недребноклетъчен рак на белия дроб. Docetaxel Teva Pharma може да се използва

самостоятелно след неуспех на други видове лечение. Може да се използва също заедно с

цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково

заболяване;

рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение. Docetaxel Teva

Pharma се използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78112/2011

Страница 2/3

Как да използвате Docetaxel Teva Pharma?

Употребата на Docetaxel Teva Pharma трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в

прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на

лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.

Docetaxel Teva Pharma се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици. Дозата,

продължителността на лечението и лекарства, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното

раково заболяване. Docetaxel Teva Pharma се използва само когато броят на неутрофилите (вид

бели кръвни клетки) е нормален (най-малко 1500 клетки/мм

). Пациентът трябва да приема и

дексаметазон (противовъзпалително лекарство), като се започне един ден преди инфузията

Docetaxel Teva Pharma.

За повече информация – вижте Кратката характеристика на продукта.

Как действа Docetaxel Teva Pharma?

Активното вещество в Docetaxel Teva Pharma, доцетаксел, принадлежи към групата на

противораковите лекарства, познати като таксани. Доцетаксел блокира способността на клетките

да разбиват вътрешния „скелет“, което им позволява да се делят и размножават. Когато скелетът

е запазен, клетките не могат да се делят и накрая умират. Docetaxel действа и на нераковите

клетки, например на кръвните клетки, което може да причини нежелани реакции.

Как е проучен Docetaxel Teva Pharma?

Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел. Компанията е

доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma е със съпоставимо качество като

това на Taxotere. Не са необходими допълнителни проучвания, понеже Docetaxel Teva Pharma е

генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като

референтното лекарство Taxotere.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Teva Pharma?

Тъй като Docetaxel Teva Pharma е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него

са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Docetaxel Teva Pharma?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Teva Pharma е

сравним с Taxotere. Поради това CHMP смята, че както при Taxotere ползите превишават

установените рискове. Комитетът препоръчва на Docetaxel Teva Pharma да бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Docetaxel Teva Pharma:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Docetaxel

Teva Pharma на Teva Pharma B.V. до 21 януари 2011 г. Разрешението за употреба е валидно за

срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR за Docetaxel Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Docetaxel Teva Pharma – прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Docetaxel Teva Pharma

EMA/78112/2011

Страница 3/3

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за пациента

Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен

фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, моля уведомете Вашия лекар,

болничен фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни

нежелани

реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва

Какво трябва да знаете,

преди да използвате Docetaxel Teva Pharma

Как да използвате Docetaxel Teva Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва

Името на това лекарство е Docetaxel Teva Pharma. Доцетаксел е вещество, което се получава

от

игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.

Docetaxel Teva Pharma Ви е предписан от Вашият лекар за лечение на рак на гърдата, определен

вид рак на белия дроб (недребноклетъчен белодробен рак), рак на простатата, стомашен рак

или

рак на главата и шията:

За лечение на напреднал рак на гърдата, Docetaxel Teva Pharma може да се прилага

самостоятелно.

За лечение на рак на белите дробове, Docetaxel Teva Pharma може да се

прилага

самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

За лечение на рак на простатата, Docetaxel Teva Pharma се прилага в комбинация

преднизон или преднизолон.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Teva Pharma

Не трябва да Ви прилагат Docetaxel Teva Pharma, ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки

на Docetaxel Teva Pharma

броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък

имате тежко чернодробно заболяване

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение на Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се

провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да

получите Docetaxel Teva Pharma. Ако имате нарушение на белите кръвни клетки, може да

имате

повишена температура или инфекции.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Един ден преди приложението на Docetaxel Teva Pharma, ще бъдете помолен да вземете

предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да

продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните

нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Docetaxel Teva Pharma, главно

алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или наддаване

на тегло).

По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните

клетки.

Други лекарства и Docetaxel Teva

Моля, съобщете на Вашия лекар или болничен фармацевт ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е

така, защото Docetaxel Teva Pharma или другото лекарство може да не действа както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Docetaxel Teva Pharma НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично

назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Teva Pharma може

да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението забременеете, незабавно информирайте

Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Docetaxel Teva Pharma.

Ако сте мъж подложен на лечение с Docetaxel Teva Pharma, се препоръчва да не създавате деца

по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането

на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Няма причина, поради която да не можете да шофирате между отделните курсове с Docetaxel

Teva Pharma освен, ако се чуствате замаяни или несигурни в себе си.

3.

Kак да използвате Docetaxel Teva Pharma

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Обичайна дозировка:

Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние. Вашият лекар ще

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва

да получите.

Метод и път на въвеждане

Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде прилаган посредством вливане в една от вените

(интравенозно приложение). Вливането ще продължи приблизително един час, по време

на

който Вие трябва да сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от резултатите

от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Docetaxel Teva Pharma.

Особено важно е да информирате Вашия лекар и да му покажете резултатите от изследванията

на кръвта, ако получите диария, възпаление на устата, усещане за парене и изтръпване на

крайниците, повишена температура. Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е

необходимо намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси свързани с

употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето

лечение.

Най-често съобщаваните нежелани реакции с Docetaxel Teva Pharma прилаган самостоятелно са:

намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, възпаление в устата, диария и лесна уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Teva Pharma може да се влоши когато

Docetaxel

Teva Pharma се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.

По време на инфузията в болница могат да се появят следните нежелани реакции ( може

да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднено дишане

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане

Може да се появят и по-тежки реакции.

Болничният персонал ще контролира Вашето състояние по време на лечението. Информирайте

ги незабавно, ако забележите някой от тези ефекти.

Между отделните вливания на Docetaxel Teva Pharma, може да се появят някои от

следните

нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от

комбинацията на

лекарствата, която получавате:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са

важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки

повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

усещане за изтръпване и боцкане или болка в ставите или мускулите

главоболие

променено усещане за вкус

възпаление на очите или повишено слъзоотделяне

подуване вследствие на нарушен лимфен дренаж

задух

течение от носа; възпаление на гърлото и носа, кашлица

кръвоизлив от носа

възпаление на устата

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

нарушено храносмилане

косопад (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява)

зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до

излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или тялото)

промяна в оцветяването на ноктите,

болка в мускулите, в гърба или костите

промяна или липса на менструация

оток на ръцете, ходилата, крайниците

уморяемост или грипоподобен синдром

повишаване или намаляване на телесното тегло.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

орална кандидоза

обезводняване

замаяност

нарушение на слуха

понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени стойности на чернодробните ензими (поради което се налага извършването на

редовни чернодробни тестове).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)

припадъци

кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране

възпаление на дебелото черво, тънките черва, перфорация на червата

поява на съсиреци.

С неизвестна честота

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази

листовка

нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Когато съобщавате нежелани

реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно

безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

флакона.

Да не се съхранява над 25˚С

Да не се замразява.

Да

се

съхранява

оригиналната

опаковка,

за

да

се

предпази

от

светлина.

Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му. Въпреки това,

физичната и химичната стабилност на предварителния разтвор са доказани в продължение на

8 часа, когато се съхранява при температура между 2°С и 8°С или на стайна температура

(под

25°С).

Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под

25°С).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Docetaxel Teva Pharma концентрат във

флакони:

Активното вещество е доцетаксел. Всеки флакон концентрат съдържа 20 mg

доцетаксел.

Всеки ml концентрат съдържа 27,73 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80 и 25,1% (т/т) безводен етанол.

Какво съдържа флаконът с разтворител:

Вода за инжекции.

Как изглежда Docetaxel Teva Pharma и какво съдържа опаковката

Docetaxel Teva Pharma концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-

кафяв разтвор.

Всяка кутия съдържа:

един прозрачен стъклен флакон от 6 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 0,72 ml

концентрат и,

един прозрачен стъклен флакон от 6 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 1,28 ml

разтворител.

Притежател на разрешението за употреба:

Teva Pharma B.V.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Нидерландия

Производител:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Нидерландия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Унгария

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25;

99-300 Kutno

Полша

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Чешка република

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark ApS

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg КОНЦЕНТРАТ И

РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване, преди приготвянето на

Docetaxel Teva Pharma предварителен разтвор или Docetaxel Teva Pharma инфузионен разтвор

1.

СЪСТАВ

Docetaxel Teva Pharma 20 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до

жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.

Разтворителят за Docetaxel Teva Pharma е вода за инжекции.

2.

ОПАКОВКА

Docetaxel Teva Pharma се предлага в еднодозови флакони.

Всяка кутия съдържа един флакон Docetaxel Teva Pharma (20 mg) и съответен флакон

разтворител за Docetaxel Teva Pharma в блистерна опаковка.

Флаконите Docetaxel Teva Pharma не трябва да се съхраняват над 25°C и трябва да се предпазват

от светлина.

Docetaxel Teva Pharma не трябва да се използва след изтичане срока на годност, указан върху

картонената опаковка, блистера и флаконите.

2.1.

Доцетаксел 20 mg флакон

Флаконът доцетаксел 20 mg е 6 ml е прозрачен стъклен флакон с бромбутилова запушалка

и отчупваща се капачка.

Флаконът доцетаксел 20 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в

концентрация 27,73 mg/ml.

Всеки флакон съдържа 20 mg/0,72 ml от 27,73 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат

80 (обем на напълване: 24,4 mg/0,88 ml). Този обем е установен по време на

разработването на доцетаксел, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на

предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и “мъртвия

обем”. Това препълване гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на

приложения разтворител за доцетаксел, има минимално количество възможен за изтегляне

обем от 2 ml, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, което е в съответствие с указаното на

етикета количество от 20 mg на флакон.

2.2.

Разтворител за доцетаксел 20 mg флакон:

Разтворителят за доцетаксел 20 mg флакон е 6 ml прозрачен стъклен флакон с

бромбутилова гумена запушалка и отчупваща се капачка.

Разтворителят за доцетаксел е вода за инжекции.

Всеки флакон разтворител съдържа 1,28 ml вода за инжекции (обем на напълване: 1,71 ml).

Прибавянето на цялото съдържание на флакона разтворител към флакона Doxetaxel Tev

Pharma 20 mg концентрат за инфузионен разтвор осигурява концентрация на

предварителния разтвор 10 mg/ml доцетаксел.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

3.

ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА

Docetaxel Teva Pharma е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични

съединения, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на

Docetaxel Teva Pharma. Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако Docetaxel Teva Pharma концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в

контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако Docetaxel Teva Pharma

концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте

го незабавно и старателно с вода.

2.

ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

4.1

Подготовка на предварителния разтвор на Docetaxel Teva Pharma (10 mg

доцетаксел/ml)

4.1.1

Ако флаконът се съхранява в хладилник, оставете необходимото количество кутии

Docetaxel Teva Pharma на стайна температура (под 25°C) за 5 минути.

4.1.2

С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с

разтворител за Docetaxel Teva Pharma като наклоните флакона надолу.

4.1.3

Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката в съответния флакон Docetaxel Teva

Pharma.

4.1.4

Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка, чрез многократни обръщания в

продължение на поне 45 секунди. Не разбърквайте.

4.1.5. Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под

25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е

нормално дори след 5 минути, поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).

Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно

след приготвяне. Химическата и физическата стабилност на предварителния разтвор обаче,

е доказана за 8 часа при съхранение между + 2°С и + 8°С или при стайна температура (под

25°С).

4.2

Приготвяне на инфузионния разтвор

4.2.1. За получаване на нужната доза за даден пациент, може да е необходим повече от един

флакон с предварителен разтвор. Според необходимата за пациента доза в милиграми,

асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml

доцетаксел, от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на

градуирани спринцовки с игли. Например, за доза от 140 mg доцетаксел, е необходимо

да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.

4.2.2

Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в не PVC инфузионен сак,

съдържащ 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на

натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел, използвайте

по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията от

0,74 mg/ml доцетаксел.

4.2.3. Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или банка.

4.2.4. Инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се използва в рамките на 4 часа и

трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия, със стайна

температура (под 25°С) и при нормална осветеност.

4.2.5. Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Docetaxel Teva

Pharma трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи

преципитат трябва да се изхвърлят.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за пациента

Docetaxel Teva Pharma 80 mg концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

болничен

фармацевт или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Teva Pharma

Как да използвате Docetaxel Teva Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Docetaxel Teva Pharma и за какво се използва

Името на това лекарство е Docetaxel Teva Pharma. Доцетаксел е вещество, което се получава от

игличките натисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.

Docetaxel Teva Pharma Ви е предписан от Вашият лекар за лечение на рак на гърдата, определен

вид рак на белия дроб (недребноклетъчен белодробен рак) и рак на простатата:

За лечение на напреднал рак на гърдата, Docetaxel Teva Pharma може да се прилага

самостоятелно.

За лечение на рак на белите дробове, Docetaxel Teva Pharma може да се прилага

самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

За лечение на рак на простатата, Docetaxel Teva Pharma се прилага в комбинация с

преднизон или преднизолон.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Docetaxel Teva Pharma

Не трябва да Ви прилагат Docetaxel Teva Pharma, ако:

сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите съставки

на Docetaxel Teva Pharma

броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък

имате тежко чернодробно заболяване

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко приложение на Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде провеждан кръвен тест, за да се

провери дали имате достатъчно кръвни клетки и адекватна функция на черния дроб, за да

получите Docetaxel Teva Pharma. Ако имате нарушение на белите кръвни клетки, може да

имате

повишена температура или инфекции.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Един ден преди приложението на Docetaxel Teva Pharma, ще бъдете помолен да вземете

предварително лекарства, включващи перорален кортикостероид като дексаметазон и да

продължите да го приемате поне един или два дни след това, за да се намалят възможните

нежелани реакции, които могат да възникнат след вливането на Docetaxel Teva Pharma,

главно

алергични реакции и задръжка на течности (оток на ръцете, стъпалата, краката или

наддаване

на тегло).

По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните

клетки.

Други лекарства и Docetaxel Teva

Моля съобщете на Вашия лекар или болничен фармацевт ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е

така, защото Docetaxel Teva Pharma или другото лекарство може да не действа както се очаква

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Docetaxel Teva Pharma НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично

назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Teva Pharma

може

да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението забременеете, незабавно

информирайте

Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато сте на лечение с Docetaxel Teva Pharma.

Ако сте мъж подложен на лечение с Docetaxel Teva Pharma, се препоръчва да не създавате

деца

по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно

консервирането

на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия

фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

3.

Как да използвате Docetaxel Teva Pharma

Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде прилаган от медицински специалист.

Обичайна дозировка

Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние. Вашият лекар ще

изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която

трябва

да получите.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Метод и път на въвеждане

Docetaxel Teva Pharma ще Ви бъде прилаган посредстом вливане в една от вените

(интравенозно приложение). Вливането ще продължи приблизително един час, по време на

който Вие трябва да сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки три седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на приложение в зависимост от

резултатите

от изследването на кръвта, общото Ви състояние и повлияването Ви от Docetaxel

Teva Pharma.

Особено важно е да информирате Вашия лекар и да му покажете резултатите от

изследванията

на кръвта, ако получите диария, възпаление на устата, усещане за парене и

изтръпване на

крайниците, повишена температура. Тази информация ще му/й позволи да

прецени дали е

необходимо намаляване на дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси

свързани с

употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен

фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето

лечение.

Най-често съобщаваните нежелани реакции с Docetaxel Teva Pharma прилаган самостоятелно

са:

намаляване броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, възпаление в устата, диария и лесна уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Teva Pharma може да се влоши когато

Docetaxel

Teva Pharma се прилага в комбинация с други химиотерапевтични лекарства.

По време на инфузията в болница могат да се появят следните нежелани реакции (може да

засегнат повече от 1 на10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднено дишане

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане

Могат да се появят и по-тежки реакции.

Болничният персонал ще контролира Вашето състояние по време на лечението.

Информирайте

ги незабавно, ако забележите някой от тези ефекти.

Между отделните вливания на Docetaxel Teva Pharma, може да се появят някои от следните

нежелани ефекти, като честотата им може да варира в зависимост от комбинацията на

лекарствата, която получавате:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са

важни

за борбата с инфекциите) и кръвните плочки

повишена температура: ако развиете висока температура, незабавно уведомете Вашия

лекар

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

усещане за изтръпване и боцкане или болка в ставите или мускулите

главоболие

променено усещане за вкус

възпаление на очите или повишено слъзоотделяне

подуване вследствие на нарушен лимфен дренаж

задух

течение от носа; възпаление на гърлото и носа, кашлица

кръвоизлив от носа

възпаление на устата

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

нарушено храносмилане

косопад (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява)

зачервяване и оток на дланите на ръцете или само на стъпалата, което може да доведе до

излющване на кожата (освен това, може да се наблюдава и по ръцете, лицето или

тялото)

промяна в оцветяването на ноктите,

болка в мускулите, в гърба или костите

промяна или липса на менструация

оток на ръцете, ходилата, крайниците

уморяемост или грипоподобен синдром

повишаване или намаляване на телесното тегло.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)

орална кандидоза

обезводняване

замаяност

нарушение на слуха

понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишаване на чернодробните ензими (поради което се налага извършването на

редовни

чернодробни тестове).

Нечести (може да засегнат до 1 100 души)

припадъци

кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или оток на мястото на инжектиране

възпаление на дебелото черво, тънките черва, перфорация на червата

поява на съсиреци.

С неизвестна честота

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също

и когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Когато съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Docetaxel Teva Pharma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Docetaxel Teva Pharma след срока на годност отбелязан върху картонената

опаковка и флакона.

Да не се съхранява над 25°С.

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Предварителният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му. Въпреки това,

физичната и химичната стабилност на предварителния разтвор са доказани в продължение на

8 часа, когато се съхранява при температура между 2°С и 8°С или на стайна температура

(под

25°С).

Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под

25°С).

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Docetaxel Teva Pharma концентрат във флакони:

Активното вещество е доцетаксел. Всеки флакон концентрат съдържа 80 mg доцетаксел.

Всеки ml концентрат съдържа 40 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80 и 25,1% т/т безводен етанол.

Какво съдържа флаконът с разтворител:

Вода за инжекции.

Как изглежда Docetaxel Teva Pharma и какво съдържа опаковката

Docetaxel Teva Pharma концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до жълто-

кафяв разтвор.

Всяка кутия съдържа:

един прозрачен стъклен флакон от 15 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 2,88 ml

концентрат и,

един прозрачен стъклен флакон от 15 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 5,12 ml

разтворител.

Притежател на разрешението за употреба

Teva Pharma

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

Нидерландия

Производител:

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Нидерландия

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Унгария

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Sienkiewicza 25;

99-300 Kutno

Полша

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravská 29

Č.p. 305

747 70 Opava-Komárov

Чешка република

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark ApS

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Drugsales Ltd

Τel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Tel: +372 661 0801

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уеб сайта на Европейската

Агенция

по Лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или

специалисти по здравни грижи:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg КОНЦЕНТРАТ И

РАЗТВОРИТЕЛ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване, преди приготвянето на

Docetaxel Teva Pharma предварителен разтвор или Docetaxel Teva Pharma инфузионен разтвор.

1.

СЪСТАВ

Docetaxel Teva Pharma 80 mg концентрат за инфузионен разтвор е бистър, вискозен, жълт до

жълто-кафяв разтвор, съдържащ 27,73 mg/ml безводен доцетаксел в полисорбат 80.

Разтворителят за Docetaxel Teva Pharma е вода за инжекции.

2.

ОПАКОВКА

Docetaxel Teva Pharma се предлага в еднодозови флакони.

Всяка кутия съдържа един флакон Docetaxel Teva Pharma (80 mg) и съответен флакон

разтворител за Docetaxel Teva Pharma в блистерна опаковка.

Флаконите Docetaxel Teva Pharma не трябва да се съхраняват над 25°С и трябва да се

предпазват от светлина.

Docetaxel Teva Pharma не трябва да се използва след изтичане срока на годност, указан върху

картонената опаковка, блистера и флаконите.

2.1.

Доцетаксел 80 mg флакон

Флаконът доцетаксел 80 mg е 15 ml е прозрачен стъклен флакон с бромбутилова

запушалка и отчупваща се капачка.

Флаконът доцетаксел 80 mg съдържа разтвор на доцетаксел в полисорбат 80 в

концентрация 27,73 mg/ml.

Всеки флакон съдържа 80 mg/2,88 ml от 27,73 mg/ml разтвор на доцетаксел в полисорбат

80 (обем на напълване: 94,4 mg/3,40 ml). Този обем е установен по време на

разработването на доцетаксел, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на

предварителния разтвор поради разпенване, полепване по стените на флакона и “мъртвия

обем”. Това препълване гарантира, че след разреждане с цялото съдържание на

приложения разтворител за доцетаксел, има минимално количество възможен за

изтегляне обем от 8 ml, съдържащ 10 mg/ml доцетаксел, което е в съответствие с

указаното на етикета количество от 80 mg на флакон.

2.2.

Разтворител за доцетаксел 80 mg флакон:

Разтворителят за доцетаксел 80 mg флакон е 15 ml прозрачен стъклен флакон с

бромбутилова гумена запушалка и отчупваща се капачка.

Разтворителят за Docetaxel Teva Pharma е вода за инжекции.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Всеки флакон разтворител съдържа 5,12 ml вода за инжекции (обем на напълване:

6,29 ml). Прибавянето на цялото съдържание на флакона разтворител към флакона

Doxetaxel Tev Pharma 80 mg концентрат за инфузионен разтвор осигурява концентрация

на предварителния разтвор 10 mg/ml доцетаксел.

3.

ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА

Docetaxel Teva Pharma е антинеопластично средство и както и при други потенциално токсични

съединения, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на разтвори на

Docetaxel Teva Pharma. Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако Docetaxel Teva Pharma концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в

контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако Docetaxel Teva Pharma

концентрат, предварителен разтвор или инфузионен разтвор влезе в контакт с лигавици,

измийте го незабавно и старателно с вода.

2.

ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

4.1

Подготовка на предварителния разтвор на Docetaxel Teva Pharma (10 mg

доцетаксел/ml)

4.1.1

Ако флаконът се съхранява в хладилник, оставете необходимото количество кутии

Docetaxel Teva Pharma на стайна температура (под 25°C) за 5 минути.

4.1.2

С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с

разтворител за Docetaxel Teva Pharma като наклоните флакона надолу.

4.1.3

Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката в съответния флакон Docetaxel Teva

Pharma.

4.1.4

Отстранете спринцовката и иглата и смесете на ръка, чрез многократни обръщания в

продължение на поне 45 секунди. Не разбърквайте.

4.1.5. Оставете флакона с предварителния разтвор за 5 минути при стайна температура (под

25°С), след което проверете дали разтворът е хомогенен и бистър (наличието на пяна е

нормално дори след 5 минути, поради съдържанието на полисорбат 80 в състава).

Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно

след приготвяне. Химическата и физическата стабилност на предварителния разтвор

обаче, е доказана за 8 часа при съхранение между + 2°С и + 8°С или при стайна

температура (под 25°С).

4.2

Приготвяне на инфузионния разтвор

4.2.1. За получаване на нужната доза за даден пациент, може да е необходим повече от един

флакон с предварителен разтвор. Според необходимата за пациента доза в милиграми,

асептично изтеглете съответния обем от предварителния разтвор, съдържащ 10 mg/ml

доцетаксел, от съответния брой флакони с предварителен разтвор с помощта на

градуирани спринцовки с игли. Например, за доза от 140 mg доцетаксел, е необходимо

да изтеглите 14 ml предварителен разтвор на доцетаксел.

4.2.2

Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в не PVC инфузионен сак,

съдържащ 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на

натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел, използвайте

по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията от

0,74 mg/ml доцетаксел.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.2.3. Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или банка.

4.2.4. Инфузионният разтвор Docetaxel Teva Pharma трябва да се използва в рамките на 4 часа

и трябва да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия, със стайна

температура (под 25°С) и при нормална осветеност.

4.2.5. Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Docetaxel Teva

Pharma трябва да се провери визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи

преципитат трябва да се изхвърлят.

5.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-12-2018

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

One lot of Equate brand Lens Care System and Multi-Purpose Solution voluntarily recalled because of a labelling error

Teva Canada is voluntarily recalling one lot (Lot 150261) of two products because of a labelling error. While the outer carton of Equate brand Lens Care System is correctly labelled, the bottle within the carton is mislabelled as Equate brand Multi-Purpose Solution. Because of the labelling error, the company is recalling both products labelled with Lot 150261. Bottles labelled as Equate Multi-Purpose Solution should contain a 0.0001% w/v polyhexanide based disinfecting solution for rinsing. The mislabel...

Health Canada

17-12-2018

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Teva Canada Product Recall (2018-12-17)

Health Canada

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2019


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Teva B.V.)

Desloratadine Teva (Active substance: desloratadine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8912 of Fri, 14 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018


Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Active substance: daclatasvir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8758 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety