Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Mylan S.A.S.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiske midler
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller hode og hals kreft.
Revision: 6
Tilbaketrukket
2012-01-31
127 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 128 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING docetaxel LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykehusfarmasøyt. - Kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 3. Hvordan du bruker Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML ER OG HVA DET BRUKES MOT Docetaxel er et stoff som utvinnes fra nålene til barlind. Docetaxel tilhører en gruppe legemidler mot kreft som kalles taxaner. Docetaxel Mylan er foreskrevet av legen din til behandling av brystkreft, spesielle former for lungekreft (ikke-småcellet lungekreft), prostatakreft, magekreft eller kreft i hode og hals: - Til behandling av avansert brystkreft kan docetaxel gis enten alene eller sammen med doksorubicin, trastuzumab eller kapecitabin. - Til behandling av tidlig brystkreft, med eller uten spredning til lymfeknuter, kan docetaxel gis sammen med doksorubicin og cyklofosfamid. - Til behandling av lungekreft kan docetaxel gis enten alene eller sammen med cisplatin. - Til behandling av prostatakreft gis docetaxel sammen med prednison eller prednisolon. - Til behandling av magekreft med spredning gis docetaxel sammen med cisplatin og 5-fluorouracil. - Til behandling av kreft i hode og hals gis docetaxel sammen med cisplatin og 5-fluorouracil. 2. HVA DU MÅ VITE F Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 20 mg docetaxel (vannfri). Hvert hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaxel. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 395 mg vannfri etanol. Hvert hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 395 mg vannfri etanol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Konsentratet er lysegult til brungult. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Brystkreft Docetaxel Mylan i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid er indisert ved adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutepositiv brystkreft operabel lymfeknutenegativ brystkreft Hos pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft bør adjuvant behandlingen begrenses til pasienter berettiget til kjemoterapi i henhold til internasjonale etablerte kriterier for primærbehandling av tidlig brystkreft (se pkt. 5.1). Docetaxel Mylan i kombinasjon med doksorubicin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, som ikke tidligere har fått kjemoterapi for denne tilstanden. Docetaxel Mylan gitt som monoterapi er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når kjemoterapi har sviktet. Tidligere kjemoterapi bør ha innbefattet antracykliner eller alkyleringsmidler. Docetaxel Mylan i kombinasjon med trastuzumab er indisert for behandling av pasienter med metastaserende brystkreft, der tumorcellene viser økt forekomst av HER2-reseptorer og som tidligere ikke har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. Docetaxel Mylan i kombinasjon med kapecitabin er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når annen cytotoksi Прочетете целия документ