Docetaxel Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Docetaxel Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Docetaxel Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на рак на гърдата, специални форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002317
  • Дата Оторизация:
  • 31-01-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002317
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/949959/2011

EMEA/H/C/002317

Резюме на EPAR за обществено ползване

Docetaxel Mylan

docetaxel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Docetaxel Mylan. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване

на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Mylan.

Какво представлява Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel). Предлага се

под формата на концентриран разтвор, от който се приготвя инфузионен разтвор (венозно

вливане).

Docetaxel Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Docetaxel Mylan е подобно на

„референтното лекарство” Taxotere, което е вече одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори тук

.

За какво се използва Docetaxel Mylan?

Docetaxel Mylan се използва при лечение на следните видове рак:

рак на гърдата. Docetaxel Mylan може да се използва самостоятелно, след като други лечения

не са имали ефект. Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин,

циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани

за раковото заболяване или след като други лечения не са им

али ефект в зависимост от вида

и степента на лекувания рак на гърдата;

недребноклетъчен рак на белия дроб. Docetaxel Mylan може да се използва самостоятелно,

след като други лечения не са имали ефект. Може да се използва и заедно с цисплатин (друго

противораково лекарство) пр

и пациенти, които все още не са лекувани за раковото

заболяване;

рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение. Docetaxel Mylan се

използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани

за раковото заболяване. Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил (други

противоракови лекарства);

рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е напреднал (започнал е да се

разпространява). Docetaxel Mylan се използва се с цисплатин и 5-флуороурацил.

За пълна информац

ия – вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как да използвате Docetaxel Mylan?

Употребата на Docetaxel Mylan трябва да бъде ограничена до отделения, специализирани в

прилагането на химиотерапия (лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар,

квалифициран в прилагането на химиотерапия.

Docetaxel Mylan се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици. Дозата,

продължителността на лечението и лекарства, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното

раково заболяване. Do

cetaxel Mylan се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на

вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко 1500

клетки/мм

). Освен това на пациента трябва да се назначи дексаметазон (противовъзпалително

лекарство), чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel Mylan. За

повече информация – вижте кратката характеристика на продукта.

Как действа Docetaxel Mylan?

Активното вещество в Docetaxel Mylan, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите

лекарства, познати като таксани. Доцетаксел блокира способността на клетките да разбиват

вътрешния „скелет“, което им позволява да се делят и размножават. Когато скелетът се запазва,

клетките не могат да се делят и накрая умират. Доцетаксел действа също на нераковите клетки,

например на кръвните клетки, което мож

е да причини нежелани реакции

Как е проучен Docetaxel Mylan?

Компанията предоставя информация за доцетаксел от публикуваната литература. Компанията е

доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Mylan е със съпоставимо качество като това

на Taxotere. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Mylan е генерично

лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното

лекарство Taxotere.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Docetaxel Mylan?

Тъй като Docetaxel Mylan е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Docetaxel Mylan?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Mylan е

сравнимо с Taxotere. Следователно CHMP е на мнение, както при Taxotere, ползите превишават

установените рискове. Комитетът препоръчва на Docetaxel Mylan да бъде издадено разрешение за

употреба.

Docetaxel Mylan

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Docetaxel Mylan

Страница 3/3

Допълнителна информация за Docetaxel Mylan:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docetaxel

Mylan на 31 януари 2012 г.

Пълният текст на EPAR относно Docetaxel Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Docetaxel Mylan – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2011.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Docetaxel Mylan 20 mg/1ml концентрат за инфузионен разтвор

Доцетаксел (Docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или болничния

фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Docetaxel Mylan 20 mg/1ml и за какво се използва

Какво е необходимо да знаете преди да приемете Docetaxel Mylan 20 mg/1ml

Как да приемате Docetaxel Mylan 20 mg/1ml

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Docetaxel Mylan 20 mg/1ml

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Docetaxel Mylan 20 mg/1ml и за какво се използва

Доцетаксел е вещество извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

Docetaxel Mylan е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак

на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак

на главата и шията:

- За лечението на напреднал рак на гърдата, доцетаксел може да бъде прилаган самостоятелно

или в комбинация с доксорубицин или трастуцумаб, или капецитабин.

- За лечението на ранен рак на гърдата със или без ангажираност на лимфни възли, доцетаксел

може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

- За лечението на рак на белия дроб, доцетаксел може да бъде прилаган самостоятелно или в

комбинация с цисплатин.

- За лечението на рак на простатата, доцетаксел се прилага в комбинация с преднизон или

преднизолон.

- За лечението на метастатичен рак на стомаха, доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин

и 5¬флуороурацил.

- За лечението на рак на главата и шията, доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин и

5¬флуороурацил.

2.

Какво е необходимо да знаете преди да приемете Docetaxel Mylan 20 mg/1ml

Не трябва да Ви се прилага Docetaxel Mylan

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на Docetaxel Mylan

ако броя на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко заболяване на черния дроб.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с Docetaxel Mylan ще Ви се назначи изследване на кръвта, за да се установи

дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна функция на черния дроб, за да

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

получите Docetaxel Mylan. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да

развиете свързани с това треска или инфекции.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви

се направи

преглед на очите и зрението.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel Mylan и един или два дни след

това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията

на Docetaxel Mylan, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете,

стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението, може да Ви се дадат други лекарства, за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

Docetaxel Mylan съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна

зависимост или нарушение на черния дроб. Вижте също точка „Docetaxel Mylan съдържа етанол

” по-долу.

Други лекарства и Docetaxel Mylan

Моля информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт ако вземате или наскоро сте вземали

някакви други лекарства, включително и такива които сте си закупили от аптеката без рецепта.

Това е така, защото Docetaxel Mylan или другото лекарство може да не действа така както се

очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство.

Docetaxel Mylan НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично предписан от

Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Mylan може да

увреди Вашето неродено бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да

информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Mylan.

Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Mylan се препоръчва да не създавате деца по

време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на

сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Docetaxel Mylan съдържа етанол

Това лекарство съдържа 50 обемни% етанол (алкохол), т.е. до 0,395 g на флакон, което се

равнява на 10 ml бира или 4 ml вино на флакон.

Вредно за страдащите от алкохолизъм.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Да се вземе под внимание, ако сте бременна или ако кърмите, при деца и високорискови групи,

като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.

Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства.

Количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви за шофиране и работа

с машини.

3.

Как да приемате Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Docetaxel Mylan ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

Docetaxel Mylan ще Ви бъде приложен чрез инфузия в една от венитe Ви. Инфузията ще

продължи приблизително един час, през който Вие ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено Вие трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от резултатите от

изследванията на кръвта Ви, общо Ви състояние и отговора Ви към Docetaxel Mylan. Моля,

информирайте Вашия лекар, особено в случай, че получите диария, афти в устата, чувство на

скованост или изтръпване, треска и го информирайте за резултатите от изследвания на кръвта

Ви. Подобна информация ще му позволи да прецени дали се налага намаляване на дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, и това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на Docetaxel Mylan приложен самостоятелно са:

намаляване на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Mylan може да бъде увеличена, когато Docetaxel

Mylan се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

треска или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Може да се появат по-тежки реакции.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с Docetaxel Mylan може да възникнат следните нежелани реакции и честотата

им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

треска: ако това се случи, веднага информирайте Вашия лекар.

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради неправилен лимфатичен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устата

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

загуба на коса (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възстановява)

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това може да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекция от гъбички в устата (кандидоза на устата)

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени стойности на чернодробните ензими (оттук и необходимостта от редовни

изследвания на кръва).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

С неизвестна честота:

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и на

етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не се използва незабавно, времето и

условията на съхранение за периода на използване са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка разреждането трябва да се извършва при контролирани и

асептични условия.

Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак, който не трявба

да е от РVС. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение за периода на

използване са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишава 6 часа при

температура под 25°С, включително времето на инфузия от 1 час.

Физичната и химична стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор,

приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се

съхранява при температура от 2

С до 8ºС.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не ползвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml

Активната съставка е доцетаксел. Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg

доцетаксел (безводен).

Един флакон съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, етанол безводен и лимонена киселина.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml и какво съдържа опаковката

Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор е бледо жълт до жълто-кафяв на цвят

разтвор.

Концентратът се доставя във флакон от прозрачно стъкло с гумена запушалка и пластмасово

отчупващо се капаче.

Всеки флакон съдържа 1 ml концентрат.

Всяка опаковка съдържа 1 или 5 флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарства (EMA) http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL MYLAN КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете изцяло упътването за начина на работа преди приготвянето на

Docetaxel Mylan инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа:

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е

необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се

използването на ръкавици.

Ако Docetaxel Mylan концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте

мястото незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте мястото

незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение:

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте други лекарствени придукти, съдържащи доцетаксел, състоящи се от 2

флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Docetaxel Mylan

концентрат за инфузионен разтвор, които се състои само от 1 флакон).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква предварително разреждане

с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след

отварянето му. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода

на използване са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един флакон

концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза.

Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентерат за

инфузионен разтвор.

Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с

градуирана спринцовка.

В Docetaxel Mylan концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен

сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел,

използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се надвишава

концентрацията на доцетаксел 0,74 mg/ml.

Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено

при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван

незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение в периода на

използване са отговорност на потребителя.

Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен разтвор

стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на 6 часа

(включително интравенозната инфузия в продължение на 1 час). Освен това физичната и

химична стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според

препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява

между 2 до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.

Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се унищожи.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се унищожат

Изхвърляне:

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат унищожени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор

Доцетаксел (Docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, ъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или болничния

фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml и за какво се използва

Какво е необходимо да знаете преди да приемете Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Как да приемате Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Възможни нежелани лекарствени реакции

Как да съхранявате Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml и за какво се използва

Доцетаксел е вещество извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

Docetaxel Mylan е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак

на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак

на главата и шията:

- За лечението на напреднал рак на гърдата, доцетаксел може да бъде прилаган самостоятелно

или в комбинация с доксорубицин или трастуцумаб, или капецитабин.

- За лечението на ранен рак на гърдата със или без ангажираност на лимфни възли, доцетаксел

може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

- За лечението на рак на белия дроб, доцетаксел може да бъде прилаган самостоятелно или в

комбинация с цисплатин.

- За лечението на рак на простатата, доцетаксел се прилага в комбинация с преднизон или

преднизолон.

- За лечението на метастатичен рак на стомаха, доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин

и 5¬флуороурацил.

- За лечението на рак на главата и шията, доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин и

5¬флуороурацил.

2.

Какво е необходимо да знаете преди да приемете Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Не трябва да Ви се прилага Docetaxel Mylan

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на Docetaxel Mylan

ако броя на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко заболяване на черния дроб.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с Docetaxel Mylan ще Ви се назначи изследване на кръвта, за да се установи

дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна функция на черния дроб, за да

получите Docetaxel Mylan. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да

развиете свързани с това треска или инфекции.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви

се направи

преглед на очите и зрението.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel Mylan и един или два дни след

това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията

на Docetaxel Mylan, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете,

стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението, може да Ви се дадат други лекарства, за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

Docetaxel Mylan съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна

зависимост или нарушение на черния дроб. Вижте също точка „Docetaxel Mylan съдържа етанол”

по-долу.

Други лекарства и Docetaxel Mylan

Моля информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт ако вземате или наскоро сте вземали

някакви други лекарства, включително и такива които сте си закупили от аптеката без рецепта.

Това е така, защото Docetaxel Mylan или другото лекарство може да не действа така както се

очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство.

Docetaxel Mylan НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично предписан от

Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Mylan може да

увреди Вашето неродено бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да

информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Mylan.

Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Mylan се препоръчва да не създавате деца по

време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на

сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Docetaxel Mylan съдържа етанол

Това лекарстово съдържа 50 обемни% етанол (алкохол), т.е. до 1,58 g на флакон, което се

равнява

на 40 ml бира или 17 ml вино на флакон.

Вредно за страдащите от алкохолизъм.

Да се вземе под внимание, ако сте бременна или ако кърмите, при деца и високорискови групи,

като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.

Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства.

Количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви за шофиране и работа

с машини.

3.

Как да приемате Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Docetaxel Mylan ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на приагане и път на въвеждане

Docetaxel Mylan ще Ви бъде приложен чрез инфузия в една от венитe Ви. Инфузията ще

продължи приблизително един час, през който Вие ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено Вие трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от резултатите от

изследванията на кръвта Ви, общо Ви състояние и отговора Ви към Docetaxel Mylan. Моля,

информирайте Вашия лекар, особено в случай, че получите диария, афти в устата, чувство на

скованост или изтръпване, треска и го информирайте за резултатите от изследвания на кръвта

Ви. Подобна информация ще му позволи да прецени дали се налага намаляване на дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, и това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на Docetaxel Mylan приложен самостоятелно са:

намаляване на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Mylan може да бъде увеличена, когато Docetaxel

Mylan н се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

стягане в гърдите, затруднения в дишането

треска или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Може да се появат по-тежки реакции.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с Docetaxel Mylan може да възникнат следните нежелани реакции и честотата

им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

треска: ако това се случи, веднага информирайте Вашия лекар.

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради неправилен лимфатичен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устата

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

загуба на коса (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възстановява)

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това може да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекция от гъбички в устата (кандидоза на устата)

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени стойности на чернодробните ензими (оттук и необходимостта от редовни

изследвания на кръва).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци.

С неизвестна честота:

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и на

етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не се използва незабавно, времето и

условията на съхранение за периода на използване са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка разреждането трябва да се извършва при контролирани и

асептични условия.

Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак, който не трявба

да е от РVС. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение за периода на

използване са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишава 6 часа при

температура под 25°С, включително времето на инфузия от 1 час.

Физичната и химичната стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор,

приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се

съхранява при температура от 2

С до 8ºС.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не ползвате.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа флакона Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml

Активната съставка е доцетаксел. Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg

доцетаксел (безводен).

Един флакон съдържа 80 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, етанол безводен и лимонена киселина.

Как изглежда Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml и какво съдържа опаковката

Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор е бледо жълт до жълто-кафяв на цвят

разтвор.

Концентратът се доставя във флакон от прозрачно стъкло с гумена запушалка и пластмасово

отчупващо се капаче.

Всеки флакон съдържа 4 ml концентрат.

Всяка опаковка съдържа 1 или 5 флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представителят на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарства (EMA) http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL MYLAN КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете изцяло упътването за начина на работа преди приготвянето на

Docetaxel Mylan инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа:

Доцетаксел е антинеопластично средство. и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се

използването на ръкавици.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако Docetaxel Mylan концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте

мястото незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте мястото

незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение:

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте други лекарствени придукти, съдържащи доцетаксел, състоящи се от 2

флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Docetaxel Mylan

концентрат за инфузионен разтвор, които се състои само от 1 флакон).

Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква предварително разреждане

с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след

отварянето му. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода

на използване са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един

флакон концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза.

Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентерат за

инфузионен разтвор.

Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с

градуирана спринцовка.

В Docetaxel Mylan концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен

сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел,

използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се надвишава

концентрацията на доцетаксел 0,74 mg/ml.

Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено

при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван

незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение в периода на

използване са отговорност на потребителя.

Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен разтвор

стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на 6 часа

(включително интравенозната инфузия в продължение на 1 час). Освен това физичната и

химична стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според

препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява

между 2 до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.

Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се унищожи.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се унищожат

Изхвърляне:

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат унищожени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml концентрат за инфузионен разтвор

Доцетаксел (Docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, или болничния

фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml и за какво се използва

Какво е необходимо да знаете преди да приемете Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Как да приемате Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Възможни нежелани лекарствени реакции

Как да съхранявате Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml и за какво се използва

Доцетаксел е вещество извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

Docetaxel Mylan е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак

на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак

на главата и шията:

- За лечението на напреднал рак на гърдата, доцетаксел може да бъде прилаган самостоятелно

или в комбинация с доксорубицин или трастуцумаб, или капецитабин.

- За лечението на ранен рак на гърдата със или без ангажираност на лимфни възли, доцетаксел

може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

- За лечението на рак на белия дроб, доцетаксел може да бъде прилаган самостоятелно или в

комбинация с цисплатин.

- За лечението на рак на простатата, доцетаксел се прилага в комбинация с преднизон или

преднизолон.

- За лечението на метастатичен рак на стомаха, доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин

и 5¬флуороурацил.

- За лечението на рак на главата и шията, доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин и

5¬флуороурацил.

2.

Какво е необходимо да знаете преди да приемете Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Не трябва да Ви се прилага Docetaxel Mylan

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на Docetaxel Mylan

ако броя на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко заболяване на черния дроб.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с Docetaxel Mylan ще Ви се назначи изследване на кръвта, за да се установи

дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна функция на черния дроб, за да

получите Docetaxel Mylan. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да

развиете свързани с това треска или инфекции.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви

се направи

преглед на очите и зрението.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel Mylan и един или два дни след

това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията

на Docetaxel Mylan, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете,

стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението, може да Ви се дадат други лекарства, за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

Docetaxel Mylan съдържа алкохол. Обсъдете с Вашия лекар ако страдате от алкохолна

зависимост или нарушение на черния дроб. Вижте също точка „Docetaxel Mylan съдържа етанол

” по-долу.

Други лекарства и Docetaxel Mylan

Моля информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт ако вземате или наскоро сте вземали

някакви други лекарства, включително и такива които сте си закупили от аптеката без рецепта.

Това е така, защото Docetaxel Mylan или другото лекарство може да не действа така както се

очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на всяко лекарство.

Docetaxel Mylan НЕ трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е изрично предписан от

Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като Docetaxel Mylan може да

увреди Вашето неродено бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да

информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docetaxel Mylan.

Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Mylan се препоръчва да не създавате деца по

време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на

сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Docetaxel Mylan съдържа етанол

Това лекарстово съдържа 50 обемни% етанол (алкохол), т.е. до 3,95 g на флакон, което се

равнява на 100 ml бира или 40 ml вино на флакон.

Вредно за страдащите от алкохолизъм.

Да се вземе под внимание, ако сте бременна или ако кърмите, при деца и високорискови групи,

като пациенти със заболяване на черния дроб или епилепсия.

Количеството алкохол в това лекарство може да промени ефектите на други лекарства.

Количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви за шофиране и работа

с машини.

3.

Как да приемате Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Docetaxel Mylan ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m

) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на приагане и път на въвеждане.

Docetaxel Mylan ще Ви бъде приложен чрез инфузия в една от венитe Ви. Инфузията ще

продължи приблизително един час, през който Вие ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено Вие трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от резултатите от

изследванията на кръвта Ви, общо Ви състояние и отговора Ви към Docetaxel Mylan. Моля,

информирайте Вашия лекар, особено в случай, че получите диария, афти в устата, чувство на

скованост или изтръпване, треска и го информирайте за резултатите от изследвания на кръвта

Ви. Подобна информация ще му позволи да прецени дали се налага намаляване на дозата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, и това може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на Docetaxel Mylan приложен самостоятелно са:

намаляване на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на Docetaxel Mylan може да бъде увеличена, когато Docetaxel

Mylan се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

треска или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Може да се появат по-тежки реакции.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с Docetaxel Mylan може да възникнат следните нежелани реакции и честотата

им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

треска: ако това се случи, веднага информирайте Вашия лекар.

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради неправилен лимфатичен дренаж

затруднено дишане

течение от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устата

стомашно разстройство включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

загуба на коса (в повечето случаи нормалното израстване на косата се възстановява)

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това може да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите,,стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

инфекция от гъбички в устата (кандидоза на устата)

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен пулс

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени стойности на чернодробните ензими (оттук и необходимостта от редовни

изследвания на кръва).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души а):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

възпаление на дебелото черво, тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци.

С неизвестна честота:

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух).

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоиден макулен едем)

намаляване на натрия в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и на

етикета на флакона след “Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 25°С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Използвайте флакона незабавно след отварянето му. Ако не се използва незабавно, времето и

условията на съхранение за периода на използване са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка разреждането трябва да се извършва при контролирани и

асептични условия.

Използвайте лекарството незабавно след прибавянето му към инфузионния сак, който не трявба

да е от РVС. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение за периода на

използване са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишава 6 часа при

температура под 25°С, включително времето на инфузия от 1 час.

Физичната и химична стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор,

приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се

съхранява при температура от 2

С до 8ºС.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не ползвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа флакона Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Активната съставка е доцетаксел. Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 20 mg

доцетаксел (безводен).

Един флакон съдържа 200 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, етанол безводен и лимонена киселина.

Как изглежда Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml

Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор е бледо жълт до жълто-кафяв на цвят

разтвор.

Концентратът се доставя във флакон от прозрачно стъкло с гумена запушалка и пластмасово

отчупващо се капаче.

Всеки флакон съдържа 10 ml концентрат.

Всяка опаковка съдържа 1 или 5 флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Mylan S.A.S.

117 allée des parcs

69800 Saint Priest

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представителят на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00

Lietuva

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

България

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 2 658 61 00 (Belgium)

Ceská republika

MylanPharmaceuticals s.r.o.

Tel: +420 274 770 201

Magyarország

Mylan Kft

Tel: 36 1 8026993

Danmark

Mylan ApS

Tlf: + 45 3694 4568

Malta

George Borg Barthet Ltd

Tel: +356 21244205

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan B.V

Tel: + 31 (0)33 2997080

Eesti

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 9936410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 24 18

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

tel: + 34 93 3786400

Polska

Mylan Sp.z.o.o

Tel: +48 22 5466400

France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Phone: + 00351 21 412 7200

Hrvatska

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

România

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd

Tel: + 1800 272 272

Allphar +353 1 4041600

Slovenija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Slovenská republika

Mylan sr.o

Tel: +421 2 32 604 901

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Τηλ: +35 7 24656165

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50

Latvija

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00 (France)

Generics [UK] Ltd t/a Mylan

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарства (EMA) http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА DOCETAXEL MYLAN КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете изцяло упътването за начина на работа преди приготвянето на

Docetaxel Mylan инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа:

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е

необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори. Препоръчва се

използването на ръкавици.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако Docetaxel Mylan концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте

мястото незабавно и старателно с вода и сапун. Ако влезе в контакт с лигавици, измийте мястото

незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение:

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте други лекарствени придукти, съдържащи доцетаксел, състоящи се от 2

флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Docetaxel Mylan

концентрат за инфузионен разтвор, които се състои само от 1 флакон).

Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква предварително разреждане

с разтворител и е готов за добавяне в инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да бъде използван незабавно след

отварянето му. Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода

на използване са отговорност на потребителя. Може да е необходим повече от един флакон

концентрат за инфузионен рзтвор, за да се получи необходимата за пациента доза.

Например за доза от 140 mg доцетакцел са необходими 7 ml доцетаксел концентерат за

инфузионен разтвор.

Изтеглете асептично необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор с

градуирана спринцовка.

В Docetaxel Mylan концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен

сак или банка, съдържащи или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев

хлорид 9 mg/ml (0,9%). Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел,

използвайте по-голям обем на инфузионния носител, така че да не се надвишава

концентрацията на доцетаксел 0,74 mg/ml.

Смесете съдържанието на инфузионния сак или банка ръчно, чрез разклащане.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено

при контролирани и асептични условия и лекарственият продукт трябва да бъде използван

незабавно. Ако не е използван незабавно, времето и условията на съхранение в периода на

използване са отговорност на потребителя.

Веднъж прибавен, както е препоръчано в инфузионния сак, доцетаксел инфузионен разтвор

стабилен 6 часа, ако се съхранява под 25ºС. Трябва да се използва в рамките на 6 часа

(включително интравенозната инфузия в продължение на 1 час). Освен това физичната и

химична стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според

препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява

между 2 до 8ºС.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.

Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се унищожи.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се унищожат.

Изхвърляне:

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат унищожени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки

ще спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety