Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01CD02
docetaxel
Antineoplastiski līdzekļi
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Krūts cancerDocetaxel Kabi kopā ar doksorubicīna un ciklofosfamīds ir norādīts palīgvielu ārstējot pacientus ar:atverami node-pozitīvu krūts vēzi;tad, mezglu-negatīviem krūts vēža. Pacientiem, darbināma ar mezglu-negatīvs krūts vēzi, palīgvielas ārstēšana būtu jāattiecina tikai uz pacientiem, kas ir tiesīgas saņemt ķīmijterapiju atbilstoši starptautiski noteiktajiem kritērijiem primārā terapija agrīnā krūts vēža. Docetaxel Kabi kopā ar doksorubicīna ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi, kas nav iepriekš saņēmis citotoksisko terapijas šo nosacījumu,. Docetaxel Kabi monotherapy ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas terapija. Iepriekšējai ķīmijterapijai bija jāietver antraciklīns vai alkilējošais līdzeklis. Docetaxel Kabi kopā ar trastuzumab ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku krūts vēzi, kuru audzēju overexpress HER2 un kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju metastātiska slimība. Docetaxel Kabi kopā ar capecitabine ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas. Iepriekšējai terapijai bija jāietver antraciklīns. Nav maza šūnu plaušu cancerDocetaxel Kabi ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis pēc neveiksmes pirms ķīmijterapijas. Docetaxel Kabi kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar unresectable, uz vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, pacientiem, kuri nav iepriekš saņēmuši ķīmijterapiju, šo nosacījumu,. Prostate cancerDocetaxel Kabi in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer. Docetaxel Kabi kopā ar androgēnu-brīvības terapija (VDA), ar vai bez prednizonu vai prednizolonu, ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku hormonu jutīgi prostatas vēzi. Kuņģa adenocarcinomaDocetaxel Kabi kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir indicēts, lai ārstētu pacientu ar metastātisku kuņģa adenokarcinomu, tostarp adenokarcinomu par gastroezofageālā krustojuma, kuri nav saņēmuši pirms ķīmijterapijas par metastātiska slimība. Galvas un kakla cancerDocetaxel Kabi kopā ar cisplatin un 5-fluorouracil ir norādīts uz indukcijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu plakanšūnu karcinomas, galvas un kakla.
Revision: 15
Autorizēts
2012-05-22
246 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 247 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM DOCETAXEL KABI 20 MG/1 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI DOCETAXELUM PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, slimnīcas farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir DOCETAXEL KABI un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms DOCETAXEL KABI lietošanas 3. Kā lietot DOCETAXEL KABI 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt DOCETAXEL KABI 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DOCETAXEL KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Šo zāļu nosaukums ir DOCETAXEL KABI. To vispārējais nosaukums ir docetaksels. Docetaksels ir viela, kas iegūta no īves koku skujām. DOCETAXEL KABI pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem. Jūsu ārsts ir nozīmējis DOCETAXEL KABI, lai ārstētu krūts dziedzera vēzi, specifiskas plaušu vēža formas (nesīkšūnu plaušu vēzi), priekšdziedzera vēzi, kuņģa vēzi vai galvas un kakla vēzi: - progresējoša krūts dziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar doksorubicīnu, trastuzumabu vai kapecitabīnu; - krūts dziedzera vēža, kas ir vai nav skāris limfmezglus, ārstēšanai agrīnā stadijā DOCETAXEL KABI var nozīmēt kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu; - plaušu vēža terapijai DOCETAXEL KABI var nozīmēt gan vienu pašu, gan kombinācijā ar cisplatīnu; - priekšdziedzera vēža terapijai DOCETAXEL KABI nozīmē kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu; - metastātiska kuņģa vēža ārstēšanai DOCETAXEL KABI noz Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs koncentrāta ml satur 20 mg bezūdens docetaksela ( _Docetaxelum_ ). Viens 1 ml flakons satur 20 mg docetaksela. Palīgviela ar zināmu iedarbību Katrs 1 ml koncentrāta flakons satur 0,5 ml bezūdens etilspirta (395 mg). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts). Koncentrāts ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltenas krāsas šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS KRŪTS VĒZIS DOCETAXEL KABI kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu ir indicēts adjuvantai terapijai pacientiem ar: • operējamu krūts vēzi ar metastāzēm limfmezglos; • operējamu krūts vēzi bez metastāzēm limfmezglos. Adjuvantu terapiju drīkst saņemt tikai tās pacientes ar operējamu krūts vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kurām saskaņā ar starptautiski pieņemtajiem kritērijiem attiecībā uz agrīna krūts vēža primāro ārstēšanu ķīmijterapija ir piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu). DOCETAXEL KABI kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicēts tādu pacientu ar lokāli progresējošu krūts vēzi vai metastātisku krūts vēzi ārstēšanai, kuras iepriekš nav saņēmušas citotoksisku terapiju šīs slimības ārstēšanai. DOCETAXEL KABI monoterapija ir indicēta pacientiem ar lokāli progresējošu krūts vēzi vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ārstēšanas, kurā ir bijuši iekļauti antraciklīna grupas vai alkilējošie līdzekļi. DOCETAXEL KABI kombinācijā ar trastuzumabu ir indicēts pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām novēro pārmērīgu HER2 ekspresiju un kuras iepriekš nav saņēmušas ķīmijterapiju metastātiskas slimības ārstēšanai. DOCETAXEL KABI kombinācijā ar kapecitabīnu ir indicēts pacienšu ar lokāli progresējošu v Прочетете целия документ