Docetaxel Kabi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Docetaxel Kabi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Docetaxel Kabi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Новообразувания на главата и шията, за рак, немелкоклеточного на белите дробове, аденокарцинома, на простатната жлеза новообразувания, новообразувания на гърдата
  • Терапевтични показания:
  • Гърдите cancerDocetaxel Каби в комбинация с доксорубицином и циклофосфамидом показан при помощните терапия на пациенти с:валиден възел-позитивен рак на млечната жлеза;активен възел-отрицателен рак на гърдата . За пациенти с операбельным възел-отрицателен рак на гърдата, помощните терапия трябва да бъде ограничено правото на пациентите за получаване на химиотерапия по международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата . Каби docetaxel в комбинация с доксорубицином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза, по-рано не е получавала цитотоксической терапия условия за това. Docetaxel Каби монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Каби доцетаксела в комбинация с трастузумабом е предназначен за лечение на болни с метастазирал рак на млечната жлеза, заболяване
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002325
  • Дата Оторизация:
  • 21-05-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002325
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/349058/2012

EMEA/H/C/002325

Резюме на EPAR за обществено ползване

Docetaxel Kabi

docetaxel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Docetaxel Kabi. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване

на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Kabi.

Какво представлява Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel). Предлага се

под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).

Docetaxel Kabi е „генерично лекарство“. Това означава, че Docetaxel Kabi е подобно на

„референтното лекарство“ Taxotere, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от тип

а „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi се прилага при лечение на следните типове рак:

рак на гърдата. Docetaxel Kabi може да се използва самостоятелно след неуспех на други

лечения. Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин,

циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани

за раковото заболяване или след като други лечения не са им

али ефект в зависимост от вида

и степента на лекувания рак на гърдата;

недребноклетъчен рак на белия дроб. Docetaxel Kabi може да се използва самостоятелно след

неуспех на други лечения. Може да се използва също заедно с цисплатин (друго

противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;

рак на п

ростатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение. Docetaxel Kabi се

използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);

аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани

за раковото заболяване. Docetaxel Kabi се използва с цисплатин и 5-флуороурацил (други

противоракови лекарства);

рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е,

но не е започнал е да се раз

пространява). Docetaxel Kabi се използва с цисплатин и 5-

флуороурацил.

За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как да използвате Docetaxel Kabi?

Употребата на Docetaxel Kabi трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането

на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар,

квалифициран в прилагането на химиотерапия.

Docetaxel Kabi се прилага като инфузия с продължителност един час на всеки три седмици.

Дозата, продължителността на лечението и лекарства, с които се прилага, зависят от ви

да на

лекуваното раково заболяване. Docetaxel Kabi се използва само когато броят на неутрофилите

(нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко

1500 клетки/мм

). Освен това на пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство,

например дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel

Kabi. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.

Как действа Docetaxel Kabi?

Активното вещество в Docetaxel Kabi, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите

лекарства, наречени таксани. Доцетаксел блокира способността на клетките да разбиват

вътрешния „скелет“, което им позволява да се делят и размножават. Когато скелетът е запазен,

клетките не могат да се делят и накрая умират. Docetaxel действа и на нераковите клетки,

например на кръвните клетки, което мож

е да причини нежелани реакции.

Как е проучен Docetaxel Kabi?

Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел. Компанията е

доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Kabi е със съпоставимо качество като това на

Taxotere. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Kabi е генерично

лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното

лекарство Taxotere.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Kabi?

Тъй като Docetaxel Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са

същите като при референтното лекарство.

Защо Docetaxel Kabi е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Kabi е

сравнимo с Taxotere. Поради това CHMP е на мнение, че както при Taxotere ползите превишават

установените рискове. Комитетът препоръчва на Docetaxel Kabi да бъде издадено разрешение за

употреба.

Docetaxel Kabi

EMA/349058/2012

Страница 2/3

Docetaxel Kabi

EMA/349058/2012

Страница 3/3

Допълнителна информация за Docetaxel Kabi:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docetaxel

Kabi на 22 май 2012 г.

Пълният текст на EPAR относно Docetaxel Kabi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Docetaxel Kabi – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен

фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и за какво се използва

Името на това лекарство е ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Общоприетото му име е доцетаксел.

Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми

на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха

или рак на главата и шията:

За лечението на напреднал рак на гърдата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастуцумаб, или капецитабин.

За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, ДОЦЕТАКСЕЛ

KABI може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

За лечението на рак на белия дроб, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

За лечението на рак на простатата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

преднизон или преднизолон.

За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в

комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил

За лечението на рак на главата и шията, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Не трябва да Ви се прилага ДОЦЕТАКСЕЛ KABI:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI (изброени в точка 6).

ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи

дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да

получите ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може

да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате

коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока

температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна

токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание

незабавно.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и един

или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да

възникнат след инфузията на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI,

особено алергични реакции и задръжка на

течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа алкохол. Обсъдете това с Вашия лекар, ако страдате от

алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка

„ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично

назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може

да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да

информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Ако сте мъж, подложен на лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, се препоръчва да не създавате деца

по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането

на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини. Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство,

които могат

да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с

машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и не

използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра

или болничен фармацевт.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

съдържа етанол (алкохол)

Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 395 mg етанол безводен

на флакон, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високо-рискови групи като

пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в това лекарство може да има ефекти върху централната нервна система

(част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият

лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m²) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно

приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите

кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. Моля,

информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост

или

изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни

изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на

дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, приложен самостоятелно

са: намаление на броя

на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде увеличена, когато

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появят по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и

алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI могат да възникнат следните нежелани реакции и

честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

секрет

от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава

траен косопад

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести

(може да засегнат

до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни

тестове).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

кръвни съсиреци

остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да се

появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с

някои други противоракови

лечения.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с

неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите

дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на

ретината в окото (кистоден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния

баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми могат да

бъдат сериозни. Ако

това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар

реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция

неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се

появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови

лечения.

Съобщаване на

нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщение, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство

5.

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на флакона след „Годен до:”

или “EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Флаконът трябва да се използва веднага след отварянето му. Ако не се използва веднага,

времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Лекарството трябва да се приложи веднага, след като е добавено в инфузионния сак. Ако не се

използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 6 часа под 25°C, включително

едночасовата инфузия.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата

, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Активното вещество е доцетаксел, безводен. Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор

съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и безводна лимонена

киселина (за корекция на рН).

Как изглежда ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и какво съдържа опаковката

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт

разтвор.

Флакон 6 ml от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и

зелена алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 1 ml концентрат.

Всяка кутия съдържа един флакон от 1 ml концентрат (20 mg доцетаксел).

Притежател на

разрешението за употреба

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Германия

Производител

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Германия

или

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете цялото съдържание на това упътване преди приготвянето на

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа с него и приготвяне на разтворите му.

Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако концентратът или инфузионният разтвор на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI влезе в контакт с

кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако концентратът или

инфузионният разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте друго лекарство с доцетаксел, състоящо се от 2 флакона

(концентрат и разтворител) с това лекарство (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква

предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне към инфузионния разтвор.

Всеки флакон е

за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отварянето му.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са

отговорност на потребителя. Може да са необходими повече от един флакон концентрат за

инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например, за доза от

140 mg доцетаксел ще бъдат необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен

разтвор.

Асептично изтеглете необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор, като

използвате градуирана спринцовка.

В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това, инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или

банка от 250 ml, съдържаща 5% разтвор

на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор

на натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-

голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml

доцетаксел.

Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или банка.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде

направено

при контролирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се приложи

незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на

употребата са отговорност на потребителя.

След като се прибави в инфузионния сак както е препоръчано, инфузионният разтвор на

доцетаксел е стабилен в продължение на 6 часа, ако се съхранява под 25°C. Той трябва да се

използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.

Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне:

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен

фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и за какво се използва

Името на това лекарство е ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Общоприетото му име е доцетаксел.

Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми

на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха

или рак на главата и шията:

За лечението на напреднал рак на гърдата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастуцумаб, или капецитабин.

За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, ДОЦЕТАКСЕЛ

KABI може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

За лечението на рак на белия дроб, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

За лечението на рак на простатата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

преднизон или преднизолон.

За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в

комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил

За лечението на рак на главата и шията, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Не трябва да Ви се прилага ДОЦЕТАКСЕЛ KABI:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI (изброени в точка 6).

ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи

дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да

получите ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може

да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате

коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока

температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна

токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание

незабавно.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и един

или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да

възникнат след инфузията на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI,

особено алергични реакции и задръжка на

течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа алкохол. Обсъдете това с Вашия лекар, ако страдате от

алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка

„ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично

назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може

да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да

информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Ако сте мъж, подложен на лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, се препоръчва да не създавате деца

по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането

на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини. Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство,

които могат

да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с

машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и не

използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра

или болничен фармацевт.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

съдържа етанол (алкохол)

Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 1,58 g етанол безводен

на флакон, еквивалентни на 40 ml бира или 17 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високо-рискови групи като

пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в това лекарство може да има ефекти върху централната нервна система

(част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m²) и

ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно

приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на

всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите

кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. Моля,

информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост

или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни

изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на

дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, приложен самостоятелно

са: намаление на броя

на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде увеличена, когато

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появят по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите

и алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI могат да възникнат следните нежелани реакции и

честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

секрет от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота)

се наблюдава траен косопад

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен

или ускорен сърдечен ритъм

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на

вената) или подуване

кръвни съсиреци

остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да се

появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови

лечения.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с

неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия

и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния

баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми могат да

бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар

реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция

неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се

появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови

лечения.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на флакона след „Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Флаконът трябва да се използва веднага след отварянето му. Ако не се използва веднага,

времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Лекарството трябва да се приложи веднага, след като е добавено в инфузионния сак. Ако не се

използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 6 часа под 25°C, включително

едночасовата инфузия.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в

канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Активното вещество е доцетаксел, безводен. Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор

съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и безводна лимонена

киселина (за корекция на рН).

Как изглежда ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и какво съдържа опаковката

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт

разтвор.

Флакон 6 ml от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и

синя алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 4 ml концентрат.

Всяка

кутия съдържа един флакон от 4 ml концентрат (80 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Германия

Производител

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Германия

или

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете цялото съдържание на това упътване преди приготвянето на

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа с него и приготвяне на разтворите му.

Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако концентратът или инфузионният разтвор на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI влезе в контакт с

кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако концентратът или

инфузионният разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте друго лекарство с доцетаксел, състоящо се от 2 флакона

(концентрат и разтворител) с това лекарство (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква

предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне към инфузионния разтвор.

Всеки флакон е

за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отварянето му.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са

отговорност на потребителя. Може да са необходими повече от един флакон концентрат за

инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например, за доза от

140 mg доцетаксел ще бъдат необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен

разтвор.

Асептично изтеглете необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор, като

използвате градуирана спринцовка.

В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това, инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или

банка от 250 ml, съдържаща 5% разтвор

на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор

на натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-

голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml

доцетаксел.

Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или банка.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде

направено

при контролирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се приложи

незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на

употребата са отговорност на потребителя.

След като се прибави в инфузионния сак както е препоръчано, инфузионният разтвор на

доцетаксел е стабилен в продължение на 6 часа, ако се съхранява под 25°C. Той трябва да се

използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.

Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне:

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен

фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и за какво се използва

Името на това лекарство е ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Общоприетото му име е доцетаксел.

Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми

на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха

или рак на главата и шията:

За лечението на напреднал рак на гърдата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастуцумаб, или капецитабин.

За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, ДОЦЕТАКСЕЛ

KABI може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

За лечението на рак на белия дроб, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

За лечението на рак на простатата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

преднизон или преднизолон.

За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в

комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил

За лечението на рак на главата и шията, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Не трябва да Ви се прилага ДОЦЕТАКСЕЛ KABI:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI (изброени в точка 6).

ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи

дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да

получите ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може

да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате

коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока

температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна

токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание

незабавно.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и един

или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да

възникнат след инфузията на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI,

особено алергични реакции и задръжка на

течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа алкохол. Обсъдете това с Вашия лекар, ако страдате от

алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка

„ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично

назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може

да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да

информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Ако сте мъж, подложен на лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, се препоръчва да не създавате деца

по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането

на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини. Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство,

които могат

да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с

машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и не

използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра

или болничен фармацевт.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

съдържа етанол (алкохол)

Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 2,37 g етанол безводен

на флакон, еквивалентни на 60 ml бира или 24 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високо-рискови групи като

пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в това лекарство може да има ефекти върху централната нервна система

(част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m²)

и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно

приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на

всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите

кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. Моля,

информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост

или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни

изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на

дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, приложен самостоятелно

са: намаление на броя

на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде увеличена, когато

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появят по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и

алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI могат да възникнат следните нежелани реакции и

честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

секрет

от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава

траен косопад

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести

(може да засегнат

до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни

тестове).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

кръвни съсиреци

остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да се

появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с

някои други противоракови

лечения.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с

неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може

да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия

и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния

баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми могат да

бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар

реакции на

мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция

неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се

появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови

лечения.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на флакона след „Годен до:” или “EXP”. Срокът на

годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Флаконът трябва да се използва веднага след отварянето му. Ако не се използва веднага,

времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Лекарството трябва да се приложи веднага, след като е добавено в инфузионния сак. Ако не се

използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 6 часа под 25°C, включително

едночасовата инфузия.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Активното вещество е доцетаксел, безводен. Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор

съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и безводна лимонена

киселина (за корекция на рН).

Как

изглежда ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и какво съдържа опаковката

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт

разтвор.

Флакон

6 ml

от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и

червена алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 6 ml концентрат.

Всяка кутия съдържа един флакон от 6 ml концентрат (120 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Германия

Производител

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Германия

или

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 120 mg/6 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете цялото съдържание на това упътване преди приготвянето на

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа с него и приготвяне на разтворите му.

Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако концентратът или инфузионният разтвор на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI влезе в контакт с

кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако концентратът или

инфузионният разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте друго лекарство с доцетаксел, състоящо се от 2 флакона

(концентрат и разтворител) с това лекарство (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 120 mg/6 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква

предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне към инфузионния разтвор.

Всеки флакон е

за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отварянето му.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са

отговорност на потребителя. Може да са необходими повече от един флакон концентрат за

инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например, за доза от

140 mg доцетаксел ще бъдат необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен

разтвор.

Асептично изтеглете необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор, като

използвате градуирана спринцовка.

В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 120 mg/6 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това, инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или

банка от 250 ml, съдържаща 5% разтвор

на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор

на натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-

голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml

доцетаксел.

Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или банка.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде

направено

при контролирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се приложи

незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на

употребата са отговорност на потребителя.

След като се прибави в инфузионния сак както е препоръчано, инфузионният разтвор на

доцетаксел е стабилен в продължение на 6 часа, ако се съхранява под 25°C. Той трябва да се

използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.

Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне:

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен

фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и за какво се използва

Името на това лекарство е ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Общоприетото му име е доцетаксел.

Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми

на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха

или рак на главата и шията:

За лечението на напреднал рак на гърдата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастуцумаб, или капецитабин.

За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, ДОЦЕТАКСЕЛ

KABI може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

За лечението на рак на белия дроб, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

За лечението на рак на простатата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

преднизон или преднизолон.

За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в

комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил

За лечението на рак на главата и шията, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Не трябва да Ви се прилага ДОЦЕТАКСЕЛ KABI:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI (изброени в точка 6).

ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи

дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да

получите ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може

да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате

коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока

температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна

токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание

незабавно.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и един

или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да

възникнат след инфузията на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI,

особено алергични реакции и задръжка на

течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа алкохол. Обсъдете това с Вашия лекар, ако страдате от

алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка

„ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично

назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може

да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да

информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Ако сте мъж, подложен на лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, се препоръчва да не създавате деца

по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането

на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини. Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство,

които могат

да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с

машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и не

използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра

или болничен фармацевт.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

съдържа етанол (алкохол)

Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 3,16 g етанол безводен

на флакон, еквивалентни на 80 ml бира или 32 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високо-рискови групи като

пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в това лекарство може да има ефекти върху централната нервна система

(част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m²)

и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно

приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на

всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите

кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. Моля,

информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост

или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни

изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на

дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, приложен самостоятелно

са: намаление на броя

на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде увеличена, когато

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появят по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и

алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI могат да възникнат следните нежелани реакции и

честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

секрет

от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава

траен косопад

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести

(може да засегнат

до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни

тестове).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

кръвни съсиреци

остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да се

появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с

някои други противоракови

лечения.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с

неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може

да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия

и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния

баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми могат да

бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар

реакции на

мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция

неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се

появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови

лечения.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на флакона след „Годен до:” или “EXP”. Срокът на

годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Флаконът трябва да се използва веднага след отварянето му. Ако не се използва веднага,

времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Лекарството трябва да се приложи веднага, след като е добавено в инфузионния сак. Ако не се

използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 6 часа под 25°C, включително

едночасовата инфузия.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Активното вещество е доцетаксел, безводен. Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор

съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и безводна лимонена

киселина (за корекция на рН).

Как

изглежда ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и какво съдържа опаковката

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт

разтвор.

Флакон 10 ml от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и

жълта алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 8 ml концентрат.

Всяка кутия съдържа един флакон от 8 ml концентрат (160 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Германия

Производител

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Германия

или

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 160 mg/8 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете цялото съдържание на това упътване преди приготвянето на

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа с него и приготвяне на разтворите му.

Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако концентратът или инфузионният разтвор на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI влезе в контакт с

кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако концентратът или

инфузионният разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте друго лекарство с доцетаксел, състоящо се от 2 флакона

(концентрат и разтворител) с това лекарство (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 160 mg/8 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква

предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне към инфузионния разтвор.

Всеки флакон е

за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отварянето му.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са

отговорност на потребителя. Може да са необходими повече от един флакон концентрат за

инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например, за доза от

140 mg доцетаксел ще бъдат необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен

разтвор.

Асептично изтеглете необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор, като

използвате градуирана спринцовка.

В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 160 mg/8 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това, инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или

банка от 250 ml, съдържаща 5% разтвор

на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор

на натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-

голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml

доцетаксел.

Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или банка.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде

направено

при контролирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се приложи

незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на

употребата са отговорност на потребителя.

След като се прибави в инфузионния сак както е препоръчано, инфузионният разтвор на

доцетаксел е стабилен в продължение на 6 часа, ако се съхранява под 25°C. Той трябва да се

използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.

Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне:

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml концентрат за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен

фармацевт

или медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и за какво се използва

Името на това лекарство е ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Общоприетото му име е доцетаксел.

Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към групата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми

на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха

или рак на главата и шията:

За лечението на напреднал рак на гърдата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастуцумаб, или капецитабин.

За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, ДОЦЕТАКСЕЛ

KABI може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

За лечението на рак на белия дроб, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

За лечението на рак на простатата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

преднизон или преднизолон.

За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в

комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил

За лечението на рак на главата и шията, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Не трябва да Ви се прилага ДОЦЕТАКСЕЛ KABI:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI (изброени в точка 6).

ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи

дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да

получите ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може

да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате

коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока

температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна

токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание

незабавно.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и един

или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да

възникнат след инфузията на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI,

особено алергични реакции и задръжка на

течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа алкохол. Обсъдете това с Вашия лекар, ако страдате от

алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка

„ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Други лекарства и ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично

назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може

да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да

информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Ако сте мъж, подложен на лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, се препоръчва да не създавате деца

по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането

на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини. Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство,

които могат

да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с

машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и не

използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра

или болничен фармацевт.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

съдържа етанол (алкохол)

Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 3,55 g етанол безводен

на флакон, еквивалентни на 90 ml бира или 36 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високо-рискови групи като

пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в това лекарство може да има ефекти върху централната нервна система

(част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m²)

и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно

приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на

всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите

кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. Моля,

информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост

или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни

изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на

дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, приложен самостоятелно

са: намаление на броя

на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде увеличена, когато

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

засегнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появят по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и

алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежка.

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI могат да възникнат следните нежелани реакции и

честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, както са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

секрет

от носа; възпаление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава

траен косопад

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести

(може да засегнат

до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни

тестове).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

кръвни съсиреци

остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да се

появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с

някои други противоракови

лечения.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с

неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове

може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия

и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния

баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми могат да

бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар

реакции

на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция

неходжкинов лимфом (рак, засягащ имунната система) и други видове рак може да се

появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови

лечения.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции,

можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на

това лекарство.

5.

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на флакона след „Годен до:” или “EXP”. Срокът

на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Флаконът трябва да се използва веднага след отварянето му. Ако не се използва веднага,

времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Лекарството трябва да се приложи веднага, след като е добавено в инфузионния сак. Ако не се

използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 6 часа под 25°C, включително

едночасовата инфузия.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече

не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Активното вещество е доцетаксел, безводен. Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор

съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и безводна лимонена

киселина (за корекция на рН).

Как изглежда ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и какво съдържа опаковката

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт

разтвор.

Флакон 10 ml от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и

оранжева алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 9 ml концентрат.

Всяка кутия съдържа един флакон от 9 ml концентрат (180 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Германия

Производител

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Германия

или

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете цялото съдържание на това упътване преди приготвянето на

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа с него и приготвяне на разтворите му.

Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако концентратът или инфузионният разтвор на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI влезе в контакт с

кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако концентратът или

инфузионният разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте друго лекарство с доцетаксел, състоящо се от 2 флакона

(концентрат и разтворител) с това лекарство (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква

предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне към инфузионния разтвор.

Всеки флакон е

за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отварянето му.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са

отговорност на потребителя. Може да са необходими повече от един флакон концентрат за

инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например, за доза от

140 mg доцетаксел ще бъдат необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен

разтвор.

Асептично изтеглете необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор, като

използвате градуирана спринцовка.

В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това, инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или

банка от 250 ml, съдържаща 5% разтвор

на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор

на натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-

голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml

доцетаксел.

Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или банка.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде

направено

при контролирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се приложи

незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на

употребата са отговорност на потребителя.

След като се прибави в инфузионния сак както е препоръчано, инфузионният разтвор на

доцетаксел е стабилен в продължение на 6 часа, ако се съхранява под 25°C. Той трябва да се

използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.

Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфузионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне:

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.