Docetaxel Kabi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Docetaxel Kabi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Docetaxel Kabi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Новообразувания на главата и шията, за рак, немелкоклеточного на белите дробове, аденокарцинома, на простатната жлеза новообразувания, новообразувания на гърдата
  • Терапевтични показания:
  • Гърдите cancerDocetaxel Каби в комбинация с доксорубицином и циклофосфамидом показан при помощните терапия на пациенти с:валиден възел-позитивен рак на млечната жлеза;активен възел-отрицателен рак на гърдата . За пациенти с операбельным възел-отрицателен рак на гърдата, помощните терапия трябва да бъде ограничено правото на пациентите за получаване на химиотерапия по международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата . Каби docetaxel в комбинация с доксорубицином е предназначен за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза, по-рано не е получавала цитотоксической терапия условия за това. Docetaxel Каби монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с локално-напреднал или метастазирал рак на млечната жлеза при неефективност цитотоксической терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. Каби доцетаксела в комбинация с трастузумабом е предназначен за лечение на болни с метастазирал рак на млечната жлеза, заболяване
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 10

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002325
  • Дата Оторизация:
  • 22-05-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002325
  • Последна актуализация:
  • 07-01-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/349058/2012

EMEA/H/C/002325

Резюме на EPAR за обществено ползване

Docetaxel Kabi

docetaxel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Docetaxel Kabi. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване

на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Docetaxel Kabi.

Какво представлява Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi е лекарство, съдържащо активното вещество доцетаксел (docetaxel). Предлага се

под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (вливане във вена).

Docetaxel Kabi е „генерично лекарство“. Това означава, че Docetaxel Kabi е подобно на

„референтното лекарство“ Taxotere, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече

подробности относно генеричните лекарства, вижте документа от тип

а „въпроси и отговори“ тук.

За какво се използва Docetaxel Kabi?

Docetaxel Kabi се прилага при лечение на следните типове рак:

рак на гърдата. Docetaxel Kabi може да се използва самостоятелно след неуспех на други

лечения. Може да се използва и с други противоракови лекарства (доксорубицин,

циклофосфамид, трастуцумаб или капецитабин) при пациенти, които все още не са лекувани

за раковото заболяване или след като други лечения не са им

али ефект в зависимост от вида

и степента на лекувания рак на гърдата;

недребноклетъчен рак на белия дроб. Docetaxel Kabi може да се използва самостоятелно след

неуспех на други лечения. Може да се използва също заедно с цисплатин (друго

противораково лекарство) при пациенти, които не са лекувани за раково заболяване;

рак на п

ростатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение. Docetaxel Kabi се

използва с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);

аденокарцином на стомаха (вид рак на стомаха) при пациенти, които все още не са лекувани

за раковото заболяване. Docetaxel Kabi се използва с цисплатин и 5-флуороурацил (други

противоракови лекарства);

рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е локално напреднал (разраснал се е,

но не е започнал е да се раз

пространява). Docetaxel Kabi се използва с цисплатин и 5-

флуороурацил.

За повече подробности вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как да използвате Docetaxel Kabi?

Употребата на Docetaxel Kabi трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането

на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар,

квалифициран в прилагането на химиотерапия.

Docetaxel Kabi се прилага като инфузия с продължителност един час на всеки три седмици.

Дозата, продължителността на лечението и лекарства, с които се прилага, зависят от ви

да на

лекуваното раково заболяване. Docetaxel Kabi се използва само когато броят на неутрофилите

(нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (най-малко

1500 клетки/мм

). Освен това на пациента трябва да се назначи противовъзпалително лекарство,

например дексаметазон, чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docetaxel

Kabi. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта.

Как действа Docetaxel Kabi?

Активното вещество в Docetaxel Kabi, доцетаксел, принадлежи към групата на противораковите

лекарства, наречени таксани. Доцетаксел блокира способността на клетките да разбиват

вътрешния „скелет“, което им позволява да се делят и размножават. Когато скелетът е запазен,

клетките не могат да се делят и накрая умират. Docetaxel действа и на нераковите клетки,

например на кръвните клетки, което мож

е да причини нежелани реакции.

Как е проучен Docetaxel Kabi?

Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за доцетаксел. Компанията е

доказала също, че инфузионният разтвор Docetaxel Kabi е със съпоставимо качество като това на

Taxotere. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Docetaxel Kabi е генерично

лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното

лекарство Taxotere.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Docetaxel Kabi?

Тъй като Docetaxel Kabi е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са

същите като при референтното лекарство.

Защо Docetaxel Kabi е разрешен за употреба?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Docetaxel Kabi е

сравнимo с Taxotere. Поради това CHMP е на мнение, че както при Taxotere ползите превишават

установените рискове. Комитетът препоръчва на Docetaxel Kabi да бъде издадено разрешение за

употреба.

Docetaxel Kabi

EMA/349058/2012

Страница 2/3

Docetaxel Kabi

EMA/349058/2012

Страница 3/3

Допълнителна информация за Docetaxel Kabi:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docetaxel

Kabi на 22 май 2012 г.

Пълният текст на EPAR относно Docetaxel Kabi може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Docetaxel Kabi – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 04-2012.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или ме

дицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KA

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и за какво се използва

Името на това лекарство е ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Общоприетото му име е доцетаксел.

Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към гру

пата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми

на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха

или рак на главата и шията:

За лечението на напреднал рак на гърдата, ДОЦЕ

ТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастуцумаб, или капецитабин.

За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, ДОЦЕТАКСЕЛ

KABI може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

За лечението на рак на белия дроб, ДОЦЕТАКСЕ

Л KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

За лечението на рак на простатата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

преднизон или преднизолон.

За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в

комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил

За лечението на рак на глават

а и шията, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Не трябва да Ви се прилага ДОЦЕТАКСЕЛ KABI:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI (изброени в точка 6).

ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи

дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да

получите ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може

да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лек

ар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате

коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока

температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна

токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание

незабавно.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Ва

шия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете п

осъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и един

или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да

възникнат след инфузията на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI,

особено алергични реакции и задръжка на

течности (подуване на ръцете, стъпа

лата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа алкохол. Обсъдете това с Вашия лекар, ако страдате от

алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка

„ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Дру

ги лекарства и ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да полу

чите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично

назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може

да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да

информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Ако сте мъж, подложен на лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, се препоръчва да не създавате деца

по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет отно

сно консервирането

на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини. Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство,

които могат да нару

шат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с

машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и не

използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра

или болничен фармацевт.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

съдържа етанол (алкохол)

Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 395 mg етанол безводен

на флакон, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високо-рискови групи като

пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количествот

о алкохол в това лекарство може да има ефекти върху централната нервна система

(част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Ваши

ят лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m²) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно

приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Чес

тота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на всеки 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите

кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. Моля,

информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на ско

ваност

или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Вашите кръвни

изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на

дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, приложен самостоятелно

са: намаление на броя на червенит

е кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде увеличена, когато

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

зас

егнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появят по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежк

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI могат да възникнат следните нежелани реакции и

честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарст

ва, които се прилагат:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, какт

о са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

секрет от носа; възп

аление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад

зачер

вяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 ду

ши):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

кръвни съсиреци.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с

неизвестна ч

естота); чревна перфорация.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белит

е дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта (нарушения на електролитния

баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като не

правилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми могат да

бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар

реакции на мястото на инжектиране на мястото на предходна реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарств

ени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщение, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство

5.

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на флакона след „Годен до:”

или “EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Флаконът трябва да се използва веднага след отварянето му. Ако не се използва веднага,

времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потреби

теля.

От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Лекарството трябва да се приложи веднага, след като е добавено в инфузионния сак. Ако не се

използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надх

върля 6 часа под 25°C, включително

едночасовата инфузия.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използват

е. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Активното вещество е доцетаксел, безводен. Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор

съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и безводна лимонена

киселина (за корекция на рН).

Как изглеж

да ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и какво съдържа опаковката

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт

разтвор.

Флакон 6 ml от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и

зелена алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 1 ml концентрат.

Всяка кутия съдържа един флакон от 1 ml концентрат (20 mg доцетаксел).

Притежател на разрешение

то за употреба

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Германия

Производител

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

Fresenius Kabi Romania.

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 003

0 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

United Kingdom

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете цялото съдържание на това упътване преди приготвянето на

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа с него и приготвяне на разтворите му.

Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако концентратът или инфузионният разтвор на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI влезе в контакт с

кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако концентратът или

инфу

зионният разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте друго лекарство с доцетаксел, състоящо се от 2 флакона

(концентрат и разтворител) с това лекарство (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква

предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне към инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за ед

нократна употреба и трябва да се използва веднага след отварянето му.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са

отговорност на потребителя. Може да са необходими повече от един флакон концентрат за

инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например, за доза от

140 mg доцетаксел ще бъдат необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен

разтвор.

Асептично изтеглете необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор, като

използвате градуирана спринцовка.

В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 20 mg/1 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това, инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или

банка от 250 ml, съдържаща 5% разтвор на глюкоза или 9

mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор

на натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-

голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml

доцетаксел.

Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или банка.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено

при контрол

ирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се приложи

незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на

употребата са отговорност на потребителя.

След като се прибави в инфузионния сак както е препоръчано, инфузионният разтвор на

доцетаксел е стабилен в продължение на 6 часа, ако се съхранява под 25°C. Той трябва да се

използва в рамките на 6 часа (включ

ително едночасовата интравенозна инфузия).

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.

Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфу

зионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне:

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или ме

дицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KA

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и за какво се използва

Името на това лекарство е ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Общоприетото му име е доцетаксел.

Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към гру

пата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми

на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха

или рак на главата и шията:

За лечението на напреднал рак на гърдата, ДОЦЕ

ТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастуцумаб, или капецитабин.

За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, ДОЦЕТАКСЕЛ

KABI може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

За лечението на рак на белия дроб, ДОЦЕТАКСЕ

Л KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

За лечението на рак на простатата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

преднизон или преднизолон.

За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в

комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил

За лечението на рак на глават

а и шията, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Не трябва да Ви се прилага ДОЦЕТАКСЕЛ KABI:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI (изброени в точка 6).

ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи

дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да

получите ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може

да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лек

ар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате

коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока

температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна

токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание

незабавно.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Ва

шия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете п

осъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и един

или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да

възникнат след инфузията на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI,

особено алергични реакции и задръжка на

течности (подуване на ръцете, стъпа

лата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа алкохол. Обсъдете това с Вашия лекар, ако страдате от

алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка

„ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Дру

ги лекарства и ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да полу

чите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично

назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може

да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да

информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Ако сте мъж, подложен на лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, се препоръчва да не създавате деца

по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет отно

сно консервирането

на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини. Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство,

които могат да нару

шат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с

машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и не

използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра

или болничен фармацевт.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

съдържа етанол (алкохол)

Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 1,5

8 g етанол безводен

на флакон, еквивалентни на 40 ml бира или 17 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високо-рискови групи като

пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в това лекарство може да има ефекти въ

рху централната нервна система

(част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m

²) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно

приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на в

секи 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите

кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. Моля,

информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост

или изтръпване, повишена температура и му/й дайте резултатите от Ваш

ите кръвни

изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на

дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, приложен самостоятелно

са: намаление на броя на червенит

е кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде увеличена, когато

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

зас

егнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появят по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежк

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI могат да възникнат следните нежелани реакции и

честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарст

ва, които се прилагат:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, какт

о са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

секрет от носа; възп

аление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менстру

ален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ус

корен сърдечен ритъм

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или поду

ване

кръвни съсиреци.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с

неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калц

ия в кръвта (нарушения на електролитния

баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми могат да

бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар

реакции на мястото на ин

жектиране на мястото на предходна реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на флакона след „Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от свет

лина.

Флаконът трябва да се използва веднага след отварянето му. Ако не се използва веднага,

времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Лекарството трябва да се приложи ве

днага, след като е добавено в инфузионния сак. Ако не се

използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 6 часа под 25°C, включително

едночасовата инфузия.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с вре

мето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ДОЦЕ

ТАКСЕЛ KABI

Активното вещество е доцетаксел, безводен. Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор

съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и безводна лимонена

киселина (за корекция на рН).

Как изглежда ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и какво съдържа опаковката

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт

разтвор.

Флакон 6 m

l от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и

синя алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 4 ml концентрат.

Всяка кутия съдържа един флакон от 4 ml концентрат (80 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Германия

Производител

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: + +33 14

1 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

Fresenius Kabi Romania.

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 0030 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

United Kingdom

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете цялото съдържание на това упътване преди приготвянето на

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа с него и приготвяне на разтворите му.

Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако концентратът или инфузионният разтвор на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI влезе в контакт с

кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако концентратът или

инфу

зионният разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте друго лекарство с доцетаксел, състоящо се от 2 флакона

(концентрат и разтворител) с това лекарство (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква

предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне към инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за ед

нократна употреба и трябва да се използва веднага след отварянето му.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са

отговорност на потребителя. Може да са необходими повече от един флакон концентрат за

инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например, за доза от

140 mg доцетаксел ще бъдат необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен

разтвор.

Асептично изтеглете необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор, като

използвате градуирана спринцовка.

В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 80 mg/4 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това, инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или

банка от 250 ml, съдържаща 5% разтвор на глюкоза или 9

mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор

на натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-

голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml

доцетаксел.

Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или банка.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено

при контрол

ирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се приложи

незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на

употребата са отговорност на потребителя.

След като се прибави в инфузионния сак както е препоръчано, инфузионният разтвор на

доцетаксел е стабилен в продължение на 6 часа, ако се съхранява под 25°C. Той трябва да се

използва в рамките на 6 часа (включ

ително едночасовата интравенозна инфузия).

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.

Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфу

зионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне:

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или ме

дицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KA

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и за какво се използва

Името на това лекарство е ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Общоприетото му име е доцетаксел.

Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към гру

пата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми

на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха

или рак на главата и шията:

За лечението на напреднал рак на гърдата, ДОЦЕ

ТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастуцумаб, или капецитабин.

За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, ДОЦЕТАКСЕЛ

KABI може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

За лечението на рак на белия дроб, ДОЦЕТАКСЕ

Л KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

За лечението на рак на простатата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

преднизон или преднизолон.

За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в

комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил

За лечението на рак на глават

а и шията, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Не трябва да Ви се прилага ДОЦЕТАКСЕЛ KABI:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI (изброени в точка 6).

ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи

дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да

получите ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може

да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лек

ар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате

коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока

температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна

токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание

незабавно.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Ва

шия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете п

осъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и един

или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да

възникнат след инфузията на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI,

особено алергични реакции и задръжка на

течности (подуване на ръцете, стъпа

лата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа алкохол. Обсъдете това с Вашия лекар, ако страдате от

алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка

„ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Дру

ги лекарства и ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да полу

чите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично

назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може

да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да

информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Ако сте мъж, подложен на лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, се препоръчва да не създавате деца

по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет отно

сно консервирането

на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини. Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство,

които могат да нару

шат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с

машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и не

използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра

или болничен фармацевт.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

съдържа етанол (алкохол)

Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 2,3

7 g етанол безводен

на флакон, еквивалентни на 60 ml бира или 24 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високо-рискови групи като

пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в това лекарство може да има ефекти въ

рху централната нервна система

(част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m

²) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно

приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на в

секи 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите

кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. Моля,

информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост

или изтръпване, повишена температура и му/й дай

те резултатите от Вашите кръвни

изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на

дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, приложен самостоятелно

са: намаление на броя на червенит

е кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде увеличена, когато

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

зас

егнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появят по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежк

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI могат да възникнат следните нежелани реакции и

честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарст

ва, които се прилагат:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, какт

о са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

секрет от носа; възп

аление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад

зачер

вяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 ду

ши):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

кръвни съсиреци.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с

неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калц

ия в кръвта (нарушения на електролитния

баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми могат да

бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар

реакции на мястото на ин

жектиране на мястото на предходна реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на флакона след „Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Флаконът трябва да се използва ве

днага след отварянето му. Ако не се използва веднага,

времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Лекарството трябва да се приложи веднага, след като е добавено в инфу

зионния сак. Ако не се

използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 6 часа под 25°C, включително

едночасовата инфузия.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лек

арствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Активното вещество е доцетаксел, безводен. Всеки ml конц

ентрат за инфузионен разтвор

съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и безводна лимонена

киселина (за корекция на рН).

Как изглежда ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и какво съдържа опаковката

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт

разтвор.

Флакон

6 ml

от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флуротек гумена запушалка и

червена алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 6 ml концентрат.

Всяка кутия съдържа един флакон от 6 ml концентрат (120 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Германия

Производител

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разр

ешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

Fresenius Kabi Romania.

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 003

0 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

United Kingdom

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 120 mg/6 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете цялото съдържание на това упътване преди приготвянето на

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа с него и приготвяне на разтворите му.

Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако концентратът или инфузионният разтвор на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI влезе в контакт с

кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако концентратът или

инфу

зионният разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте друго лекарство с доцетаксел, състоящо се от 2 флакона

(концентрат и разтворител) с това лекарство (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 120 mg/6 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 120 mg/6 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква

предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне към инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за ед

нократна употреба и трябва да се използва веднага след отварянето му.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са

отговорност на потребителя. Може да са необходими повече от един флакон концентрат за

инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например, за доза от

140 mg доцетаксел ще бъдат необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен

разтвор.

Асептично изтеглете необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор, като

използвате градуирана спринцовка.

В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 120 mg/6 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това, инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или

банка от 250 ml, съдържаща 5% разтвор на глюкоза или 9

mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор

на натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-

голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml

доцетаксел.

Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или банка.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено

при контрол

ирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се приложи

незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на

употребата са отговорност на потребителя.

След като се прибави в инфузионния сак както е препоръчано, инфузионният разтвор на

доцетаксел е стабилен в продължение на 6 часа, ако се съхранява под 25°C. Той трябва да се

използва в рамките на 6 часа (включ

ително едночасовата интравенозна инфузия).

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.

Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфу

зионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне:

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или ме

дицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KA

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и за какво се използва

Името на това лекарство е ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Общоприетото му име е доцетаксел.

Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към гру

пата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми

на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха

или рак на главата и шията:

За лечението на напреднал рак на гърдата, ДОЦЕ

ТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастуцумаб, или капецитабин.

За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, ДОЦЕТАКСЕЛ

KABI може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

За лечението на рак на белия дроб, ДОЦЕТАКСЕ

Л KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

За лечението на рак на простатата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

преднизон или преднизолон.

За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в

комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил

За лечението на рак на глават

а и шията, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Не трябва да Ви се прилага ДОЦЕТАКСЕЛ KABI:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI (изброени в точка 6).

ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи

дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да

получите ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може

да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лек

ар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате

коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока

температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна

токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание

незабавно.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Ва

шия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете п

осъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и един

или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да

възникнат след инфузията на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI,

особено алергични реакции и задръжка на

течности (подуване на ръцете, стъпа

лата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа алкохол. Обсъдете това с Вашия лекар, ако страдате от

алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка

„ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Дру

ги лекарства и ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да полу

чите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично

назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може

да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да

информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Ако сте мъж, подложен на лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, се препоръчва да не създавате деца

по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет отно

сно консервирането

на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини. Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство,

които могат да нару

шат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с

машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и не

използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра

или болничен фармацевт.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

съдържа етанол (алкохол)

Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 3,1

6 g етанол безводен

на флакон, еквивалентни на 80 ml бира или 32 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високо-рискови групи като

пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в това лекарство може да има ефекти въ

рху централната нервна система

(част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m

²) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно

приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на в

секи 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите

кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. Моля,

информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост

или изтръпване, повишена температура и му/й дай

те резултатите от Вашите кръвни

изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на

дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, приложен самостоятелно

са: намаление на броя на червенит

е кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде увеличена, когато

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

зас

егнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появят по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежк

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI могат да възникнат следните нежелани реакции и

честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарст

ва, които се прилагат:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, какт

о са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

секрет от носа; възп

аление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад

зачер

вяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 ду

ши):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

кръвни съсиреци.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с

неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калц

ия в кръвта (нарушения на електролитния

баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми могат да

бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар

реакции на мястото на ин

жектиране на мястото на предходна реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекаество

5.

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на флакона след „Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Флаконът трябва да се използва ве

днага след отварянето му. Ако не се използва веднага,

времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Лекарството трябва да се приложи веднага, след като е добавено в инфу

зионния сак. Ако не се

използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 6 часа под 25°C, включително

едночасовата инфузия.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лек

арствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Активното вещество е доцетаксел, безводен. Всеки ml конц

ентрат за инфузионен разтвор

съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и безводна лимонена

киселина (за корекция на рН).

Как изглежда ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и какво съдържа опаковката

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт

разтвор.

Флакон 10 ml от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флу

ротек гумена запушалка и

жълта алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 8 ml концентрат.

Всяка кутия съдържа един флакон от 8 ml концентрат (160 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Германия

Производител

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

Fresenius Kabi Romania.

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 003

0 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

United Kingdom

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 160 mg/8 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете цялото съдържание на това упътване преди приготвянето на

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа с него и приготвяне на разтворите му.

Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако концентратът или инфузионният разтвор на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI влезе в контакт с

кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако концентратът или

инфу

зионният разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте друго лекарство с доцетаксел, състоящо се от 2 флакона

(концентрат и разтворител) с това лекарство (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 160 mg/8 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква

предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне към инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за ед

нократна употреба и трябва да се използва веднага след отварянето му.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са

отговорност на потребителя. Може да са необходими повече от един флакон концентрат за

инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например, за доза от

140 mg доцетаксел ще бъдат необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен

разтвор.

Асептично изтеглете необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор, като

използвате градуирана спринцовка.

В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 160 mg/8 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това, инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или

банка от 250 ml, съдържаща 5% разтвор на глюкоза или 9

mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор

на натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-

голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml

доцетаксел.

Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или банка.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено

при контрол

ирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се приложи

незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на

употребата са отговорност на потребителя.

След като се прибави в инфузионния сак както е препоръчано, инфузионният разтвор на

доцетаксел е стабилен в продължение на 6 часа, ако се съхранява под 25°C. Той трябва да се

използва в рамките на 6 часа (включ

ително едночасовата интравенозна инфузия).

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.

Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфу

зионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне:

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за пациента

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml концентрат за инфузионен разтвор

доцетаксел (docetaxel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, болничен фармацевт

или ме

дицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KA

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и за какво се използва

Името на това лекарство е ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Общоприетото му име е доцетаксел.

Доцетаксел е вещество, извличано от игличките на тисово дърво.

Доцетаксел принадлежи към гру

пата на противотуморните лекарства, наречени таксоиди.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми

на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха

или рак на главата и шията:

За лечението на напреднал рак на гърдата, ДОЦЕ

ТАКСЕЛ KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с доксорубицин или трастуцумаб, или капецитабин.

За лечението на ранен рак на гърдата със или без засягане на лимфни възли, ДОЦЕТАКСЕЛ

KABI може да бъде прилаган в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид.

За лечението на рак на белия дроб, ДОЦЕТАКСЕ

Л KABI може да бъде прилаган

самостоятелно или в комбинация с цисплатин.

За лечението на рак на простатата, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

преднизон или преднизолон.

За лечението на метастатичен стомашен рак, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в

комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил

За лечението на рак на глават

а и шията, ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се прилага в комбинация с

цисплатин и 5-флуороурацил.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Не трябва да Ви се прилага ДОЦЕТАКСЕЛ KABI:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI (изброени в точка 6).

ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди всяко лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи

дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да

получите ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може

да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.

Уведомете незабавно Вашия лек

ар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате

коремна болка или болезненост, диария, ректално кървене, кръв в изпражненията или висока

температура. Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна

токсичност, която може да бъде с летален изход. Вашият лекар трябва да им обърне внимание

незабавно.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

зрението. В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да

Ви се направи преглед на очите и зрението.

Уведомете Вашия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако сте имали алергична

реакция към паклитаксел при предишна терапия.

Кажете на Ва

шия лекар, болничен фармацевт или медицинска сестра, ако имате проблеми със

сърцето.

Ако имате прояви на остри или влошаващи се проблеми с белите дробове (повишена

температура, задух или кашлица), моля уведомете незабавно Вашия лекар, болничен фармацевт

или медицинска сестра. Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.

Ще бъдете п

осъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид,

като например дексаметазон, един ден преди приложението на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и един

или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да

възникнат след инфузията на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI,

особено алергични реакции и задръжка на

течности (подуване на ръцете, стъпа

лата, краката или увеличаване на теглото).

По време на лечението може да Ви се дадат други лекарства за поддържане на нормален брой

кръвни клетки.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа алкохол. Обсъдете това с Вашия лекар, ако страдате от

алкохолна зависимост, епилепсия или чернодробно увреждане. Вижте също точка

„ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа етанол (алкохол)” по-долу.

Дру

ги лекарства и ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание. Това е така,

защото ДОЦЕТАКСЕЛ KABI или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и

може да има по-голяма вероятност да полу

чите нежелана реакция.

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да промени действието на други

лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI НЕ трябва да се прилага, ако сте бременна, освен ако не е изрично

назначен от Вашия лекар.

Не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и трябва да използвате

ефективен метод за контрацепция по време на лечението, тъй като ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може

да увреди Вашето бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да

информирате незабавно Вашия лекар.

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.

Ако сте мъж, подложен на лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, се препоръчва да не създавате деца

по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет отно

сно консервирането

на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да наруши способността Ви за

шофиране или работа с машини. Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство,

които могат да нару

шат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с

машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“). Ако това се случи, не шофирайте и не

използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра

или болничен фармацевт.

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

съдържа етанол (алкохол)

Това лекарство съдържа 50 обемни % етанол безводен (алкохол), т.e. до 3,5

5 g етанол безводен

на флакон, еквивалентни на 90 ml бира или 36 ml вино.

Вреден за хора, страдащи от алкохолизъм.

Да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високо-рискови групи като

пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Количеството алкохол в това лекарство може да има ефекти въ

рху централната нервна система

(част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния стълб).

3.

Как да използвате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен от медицински специалист.

Обичайна доза

Дозата ще зависи от теглото и от общото Ви състояние. Вашият лекар ще изчисли телесната Ви

повърхност в квадратни метри (m

²) и ще определи дозата, която трябва да получавате.

Начин на прилагане и път на въвеждане

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от вените (интравенозно

приложение). Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.

Честота на приложение

Обикновено трябва да получавате инфузията си веднъж на в

секи 3 седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите

кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към ДОЦЕТАКСЕЛ KABI. Моля,

информирайте Вашия лекар, особено в случай на диария, афти в устата, чувство на скованост

или изтръпване, повишена температура и му/й дай

те резултатите от Вашите кръвни

изследвания. Подобна информация ще му/й позволи да реши дали се налага намаляване на

дозата. Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от

лечението.

Най-често съобщаваните нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, приложен самостоятелно

са: намаление на броя на червенит

е кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене,

повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.

Тежестта на нежеланите реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI може да бъде увеличена, когато

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.

По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да

зас

егнат повече от 1 на 10 души):

зачервяване, кожни реакции, сърбеж

стягане в гърдите, затруднения в дишането

повишена температура или студени тръпки

болка в гърба

ниско кръвно налягане.

Могат да се появят по-тежки реакции.

Ако сте имали алергична реакция към паклитаксел, може да получите и алергична реакция към

доцетаксел, която може да е по-тежк

Състоянието Ви ще бъде строго наблюдавано от болничният персонал по време на лечението.

Уведомете ги незабавно ако получите някоя от тези реакции.

Между инфузиите с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI могат да възникнат следните нежелани реакции и

честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарст

ва, които се прилагат:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции, намаляване на броя на червените (анемия) или белите кръвни клетки (важни в

борбата с инфекциите) и тромбоцитите

повишена температура: ако това се случи, веднага се обадете на Вашия лекар

алергични реакции, какт

о са описани по-горе

загуба на апетит (анорексия)

безсъние

чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите

главоболие

промяна във вкуса

възпаление на окото или увеличено сълзене от очите

подуване поради нарушен лимфен дренаж

затруднено дишане

секрет от носа; възп

аление на гърлото и носа; кашлица

кървене от носа

афти в устната кухина

стомашно разстройство, включващо гадене, повръщане и диария, запек

коремна болка

лошо храносмилане

косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява. В някои

случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад

зачер

вяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да

предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, по лицето или тялото)

промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат

мускулни болки; болка в гърба или костите

промяна или липса на менструален период

подуване на дланите на ръцете, стъпалата, краката

умора; или грипоподобни симптоми

покачване или загуба на тегло.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 ду

ши):

кандидоза на устата

дехидратация

замайване

нарушен слух

намаление на кръвното налягане; неправилен или ускорен сърдечен ритъм

сърдечна недостатъчност

езофагит

сухота в устата

затруднено или болезнено преглъщане

кръвоизлив

повишени чернодробни ензими (оттук и необходимостта от редовни кръвни тестове).

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

припадъци

на мястото на инжектиране, кожни реакции, флебит (възпаление на вената) или подуване

кръвни съсиреци.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души):

възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с

неизвестна честота); чревна перфорация.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

интерстициална белодробна болест (възпаление на белите дробове, което причинява

кашлица и затруднено дишане. Възпаление на белите дробове може да се развие също и

когато лечението с доцетаксел се прилага в комбинация с лъчетерапия)

пневмония (инфекция на белите дробове)

белодробна фиброза (ръбци и уплътняване на белите дробове със задух)

замъглено зрение поради оток на ретината в окото (кистоден макулен едем)

намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калц

ия в кръвта (нарушения на електролитния

баланс)

камерна аритмия или камерна тахикардия (проявява се като неправилен и/или ускорен

сърдечен ритъм, тежък задух, замаяност и/или припадък). Някои от тези симптоми могат да

бъдат сериозни. Ако това се случи, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар

реакции на мястото на ин

жектиране на мястото на предходна реакция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, болничен

фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции,

можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на

това лекарство.

5.

Как да съхранявате ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на флакона след „Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Флаконът трябва да се използва ве

днага след отварянето му. Ако не се използва веднага,

времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност на потребителя.

От микробиологична гледна точка, разтварянето/разреждането трябва да бъде направено при

контролирани и асептични условия.

Лекарството трябва да се приложи веднага, след като е добавено в инфу

зионния сак. Ако не се

използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са отговорност

на потребителя и обикновено не трябва да надхвърля 6 часа под 25°C, включително

едночасовата инфузия.

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето. Ако

се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лек

арствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

Активното вещество е доцетаксел, безводен. Всеки ml конц

ентрат за инфузионен разтвор

съдържа 20 mg доцетаксел.

Другите съставки са полисорбат 80, безводен етанол (вижте точка 2) и безводна лимонена

киселина (за корекция на рН).

Как изглежда ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

и какво съдържа опаковката

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт

разтвор.

Флакон 10 ml от прозрачно, безцветно стъкло (тип І), затворен с флу

ротек гумена запушалка и

оранжева алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащ 9 ml концентрат.

Всяка кутия съдържа един флакон от 9 ml концентрат (180 mg доцетаксел).

Притежател на разрешението за употреба

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Германия

Производител

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Fresenius Kabi nv

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

Lietuva

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

България

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Fresenius Kabi s.r.o

Tel: + 420 2 25 27 0111

Magyarország

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 250 8371

Denmark

Fresenius Kabi

Tlf: + 45 33 18 16 00

Malta

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)6172 686 0

Nederland

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

KBM Pharma OÜ

Tel: +372 733 8080

Norge

Fresenius Kabi Norge AS

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Τηλ: + 0030 210 6542909

Österreich

Fresenius Kabi Austria GmbH

Tel: +43 316 249 0

España

Fresenius Kabi España S.A.U

Tel: + 932256580

Polska

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Fresenius Kabi France

Tél: + +33 141 14 24 06

Portugal

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

Fresenius Kabi d.o.o.

Tel: +385 1 2333 242

România

Fresenius Kabi Romania.

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Slovenija

Medias International d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Fresenius Kabi

Sími: + 45 33 18 16 00

Slovenská republika

Fresenius Kabi s.r.o.

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Tel: + 39 045 6649311

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Ab

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Κύπρος

Fresenius Kabi Hellas A.E

Τηλ: + 003

0 210 6542909

Sverige

Fresenius Kabi AB

Tel: +46 18 644000

Latvija

UAB "Fresenius Kabi Baltics"

Tel: +370 52609169

United Kingdom

Fresenius Kabi Limited

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml КОНЦЕНТРАТ ЗА

ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете цялото съдържание на това упътване преди приготвянето на

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI

инфузионен разтвор.

Препоръки за безопасна работа

Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества,

е необходимо повишено внимание при работа с него и приготвяне на разтворите му.

Препоръчва се използването на ръкавици.

Ако концентратът или инфузионният разтвор на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI влезе в контакт с

кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун. Ако концентратът или

инфу

зионният разтвор влезе в контакт с лигавици, измийте го незабавно и старателно с вода.

Подготовка за интравенозно приложение

Приготвяне на инфузионния разтвор

НЕ използвайте друго лекарство с доцетаксел, състоящо се от 2 флакона

(концентрат и разтворител) с това лекарство (ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml

концентрат за инфузионен разтвор, който се състои само от 1 флакон).

ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml концентрат за инфузионен разтвор НЕ изисква

предварително разреждане с разтворител и е готов за добавяне към инфузионния разтвор.

Всеки флакон е за ед

нократна употреба и трябва да се използва веднага след отварянето му.

Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на употребата са

отговорност на потребителя. Може да са необходими повече от един флакон концентрат за

инфузионен разтвор, за да се получи необходимата за пациента доза. Например, за доза от

140 mg доцетаксел ще бъдат необходими 7 ml доцетаксел концентрат за инфузионен

разтвор.

Асептично изтеглете необходимото количество концентрат за инфузионен разтвор, като

използвате градуирана спринцовка.

В ДОЦЕТАКСЕЛ KABI 180 mg/9 ml флакон, концентрацията на доцетаксел е 20 mg/ml.

След това, инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или

банка от 250 ml, съдържаща 5% разтвор на глюкоза или 9

mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор

на натриев хлорид. Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-

голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml

доцетаксел.

Смесете като разклащате с ръце инфузионния сак или банка.

От микробиологична гледна точка разтварянето/разреждането трябва да бъде направено

при контрол

ирани и асептични условия и инфузионният разтвор трябва да се приложи

незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранението по време на

употребата са отговорност на потребителя.

След като се прибави в инфузионния сак както е препоръчано, инфузионният разтвор на

доцетаксел е стабилен в продължение на 6 часа, ако се съхранява под 25°C. Той трябва да се

използва в рамките на 6 часа (включ

ително едночасовата интравенозна инфузия).

Доцетаксел инфузионен разтвор е преситен, поради което може да кристализира с времето.

Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.

Както при всички парентерални продукти, инфу

зионният разтвор трябва да се провери

визуално преди употреба, като разтвори, съдържащи утайка, трябва да се изхвърлят.

Изхвърляне:

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

17-1-2019

90 miljoen voor inzet technologie bij zorg thuis

90 miljoen voor inzet technologie bij zorg thuis

Inzet van technologie kan voor veel ouderen met een chronische ziekte of beperking van betekenis zijn, om met een goede kwaliteit van leven zelfstandig te kunnen blijven wonen. Om de inzet van zulke e-health toepassingen toe te laten nemen, investeert het kabinet de komende jaren 90 miljoen euro via een stimuleringsregeling. Aanbieders van zorg en ondersteuning kunnen dit voorjaar samen met inkopers dit voorjaar daarvoor plannen indienen.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

17-1-2019

Kabinetsdelegatie naar World Economic Forum in Davos

Kabinetsdelegatie naar World Economic Forum in Davos

Minister-president Rutte neemt woensdag 23 en donderdag 24 januari deel aan het World Economic Forum (WEF) in het Zwitserse Davos. Ook minister Kaag voor Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking, minister Hoekstra van Financiën, minister Bruins voor Medische Zorg en Sport, minister Cora van Nieuwenhuizen en staatssecretaris Van Veldhoven, beiden van Infrastructuur en Waterstaat, reizen af naar Davos.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-12-2018

3 miljoen voor pilots centra huiselijk geweld en kindermishandeling

3 miljoen voor pilots centra huiselijk geweld en kindermishandeling

In de strijd tegen huiselijk geweld maakt het kabinet 3 miljoen euro vrij voor de ontwikkeling van drie centra voor slachtoffers en plegers van huiselijk geweld en kindermishandeling. De centra komen in de regio’s Hart van Brabant, Rotterdam-Rijnmond en Kennemerland. Met het geld gaan zij hun aanpak verbreden. De pilots zullen in het eerste kwartaal van 2019 starten. Dat maken ministers Hugo de Jonge (VWS) en Sander Dekker (Rechtsbescherming) bekend.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Meer onderwijskansen voor leerlingen die veel zorg nodig hebben

Het kabinet komt met een set maatregelen, waardoor het voor leerlingen die veel zorg nodig hebben makkelijker wordt om onderwijs te krijgen. Elk kind moet de kans krijgen om zich maximaal te ontwikkelen, indien nodig met een aangepast programma op school of in een zorginstelling. De ministerraad stemt in met dit voorstel van minister Slob voor Basis- en Voortgezet Onderwijs en Media en minister De Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-11-2018

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Nationaal Preventieakkoord verbetert gezondheid van alle Nederlanders

Met het Nationaal Preventieakkoord gaan meer dan 70 partijen samen aan de slag om Nederland gezonder te maken en gezondheidsverschillen te verkleinen. Het akkoord bestaat uit een uitgebreid pakket aan afspraken en maatregelen over het terugdringen van roken, overgewicht en problematisch alcoholgebruik. Met vereende krachten willen de deelnemers onder andere bereiken dat er in 2040 een rookvrije generatie is ontstaan, dat jongeren en zwangeren geen alcohol drinken, iedereen veel bewuster is van de risico’...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-11-2018

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Commissie buigt zich over de zorg voor ouderen thuis in 2030

Wat is er nodig om de zorg voor thuiswonende ouderen ook in de toekomst op peil te houden? Om die vraag te beantwoorden stelt het kabinet een commissie in die wordt voorgezeten door Leon van Halder, bestuursvoorzitter van het Radboudumc te Nijmegen. De commissie zal uiterlijk eind 2019 advies uitbrengen. 

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-11-2018

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Kabinet helpt vrijwilligersorganisaties met Gratis VOG

Vrijwilligers die werken met kwetsbare mensen kunnen vanaf vandaag gratis een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG) aanvragen. Dit maakt het voor vrijwilligers en organisaties makkelijker om hun belangrijke werk te doen. Minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) maakt dit vandaag als coördinerend bewindspersoon namens het kabinet bekend en geeft hiermee invulling aan een van de ambities uit het regeerakkoord.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

1-10-2018

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Kabinet zet in op betere gehandicaptenzorg

Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) komt op de eerste dag van de week van de toegankelijkheid met een reeks maatregelen om de zorg voor mensen met een beperking te verbeteren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

24-9-2018

Tegemoetkoming Q-koorts

Tegemoetkoming Q-koorts

Het kabinet stelt € 14,5 miljoen beschikbaar als tegemoetkoming voor mensen met de diagnose chronische Q-koorts, Q-koorts­vermoeidheids­syndroom (QVS) of met een QVS gelijkend ziektebeeld. Ook de nabestaanden van overleden chronische Q-koortspatiënten kunnen in aanmerking komen voor een tegemoetkoming.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Kabinet stelt medisch-ethische agenda voor de komende jaren vast

Met de Nota Medische Ethiek geeft het kabinet invulling aan de uitwerking van het regeerakkoord. In de nota, die vandaag aan de Tweede Kamer is gestuurd, wordt voor 3 overkoepelende thema’s – vraagstukken rond het begin van het leven, medisch-wetenschappelijk onderzoek en vraagstukken rond het einde van het leven – de agenda voor de komende jaren geschetst.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

6-7-2018

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Wietexperiment meet effect op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid

Het rapport van de Adviescommissie Experiment gesloten cannabisketen biedt voor het kabinet concrete handvatten voor de uitwerking van het experiment met cannabisteelt voor recreatief gebruik in de gesloten coffeeshopketen. De ministerraad heeft op voorstel van minister Bruins voor Medische Zorg en Sport en minister Grapperhaus van Justitie en Veiligheid besloten het wietteeltexperiment zodanig op te zetten dat het effect goed te meten is op criminaliteit, veiligheid, overlast en volksgezondheid.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

22-6-2018

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

Kabinet wil mensen kansen geven op werk, ontwikkeling en invloed

De samenleving verandert door globalisering, technologische vooruitgang en flexibilisering. Sommige mensen varen daar wel bij, anderen raken achterop. Het kabinet vindt het belangrijk dat iedereen in de samenleving kan blijven meedoen. Daarom moeten mensen meer kansen krijgen: om zich te ontwikkelen, op de arbeidsmarkt, en om hun eigen omgeving te beïnvloeden. Dit schrijft minister Koolmees van Sociale Zaken en Werkgelegenheid aan de Tweede Kamer, mede namens de ministers van Onderwijs, Cultuur en Wetens...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

18-6-2018

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

340 miljoen voor thuiswonende ouderen: zelfstandig oud worden in vertrouwde omgeving

Ouderen willen het liefst in hun eigen vertrouwde omgeving zelfstandig oud worden en een fijn en zinvol leven leiden. Om dat beter mogelijk te maken presenteert minister De Jonge (VWS) vandaag het programma Langer Thuis. Het Kabinet investeert daar de komende jaren ruim 340 miljoen euro in. Het programma is vandaag door minister De Jonge en minister Ollongren (BZK) naar de Tweede Kamer gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

14-6-2018

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Kabinet: merkbaar minder drempels voor mensen met een beperking

Of het nou gaat om wonen, sporten, werken, onderwijs en cultuur, zorg of vervoer: mensen met een beperking moeten in alle belangrijke onderdelen van het leven merkbaar minder drempels gaan ervaren. Het kabinet wil dat mensen met een beperking daarom op alle niveaus, van agendasetting tot uitvoering, betrokken worden bij het opstellen van plannen om Nederland toegankelijker te maken. Dat staat in het programma ‘Onbeperkt Meedoen’ dat het kabinet vandaag aan de Kamer heeft gestuurd.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

28-11-2018

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Zentiva k.s.)

Docetaxel Zentiva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8039 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/808/T/56

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Hospira UK Limited)

Taxespira (Active substance: docetaxel) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)7368 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety