Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD02
docetaxel
Agenți antineoplazici
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Piept de cancerDocetaxel Accord în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă este indicat pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu:operabil nod-pozitiv cancer de sân operabil nod negativ cancer de san. Pentru pacienții cu operabil nod negativ cancer de san, tratamentul adjuvant ar trebui să fie limitată la pacienții eligibili pentru a primi chimioterapie în conformitate cu criterii stabilite la nivel internațional pentru tratamentul primar al cancerului mamar incipient. Docetaxel Accord în asociere cu doxorubicină este indicat pentru tratamentul pacienților cu sân local avansat sau metastatic cancer care nu au primit anterior tratament citotoxic pentru această afecțiune. Docetaxel Accord este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul tratamentului citotoxic. Chimioterapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină sau un agent de alchilare. Docetaxel Accord în asociere cu trastuzumab este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer mamar metastazat ale căror tumori exprimă în exces HER2 și care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Docetaxel Accord în asociere cu capecitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic, cancer de sân, după eșecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară ar fi trebuit să includă o antraciclină. Non-pulmonar cu celule mici cancerDocetaxel Accord este indicat pentru tratamentul pacienților cu stadiu avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, după eșecul chimioterapiei sau înainte de aceasta. Docetaxel Accord în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul pacienților cu inoperabil, avansat local sau metastatic non-cancer pulmonar cu celule mici, la pacienții care nu au primit anterior chimioterapie pentru această afecțiune. Prostata cancerDocetaxel Accord în asociere cu prednison sau prednisolon este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată metastazat hormono. Gastric adenocarcinomaDocetaxel Accord în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil este indicat pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric metastazat, inclusiv adenocarcinom al joncțiunii gastroesofagiene, care nu au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. Capul și gâtul cancerDocetaxel Accord în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil este indicat pentru tratament de inducție la pacienți cu carcinom carcinom de cap si gat.
Revision: 17
Autorizat
2012-05-22
63 B. PROSPECTUL 64 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ DOCETAXEL CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului din spitalul dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Docetaxel Accord şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Docetaxel Accord 3. Cum să utilizaţi Docetaxel Accord 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Docetaxel Accord 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DOCETAXEL ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele acestui medicament este Docetaxel Accord. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa. Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide. Docetaxel Accord v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului. - Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, docetaxel vă poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină. - Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu prec Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg. Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 1 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg. Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 4 ml concentrat conţine docetaxel 80 mg. Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 8 ml concentrat conţine docetaxel 160 mg. Excipient cu efect cunoscut _Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă _ Fiecare flacon a 1 ml cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 0,5 ml (0,395 g). _Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă _ Fiecare flacon 4 ml cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 2 ml (1,58 g). _ _ _Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă _ Fiecare flacon 8 ml cu concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine etanol anhidru 4 ml (3,16 g). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) Concentratul este o soluţie limpede, de culoare galben-pal până la galben-maroniu. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Cancer mamar Docetaxel Accord este indicat, în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă, pentru tratamentul adjuvant al pacientelor cu: • cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi • cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi. Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, tratamentul adjuvant trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu criteriile stabilite Прочетете целия документ