Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Docetaxel
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastische Mittel
Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms
Brust cancerDocetaxel in Kombination mit doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Behandlung von Patienten mit operablen Knoten-positiven Brustkrebs. Docetaxel in Kombination mit doxorubicin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs, die zuvor noch nicht empfangen zytotoxischen Therapie für diese Bedingung. Docetaxel-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Therapie. Vorherige Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder ein alkylierendes Mittel enthalten haben. Docetaxel in Kombination mit trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, deren Tumoren über express HER2 und wer bisher noch nicht mit Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung. Docetaxel in Kombination mit capecitabin angezeigt zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen der zytotoxischen Chemotherapie. Vorherige Therapie sollte ein Anthracyclin enthalten. Non-small cell lung cancerDocetaxel ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Ausfall vor der Chemotherapie. Docetaxel in Kombination mit cisplatin ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit nicht operierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bei Patienten, die zuvor keine Chemotherapie erhalten für diese Bedingung. Prostata cancerDocetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Hormon-refraktärem metastasiertem Prostatakrebs. Magen-adenocarcinomaDocetaxel in Kombination mit cisplatin und 5-fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Magen-Adenokarzinom, einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen übergangs, die noch nicht empfangen haben, vor der Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung. Kopf-und Hals-cancerDocetaxel in Kombination mit cisplatin und 5-fluorouracil angezeigt zur Induktion der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-und Halsbereich.
Revision: 1
Zurückgezogen
2010-05-10
Arzneimittel nicht länger zugelassen 99 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 100 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER DOCEFREZ 20 MG KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG DOCETAXEL LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: Was ist Docefrez und wofür wird es angewendet? 1. Was müssen Sie vor der Anwendung von Docefrez beachten? 2. Wie ist Docefrez anzuwenden? 3. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 4. Wie ist Docefrez aufzubewahren? 5. Weitere Informationen 1. WAS IST DOCEFREZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in Docefrez ist Docetaxel. Docetaxel wird aus Eibennadeln gewonnen und gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind. Docefrez wird entweder allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung der folgenden Krebsformen eingesetzt: - fortgeschrittenem Brustkrebs, allein oder in Kombination mit Doxorubicin, oder Trastuzumab, oder Capecitabin - Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten ,mit Doxorubicin und Cyclophosphamid - Lungenkrebs, allein oder in Kombination mit Cisplatin - Prostatakarzinom, in Kombination mit Prednison oder Prednisolon - metastasiertem Magenkarzinom, in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil - Kopf-Hals-Tumoren, in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOCEFREZ BEACHTEN? DOCEFREZ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Doce Прочетете целия документ
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Docefrez 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme des Pulvers enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei). Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats 24 mg Docetaxel. Sonstige Bestandteile: das Lösungsmittel enthält 35,4 Gew.-% Ethanol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats. Weißes, lyophilisiertes Pulver. Das Lösungsmittel ist eine viskose, klare und farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Brustkrebs • operablem, nodal positivem Brustkrebs, Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit: • operablem, nodal negativem Brustkrebs. Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1). Docetaxel ist in Kombination mit Doxorubicin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne vorausgegangene Chemotherapie angezeigt. Die Docetaxel Monotherapie ist zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach Versagen einer Chemotherapie angezeigt. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben. Docetaxel ist in Kombination mit Trastuzumab angezeigt zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom, deren Tumore HER2 überexprimieren und die vorher noch keine Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erk Прочетете целия документ