Docefrez

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Docefrez
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Docefrez
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Простатни неоплазми
  • Терапевтични показания:
  • Рак на гърдата; Доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациенти с оперативен рак на гърдата, положителен за възли. ; Доцетаксел в комбинация с доксорубицин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата, които не са получавали преди това цитотоксична терапия за това състояние. ; Монотерапията с доцетаксел е показана за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична терапия. Предишната химиотерапия трябва да са включени антрациклини или алкилиращи агент. ; Docetaxel в комбинация с Трастузумаб е показан за лечение на пациенти с метастатичен рак на гърдата чиито тумори над изрично HER2 и който преди това не са получили химиотерапия при метастазирал заболяванията. ; Доцетаксел в комбинация с капецитабин е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия. Предишна терапия трябва да са включени антрац

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001074
  • Дата Оторизация:
  • 10-05-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001074
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/121417/2011

EMEA/H/C/001074

Резюме на EPAR за обществено ползване

Docefrez

доцетаксел

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Docefrez. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Docefrez.

Какво представлява Docefrez?

Docefrez представлява прах и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно

вливане). Съдържа активното вещество доцетаксел.

Docefrez е „генерично лекарство”. Това означава, че Docefrez е подобен на „референтното

лекарство“ Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности

относно генеричните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори“ тук

.

За какво се използва Docefrez?

Docefrez се прилага за лечение на следните видове рак:

рак на гърдата. Docefrez може да се използва като самостоятелно лечение, след като други

лечения са били неуспешни. Той може също така да се използва в комбинация с други

противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при

пациенти, при които раковото заболяване все още не е лекувано, или сл

ед като други

лечения са били неуспешни, в зависимост от вида и стадия на лекувания рак на гърдата;

недребноклетъчен белодробен рак. Docefrez може да се използва като самостоятелно лечение

след като други лечения са били неуспешни. Той също така може да се прилага в комбинация

с цисплатин (друго проти

вораково лекарство) при пациенти, при които раковото заболяване

все още не е лекувано;

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение. Docefrez се прилага в

комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);

стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, при които раковото заболяване

все още не лекувано. Docefrez се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (други

противоракови лекарства);

рак на главата и шията пр

и пациенти, при които ракът е напреднал (започнал е да

метастазира). Docefrez се прилага в комбинация с цисплатина и 5-флуороурацил.

За пълни подробности, вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Docefrez?

Употребата на Docefrez трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на

химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран

в прилагането на химиотерапия.

Docefrez се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици. Дозата, продължителността

на лечението и лекарства, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното раково заболяване.

Doce

frez се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в

кръвта) е в рамките на нормалните стойности (поне 1500 клетки/mm

). Освен това на пациента

трябва да се назначи дексаметазон (противовъзпалително лекарство), чието прилагане започва в

деня преди вливане на инфузията с Docefrez. За повече информация – вижте кратката

характеристика на продукта.

Как действа Docefrez?

Активното вещество в Docefrez, доцетаксел, принадлежи към група противоракови лекарства,

известни като таксани. Docefrez блокира способността на клетките да разрушават вътрешния

„скелет“, който им позволява да се делят и размножават. Присъствието на този скелет не

позволява на клетките да се делят и те в крайна сметка умират.

Доцетаксел въздейства също и на

неракови клетки като кръвните клетки, което може да доведе до нежелани реакции.

Как е проучен Docefrez?

Тъй като Docefrez е генерично лекарство, компанията предоставя данни за доцетаксел от

публикуваната литература. Не са необходими допълнителни проучвания с пациенти, тъй като за

Docefrez се прилага интравенозно и съдържа същите активни вещества като референтното

лекарство, Taxotere.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Docefrez?

Тъй като Docefrez е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се приемат за същите като

тези на референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Docefrez?

СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Docefrez е сравним с

Taxotere. Поради това СНМР е на мнение, че както при Taxotere, ползите са по-големи от

установените рискове. Комитетът препоръчва на Docefrez да бъде издадено разрешение за

употреба.

Docefrez

EMA/121417/2011

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Docefrez

EMA/121417/2011

Страница 3/3

Допълнителна информация за Docefrez:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docefrez

на Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. на 15 Май 2010 г. Разрешението за употреба е

валидно за срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно Docefrez може да се намери тук

. За повече информация относно

лечението с Docefrez - прочетете листовката (също част от EPAR).

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2011.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Docefrez 20

mg

концентрат и разтворител за инфузионен разтвор

Docetaxel (Доцетаксел)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате

това

лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите

други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар

или медицинска сестра.

В тази листовка:

Какво представлява Docefrez и за какво се използва

Преди да използвате Docefrez

Как да използвате Docefrez

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Docefrez

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА

DOCEFREZ

И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Docefrez съдържа активното вещество доцетаксел. Доцетаксел, който се получава от

игличките на тисово дървото, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени

таксани.

Docefrez се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на

следните видове ракови заболявания:

- напреднал рак на гърдата, самостоятелно или заедно с доксорубицин, или трастузумаб,

или капецитабин

- в ранен стадий на рак на гърдата със или без засягане на лимфните възли, заедно с

доксорубицин и циклофосфамид

- недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC), самостоятелно или заедно с цисплатина

- рак на простатата, заедно с преднизон или преднизолон

- метастазирал рак на стомаха, заедно с цисплатина и 5-флуороурацил

рак на главата и шията, заедно с цисплатина и 5-флуороурацил.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ

DOCEFREZ

Не използвайте

Docefrez:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на Docefrez.

ако броя на белите Ви кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Обърнете специално внимание при употребата на

Docefrez

Информирайте Вашия лекар, ако имате:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

сърдечни проблеми

чернодробни проблеми

бъбречни проблеми

Преди всяка доза Docefrez ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери

дали имате достатъчен брой кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция.

Ще Ви дадат указания един ден преди приема на Docefrez да вземете подготвително

лекарство, което представлява перорален кортикостероид, например дексаметазон, и да

продължите да го вземате още един или два дни след това, за да намалите до минимум

определени нежелани лекарствени реакции, които биха могли да настъпят след инфузията

на Docefrez, а именно алергични реакции и задържане на течности (подуване на ръцете,

краката или увеличаване на телесното тегло).

По време на лечението е възможно да Ви дадат лекарства за поддържане на броя на

кръвните Ви клетки.

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате или наскоро

сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

По-специално информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат

някое от следните активни вещества:

- ритонавир и други протеазни инхибитори, използвани за лечение на инфекция с

HIV/СПИН

- кетоконазол и итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции

- циклоспорин, който се използва за потискане на имунната система (например след

трансплантация на орган)

- еритромицин, антибиотик, който се използва за лечение на бактериални инфекции

Бременност

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство

.

Docefrez

не

Не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате

ефикасен метод за контрацепция по време на лечението, защото Docefrez може да бъде

вреден за нероденото бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да

информирате незабавно Вашия лекар.

трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е ясно посочено от Вашия

лекар.

Ако сте мъж, който се лекува с Docefrez, ще бъдете посъветван да не ставате баща на дете

по време на и до 6 месеца след лечение и да потърсите съвет за консервиране на сперма

преди лечението, тъй като доцетаксел уврежда мъжкия фертилитет.

Кърмене

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docefrez.

Шофиране и работа с машини

Липсват проучвания за ефектите на Docefrez върху способността за шофиране и работа с

машини. Тъй като обаче той може да причини замайване, умора и припадъци, не трябва да

шофирате и да работите с машини, ако при Вас се получи някой от тези нежелани ефекти.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Важна информация относно някои от съставките на

Docefrez

Разтворителят съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на доза.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ

DOCEFREZ

Вашият лекар ще изчисли необходимата за Вас доза според телесната Ви повърхност в

квадратни метри (зависи от ръста и от телесното тегло) и общото Ви състояние.

Docefrez ще Ви бъде приложен от медицински специалист в болницата. Прилага се

капково във вена (интравенозна инфузия) в продължение на около един час. Обикновено

инфузията на Docefrez ще Ви бъде прилагана веднъж на три седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и/или честотата на приложение в зависимост от

резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние и появата на

определени нежелани лекарствени реакции. Моля, информирайте Вашия лекар или

медицинската сестра, ако имате повишена температура, диария, разраняване в устата,

чувство на изтръпване или мравучкане.

Вашият лекар може да Ви предпише други лекарства преди или по време на лечението с

Docefrez:

- за да намали до минимум алергичните реакции и задръжката на течности (подготвително

лечение с перорален кортикостероид, например дексаметазон),

- за да стимулира костния Ви мозък да произвежда повече кръвни клетки (например

филграстим).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля,

попитайте Вашия лекар или медицинската сестра

.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Docefrez може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Нежеланите реакции се проявяват с определени честоти, които се дефинират по следния

начин:

много чести: засягат повече от 1 потребител на 10

чести: засягат от 1 до 10 потребители на 100

нечести: засягат от 1 до 10 потребители на 1000

редки: засягат от 1 до 10 потребители на 10 000

много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000

с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата.

Най-честите нежелани реакции при самостоятелно прилаган Docefrez са намаляване на

броя на червените кръвни клетки или на белите кръвни клетки, алопеция, гадене,

повръщане, разраняване в устата, диария и умора (всички те са много чести).

Трябва незабавно да информирате Вашия лекар или медицинската сестра, ако по време на

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

инфузията или малко след това забележите някой от следните симптоми на алергични

реакции (много чести).

- зачервяване на лицето, кожни реакции, сърбеж

- стягане в гръдния кош, затруднено дишане

- повишена температура или студени тръпки

- болки в гърба

- ниско кръвно налягане.

Други много чести нежелани реакции:

повишена температура*: информирайте незабавно Вашия лекар или медицинската

сестра

инфекции, включително пневмония и отравяне на кръвта

намален брой на червените кръвни клетки (анемия, със симптоми като бледност,

слабост)

намален брой на белите кръвни клетки (може да Ви направи по-податливи на

инфекции)

намален брой на тромбоцитите (повишен риск от неочаквани кръвоизливи)

алергични реакции (вижте по-горе)

главоболие*, безсъние*

чувство на изтръпване или мравучкане, нарушение на вкуса (поради увреждане на

нерв)

болка в ставите или мускулите

възпаление на очите или повишено сълзоотделяне

подуване, причинено от течности от лимфните възли, които се разпространяват в

необичайни места

подуване на ръцете, ходилата, краката

задух, кашлица*

хрема или течащ нос; възпаление на гърлото и носа*

кръвотечение от носа

разранявания в устата

гадене, повръщане, лошо храносмилане*, болки в корема*

диария, запек*

косопад

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или на ходилата на краката, които

могат да предизвикат обелване на кожа (то може да се появи и по ръцете, лицето и

тялото)*

промяна на цвета на ноктите*, които могат да се отлепят

мускулни болки; болки в гърба или болки в костите*

промяна или липса на менструалния цикъл*

умора, болка, грипоподобни симптоми*

загуба на апетит (анорексия), повишаване или намаляване на телесното тегло*

Чести нежелани реакции:

гъбични инфекции в устата (кандидоза на устната кухина)

дехидратация

замайване, нарушение на слуха

ниско кръвно налягане (хипотония), сърдечна недостатъчност; неравномерен

сърдечен ритъм (аритмия)

суха уста, трудно или болезнено преглъщане, възпаление на хранопровода

(езофагит)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

кръвоизливи

повишени стойности на чернодробните ензими (при кръвните изследвания)

Нечести нежелани реакции:

припадаци

на мястото на инжектиране: кожни реакции, възпаление на вена или подуване

възпаление на дебелото черво, на тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци.

Когато Docefrez се прилага в комбинация с други антитуморни лекарства, възможно е

увеличаване на честотата или на тежестта на някои от нежеланите лекарствени реакции.

Нежеланите реакции, които са означени с “*”, се съобщават за случаи, в които Docefrez е

бил приложен в комбинация.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или

медицинската сестра.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ

DOCEFREZ

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Docefrez след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху флакона след съкращението: „Годен до:”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºC – 8ºC).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Концентрираният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.

Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване на приготвения

концентриран разтвор за 8 часа при съхранение или при 2°C до 8°C, или под 25°C, а за

крайния (разредения) инфузионен разтвор – за 4 часа при стайна температура.

Инфузията трябва да се използва в срок до 4 часа, като се съхранява при температура под

25 ºC.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа

Docefrez

Активното вещество е доцетаксел.

Docefrez 20 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор. Всеки

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

флакон съдържа 20 mg доцетаксел (безводен). След разтваряне 1 ml концентрат

съдържа 24 mg доцетаксел.

Разтворителят съдържа 35,4% т./т. етанол и полисорбат 80.

Как изглежда

Docefrez

и какво съдържа опаковката

Docefrez 20

mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор

:

Флакон с прах: Docefrez е бял лиофилизиран прах, който се доставя в безцветен стъклен

флакон със сива, несъдържаща латекс гумена запушалка и зелена алуминиева обкатка.

Флакон с разтворител: 1 ml бистър, безцветен разтвор, който се доставя в стъклен

флакон със сива, несъдържаща латекс гумена запушалка и синя алуминиева обкатка.

Всяка опаковка съдържа: 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Холандия

тел.: +31 (0)23 568 5501

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Deutschland

SUN Pharmaceuticals Germany GMBH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Germany

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ελλάδα

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Polska

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

España

SUN Pharmaceuticals Spain S.L.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

Spain

tel. +34 93 798 02 85

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

France

SUN Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 6 48 27 05 59

România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Italia

SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italy

tel. +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

SUN Pharmaceuticals UK Ltd.

1200 Century Way

Thorpe Business Park

Colton, Leeds LS15 8ZA

tel. +44 113 251 59 27

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата:

://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА

DOCEFREZ

20

MG

ПРАХ И

РАЗТВОРИТЕЛ ЗА

КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР

Важно е да прочетете цялото съдържание на този начин

на работа преди

приготвянето на

Docefrez

предварителен разтвор или

Docefrez

инфузионен разтвор.

1.

СЪСТАВ

Docefrez 20 mg прах представлява бял до почти бял лиофилизиран прах, съдържащ 20 mg

(плюс 22% излишък: 24,4 mg) доцетаксел (безводен). Разтворителят за Docefrez е 35,4%

т./т. разтвор на етанол (безводен) в полисорбат 80. След разтваряне 1 ml концентрат

съдържа 24 mg доцетаксел.

2.

ОПАКОВКА

Docefrez се предлага в еднодозови флакони.

Всяка опаковка Docefrez 20 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа един

еднодозов флакон доцетаксел (безводен) (20 mg със съответния излишък до 24,4 mg) под

формата на лиофилизиран прах и съответния еднодозов флакон с 1 ml разтворител,

съдържащ 35,4% (т./т.) етанол (безводен) в полисорбат 80.

Излишъкът гарантира, че след разреждане с цялия екстрахируем обем от придружаващия

флакон с разтворител за Docefrez, се поучава минималнен екстрахируем обем на

приготвения разтвор, равен на 0,84 ml, който съдържа 20 mg доцетаксел (безводен).

Docefrez флакони трябва да се съхраняват в хладилник. Да не се замразяват. Docefrez не

трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху флакона.

2.1 Docefrez

20

mg

прах във флакони

Docefrez

20

mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Docefrez 20 mg флакон, съдържа бял до почти бял лиофилизиран прах в 5 ml

цилиндричен, безцветен стъклен флакон с 20 mm сива гумена запушалка и

тъмнозелена алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.

Всеки флакон Docefrez 20 mg съдържа 20 mg доцетаксел (безводен) (плюс 22%

излишък: 24,4 mg доцетаксел).

2.2 Docefrez

20

mg разтворител във флакони

Разтворителят за Docefrez съдържа 35,4% т./т. етанол в полисорбат 80.

Разтворител за

Docefrez 20

mg прах за инфузионен разтвор

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Флаконът с разтворител за Docefrez 20 mg е 1 ml цилиндричен, безцветен флакон от

стъкло тип І с 20 mm сива запушалка от бромобутилова гума, запечатана с 20 mm

тъмносиня алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.

Всеки флакон с разтворител за Docefrez 20 mg съдържа 1 ml 35,4% т./т. етанол в

полисорбат 80.

Излишъкът е за да се гарантира, че след разреждане с целия обем от придружаващия

флакон с разтворител, минималният екстрахируем обем на разтворения концентрат,

съдържащ съответно 20 mg или 80 mg доцетаксел, може да бъде изтеглен от флакона.

3.

ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА

Доцетаксел е антинеопластичнo средство и, както при други потенциално

цитотоксичнисъединения, е необходимо повишено внимание при приготвяне на разтвори

с доцетаксел. Необходимо е използване на подходяща асептична техника при всички

стъпки.

Ако доцетаксел прах, разтворен концентрат или инфузионен разтвор попадне в контакт с

кожата, незабавно промийте обилно със сапун и вода. Ако доцетаксел прах, разтворен

концентрат или инфузионен разтвор попадне в контакт с лигавици, незабавно

промийте обилно с вода.

И разтвореният концентрат и инфузионният разтворъ трябва да бъдат огледани визуално

преди употреба. Всеки съдържащ утайка разтвор трябва да бъде изхвърлен.

4.

ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Не използвайте каквото и да било РVС оборудване или устройство. Docefrez е

несъвместим с РVС оборудване или устройства.

Docefrez прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор е само за

еднократна употреба.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.1.1

Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество

опаковки Docefrez за 5 минути при стайна температура (под 25°С).

4.1.2

С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на

флакона с разтворител за Docefrez като наклоните флакона надолу.

4.1.3

Инжектирайте цялото количество от спринцовката в съответния флакон

Docefrez.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.1.4

Отстранете спринцовката и иглата и разклатете добре за пълно разтваряне на

праха..

4.1.5

Оставете флакона с възстановения разтвор 5 минути на стайна температура (под 25

ºC) и след това проверете дали е хомогенен и чист.

Възстановеният разтвор съдържа приблизително 24 mg/ml доцетаксел и трябва да се

използва незабавно след приготвянето. Химичната и физична стабилност на

предварително смесения разтвор, обаче, се запазват за 8 часа съхранение при

температури 2 °C и 8 °C или при стайна температура (под 25 °C).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.2

Приготвяне на инфузионния разтвор

4.2.1

За получаване на необходимата за пациента доза може да е необходим повече от

един флакон предварителен разтвор. В зависимост от необходимата за пациента

доза в mg, изтеглете по асептичен начин съответния обем от подходящ брой

флакони с предварителен разтвор като използвате градуирани спринцовки с игла.

Например при доза от 140 mg доцетаксел са необходими една опаковка 80 mg и три

опаковки от 20 mg. Предварителният разтвор съдържа ~ 24 mg/ml доцетаксел,

съответстващ на екстрахируеми обеми от приблизително 20 mg/0.84 ml и

80 mg/3.36 ml.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.2.2

Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в инфузионен сак или

банка съдържаща 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) разтвор на

натриев хлорид за инфузия. Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел

използвайте по-голям обем инфузионен носител така, че да не се надвишава

концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.

4.2.3

Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или банка.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.2.4

Инфузионният разтвор Docefrez трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва

да се приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна

температура (под 25°С) и при нормална осветеност.

4.2.5

Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Docefrez трябва

да се провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат

трябва да се изхвърлят.

5.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Docefrez

(Доцефрез)

80

mg прах и разтворител за инфузионен разтвор

Docetaxel (Доцетаксел)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра .

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра.

В тази листовка:

Какво представлява Docefrez и за какво се използва

Преди да използвате Docefrez

Как да използвате Docefrez

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Docefrez

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА

DOCEFREZ

И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Docefrez съдържа активното вещество доцетаксел. Доцетаксел, който се получава от игличките

на тисово дървото, принадлежи към група противоракови лекарства, наречени таксани.

Docefrez се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на следните

видове ракови заболявания:

- напреднал рак на гърдата, самостоятелно или заедно с доксорубицин, или трастузумаб, или

капецитабин

- в ранен стадий на рак на гърдата със или без засягане на лимфните възли, заедно с

доксорубицин и циклофосфамид

- недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC), самостоятелно или заедно с цисплатина

- рак на простатата, заедно с преднизон или преднизолон

- метастазирал рак на стомаха, заедно с цисплатина и 5-флуороурацил

- рак на главата и шията, заедно с цисплатина и 5-флуороурацил.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ

DOCEFREZ

Не използвайте

Docefrez:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към доцетаксел или към някоя от останалите

съставки на Docefrez .

ако броя на белите Ви кръвни клетки е много нисък.

ако имате тежко чернодробно заболяване.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Обърнете специално внимание при употребата на

Docefrez

Информирайте Вашия лекар, ако страдате от имате:

сърдечни заболявания проблеми

чернодробни заболявания проблеми

бъбречни заболявания проблеми

Преди всяка доза Docefrez ще Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери дали

имате до cтатъчен брой кръвни клетки и Задоволителна чернодробна функция.

Ще Ви дадат указания един ден преди приема на Docefrez да вземете подготвително лекарство,

което представлява перорален кортикостероид, например дексаметазон, и да продължите да го

вземате още един или два дни след това, за да намалите до минимум определени нежелани

лекарствени реакции, които биха могли да настъпят след инфузията на Docefrez, а именно

алергични реакции и задържане на течности (подуване на ръцете, краката или увеличаване на

телесното тегло).

По време на лечението е възможно да Ви дадат лекарства за поддържане на броя на кръвните

Ви клетки.

Употреба на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

По-специално информирайте Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от

следните активни вещества:

- ритонавир и други протеазни инхибитори, използвани за лечение на инфекция c HIV/СПИН

- кетоконазол и итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции

- циклоспорин, който се използва за потискане на имуннатa система (напр. имеp след

трансплантация на орган)

- еритромицин, антибиотик, който се използва за лечение на бактериални инфекции

Бременност

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Docefrez нe трябва да се прилага ако сте бременна, освен ако не е ясно посочено от Вашия

лекар. Не трябва да забременявате по време на лечение с товa лекарство и трябва да

използвате ефикасен метод 3а контрацепция по време на лечението, защото Docefrez може да

бъде вреден за нероденото бебе. Ако по време на лечението настъпи бременност, трябва да

информирате незабавно Bашия лекар.

Ако сте мъж, който се лекува с Docefrez, ще бъдете посъветван да не ставате баща на дете по

време нa и до 6 месеца след лечение и да потърсите съвет за консервиране на сперма преди

лечението, тъй като доцетаксел уврежда мъжкия фертилитeт.

Кърмене

Не трябва да кърмите, докато се лекувате с Docefrez.

Шофиране и работа с машини

Няма причина да не можете да шофирате между курсовете с Docefrez, освен ако не се чувствате

замаяни или несигурни в себе си.

Шофиране и работа с машини

Липсват проучвания 3а ефектите на Docefrez върху способността за шофиране и работа с

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

машини. Тъй като обаче той може да причини замайване, умора и припадъци, не трябва да

шофирате и да работите с машини, ако при Вас се получинякой от тези нежелани ефекти.

Важна информация относно някои от съставките на

Docefrez

Разтворителят съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на доза.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ

DOCEFREZ

Вашият лекар ще изчисли необходимата за Вас доза според телесната Ви повърхност в

квадратни метри (зависи от ръста и от телесното тегло) и общото Ви състояние.

Docefrez ще Ви бъде приложен от медицински специалист в болницата. Прилага се капково във

вена (интравенозна инфузия) в продължение на около един час. Обикновено инфузията на

Docefrez ще Ви бъде прилагана веднъж на три седмици.

Вашият лекар може да промени дозата и/или честотата на приложение в зависимост от

резултатите от Вашите кръвни изследвания, общото Ви състояние и появата на определени

нежелани лекарствени реакции. Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра,

ако имате повишена температура, диария, разраняване в устата, чувство на изтръпване или

мравучкане.

Вашият лекар може да Ви предпише други лекарства преди или по време на лечението с

Docefrez:

- за да намали до минимум алергичните реакции и задръжката на течности (подготвително

лечение с перорален кортикостероид, например дексаметазон),

- за да стимулира костния Ви мозък да произвежда повече кръвни клетки (напр имер

филграстим).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля,

попитайте Вашия лекар или медицинската сестра

.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ:

Както всички лекарства, Docefrez може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Нежеланите реакции се проявяват с определени честоти, които се дефинират по следния начин:

много чести: засягат повече от 1 потребител на 10

чести: засягат от 1 до 10 потребители на 100 - нечести: засягат от 1 до 10 потребители на

1000

редки: засягат от 1 до 10 потребители на 10 000

много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000 потребители

с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.

Най-честите нежелани реакции пpи самостоятелно прилаган Docefrez са намаляване на броя

на червените кръвни клетки или на белите кръвни клетки, алопеция, гадене, повръщане,

разраняване в устата, диария и умора (всички те са много чести).

Трябва незабавно да информирате Вашия лекар или медицинската сестра, ако по време на

инфузията или малко след това забележите някой от следните симптоми на алергични реакции

(много чести).

- зачервяване на лицето, кожни реакции, сърбеж

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

- стягане в гръдния кош, затруднено дишане

- повишена температура или студени тръпки

- болки в гърба

- ниско кръвно налягане.

Други много чести нежелани реакции:

повишена температура*: информирайте незабавно Вашия лекар или медицинската

сестра

инфекции, включително пневмония и отравяне на кръвта

намален брой на червените кръвни клетки (анемия, със симптоми като бледност,

слабост)

намален брой на белите кръвни клетки (може да Ви направи по- податливи към

инфекции)

намален брой на тромбоцитите (повишен риск от неочаквани кръвоизливи)

алергични реакции (вижте по-горе)

главоболие*, безсъние*

чувство на изтръпване или мравучкане, нарушение на вкуса (поради увреждане нa нерв)

болкa в ставите или мускулите

възпаление на очите или повишено сълзоотделяне

подуване, причинено от течности от лимфните възли, които се разпространяват в

необичайни места

подуване на ръцете, ходилата, краката

задух, кашлица*

хрема или течащ нос; възпаление на гърлото и носа*

кръвотечение от носа

разранявания в устатагадене, повръщане, лошо храносмилане*, болки в корема*

диария, запек*

косопад

зачервяване и подуване на дланите на ръцете или на ходилата на краката, които могат да

предизвикат обелване на кожа (то може да се появи и по ръцете, лицето и тялото)*

промяна на цвета на ноктите*, които могат да се отлепят

мускулни болки; болки в гърба или болки в костите*

промяна или липса на менструалния цикъл*

умора, болка, грипоподобни симптоми*

загуба на апетит (анорексия), повишаване или намаляване на телесното тегло*

Чести нежелани реакции:

гъбични инфекции в устата (кандидоза на устната кухина)

дехидратация

замайване, нарушение на слуха

ниско кръвно налягане (хипотония), сърдечна недостатъчност; неравномерна сърдечeн

ритъм(аритмия)

суха уста, трудно или болезнено преглъщане, възпаление на хранопровода (езофагит)

кръвоизливи

повишени стойности на чернодробните ензими (при кръвните изследвания)

Нечести нежелани реакции:

припадаци

на мястото на инжектиране: кожни реакции, възпаление на вена или подуване

възпаление на дебелото черво, на тънките черва; чревна перфорация

кръвни съсиреци.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Когато Docefrez се прилага в комбинация с други антитуморни лекарства, възможно е

увеличаване на честотата или на тежестта на някои от нежеланите лекарствени реакции.

Нежеланите реакции, които са означени с “*”, се съобщават за случаи, в които Docefrez е бил

приложен в комбинация.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани

в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или медицинската сестра.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ

DOCEFREZ

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Docefrez след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху

флакона след съкращението: „Годен до:”.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºC – 8ºC).

Да не се замразява

Съхранявайте флакона вкартоненатa опаковка, за да се предпази от светлина.

Концентрираният разтвор трябва да се използва веднага след приготвянето му.

Доказана е химическа xимическа и физическа та стабилност в периода на използване на

приготвения концентриран разтвор за 8 часа при съхранение или при 2°C до 8°C, или под 25°C,

а за крайния (разредения) и инфузионен разтвор – за 4 часа при стайна температура.

Инфузията трябва да се използва в срок до 4 часа, като се съхранява при температура под 25 ºC.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа

Docefrez

Активното вещество е доцетаксел.

Docefrez 80 mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор. Всеки флакон

съдържа 80 mg доцетаксел (безводен). След разтваряне 1 ml от концентрата съдържа 24

mg доцетаксел. Разтворителят съдържа 35,4% т./ т. етанол и полисорбат 80.

Как изглежда

Docefrez

и

какво съдържа опаковката

Docefrez

80

mg прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор

:

Флакон с прах: Docefrez е бял лиофилизиран прах, който се доставя в безцветен стъклен флакон

със сива несъдържаща латексгумена запушалка и червена алуминиева обкатка.

Флакон с разтворител: 4 ml бистър, безцветен разтвор, който се доставя в стъклен флакон със

сива, несъдържаща латекс гумена запушалка и синя алуминиева oбкатка.

Всяка опаковка съдържа 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Холандия

тел.: +31 (0)23 568 5501

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Luxembourg/Luxemburg

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

България

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Magyarország

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Česká republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Malta

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Danmark

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Nederland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Deutschland

SUN Pharmaceuticals Germany GMBH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Germany

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

Norge

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Eesti

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Österreich

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ελλάδα

Polska

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

España

SUN Pharmaceuticals Spain S.L.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

Spain

tel. +34 93 798 02 85

Portugal

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

France

SUN Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 6 48 27 05 59

România

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ireland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Ísland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Slovenská republika

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Italia

SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italy

tel. +39 02 33 49 07 93

Suomi/Finland

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Κύπρος

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Latvija

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

SUN Pharmaceuticals UK Ltd.

1200 Century Way

Thorpe Business Park

Colton, Leeds LS15 8ZA

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

tel. +31 (0)23 568 5501

tel. +44 113 251 59 27

Lietuva

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

The Netherlands

tel. +31 (0)23 568 5501

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА

DOCEFREZ

80

MG

ПРАХ

РАЗТВОРИТЕЛ 3А

КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИ

OHEH

РАЗТВОР

Важно е да прочетете цялото съдържание на този начин на работа преди приготвянето на

Docefrez

предварителен разтвор или Docefrez

инфузионен разтвор.

1.

СЪСТАВ

Docefrez 80 mg прах представлява бял до почти бял лиофилизиран прах, съдържащ 80 mg (плюс

18% излишък: 94,4 mg) доцетаксел (безводен). Разтворителят за Docefrez е 35,4%т./ т. разтвор на

етанол (безводен) в полисорбат 80. След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 24 mg доцетаксел.

2.

ОПАКОВКА

Всяка опаковка Docefrez 80 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор съдържа един едно

дозов флакон с доцетаксел (безводен) (80 mg със съответния излишък до 94,4 mg) под формата

на лиофилизиран прах и съответния едно дозов флакон с 4,0 ml разтворител, съдържащ се от

35,4% (т./ т.) етанол (безводен) в полисорбат 80.

Излишъкът гарантира, че след разреждане с цялия екстрахируем обем, от придружаващия

флакон с разтворител за Docefrez, се поучава минималнeн екстрахируем обем, на

приготвения разтвор, равeн на 3,36 ml, който съдържа 80 mg доцетаксел (безводен).

Docefrez флакони трябва да се съхранява в хладилник. Да не се замразяват. Docefrez не трябва

да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху флакона.

2.1 Docefrez

80

mgпрах във флакони

Docefrez

80

mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Docefrez 80 mg флакон, съдържа бял до почти бяллиофилизиран прах в 15 ml

цилиндричен, безцветен стъклен флакон с 20 mm сива гумена запечатана с червена

отчупваща се алуминиева запечатваща капачка.

Всеки флакон Docefrez 80 mg съдържа 80 mg доцетаксел (безводен) (плюс 18% излишък :

94,4 mg доцетаксел).

2.2 Docefrez

80

mg разтворител във флакони

Разтворителят за Docefrez е 35,4% т./ т. етанол в полисорбат 80.

Разтворител за

Docefrez

80

mg прах за инфузионен разтвор

Флаконът с разтворител за Docefrez 80 mg е 5 ml цилиндричен,безцветен флакон от стъкло

тип І с 20 mm сива запушалка от бромoбутиловa гума, запечатана с 20 mm кафява

тъмносиня алуминиева обкатка с отчупващо се капаче .

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Всеки флакон с разтворител за Docefrez 80 mg съдържа 4 ml 35,4% т./ т. етанол в

полисорбат 80.

Излишъкът e за да ce гарантира, че след разреждане с цeлия обем от придружаващия флакон с

разтворител, минималният екстрахируем обем на разтворения концентрат, съдържащ съответно

20 mg или 80 mg доцетаксел, може да бъде изтеглен от флакона.

3.

ПРЕПОРЪКИ ЗА БЕЗОПАСНА РАБОТА

Доцетаксел е антинеопластичнo средство и, както при други потенциално

цитотоксичнисъединения, е необходимо повишено внимание при приготвяне на разтвори с

доцетаксел. Необходимо е използване на подходяща асептична техника при всички стъпки.

Ако доцетаксел прах, разтворен концентрат или инфузионен разтвор попадне в контакт с

кожата, незабавно промийте обилно със сапун и вода. Ако доцетаксел прах, разтворен

концентрат или инфузионен разтвор попадне в контакт с лигавици, незабавно промийте

обилно с вода.

И разтвореният концентрат и инфузионният разтворъ трябва да бъдат огледани визуално преди

употреба. Всеки съдържащ утайка разтвор трябва да бъде изхвърлен.

4.

ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Не използвайте каквото и да било РVС оборудване или устройство. Docefrez е

несъвместим с РVС оборудване или устройства.

Docefrez прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор е само за еднократна

употреба.

4.1

Приготвяне на предварителния разтвор Docefrez

(10 mg доцетаксел/ml)

4.1.1

Ако флаконите се съхраняват в хладилник, оставете необходимото количество

опаковки Docefrez за 5 минути при стайна температура (под 25°С).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.1.2

С помощта на спринцовка и игла, асептично изтеглете цялото съдържание на флакона с

разтворител за Docefrez като наклоните флакона надолу.

4.1.3

Инжектирайте цялото количество от спринцовката в съответния флакон Docefrez.

4.1.4

Отстранете спринцовката и иглата и разклатете добре за пълно разтваряне на праха.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.1.5

Оставете флакона с възстановения разтвор 5 минути на стайна температура (под 25

ºC) и

след това проверете дали е хомогенен и чист.

Възстановеният разтвор съдържа приблизително 24 mg/ml доцетаксел и трябва да се

използва незабавно след приготвянето. Химичната и физична стабилност на

предварително смесения разтвор, обаче, се запазват за 8 часа съхранение при температури

2 °C и 8 °C или при стайна температура (под 25 °C).

4.2

Приготвяне на инфузионния разтвор

4.2.1

За получаване на необходимата за пациента доза може да е необходим повече от един

флакон предварителен разтвор. В зависимост от необходимата за пациента доза в mg,

изтеглете по асептичен начин съответния обем от подходящ брой флакони с

предварителен разтвор като използвате градуирани спринцовки с игла. Например при

доза от 140 mg доцетаксел са необходими една опаковка 80 mg и три опаковки от 20 mg.

Предварителният разтвор съдържа ~ 24 mg/ml доцетаксел, съответстващ на

екстрахируеми обеми от приблизително 20 mg/0.84 ml и 80 mg/3.36 ml.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.2.2

Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в инфузионен сак или банка

съдържаща 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид

за инфузия. Ако е необходима доза по-голяма от 200 mg доцетаксел използвайте по-голям

обем инфузионен носител така, че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml

доцетаксел.

4.2.3

Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или банка.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.2.4

Инфузионният разтвор Docefrez трябва да се използва в рамките на 4 часа и трябва да се

приложи асептично под формата на едночасова инфузия със стайна температура (под

25°С) и при нормална осветеност.

4.2.5

Както при всички парентерални продукти, предварителният разтвор Docefrez трябва да се

провери визуално преди употреба, като разтвори съдържащи преципитат трябва да се

изхвърлят.

5.

ИЗХВЪРЛЯНЕ

Всички материали, използвани за разреждане и приложение трябва да бъдат изхвърлени в

съответствие със стандартните процедури.

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2017

Docetaxel

Docetaxel

Docetaxel (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2017)7984 of Mon, 27 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1152/201611

Europe -DG Health and Food Safety