DIGITGOLD ACTIVE

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • DIGITGOLD ACTIVE
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • Медицински устройство

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • DIGITGOLD ACTIVE
    България
  • Език:
  • български

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • Ecolab
  • Номер на разрешението:
  • 114586E
  • Последна актуализация:
  • 12-03-2018

кратка характеристика на продукта

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според

Регулация (EU) No. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

1 / 15

РАЗДЕЛ: 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕЩЕСТВОТО/СМЕСТА И ФИРМАТА/ПРЕДПРИЯТИЕТО

1.1 Идентификатори на продукта

Име на Продукта

DIGITgold ACTIVE

Код на продукта

114586E

Употреба на

веществото/сместа

Биоцид

Вид на веществото

Смес

Само за професионална употреба.

Информация за

разредения продукт

Не се предоставя информация за разредения продукт.

1.2 Идентифицирани употреби на веществото или сместа, които са от значение, и

употреби, които не се препоръчват

Идентифицирани употреби

Средство за поддържане на помещения за животни. Полу-

автоматичен процес

Продукт за полагане на грижи към животните; Ръчен процес

Препоръчителни

ограничения при употреба

Само за индустриална и професионална употреба.

1.3 Подробни данни за доставчика на информационния лист за безопасност

Фирма/Производител

Еколаб ЕООД

бул. Цариградско шосе 115А

BG-1784 София, България 02 976 80 30

csbulgaria@ecolab.com

1.4 Телефонен номер при спешни случаи

Телефонен номер при

спешни случаи

02 976 80 30

Телефон на Центъра за

информация по отровите

02 915 44 09

Дата на съставяне/ревизия

04.04.2014

Версия

РАЗДЕЛ: 2. ОПИСАНИЕ НА ОПАСНОСТИТЕ

2.1 Класифициране на веществото или сместа

Класификация (РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008)

Остра токсичност , Категория 4

H302

Остра токсичност , Категория 4

H332

Корозия на кожата , Категория 1В

H314

Повишена чувствителност на дихателните пътища ,

Категория 1

H334

Повишена кожна чувствителност , Категория 1

H317

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

2 / 15

Специфична токсичност за определени органи -

еднократна експозиция , Категория 3, Дихателна система

H335

Остра токсичност за водната среда , Категория 1

H400

Класификация (67/548/EEC, 1999/45/EC)

Xn; ВРЕДЕН

R20/22

C; КОРОЗИВЕН

N; ОПАСЕН ЗА ООКОЛНАТА СРЕДА

R42/43

За пълния текст на R фразите, споменати в тази Секция, виж Секция 16.

За пълният текст на H-Приложенията включени в тази Секция, виж Секция 16.

2.2 Елементи на етикета

Обозначение (РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1272/2008)

Пиктограми за опасност

Сигнална дума

Опасност

Заявления за риск

H302 + H332

Вреден при поглъщане или при вдишване

H314

Причинява тежки изгаряния на кожата и

сериозно увреждане на очите.

H317

Може да причини алергична кожна реакция.

H334

Може да причини алергични или

астматични симптоми или затруднения в

дишането при вдишване.

H335

Може да предизвика дразнене на

дихателните пътища.

H400

Силно токсичен за водните организми.

Предупредителни

заявления

Защита:

P273

Да се избягва изпускане в околната среда.

P280

Използвайте предпазни ръкавици/

предпазни очила/ предпазна маска за лице.

P285

В случай на лоша вентилация носете

респираторни предпазни средства.

Отговорност:

P303 + P361 + P353

ПРИ КОНТАКТ С КОЖАТА (или косата):

Незабавно свалете цялото замърсено

облекло. Облейте кожата с вода/ вземете

душ.

P304 + P341

ПРИ ВДИШВАНЕ: При затруднено дишане

изведете пострадалия на чист въздух и го

поставете в позиция, улесняваща

дишането.

P305 + P351 + P338

ПРИ КОНТАКТ С ОЧИТЕ: Промивайте

внимателно с вода в продължение на

няколко минути. Свалете контактните лещи,

ако има такива и доколкото това е

възможно. Продължавайте да промивате.

P310

Незабавно се обадете в ЦЕНТЪР ПО

ТОКСИКОЛОГИЯ или на лекар.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

3 / 15

Опасни съставки който трябва да бъдат описани на етикета:

Бензалкониев хлорид

glutaraldehyde

2.3 Други опасности

Неизвестни.

РАЗДЕЛ: 3. СЪСТАВ/ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЪСТАВКИТЕ

3.2 Смеси

Опасни съставки

Химическо име

CAS номер

EC-No.

REACH Но.

Класификаци

(67/548/EEC)

Класификация

(РЕГЛАМЕНТ (ЕО) №

1272/2008)

Концентрация:

Бензалкониев

хлорид

68424-85-1

270-325-2

Xn; R22

C; R34

Xi; R41

N; R50

Остра токсичностКатегория

4; H302

Корозия на

кожатаКатегория 1В; H314

Сериозно увреждане на

очитеКатегория 1; H318

Остра токсичност за

водната средаКатегория 1;

H400

>= 10 - < 20

glutaraldehyde

111-30-8

203-856-5

01-2119455549-26

C-N-T;

R23/25-R34-

R42/43-R50

Остра токсичностКатегория

3; H331

Остра токсичностКатегория

3; H301

Остра токсичност за

водната средаКатегория 1;

H400

Корозивни за

металиКатегория 1; H290

Сериозно увреждане на

очите/дразнене на

очитеКатегория 1; H318

Повишена чувствителност

на дихателните

пътищаКатегория 1; H334

Повишена кожна

чувствителностКатегория 1;

H317

Корозивност/дразнене на

кожатаКатегория 1В; H314

Специфична токсичност за

определени органи -

еднократна

експозицияКатегория 3;

H335

>= 10 - < 20

Сулфати

10043-01-3

233-135-0

Xi; R41

Сериозно увреждане на

очите/дразнене на

очитеКатегория 2; H319

>= 3 - < 5

Амини (вкл.

етаноламини)

68439-70-3

270-414-6

Xn-C-N; R22-

R34-R50

Остра токсичностКатегория

4; H302

Остра токсичност за

водната средаКатегория 1;

H400

>= 0.25 - < 0.5

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

4 / 15

Корозивност/дразнене на

кожатаКатегория 1В; H314

Алкохоли

67-56-1

200-659-6

T+-T-Xi; R39-

R23-R24-

R25-R36-R10

Запалими

течностиКатегория 2; H225

Остра токсичностКатегория

3; H301

Остра токсичностКатегория

3; H331

Остра токсичностКатегория

3; H311

Специфична токсичност за

определени органи -

еднократна

експозицияКатегория 1;

H370

>= 0.1 - < 0.25

За пълния текст на R фразите, споменати в тази Секция, виж Секция 16.

За пълният текст на H-Приложенията включени в тази Секция, виж Секция 16.

РАЗДЕЛ: 4. МЕРКИ ЗА ПЪРВА ПОМОЩ

4.1 Описание на мерките за първа помощ

В случай на контакт с очите

Облейте незабавно, обилно с вода, също и под клепачите, за

минимум 15 минути. Свалете контактните лещи, ако има

такива и доколкото това е възможно. Продължете с

изплакването. Незабавно повикайте лекар.

В случай на контакт с

кожата

Незабавно промийте обилно с вода в продалжение на поне 15

мин. Използвайте мек сапун ако има такъв. Измийте

заразеното облекло преди повторна употреба. Старателно

почистете обувките преди повторна употреба. Незабавно

повикайте лекар.

В случай на поглъщане

Изплакнете устата с вода. НЕ предизвиквайте повръщане.

Никога не давайте нещо през устата на човек в безсъзнание.

Незабавно повикайте лекар.

В случай на вдишване

Изнесете на чист въздух. Лекувайте симптоматично.

Потърсете медицинска помощ.

4.2 Най-съществени остри и настъпващи след известен период от време симптоми и

ефекти

Вижте раздел 11 за по-подробна информация за въздействията върху човешкото здраве и

свързаните с тях симптоми.

4.3 Указания за незабавна медицинска помощ и специално лечение

Лечение

Лекувайте симптоматично.

РАЗДЕЛ: 5. ПРОТИВОПОЖАРНИ МЕРКИ

5.1 Пожарогасителни средства

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

5 / 15

Подходящи

пожарогасителни средства:

Гасете, съобразявайки се с местните обстоятелства и

околната среда.

Неподходящи

пожарогасителни елементи

Неизвестни.

5.2 Особени опасности, които произтичат от веществото или сместа

Специфични опасности при

пожарогасене

Не е запалимо или горивно

Опасни избухливи продукти

Въглеродни оксиди

Серни оксиди

метални оксиди

5.3 Съвети за пожарникарите

специални предпазни

средства за пожарникарите

: Носете лични предпазни средства.

Допълнителна информация

: Събирайте отделно замърсената вода от гасенето на пожара.

Не я изхвърляите в канализацията. Остатъците от пожара и

замърсената вода от гасенето да се отстранява в

съответсвие с местните наредби. В случай на пожар и или

експлозия не вдишвайте парите.

РАЗДЕЛ: 6. МЕРКИ ПРИ АВАРИЙНО ИЗПУСКАНЕ

6.1 Лични предпазни мерки, предпазни средства и процедури при спешни случаи

ЗА ПЕРСОНАЛ, КОЙТО НЕ

ОТГОВАРЯ ЗА СПЕШНИ

СЛУЧАИ

Осигурете подходяща вентилация. Отдалечете хората от

разлива/теча в посока срещу вятъра. Избягвайте вдишване,

поглъщане и контакт с кожата и очите. При конценрации над

моаксимално допустимите стойности на час, работниците да

използват съответните одобрени респиратори. Почистването

трябва да се извършва само от обучени за целта лица. За

изброените защитни мерки се отнесете към раздели 7 и 8.

ЗА ЛИЦАТА, ОТГОВОРНИ

ЗА СПЕШНИ СЛУЧАИ

Ако при овладяването на разлива се налага носенето на

специализирано облекло, разгледайте внимателно

информацията в раздел 8 за подходящи и неподходящи

материали.

6.2 Предпазни мерки за опазване на околната среда

Предпазни мерки за

опазване на околната

среда

Не позволявайте контакт с почвата.

6.3 Методи и материали за ограничаване и почистване

Средства за почистване

Спрете теча, ако е безопасно.Съберете и съхранете

разпръснатото количество с незапалим абсорбентен

материал (например пясък, пръст, диатомит) и поставете в

контейнер за изхвърляне според местните или националните

изисквания (вж. раздел 13).Отмийте остатъците с вода.При

големи разливи, разсипаният материал да се огради със

защитен насип или да се ограничи по друг начин, така че да

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

6 / 15

се възпрепятства разпространението му до воден път.

6.4 Позоваване на други раздели

Вижте раздел 1 за контакти в случай на спешност.

За лична защита вижте раздел 8.

Вижте раздел 13 за допълнителна информация за начините на третиране на отпадъци.

РАЗДЕЛ: 7. РАБОТА И СЪХРАНЕНИЕ

7.1 Предпазни мерки за безопасна работа

Указания за безопасно

манипулиране

Избягвайте контакта с кожата и очите Не поглъщай. Не

вдишвайте прах/ пушек/ газ/ дим/ изпарения/ аерозоли. Да се

избягва контакт с очите, кожата или облеклото. Измий ръцет

старателно след употреба. Използвайте само с подходяща

вентилация.

Хигиенни мерки

Работете в съответствие с правилата за промишлена хигиена

и техника за безопасност. Свалете и изперете замърсеното

облекло преди повторна употреба. Да се Измий лицето и

ръцете или други места по кожата, които са били изложени,

старателно след употреба. Да се осигури подходящо

оборудване, улесняващо бързото обилно изплакване или

промиване на очите и тялото при риск от съприкосновение

или опръскване.

7.2 Условия за безопасно съхраняване, включително несъвместимости

Изисквания за складови

помещения и контейнери

Да се съхранява извън обсега на деца. Съдът да се

съхранява плътно затворен. Съхранявайте в подходящи и

снабдени с етикети съдове.

Температура на

съхранение

0 °C към 40 °C

7.3 Специфична(и) крайна(и) употреба(и)

Специфична употреба(и)

Средство за поддържане на помещения за животни. Полу-

автоматичен процес

Продукт за полагане на грижи към животните; Ръчен процес

РАЗДЕЛ: 8. КОНТРОЛ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА /ЛИЧНИ ПРЕДПАЗНИ СРЕДСТВА

8.1 Параметри на контрол

Гранични стойности на професионална експозиция

номер

Компоненти

Стойност тип

(Вид на

излагането/въз

действието)

Параметри на

контрол

Нова

Информация

Основа

10043-01-

Сулфати

2 mg/m3

2012-01-06

BG OEL

67-56-1

Алкохоли

200 ppm

260 mg/m3

2012-01-06

BG OEL

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

7 / 15

8.2 Контрол на експозицията

Подходящ инженерен контрол

Енжинерни мерки

Ефективна отводна вентилационна система. Поддържайте

концентрацията на въздуха под трудовите стандарти за

излагане.

Лични предпазни мерки

Хигиенни мерки

Работете в съответствие с правилата за промишлена хигиена

и техника за безопасност. Свалете и изперете замърсеното

облекло преди повторна употреба. Да се Измий лицето и

ръцете или други места по кожата, които са били изложени,

старателно след употреба. Да се осигури подходящо

оборудване, улесняващо бързото обилно изплакване или

промиване на очите и тялото при риск от съприкосновение

или опръскване.

Защита за очи/лице (EN

166)

Защитни очила

Маска

Защита на ръцете (EN 374)

Носете следната лична защитна екипировка:

Нитрилен каучук

бутилкаучук

Непромокаеми ръкавици

Ръкавиците трябва да се премахнат и заменят при наличие

на разграждане или пробив от химикал.

Обезопасяване на кожата и

тялото (EN 14605)

Лична защитна екипировка: подходящи защитни ръкавици,

предпазни очила и защитно облекло

Защита на дихателните

пътища (EN 143, 14387)

При конценрации над моаксимално допустимите стойности на

час, работниците да използват съответните одобрени

респиратори.

Контрол на експозицията на околната среда

Основни указания

: Обмислете осигуряването на складовите съдове

РАЗДЕЛ: 9. ФИЗИЧНИ И ХИМИЧНИ СВОЙСТВА

9.1 Информация относно основните физични и химични свойства

Външен вид

: течност

Цвят

: светлосин

Мирис

: дезинфектанти

2.7 - 3.1, 100 %

Точка на запалване

Неприложим

Граница на мириса

няма информация

Точка на топене/точка на

замръзване

няма информация

Точка на кипене/интервал

няма информация

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

8 / 15

на кипене

Скорост на изпаряване

няма информация

Запалимост (твърдо

вещество, газ)

няма информация

Високо експлозивно ниво

няма информация

Ниско експлозивно ниво

няма информация

Налягане на парите

няма информация

Относителна гъстота на

изпаренията

няма информация

Относителна плътност

1.04 - 1.06

Разтворимост във вода

разтворим

Разтворителна способност

в други разтворители

няма информация

Коефициент на

разпределение: n-

октанол/вода

няма информация

Температура на

самозапалване

няма информация

Термално разлагане

няма информация

Вискозитет, кинематичен

няма информация

Експлозивни свойства

няма информация

Оксидиращи свойства

Субстанцията или сместа не е класифицирана като

окислителна.

9.2 Друга информация

няма информация

РАЗДЕЛ: 10. СТАБИЛНОСТ И РЕАКТИВНОСТ

10.1 Реактивност

Не са известни опасни реакции при правилна употреба.

10.2 Химична стабилност

Стабилен при нормални условия.

10.3 Възможност за опасни реакции

Не са известни опасни реакции при правилна употреба.

10.4 Условия, които трябва да се избягват

Неизвестни.

10.5 Несъвместими материали

Неизвестни.

10.6 Опасни продукти на разпадане

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

9 / 15

Въглеродни оксиди

Серни оксиди

метални оксиди

РАЗДЕЛ: 11. ТОКСИКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

11.1 Информация за токсикологичните ефекти

Информация относно

вероятните пътища на

експозиция

Вдишване, Контакт с очите, Контакт с кожата

Токсичност

Остра орална токсичност

: Оценката на острата токсичност : 729.57 mg/kg

Остра инхалационна

токсичност

: 4 h Оценката на острата токсичност : 12.76 mg/l

Остра дермална

токсичност

: Оценката на острата токсичност : > 2,000 mg/kg

Корозивност/дразнене на

кожата

: Няма данни за този продукт.

Сериозно увреждане на

очите/дразнене на очите

: Няма данни за този продукт.

Сенсибилизация на

дихателните пътища или

кожата

: Няма данни за този продукт.

Канцерогенност

: Няма данни за този продукт.

Въздействие върху

поколението

: Няма данни за този продукт.

Мутагенност на

зародишните клетки

: Няма данни за този продукт.

Тератогенност

: Няма данни за този продукт.

STOT - еднократна

експозиция

: Няма данни за този продукт.

STOT - повтаряща се

експозиция

: Няма данни за този продукт.

Токсичност при вдишване

: Няма данни за този продукт.

Компоненти

Остра орална токсичност

: Бензалкониев хлорид

LD50 плъх: 344 mg/kg

glutaraldehyde

LD50 плъх: 150 mg/kg

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

10 / 15

Остра инхалационна

токсичност

: glutaraldehyde

4 h LC50 плъх: 3 mg/l

4 h LC50 плъх: > 0.5 mg/l

Сулфати

4 h LC50 плъх: > 1 mg/l

Остра дермална

токсичност

: Бензалкониев хлорид

LD50 заек: 3,340 mg/kg

glutaraldehyde

LD50 плъх: 1,503 mg/kg

Сулфати

LD50 заек: 5,000 mg/kg

Потенциални ефекти върху здравето

Очи

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

Кожа

Причинява силни изгаряния на кожата. Може да причини

кожна алергична реакция.

Поглъщане

Предизвиква изгаряне на храносмилателната система.

Вреден при поглъщане.

Вдишване

Вреден при вдишване. Може да причини алергични или

астматични симптоми или затруднения в дишането при

вдишване. Може да предизвика дразнене на дихателните

пътища. Може да предизвика дразнения на носа, стомаха и

белите дробове.

Хронично Излагане

При нормална употреба не се наблюдават или очакват

увреждания на здравето.

Опит с влияние върху човешкия организъм

Контакт с очите

Зачервяване, Болка, Разяждане

Контакт с кожата

Зачервяване, Болка, Дразнение, Разяждане, Алергични

реакции

Поглъщане

Разяждане, Коремна болка

Вдишване

Дихателно дразнене, Кашлица, Може да причини алергични

или астматични симптоми или затруднения в дишането при

вдишване.

РАЗДЕЛ: 12. ЕКОЛОГИЧНА ИНФОРМАЦИЯ

12.1 Екотоксичност

Последици върху околната

среда

Силно токсичен за водните организми.

Продукт

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

11 / 15

Отровен за риби

: няма информация

Токсичност към дафнията и

други водни безгръбначни.

: няма информация

Токсичност за водораслите

: няма информация

Компоненти

Отровен за риби

: Бензалкониев хлорид

96 h LC50 Риба : 0.515 mg/l

Сулфати

96 h LC50 Риба : 22.8 mg/l

Алкохоли

96 h LC50: 15,400 mg/l

Компоненти

Токсичност към дафнията и

други водни безгръбначни.

: glutaraldehyde

48 h EC50 Водна бълха: 0.35 mg/l

12.2 Устойчивост и разградимост

няма информация

12.3 Биоакумулираща способност

няма информация

12.4 Преносимост в почвата

няма информация

12.5 Резултати от оценката на PBT и vPvB

Продукт

Оценка

Вещество/смес, несъдържащо/а компоненти, които се смятат

или за устойчиви, биоакумулиращи и токсични (PBT), или

много устойчиви и много биоакумулиращи (vPvB) при нива от

0,1% или по-високо.

12.6 Други неблагоприятни ефекти

няма информация

РАЗДЕЛ: 13. ОБЕЗВРЕЖДАНЕ НА ОТПАДЪЦИТЕ

Изхвърляйте в съгласие с Европейските Директиви за отпадни и опасни вещества.Кодовете

за отпадъци се определят от потребителя по възможност след обсъждане с компетентни

органи по изхвърлянето на отпадъци.

13.1 Методи за третиране на отпадъци

Продукт

: Продуктът не трябва да попада в отходната мрежа,

водоизточници и в почвата. Където е възможно

рециклирането е предпочитано пред изхвърлянето или

изгарянето. Ако рециклирането е практически неизгодно,

изхвърлете в съответствие с местните изисквания.

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

12 / 15

Изхвърляне на отпадъците в одобрените за това оборудвани

съоръжения.

Заразен опаковъчен

материал

: Изхвърлете като неизползван продукт. Празните контейнери,

трябва да бъдат откарани до одобрените съоражения за

рециклиране или изхвърляне. Не използвайте повторно

празните контейнери.

Европейски каталог за

отпадъци

: 200114* - киселини

РАЗДЕЛ: 14. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО ТРАНСПОРТИРАНЕТО

Спедиторът/доставчикът/изпращачът е отговорен да осигури опаковане, етикетиране и

обозначения в съответствие с избрания вид транспорт.

Пътен транспорт (ADR/ADN/RID)

14.1 Номер по списъка на

ООН

1903

14.2 UN истинско име при

транспортиране

ДЕЗИНФЕКТАНТ, ТЕЧЕН, КОРОЗИОНЕН, Н.У.К.

(Бензалкониев хлорид, Глутаров алдехид)

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

14.4 Опаковъчна група

14.5 Опасности за околната

среда

Да

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Никакъв

Въздушен транспорт

(IATA)

14.1 Номер по списъка на

ООН

1903

14.2 UN истинско име при

транспортиране

Disinfectant, liquid, corrosive, n.o.s.

(Бензалкониев хлорид, Глутаров алдехид)

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

14.4 Опаковъчна група

14.5 Опасности за околната

среда

Да

14.6 Специални предпазни

мерки за потребителите

Никакъв

Морски транспорт

(IMDG/IMO)

14.1 Номер по списъка на

ООН

1903

14.2 UN истинско име при

транспортиране

DISINFECTANT, LIQUID, CORROSIVE, N.O.S.

(Бензалкониев хлорид, Глутаров алдехид)

14.3 Клас(ове) опасност

при транспортиране

14.4 Опаковъчна група

14.5 Опасности за околната

среда

Да

14.6 Специални предпазни

Никакъв

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

13 / 15

мерки за потребителите

14.7 Транспортиране в

насипно състояние

съгласно приложение ІІ от

MARPOL 73/78 и Кодекса

IBC

Неприложим

РАЗДЕЛ: 15. ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО НОРМАТИВНАТА УРЕДБА

15.1 Специфични за веществото или сместа нормативна уредба/законодателство относно

безопасността, здравето и околната среда

Местна регулация

Да се вземе под внимание Директива 94/33/ЕС за предпазване на младите хора по

време на работа.

Други правила/закони

След употреба, отпадъците от препарата като остатъчни

количества и опаковки да се събират в специални, плътно

затварящи се и обозначени съдове и да се съхраняват

временно, след което да се предават на лица, притежаващи

разрешение за обезвреждане на отпадъци по чл. 67 от Закона

за управление на отпадъците (ЗУО).

15.2 Оценка на безопасност на химично вещество или смес

Този продукт съдържа вещества, за които се изисква оценка на химическата безопасност.

РАЗДЕЛ: 16. ДРУГА ИНФОРМАЦИЯ

Пълен текст на R-Фразите

Огнеопасно

Вреден при поглъщане

Отровен при вдишване

R23/25

Отровен при вдишване и при поглъщане

Отровен при контакт с кожата

Отровен при поглъщане

Причинява изгаряния

Дразнещ за очите

Опасност от много сериозни необратими последствия

Риск от сериозни увреждания на очите

R42/43

Може да предизвика дразнене при вдишване и при контакт с

кожата

Изключително отровен за водни организми

Пълен текст на H-Статиите

H225

Силно запалими течност и пари.

H290

Може да бъде корозивно за металите.

H301

Токсичен при поглъщане.

H302

Вреден при поглъщане.

H311

Токсичен при контакт с кожата.

H314

Причинява тежки изгаряния на кожата и сериозно увреждане на

очите.

H317

Може да причини алергична кожна реакция.

H318

Предизвиква сериозно увреждане на очите.

H319

Предизвиква сериозно дразнене на очите.

H331

Токсичен при вдишване.

H334

Може да причини алергични или астматични симптоми или

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

14 / 15

затруднения в дишането при вдишване.

H335

Може да предизвика дразнене на дихателните пътища.

H370

Причинява увреждане на органите.

H400

Силно токсичен за водните организми.

Пълен текст на други съкращения

Приготвено от

Regulatory Affairs

Цитираните в ИЛБ величини са представени в следния формат: 1,000,000 = 1 милион и

1,000 = хиляда. 0.1 = 1 десета и 0.001 = 1 хилядна

АКТУАЛИЗИРАНА ИНФОРМАЦИЯ: Внесените при настоящата редакция значими промени

на информацията за приложимите нормативи и разпоредби и здравната информация са

отразени в колона в лявото поле на ИЛБ.

Информацията в настоящото указание за безопасна употреба е коректна в рамките на

нашето знание и информация в деня на публикация. Предоставената информация е

предназначена да служи само за указание при за правилна и безопасна употреба,

манипулация, съхранение, транспорт и отстраняване и не прябва да се счита за гаранция

или качественна характеристика. Информацията се отнася само за дадения продукт и нее

валидна в случай на употреба в комбинация с други материали или при други процеси

освен ако това нее уповестено в текста.

ПРИЛОЖЕНИЕ: СЦЕНАРИИ НА ЕКСПОЗИЦИЯТА

DPD+ Вещества

:

Следните вещества допринасят основно за изграждане на сценарий на експозиция на

сместа съгласно DPD+ правилата:

Път на

експозиция

Вещество

CAS номер

EINECS-No.

Респираторен

сенсибилизатор

glutaraldehyde

111-30-8

203-856-5

Поглъщане

glutaraldehyde

111-30-8

203-856-5

Вдишване

glutaraldehyde

111-30-8

203-856-5

Кожен

glutaraldehyde

111-30-8

203-856-5

Очи

glutaraldehyde

111-30-8

203-856-5

водно замърсявяне

Бензалкониев хлорид

68424-85-1

270-325-2

Бензалкониев хлорид

< 0.0000001 hPa

403 g/l

За да изчислите дали вашите условия на труд като потребител по веригата са безопасни

и мерките за управление на риска - сигурни, моля, пресметнете вашия коефициент на

риска на уебсайта по-долу:

www.ecetoc.org/tra

ИНФОРМАЦИОНЕН ЛИСТ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

според Регулация (EU) No. 1907/2006

DIGITgold ACTIVE

114586E

15 / 15

Кратко заглавие на сценария

на експозиция

Продукт за полагане на грижи към животните; Ръчен

процес

Дескриптори за употреба

Основни групи потребители

Професионална употреба: Публична сфера (администрация,

образование, развлечение, услуги, търговия)

Сектори на крайна

употреба

SU22: Професионална употреба: Публична сфера

(администрация, образование, развлечение, услуги, търговия)

Технологични категории

PROC10: Нанасяне с ролер или изчеткване

PROC8a: Трансфер на субстанция или смес

(товарене/разтоварване) от/до съдове/големи контейнери в

нередназначени за целта средства

Категории на продукта

PC35: Перилни и Почистващи Продукти (включително

продукти на разтворима основа)

Категории за отделяне в

околната среда

ERC8a: Широкодисперсионна употреба на спомагателни

средства за обработка в отворени системи при условия на

закрито

Кратко заглавие на сценария

на експозиция

Средство за поддържане на помещения за животни. Полу-

автоматичен процес

Дескриптори за употреба

Основни групи потребители

Производствени употреби: Употреби на субстанции, като тези

на смеси в производството

Сектори на крайна

употреба

SU3: Производствени употреби: Употреби на субстанции, като

тези на смеси в производството

Технологични категории

PROC7: Производствено пръскане

PROC 8b: Трансфер на субстанция или смес

(зареждане/разреждане) от/до съдове/големи контейнери в

предназначени за целта съоръжения

Категории на продукта

PC35: Перилни и Почистващи Продукти (включително

продукти на разтворима основа)

Категории за отделяне в

околната среда

ERC4: Производствена употреба на работни помощни

средства за процесите и продуктите, които не стават част от

продукта

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Application of data science in risk assessment and early warning

Application of data science in risk assessment and early warning

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The currently applied approaches, procedures and tools used for the identification of emerging risks vary greatly among Member States of the EU. EFSA established a structured approach for emerging risk identification that mainly consists of systematically searching, collecting, collating and analysing information and data. In addition, EFSA concluded that new methodologies and tools are needed to facilitate efficient and transparent sharing of data, knowledg...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-9-2018

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Outcome of the pesticides peer review meeting on general recurring issues in mammalian toxicology

Published on: Tue, 04 Sep 2018 00:00:00 +0200 This technical report reflects the outcome of the mammalian toxicology experts meeting on general recurring issues noted during the EFSA peer reviews of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009. The main issues identified were related to genotoxicity of products and principles of (Q)SAR and read‐across. General presentations on the different EFSA guidance and EFSA developmental activities related to human health risk assessment of pesti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-9-2018

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Roteas (Active substance: edoxaban) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5089 of Sun, 30 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10387/201710

Europe -DG Health and Food Safety

14-9-2018

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Akcea Therapeutics UK Ltd.)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6027 of Fri, 14 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Cablivi (Ablynx N.V.)

Cablivi (Ablynx N.V.)

Cablivi (Active substance: caplacizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5867 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4426

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Nerlynx (Puma Biotechnology, Ltd.)

Nerlynx (Puma Biotechnology, Ltd.)

Nerlynx (Active substance: neratinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5864 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4030

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Biogen Idec Limited)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5862 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/II/4

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Steglatro (Active substance: ertugliflozin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5789 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4315/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (AstraZeneca AB)

BYDUREON (Active substance: exenatide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5776 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2020/X/48/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Mekinist (Novartis Europharm Limited)

Mekinist (Novartis Europharm Limited)

Mekinist (Active substance: trametinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5778 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2643/WS/1274

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Prac-Tic (Elanco GmbH)

Prac-Tic (Elanco GmbH)

Prac-Tic (Active substance: pyriprole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5784 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000103/T/0025

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Shire Services BVBA)

Cinryze (Active substance: C1 inhibitor, human) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5767 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Lojuxta (Amryt Pharmaceuticals DAC)

Lojuxta (Amryt Pharmaceuticals DAC)

Lojuxta (Active substance: Lomitapide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5762 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2578/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Bio Products Laboratory Ltd)

Coagadex (Active substance: human coagulation factor X) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5772 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3855/II/07

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Nucala (Active substance: mepolizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5770 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3860/II/13/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Onpattro (Alnylam Netherlands B.V.)

Onpattro (Alnylam Netherlands B.V.)

Onpattro (Active substance: patisiran) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5777 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4699

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Ecuphar NV)

Cortacare (Active substance: Hydrocortisone aceponate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5781 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4689

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Ceva SantE Animale)

Vectra 3D (Active substance: dinotefuran, pyriproxyfen, permethrin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5783 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2555/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Novo Nordisk A/S)

Victoza (Active substance: liraglutide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5763 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (TESARO U.K. Limited)

Varuby (Active substance: rolapitant) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5765 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited)

Kalydeco (Active substance: ivacaftor) - PASS - Modification - Commission Decision (2018)5693 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2494/RSR/S/14

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2062 (Active substance: Bertilimumab) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5740 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/098/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/18/2066 (Active substance: Pemigatinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5736 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/038/18

Europe -DG Health and Food Safety