Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Fidaxomicin
Tillotts Pharma GmbH
A07AA12
fidaxomicin
Antidiarrheals -, Darm-entzündungshemmende / Antiinfektiva-Agenten
Clostridium-Infektionen
Dificlir filmtabletten ist angezeigt für die Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt als C. difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 12. 5 kg. Berücksichtigt werden sollten die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen. Dificlir-Granulat für orale suspension ist angezeigt für die Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI), auch bekannt als C. difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten von der Geburt bis < 18 Jahre Alter. Berücksichtigt werden sollten die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen.
Revision: 17
Autorisiert
2011-12-05
35 B. PACKUNGSBEILAGE 36 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DIFICLIR 200 MG FILMTABLETTEN Fidaxomicin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist DIFICLIR und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von DIFICLIR beachten? 3. Wie ist DIFICLIR einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist DIFICLIR aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DIFICLIR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? DIFICLIR ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Fidaxomicin enthält. DIFICLIR Filmtabletten werden bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg angewendet zur Behandlung von Infektionen der Dickdarmschleimhaut (Kolon) mit bestimmten Bakterien, die _Clostridioides difficile_ genannt werden. Diese schwerwiegende Erkrankung kann zu schmerzhaftem, starkem Durchfall führen. DIFICLIR wirkt durch Abtötung der ursächlich für die Infektion verantwortlichen Bakterien und bewirkt einen Rückgang der damit verbundenen Durchfälle. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DIFICLIR BEACHTEN? DIFICLIR DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Fidaxomicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Ar Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS _ _ _ _ 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DIFICLIR 200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Fidaxomicin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Kapselförmige, 14 mm lange Tabletten mit weißer bis grauweißer Färbung und der Prägung „FDX” auf der einen und „200” auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE DIFICLIR Filmtabletten werden angewendet zur Behandlung von _Clostridioides-difficile_ -Infektionen (CDI), auch bekannt unter der Bezeichnung _Clostridioides-difficile_ -assoziierte Diarrhö (CDAD), bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 12,5 kg (siehe Abschnitt 4.2 und 5.1). Offizielle Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _Erwachsene _ Standard-Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (eine Tablette) zweimal täglich (einmal alle 12 Stunden) über 10 Tage (siehe Abschnitt 5.1). DIFICLIR 40 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen kann für erwachsene Patienten angewendet werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben. Verlängerte gepulste Dosierung Zweimal täglich eine Fidaxomicin 200 mg Tablette an den Tagen 1-5 (keine Einnahme einer Tablette an Tag 6), dann jeden zweiten Tag einmal täglich an den Tagen 7-25 (siehe Abschnitt 5.1). Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte die vergessene Tablette so bald wie möglich eingenommen werden, oder, wenn es fast Zeit für die nächste Einnahme ist, sollte die vergessene Tablette gar nicht mehr eingenommen werden. Besondere Patientengruppen _Ältere Patienten _ Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten (siehe Abschnitt 5.2) _Eingeschränkte Nierenfunktion _ 3 Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten. Da die klinischen Daten in dieser Pop Прочетете целия документ