Dificlir

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Dificlir
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Dificlir
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антиинфекциозни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • Инфекции на Clostridium
  • Терапевтични показания:
  • Dificlir е показан при възрастни за лечение на инфекции, причинени от Clostridium difficile (CDI), известни също като C. свързана със затлъстяване диария (CDAD).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002087
  • Дата Оторизация:
  • 05-12-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002087
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/929936/2011

EMEA/H/C/2087

Резюме на EPAR за обществено ползване

Dificlir

fidaxomicin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Dificlir. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Dificlir.

Какво представлява Dificlir?

Dificlir е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество фидаксомицин (fidaxomicin).

Предлага се под формата на таблетки (200 mg).

За какво се използва Dificlir?

Dificlir се използва за лечение на възрастни с инфекции на червата, причинени от бактерии,

наречени Clostridium difficile. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Dificlir?

Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно (веднъж на всеки 12 часа) в

продължение на 10 дни.

Как действа Dificlir?

Бактериите C. difficile се срещат естествено в червата и не причиняват проблеми при здрави хора.

Някои антибиотици обаче, които се използват за лечение на инфекции, могат да нарушат

равновесието на „полезните“ бактерии в червата. Ако се случи това, е възможно бактериите C.

difficile да се размножат и да произведат токсини (отрови), причиняващи заболявания като диария

и повиш

ена температура. В такъв случай казваме, че лицето е заразено с C. difficile.

Активното вещество в Dificlir, фидаксомицин, е антибиотик, принадлежащ към нов клас

макроциклични антибиотици. При поглъщане повечето от активното вещество не се абсорбира в

кръвта, а действа локално върху бактериите C. difficile в червата. То блокира бактериалния ензим

Dificlir

Страница 2/2

РНК полимераза, участващ в синтеза на РНК, от който бактериите се нуждаят, за да произвеждат

протеини. Това спира развитието и размножаването на бактериите C. difficile.

Как е проучен Dificlir?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Dificlir са изследвани върху

експериментални модели.

Dificlir е сравнен с ванкомицин (друг антибиотик, използван при инфекции с C. difficile) в две

основни проучвания при общо 1147 възрастни пациенти с лека до умерено тежка форма на

инфекция с C. difficile. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има

излекуване след 10 дни на лечение.

Какви ползи от Dificlir са установени в проучванията?

Dificlir е поне също толкова ефективен, колкото ванкомицин за лекуване на инфекции с C. difficile.

При разглеждане на резултатите от двете проучвания е установено, че 92% от пациентите,

приемащи Dificlir, са излекувани в сравнение с 90% от пациентите на ванкомицин.

Какви са рисковете, свързани с Dificlir?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dificlir (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са гадене (позиви за повръщане), повръщане и запек. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dificlir, вижте листовката.

Dificlir не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

фидаксомицин или към някоя от остан

алите съставки.

Какви са основанията за одобряване на Dificlir?

CHMP счита, че CHMP е ефективен за лекуване на инфекции с C. difficile и се понася сравнително

добре, а нежеланите лекарствени реакции са сходни като при ванкомицин. От друга страна,

CHMP отбеляза, че има неясноти относно ефектите на Dificlir при определени групи пациенти,

например пациенти с чернодробни и бъбречни проблеми, и препоръча провеждане на

допълнителни проучвания пр

и тези групи. Като взе предвид сериозността на инфекциите с C.

difficile и недостатъците на използваните понастоящем лечения, CHMP реши, че ползите от Dificlir

са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Dificlir:

На 5 Декември 2011 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dificlir, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Dificlir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече информация относно

лечението с Dificlir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране текста 10-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки

фидаксомицин (fidaxomicin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете DIFICLIR

Как да приемате DIFICLIR

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате DIFICLIR

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява DIFICLIR и за какво се използва

DIFICLIR е антибиотик, който съдържа активното вещество фидаксомицин.

DIFICLIR се използва при възрастни за лечение на инфекции на лигавицата на колона

(дебелото черво) от определени бактерии, наричани Clostridium difficile. Това сериозно

заболяване може до доведе до болезнена, тежка диария. DIFICLIR действа, като убива

бактериите, които причиняват инфекцията, и помага за намаляване на свързаната с нея диария.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете DIFICLIR

Не приемайте DIFICLIR

ако сте алергични към фидаксомицин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете DIFICLIR.

Ако усещате, че може да имате тежка алергична реакция като проблеми с дишането (диспнея),

отичане на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или тежък сърбеж (пруритус), спрете

приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска помощ от Вашия лекар, фармацевт или

в най-близкото отделение за спешна помощ (вж. точка 4).

Ако сте алергичен макролиди (клас антибиотици), посъветвайте се с Вашия лекар преди

използване на лекарството. Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, посъветвайте се с Вашия лекар преди да

използвате това лекарство. Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.

Ако освен инфекцията на дебело черво, имате също възпаление на червата (възпалително

заболяване на чревата), посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.

Вашият лекар ще Ви каже дали това лекарство е подходящо за Вас.

Има ограничени данни за използването на фидаксомицин при тежки случаи на заболяването

(напр. псевдомембранозен колит). Вашият лекар ще знае дали заболяването Ви попада в

категориите за тежко заболяване и ще Ви информира дали това лекарство е подходящо за Вас.

Деца и юноши

DIFICLIR не трябва да се прилага на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е

налична информация за приложение при тази популация.

Други лекарства и DIFICLIR

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Нивата на DIFICLIR в кръвта могат да бъдат повлияни от други лекарства, които приемате, и

нивата на другите лекарства в кръвта могат да бъдат повлияни от приема на DIFICLIR.

Примери за такива лекарства са:

циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунните реакции на организма,

което се прилага например след органна или костно-мозъчна трансплантация, при

псориазис или екзема, за лечение на ревматоиден артрит или нефротичен синдром)

кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции)

еритромицин (лекарство, използвано за лечение на инфекции на ушите, носа, гърлото,

гръдния кош и кожата)

кларитромицин (лекарство, използвано за лечение на белодробни инфекции, инфекции на

гърлото и синусите, инфекции на кожата и меките тъкани, както и инфекции, причинени

от Helicobacter pylori свързани с дуоденална или стомашна язва)

верапамил (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане или за

предотвратяване на пристъпна болка в гърдите, или използвано след сърдечен удар, за да

се предотврати настъпването на друг)

дронедарон и амиодарон (лекарства, използвани за контрол на сърдечния ритъм)

дабигатран етексилат (лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на

кръвни съсиреци след хирургическа смяна на тазобедрена или колянна става).

Не трябва да използвате DIFICLIR в комбинация с едно от тези лекарства, освен ако Вашият

лекар Ви посъветва обратното. Ако използвате едно от тези лекарства, моля посъветвайте се с

Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

Бременност и кърмене

Не трябва да приемате DIFICLIR, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар Ви посъветва

обратното.

Това е така, тъй като не е известно дали фидаксомицин може да навреди на Вашето бебе.

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали фидаксомицин преминава в кърмата, но не се очаква да е така.

Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

DIFICLIR не се очаква да повлияе Вашата способност за шофиране, работа с инструменти или

машини.

3.

Как да приемате DIFICLIR

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка (200 mg) два пъти дневно (една таблетка на

всеки 12 часа) за 10 дни.

Гълтайте таблетките цели с чаша вода. Вие можете да приемате DIFICLIR преди, по време на

или след хранене.

Ако сте приели повече от необходимата доза DIFICLIR

Ако сте приели повече таблетки, отколкото е било необходимо, консултирайте се с лекар.

Вземете опаковката на лекарството със себе си, така че лекарят да знае какво сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете DIFICLIR

Вземете таблетката възможно най-скоро след като си спомните, освен ако е време за

следващата доза. В такъв случай прескочете пропусната доза. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на DIFICLIR

Не спирайте приема на DIFICLIR, освен ако Вашият лекар Ви е посъветвал да го направите.

Продължете приема на това лекарство докато приключи курсът, дори ако се чувствате по-

добре.

Ако спрете приема на това лекарство твърде скоро, инфекцията може да се възобнови.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Може да настъпи тежка алергична реакция, включваща проблеми с дишането (задух), подуване

на лицето или гърлото (ангиоедем), тежък обрив или силен сърбеж (пруритус) (вж. точка 2).

Ако настъпи такава реакция, спрете приема на DIFICLIR и незабавно потърсете медицинска

помощ от от Вашия лекар, фармацевт или в най-близкото отделение за спешна помощ.

Най-

честите нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

са гадене, повръщане и

запек.

Други възможни нежелани реакции са следните:

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

понижен апетит

замаяност, главоболие

сухота в устата, променен вкус (дисгеузия)

чувство за подуване, газове (флатуленция)

определени кръвни показатели може да покажат променени нива, напр. повишени

стойности на чернодробни ензими (аланин аминотрансфераза)

обрив, сърбеж (пруритус)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

оток на лицето и гърлото (ангиоедем), проблеми с дишането (диспнея)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате DIFICLIR

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа DIFICLIR

Активното вещество е фидаксомицин. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg

фидаксомицин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте,

хидроксипропилцелулоза, бутилхидрокситолуен, натриев нишестен гликолат и магнезиев

стеарат.

Покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид (Е171), талк, полиетиленгликол и

лецитин (соев).

Как изглежда DIFICLIR и какво съдържа опаковката

DIFICLIR 200 mg филмирани таблетки са таблетки с форма на капсула, бели до почти бели на

цвят, с „FDX“ на едната страна и „200“ на другата.

DIFICLIR e наличен в:

100 x 1 филмирана таблетка в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий.

20 x 1 филмирана таблетка в перфорирани еднодозови блистери от алуминий/алуминий.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерландия

Производител

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Нидерландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Lietuva

Astellas Pharma a/s

Danija

Tel: +45 4343 0355

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: +359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V. Branch

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: +36 1577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: +45 43430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21 447184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: +49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti

Astellas Pharma Europe a/s

Taani

Tel: +45 4343 0355

Norge

Astellas Pharma

Tlf: +47 6676 4600

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Tηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: +34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: +33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: +351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tél: +385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: +353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 401 1400

Ísland

Vistor hf.

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +354 535 7000

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: +39 02 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Tηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: +46 (0)40-650 15 00

Latvija

Astellas Pharma a/s

Dānija

Tel: +45 4343 0355

Astellas Pharma Ltd.

Tel: +44 (0) 203 379 8700

Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Няма новини за този продукт.