Dicural
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
30-10-2015
Данни за продукта
(SPC)
30-10-2015
Доклад обществена оценка
(PAR)
30-10-2015
Активна съставка:
Difloxacin
Предлага се от:
Pfizer Limited
АТС код:
QJ01MA94
INN (Международно Name):
difloxacin
Терапевтична група:
Turkeys; Dogs; Cattle; Chicken
Терапевтична област:
Antibiotika für den systemischen Einsatz, Antiinfectives for systemic use
Терапевтични показания:
Hühner:zur Behandlung der chronischen Infektionen der Atemwege, verursacht durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und Mycoplasma gallisepticum. Puten: Zur Behandlung von chronischen Atemwegsinfektionen, die durch empfindliche Stämme von Escherichia coli und Mycoplasma gallisepticum verursacht werden. Auch zur Behandlung von Infektionen durch Pasteurella multocida. Hunde:Zur Behandlung von akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen, verursacht durch Escherichia coli oder Staphylococcus spp. und oberflächliche Pyodermie, die durch Staphylococcus intermedius. Rinder: Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Rindern (Schiffskrankheit, Kälberpneumonie), verursacht durch Einzel- oder Mischinfektionen mit Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida und / oder Mycoplasma spp.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
1998-01-16
Листовка
Medicinal product no longer authorised
44
B. PACKUNGSBEILAGE
Medicinal product no longer authorised
45
GEBRAUCHSINFORMATION
DICURAL 100 MG/ML LÖSUNG ZUM EINGEBEN FÜR HÜHNER UND PUTEN
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
United Kingdom
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
Pfizer Olot, S.L.U.
Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,
Vall de Bianya, 17813 Girona
Spanien
_ _
_ _
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Ein ml enthält:
WIRKSTOFF
Difloxacin (als Hydrochlorid)
100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Benzylalkohol
100 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Bei Hühnern und Puten: Dicural Lösung zum Eingeben ist für die
Behandlung von chronischen
Infektionen des Respirationstraktes, die durch empfindliche Stämme
von
_Escherichia coli_
und
_Mycoplasma gallisepticum_
verursacht werden, angezeigt.
Bei Puten: Dicural Lösung zum Eingeben ist auch zur Behandlung von
Infektionen, die durch
_Pasteurella multocida_
verursacht werden, angezeigt.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Geflügel anwenden, dessen Eier zum menschlichen Verzehr
vorgesehen sind.
Da keine Studien bei lahmenden Tieren durchgeführt wurden,, sollte
Dicural nicht bei Tieren mit
bestehender (klinisch manifester) Beinschwäche oder bei an
Osteoporose leidenden Tieren
angewendet werden.
Medicinal product no longer authorised
46
6.
NEBENWIRKUNGEN
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen,
die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7.
ZIELTIERARTEN
Hühner (Broiler und zukünftige Zuchttiere)
Puten (junge Puten mit einem Körpergewicht von bis zu 2 kg)
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dicural Lösung zum Eingeben muss täglich mit dem Trinkwasser in
einer solchen Konzentration
verabreicht werden, dass sic
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Данни за продукта
Medicinal product no longer authorised
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Medicinal product no longer authorised
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural 100 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml enthält:
WIRKSTOFF:
Difloxacin (als Hydrochlorid)
100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol
100 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Eine klare, gelbliche Lösung zum Eingeben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Hühner (Broiler und zukünftige Zuchttiere)
Puten (junge Puten mit einem Körpergewicht von bis zu 2 kg)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Bei Hühnern und Puten: Dicural Lösung zum Eingeben ist für die
Behandlung von chronischen
Infektionen des Respirationstraktes, die durch empfindliche Stämme
von
_Escherichia coli_
und
_Mycoplasma gallisepticum_
verursacht werden, angezeigt.
Bei Puten: Dicural Lösung zum Eingeben ist auch zur Behandlung von
Infektionen, die durch
_Pasteurella multocida_
verursacht werden, angezeigt.
4.3
GEGENANZEIGEN
Da keine Studien bei lahmenden Tieren durchgeführt wurden, sollte
Dicural Lösung zum Eingeben
nicht bei Tieren mit bestehender (klinisch manifester) Beinschwäche
oder bei an Osteoporose
leidenden Tieren angewendet werden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Keine
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu
Resistenzen in Bakterienpopulationen
führen. Bei einem verantwortungsvollen Umgang mit Fluorochinolonen
sollte deren Einsatz der
Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die
Anwendung Antibiotika anderer
Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten
lässt.
Medicinal product no longer authorised
3
Bei Verwendung des Produktes sollten offizielle und örtliche
Bestimmungen zur Verwendung von
A
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