Dicural

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Dicural
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Dicural
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Пиле, Кучета, Пуйки, Говеда
  • Терапевтична област:
  • общи противоинфекциозни средства за системна употреба; антибактериални средства за системно приложение, хинолонови антибактериални средства
  • Терапевтични показания:
  • Пилета: за лечение на хронични респираторни инфекции, причинени от чувствителни щамове на Escherichia coli и Mycoplasma gallisepticum. Пуйки: За лечение на хронични респираторни инфекции, причинени от чувствителни щамове на Escherichia coli и Mycoplasma gallisepticum. Също така за лечение на инфекции, причинени от Pasteurella multocida. Куче:за лечение на остра неусложнена инфекция на пикочните пътища, причинени от Pseudomonas пръчка или Стафилококком). и повърхностна пиодерма, причинена от Staphylococcus intermedius. Размножаване:за лечение на респираторни заболявания едър рогат добитък (доставка треска, хайвер пневмония), причинени от един или смесени инфекции, бактерии pasteurella haemolytica, бактерии pasteurella multocida и / или Микоплазма спп.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000031
  • Дата Оторизация:
  • 16-01-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000031
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

Medicinal product no longer authorised

EMA/636693/2008

EMEA/V/C/000031

Резюме на EPAR за обществено ползване

Dicural

Дифлоксацин

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка. В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако

се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечението на Вашето

животно, свържете се с Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Dicural?

Dicural съдържа активното вещество дифлоксацин, което е антибиотик. Предлага се под

формата на перорален разтвор за пилета и пуйки (100 mg/ml), като таблетки за кучета (15

mg, 50 mg, 100 mg и 150 mg) и като инжекционен разтвор за едър рогат добитък и кучета (50

mg/ml).

За какво се използва Dicural?

Dicural се прилага за лечение на инфекции, причинени от бактерии:

при пилета и пуйки Dicural се прилага за лечение на някои инфекции, засягащи

дихателната система (дробовете и алвеолите). Dicural се прилага само при млади пуйки

с тегло до 2 kg. При пилета и пуйки лекарството се дава с питейната вода в

продължение на пет дни;

при кучета Dicural се прилага за лечение на остри (краткотрайни) инфекции на

пикочния мехур и за лечение на пиодермия (кожна инфекция с обрив и релефни бучки).

Таблетките се дават през устата, веднъж дневно в продължение на поне 5 дни, до

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicinal product no longer authorised

отстраняване на инфекцията. В първия ден на лечението преди преминаване към

таблетките може да се приложи подкожна инжекция.

при едър рогат добитък Dicural се прилага за лечение на инфекции, засягащи белите

дробове и дишането (плеропневмония и пневмония по телетата). Прилага се само при

телета и млади говеда. Dicural се дава като подкожна инжекция, веднъж дневно за

период до пет дни.

За всички подробности – вижте Кратката характеристика на продукта (КХП, също част от

EPAR).

Как действа Dicural?

Активното вещество в Dicural, дифлоксацин, принадлежи към група антибиотици, наречена

„флуорохинолони“. Действието на дифлоксацин се изразява в блокиране на ензим, наречен

„ДНК гираза“, който позволява на бактериите да произвеждат копия на своята ДНК. Като

блокира синтеза на ДНК, дифлоксацин спира растежа и размножаването на инфекциозните

бактерии. Пълният списък на бактериите, срещу които е активен Dicural, може да се намери в

КХП.

Как е проучен Dicural?

За пилета и пуйки са проведени девет основни изпитвания при птици с инфекции на

дихателната система. Едно от тях сравнява птици, лекувани с Dicural, с нелекувани птици, а

друго – Dicural с енрофлоксацин (друг ветеринарен флуорохинолон).

При кучета ефектите на Dicural за лечение на инфекции на пикочния мехур са разгледани в

четири основни изпитвания. Две сравняват Dicural с енрофлоксацин, а едно – с комбинацията

от амоксицилин и клавуланова киселина (използвани в комбинация като антибиотик).

Допълнителни три проучвания разглеждат ефектите на лекарството за лечение на пиодермия:

две го сравняват с енрофлоксацин, а едно – с амоксицилин и клавуланова киселина.

При едър рогат добитък са проведени седем основни проучвания. Всичките сравняват Dicural с

енрофлоксацин при телета.

Какви ползи от Dicural са установени в проучванията?

При всички видове Dicural е ефективен за намаляване на броя на заразените животни или за

намаляване на тежестта на инфекцията. Dicural е също толкова ефективен, колкото

контролните антибиотици или малко по-ефективен от тях.

Какви са рисковете, свързани с Dicural?

При пилета и пуйки не са известни нежелани реакции от Dicural. Въпреки това, тъй като не са

провеждани проучвания при сакати птици, Dicural не трябва да се използва при птици със

съществуваща слабост в краката или остеопороза (крехки кости).

При кучета нежеланите реакции от Dicural са редки, но включват загуба на апетит, повръщане,

диария и дразнене в аналната област. Те изчезват в рамките на един или два дни и не

изискват допълнително лечение. Подкожното инжектиране с Dicural инжекционен разтвор

може да доведе при някои животни до сърбеж, подуване и лека болка около мястото на

инжектиране. Сърбежът обикновено изчезва в рамките на няколко минути, а подуването – за

Дифлоксацин

EMA/636693/2008

Page 2/3

Medicinal product no longer authorised

няколко дни. Както при други флуорохинолони, дифлоксацин не трябва да се използва при

бързорастящи кучета, защото може да повлияе на хрущяла на някои стави. Това включва

малки и средни породи на възраст до осем месеца, едри породи до едногодишна възраст и

гигантски породи до 18-месечна възраст. Dicural е противопоказен за употреба при кучета с

епилепсия.

При едър рогат добитък подкожното инжектиране с Dicural инжекционен разтвор може да

доведе до временно подуване на мястото на инжектиране.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или

влиза в контакт с животното?

Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към хинолони (група антибиотици, която

включва флуорохинолоните), трябва да избягват всякакъв контакт с Dicural.

При боравене с Dicural перорален разтвор за пилета и пуйки използвайте ръкавици и защитна

маска, за да се избегне дразнене на кожата или очите.

Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да

бъдат заклани и месото им да бъде използвано за консумация от хора

(карентен период)?

Dicural не трябва да се използва при птици носачки на яйца за консумация от човека или в

рамките на четири седмици преди началото на периода на снасяне.

След последното прилагане на Dicural пилетата и пуйките могат да бъдат заклани след 24 часа,

а едрият рогат добитък – след 46 дни.

Основания за одобряване на Dicural?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите

от Dicural са по-големи от рисковете от лечението и препоръчва на Dicural да бъде издаден

лиценз за употреба. Съотношението полза-риск може да се намери в модул „Научно

обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Dicural:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за

Dicural на 16 януари 2008 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да

бъде намерена на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2012.

Дифлоксацин

EMA/636693/2008

Page 3/3

Листовка за пациента

Medicinal product no longer authorised

B. ЛИСТОВКА

Medicinal product no longer authorised

ЛИСТОВКА ЗА

Dicural 100 мг/мл, перорален разтвор за пилета и пуйки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА И ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ

ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА

Притежателя на лиценза за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Име и постоянния адрес на управление на притежателят на лиценза за п

роизводст

во, отговорен

за освобождаване на партидите за продажба

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Spain

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Dicural 100 мг/мл, перорален разтвор за пилета и пуйки

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всеки мл съдържа:

Активна субстанция

Difloxacin (като хидрохлорид)

100 мг

Помощни вещества

Benzyl alcohol

100 мг

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За пилета и пу

йки

: Dicural перорален разтвор се препоръчва за лечение на хронични респираторни

инфекции причинени от чувствителни щамове на

Escherichia coli

Mycoplasma gallisepticum

За пуйки

: Dicural перорален разтвор също така се препоръчва за лечение и на инфекции причинени от

Pasteurella multocida

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при яйценосни птици.

Тъй като не са направени клинични изследвания за клека, Dicural

не трябва да се ползва при птици с

установена клека или при птици страдащи от остеопороза.

Medicinal product no longer authorised

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Пилета (бройлери и подрастващи родители)

Пуйки (млади пуйки до 2 кг телесна маса).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Dicural перорален разтвор се прилага ежедневно с водата за пиене в такава концентрация, че дозата да

е 10 мг/кг телесна маса. Прилагането трябва да продълж

и 5 дни.

За перорална употреба с водата за пиене.

Като имате предвид съдържанието на difloxacin (10%

w/v) трябва да направите следните изчисления за

да определите обема (мл) който трябва да добавите за всеки 1000 литра вода:

брой животни в сграда X средно тегло на отделното животно(кг) X 100

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

цялото количество вода употребено в сграда предния ден (литри)

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Винтовата капачка на 1 литровото шише може да се ползва, като мерна единица. Ако бъде напълнено

до ръба, то ви осигу

рява 50 мл. За 250 мл бутилка е предоставено допълнителна мерителна чашка под

винтовата капачка. Мерителните чертички ви осигуряват нужната доза.

Всеки ден се приготвя прясна медикаментозна вода за пиене.

През периода на лечение достъпът до други източници на вода за пиене трябва да се ограничи.

Поилките предназначени за лечение на птиците да не се дезинфекцират с хлор, дру

ги хлорни

дезинфектанти или водороден прекис.

Концентрация на дифлоксацин във водата 0.03% (= 300 мл в 1000 литра) или по-голяма, може да се

отрази неблагоприятно за приемането и от пуйките.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Месо и вътрешни органи (пилета и пу

йки): 24 часа.

Не се разрешава използването при яйценосни птици, чиито яйца са предназначени за човешка

консумация.

Medicinal product no longer authorised

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температури над 25 °C.

Да се предпазва от светлина.

Да се пази от замръзване.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 1 месец.

Да не се използва след изтичана срока на годност, у

поменат върху етикета.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Понякога някои единични класове антибиотици могат да повлияят за индукцията на резистентност в

бактериалната популация. Благоразумно е да се използват флуороквинолони за третиране на

клинични състояния, които реагират слабо или се очаква да реагират слабо, към друг клас

антибиотици.

При употребата на продукта трябва да се вземе под внимание официалната местна политика за

aнтимикробиални третирания.

При възможност, флу

ороквинолоните трябва да се ползват само след

направен тест за

чувствителност.

Употребата на продукта с отклонения от иструкциите, дадени в SPC, могат да намалят

резистентността към флуороквинолоните на широко разпространените бактерии и да увеличат

ефикасността от лечението с дру

ги квинолони ,

поради потенциална кръстосана резистентност.

Хора с установена свръхчувствителност към квинолоните трябва да избягват контакт с продукта. За

да избегнат дразнене на кожата и/или очите, използвайте ръкавици и предпазна маска когато работите

с продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

След у

потреба използваните материали

и опаковки се унищожават съгласно Наредба № 3/01.04.2004 на

МНЗ за класификация на отпадъците към ЗУО съгласно класифициран код 18 02 03.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска у

потреба. Да се

отпуска само с рецепта.

Dicural перорален разтвор е бистър жълтеникав воден разтвор и се предлага в бели пластмасови

шишета с винтови капачки с по 250 или 1000 мл пеорален разтвор. Не всички размери могат да бъдат

продавани.

Medicinal product no longer authorised

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Medicinal product no longer authorised

ЛИСТОВКА ЗА

Dicural глазиран

и таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ

ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА

Притежателя на лиценза за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Име и постоянния адрес на управление на притежателят на лиценза за производство, отговорен

за освобождаван

е на партидите за

продажба

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Spain

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Dicural 15 мг глазирани таблетки за кучета

Dicural 50 мг глазирани таблетки за кучета

Dicural 100 мг глазирани таблетки за кучета

Dicural 150 мг глазирани таблетки за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Всяка таблетка съдържа:

Dicural 15 мг

difloxacin (като хидрохлорид)

15 мг

Dicural 50 мг

difloxacin (като хидрохлорид)

50 мг

Dicural 100 мг

difloxacin (като хидрохлорид)

100 мг

Dicural 150 мг

difloxacin (като хидрохлорид)

150 мг

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Dicural глазирани таблетки се препоръчват при следните клинични състояния при кучета:

Остри некомплицирани инфекции на уринарния тракт причинени от

Escherichia coli

или

Staphylococcus spp.

Повърхностни пиодермии причинени от

Staphylococcus intermedius.

Dicural глазирани таблетки трябва да се ползват само след като бъде направен тест за чу

вствителност.

Medicinal product no longer authorised

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Както и при другите квинолони поради възможни странични ефекти върху ставния хрущял на

носещите стави difloxacin не трябва да се използва във фазата на усилен растеж на животното. Не го

използвайте при малки и средноголеми раси кучета до навършване на 8 месечна възраст, при големи

породи до навършване на 1 година и при гигантски породи до навършване на 18 месечна възраст.

Не го използвайте при ку

чета с епилепсия.

6.

НЕЖЕЛАНИ

СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Нежеланите странични реакции

при кучета лекувани с difloxacin са рядкост. Наблюдаваните признаци

могат да бъдат загуба на апетит, повръщане, диария, и дразнене в аналната област. Признаците

отшумяват за два три дни без да се налага допълнително лечение.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или дру

ги ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Кучета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Препоръчаната доза difloxacin за ку

чета е 5 мг/кг телесна маса дневно. Лечение с Dicural обвити

таблетки

трябва да се провежда веднъж дневно в продължение на 5 дни.

Повърхносна пиодерма изисква

лечение в продължение поне на 21 дни. Таблетките требва да се поемат поне още два дни след

отшумяване на клиничните признаци.

Терапията требва да се продълж

и ако не настъпи подобрение до 5 дни,

или до 10

дни в случаите на

повърхностна пиодерма.

Телесна маса

(кг)

Dicural

15 мг

Dicural

50 мг

Dicural

100 мг

Dicural

150 мг

Малки

0 - 3

4 - 6

Средни

7 - 10

11 - 20

21 - 30

Големи

31 - 40

41 - 60

За перорална употреба.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Medicinal product no longer authorised

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е необходим.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температури над 25°C. Да се съхранява на сухо място.

Да не се използва след изтичане срока на годност, упоменат върху картонената кутия.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Хора с у

становена свръхчу

вствителност към квинолоните трябва да избягват контакт с продукта.

Употребата на difloxacin по време на бременност и лактация или при расови женски кучета не се

препоръчва..

Понякога някои единични класове антибиотици могат да повлияят за индуциране на резистентност в

бактериалната популация. Благоразумно е да се използват флуороквинолони за третиране на

клинични състояния, които реагират слабо или се очаква да реагират слабо, към дру

г клас

антибиотици.

При у

потребата на продукта трябва да се вземе под внимание официалната местна политика за

aнтимикробиални третирания.

При възможност, флуороквинолоните трябва да се ползват само след направен тест за

чувствителност.

Употребата на продукта с отклонения от истру

кциите, дадени

в SPC, могат да намалят

резистентността към флуороквинолоните на широко разпространените бактерии и да увеличат

ефикасността от лечението с други квинолони , поради потенциална кръстосана резистентност.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

След употреба използваните материали и опаковки се у

нищожават съгласно Наредба № 3/01.04.2004

на МНЗ за класификация на отпадъците към ЗУО съгласно класифициран код 18 02 03

14.

ДАТАТА

НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска употреба - да се отпуска само с рецепта.

Medicinal product no longer authorised

Dicural глазирани таблетки се състоят от: сърцевина на таблетката съдържаща difloxacin hydrochloride

и горен слой от вкусна обвивка. Продуктът се предлага в опаковки от по 10, 20 и 100 таблетки. Не

всички размери могат да бъдат продавани.

Difloxacin е арил-флуороквинолон с широко спектърно антимикробиално действие. Difloxacin е

бактерицид действащ срещу много Грам-отрицателни микроорганизми и някои Грам-положителни

микроорганизми.

Флу

ороквинолоните проявяват своя антибактериален ефект

, както срещу делящи се, така и срещу

неделящи се микроорганизми. Difloxacin действа чрез инхибиране на бактериалната ДНК гираза.

Долуизброените организми бяха изследвани и се оказаха силно чувствителни към difloxacin

in vitro

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Pasteurella spp.

Pseudomonas spp.

Staphylococcus intermedius

Долуизброените организми бяха изследвани и се оказаха средно чувствителни

Proteus spp.

Staphylococcus spp.

Streptococcus canis (beta)

Streptococcus spp.

След перорална доза при ку

чета равна на 5 мг/кг телесна маса, difloxacin достига своя пик плазмена

концентрация

до 1.8 µг/мл за приблизително 3 часа. Приблизително 95 % от пероралната доза се

абсорбира. Елиминацията и полуразпад му се достига за 9.3 часа.

Продължително перорално лечение за период от 180 дни в доза 5 мг/кг телесна маса не влияе на

difloxacin кинетиката, не се аку

молира чрез ув

еличаване на лекарсвения метаболизъм.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Medicinal product no longer authorised

ЛИСТОВКА ЗА

Dicural 50 мг/мл, инжекционен разтвор за

говеда и кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯННИЯ АДРЕС НА УПРАВЛЕНИЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА

ЗА УПОТРЕБА И ПРИТЕЖАТЕЛЯТ НА ЛИЦЕНЗА ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРНИ

ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ ЗА ПРОДАЖБА

Притежателя на лиценза за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Име и постоянния адрес на управление на притежателят на лиценза за п

роизводст

во, отговорен

за освобождаване на партидите за продажба

Pfizer Olot, S.L.U.

Ctra. Camprodón, s/n°, Finca La Riba,

Vall de Bianya, 17813 Girona

Spain

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Dicural 50 mg/ml, инжекционен разтвор за говеда и кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Активна субстанция

Difloxacin (като хидрохлорид)

50 мг/мл

Помощни вещества

Benzyl alcohol

50 мг/мл

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Говеда:

За лечение на респираторни заболявания (транспортна треска, пневмония) причинени от

единични или смесени инфекции на

Pasteurella haemolytica

Pasteurella multocida

, и/или

M

ycoplasma

spp

Кучет

а:

за лечение на:

Остри

некомплицирани

инфекции

на

уринарния

тракт

причинена

от

Escherichia

coli

Staphylococcus spp

Повърхностни пиодермии причинени от

Staphylococcus intermedius

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Говеда:

Няма.

Кучета:

Както и при другите квинолони, поради ваъзможни странични ефекти върху ставния

хру

щял на носещите стави difloxacin не трябва да се използва във фазата на ус

илен

Medicinal product no longer authorised

растеж на животното. Не го използвайте при малки и средноголеми породи кучета до

навършване на 8 месечна възраст, при големите породи до навършване на 1 година и при

гигантски породи до навършване на 18 месечна възраст.

Не го ползвайте при кучета с епилепсия.

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Говеда:

Проведените изследвания за безопасност показват, че подкожното инжектиране се приема добре от

животните. В редки слу

чаи може да възникне леко подуване на инжектираното място, което скоро

отшумява от самосебе си.

Кучета:

Проведените изследвания за безопасност показват, че подкожното инжектиране се приема добре от

животните. Сърбеж и/или подуване на инжектираното място и понякога лека болка са реакциите,

които се наблюдават при инжектирането. Като цало сърбежът отшу

мява за няколко мину

ти, а

подуването за няколко дни.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на този

ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Говеда (телета и млади говеда)

Ку

чета

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

За подкожно инжектирене

Говеда:

Препоръчаната дозата е 2.5 мг дифлоксацин/кг телесна маса дневно в продължение на 3 дни (т.е. 5

мл/100 кг телесна маса). Ако подобрението не е задоволително, при прилагане в продължение на 3

дни, лечението може да продължи още 2 дни. За комплицирани респираторни заболявания дозата

може да се удвои до 5 мг/кг телесна маса дневно.

Ку

чета:

Дозата е 5.0

мг дофлоксацин/кг телесна маса еднократно инжектирана. Лечението трябва да

продължи с Dicural обвити таблетки давани веднъж на ден в доза 5.0 мг/кг телесна маса. (прочети

листовката на продукта)

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

При

говеда

, приложеното количеството на едно инжективно място не трябва да надвишава 7 мл.

Всеки ден трябва да се ползва ново място за инжектиране.

При

ку

чета

, приложеното количеството на едно инжективно място не трябва да надвишава

5 мл.

Medicinal product no longer authorised

При отсъствие на изследвания за несъвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да

се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Говеда

: Месо и вътрешни органи: 46 дни

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температури над 25

Да се пази от замръзване.

Да се пази първичната опаковка във външната.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Да не се използва след изтичане срока на годност, у

поменат върху флакона.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕЯ

Понякога някои

групи антибиотици могат да повлияят за индукцията на резистентност в

бактериалната попу

лация. Благоразу

мно е да се използват флуороквинолони за третиране на

клинични състояния, които реагират лошо или се очаква да реагират лошо, към друг клас

антибиотици.

При употребата на продукта трябва да се вземе под внимание официалната местна политика за

aнтимикробиални третирания.

При възможност, флуороквинолоните трябва да се ползват само след направен тест за

чу

вствителност.

Употребата на продукта с отклонения от истру

кциите, дадени в SPC, могат да намалят

резистентността към флуороквинолоните на широко разпространените бактерии и да увеличат

ефикасността от лечението с други квинолони , поради потенциална кръстосана резистентност.

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена по време на бременност и

лактация.

Употребата на флу

ороквинолони в комбинация с нестероидни

противовъзпалителни средства (НПВС)

може да причини припадък.

Може да се наблюдава несъвместимост с нитрофурантоин.

Хора с установена свръхчувствителност към квинолоните трябва да избягват контакт с

ветеринарномедицинския продукт.

Предозиране

Говеда:

При много големи дози сраничните реакции при говеда се проявяват върху нервната система, като

(атаксия, нестабилност, потръпване на уш

и и му

скули, тремори, конвулсии и т.н.). При говеда

предозирането може да причини отоци и подуване на колянната става.

Кучета:

При

кучета,

перорално

третиране

дифлоксацин

доза

пъти

по-голяма

от

препоръчаната

продължение на 30 дни не води до странични реакции.

Medicinal product no longer authorised

В други изследвания кучета третирани с дифлоксацин с доза 10 пъти по-голяма от препоръчаната в

продължение на 10 дни показват слаби бързо отшумяващи странични реакции, като оранжево/жълто

озцветени фекалии, повръщане и обилно слюноотделяне.

Няма специфичен антидот за дифлоксацин (или други квинолони). Ето защо в случай на предозиране

да се третира симптоматично.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

След у

потреба използваните материали

и опаковки се унищожават съгласно Наредба № 3/01.04.2004 на

МНЗ за класификация на отпадъците към ЗУО съгласно класифициран код 18 02 03.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата http://www.em

a.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Само за ветеринарномедицинска у

потреба. Да се отпуска само с рецепта.

Dicural 50 мг/мл, инжекционен разтвор за говеда и кучета се предлага в следните разфасовки:

Кучета:

50 мл флакон.

Говеда: 50, 100 и 250 мл флакони.

Не всички размери могат да бъдат продавани.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински проду

кт,

моля свържете.

Medicinal product no longer authorised

België/Belgique/Belgien

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg

Pfizer Animal Health s.a.,

Tél.: + 32 (0)2 554 62 11

Република България

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 359 2 970 41 71

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +361 488 3695

Česká republika

Pfizer Animal Health

Tel: +420 283 004 111

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Danmark

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Nederland

Pfizer Animal Health B.V.,

Tel: +31 (0)10 4064 600

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 30-5500 5501

Norge

Pfizer Oy Animal Health

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Eesti

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 52 11 57 20

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 335 61 00

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 4909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Medicinal product no longer authorised

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Romania

Pfizer Romania SRL

Tel: + 0040 21 207 28 93

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland, trading as:

Pfizer Animal Health

Tel: +353 (0) 1 467 6500

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +386 (0) 1 52 11 670

Ìsland

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL o.z.

Tel: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.,

Tel: +39 06 3318 2933

Suomi/Finland

Pfizer Oy Animal Health,

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Pfizer Hellas A.E.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Pfizer Oy Animal Health

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96

Pfizer Ltd

Tel: +44 (0) 1304 616161

Lietuva

Pfizer Animal Health

Tel: +370 5 269 17 96