Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
stiripentol
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Antiepileptics,
Myoclonic flogaveiki, unglinga
Diacomit er ætlað til að nota með clobazami og valproati eins og venjulega meðferð svarar almenn tonic-m krampa í sjúklinga með alvarleg vöðvakippaflog flogaveiki í fæðingu (SMEI, Dravet heilkenni) sem flog ert ekki nægilega stjórnað með clobazam og valproati.
Revision: 18
Leyfilegt
2007-01-03
79 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. FYLGISEÐILL _ _ 80 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS _ _ DIACOMIT 100 MG HÖRÐ HYLKI stiripentol LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til barnsins þíns eingöngu. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá barninu þínu. - Látið lækni barnsins eða lyfjafræðing vita ef barnið fær aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Diacomit og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Diacomit 3. Hvernig nota á Diacomit 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig geyma á Diacomit 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DIACOMIT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Stiripentol, virka innihaldsefnið í Diacomit, er í flokki lyfja sem kallast flogaveikilyf. Það er notað með clobazami og valproati (önnur flogaveikilyf) til að meðhöndla tiltekna tegund af flogaveiki sem kallast alvarleg vöðvakippaflog (severe myoclonic epilepsy), sem kemur fram í frumbernsku (heilkenni Dravets) og hefur áhrif á börn. Læknir barnsins þíns hefur ávísað þessu lyfi sem lið í meðferð gegn flogaveikinni sem barnið er haldið. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DIACOMIT BARNIÐ MÁ EKKI TAKA DIACOMIT • ef barnið er með ofnæmi fyrir stiripentoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef barnið hefur einhvern tíma fengið óráðsköst (attacks of delirium) (andlegt ástand ringlunar, æsings, eirðarleysis og ofskynjana). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARRE Прочетете целия документ
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Diacomit 100 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 100 mg af stiripentoli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki Stærð 4, bleikt og hvítt hylki, áprentað með „Diacomit 100 mg“, lengd 14 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Diacomit er ætlað til notkunar ásamt clobazami og valproati sem viðbótarmeðferð gegn erfiðum og víðtækum þankippaflogum (tonic-clonic seizures) hjá sjúklingum með alvarleg vöðvakippaflog í bernsku (SMEI, heilkenni Dravets) þegar meðferð með clobazami og valproati nægir ekki til að halda flogunum niðri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Diacomit skal eingöngu gefið undir eftirliti barnalæknis eða taugasérfræðings barna sem hefur reynslu af greiningu og meðferð flogaveiki hjá ungbörnum og börnum. Skammtar _Börn _ Skammtur af stiripentoli er reiknaður út frá mg/kg líkamsþyngdar. Dagskammtinn má gefa í 2 eða 3 aðskildum skömmtum. Hefja skal viðbótarmeðferð með stiripentóli með stighækkun skammts upp í ráðlagðan skammt 50 mg/kg/dag gefinn samhliða klóbazami og valpróati. Stiripentól skammta skal stighækka og byrjað með 20 mg/kg/dag í 1 viku, síðan 30 mg/kg/dag í 1 viku. Frekari hækkun skammta er háð aldri: - börn yngri en 6 ára ættu að fá 20 mg/kg/dag til viðbótar í þriðju viku og ná þannig ráðlögðum dagskammti með 50 mg/kg/dag á þremur vikum, - börn á aldrinum 6 til 12 ára ættu að fá vikulega 10 mg/kg/dag til viðbótar og ná þannig ráðlögðum dagskammti með 50 mg/kg/dag á fjórum vikum, - börn og unglingar 12 ára og eldri ættu að fá vikulega 5 mg/kg/dag til viðbótar þar til ákjósanlegum skammti er náð samkvæmt klínísku mati. Ráðlagður skammtur 50 mg/kg/dag byggir á tiltækum niðurstöðum úr klínískum rannsóknum og er eina Diacomit skammtastærðin sem metin var Прочетете целия документ