Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
stiripentoli
Biocodex
N03AX17
stiripentol
Epilepsialääkkeet,
Myokloninen epilepsia, nuori
Diacomit on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä klobatsaamin ja valproate epilepsialääkitys tulenkestävät yleistynyt toonis-kloonisia kohtauksia potilailla vakavia myoklonisia epilepsia lapsenkengissä (SMEI, Dravet's oireyhtymä), jonka kohtaukset eivät ole riittävästi ohjata klobatsaamin ja valproate.
Revision: 18
valtuutettu
2007-01-03
81 B. PAKKAUSSELOSTE 82 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DIACOMIT 100 MG, KOVA KAPSELI stiripentoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lapsesi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos lapsesi saa haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Diacomit on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun tulee tietää, ennen kuin lapsesi ottaa Diacomit-valmistetta 3. Miten Diacomit-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 Diacomit-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DIACOMIT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Stiripentoli, Diacomitin vaikuttava aine, kuuluu epilepsialääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Sitä käytetään yhdessä (tai muiden epilepsialääkkeiden) kanssa hoidettaessa erästä lapsilla esiintyvää epilepsian muotoa, jota kutsutaan vaikeaksi varhaislapsuuden myokloniseksi epilepsiaksi (Dravetin oireyhtymäksi). Lapsesi lääkäri on määrännyt tätä lääkettä lapsesi epilepsian hoitamiseksi. 2. MITÄ SINUN TULEE TIETÄÄ, ENNEN KUIN LAPSESI OTTAA DIACOMIT-VALMISTETTA LAPSESI EI SAA OTTAA DIACOMIT-VALMISTETTA • jos lapsesi on allerginen stiripentolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). • jos lapsellasi on joskus ollut sekavuuskohtauksia (tila, jossa on sekavuutta, kiihtymistä, rauhattomuutta ja aistiharhoja) 83 VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen Di Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diacomit 100 mg kova kapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 100 mg stiripentolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Koon 4 vaaleanpunainen ja valkoinen kapseli, johon on painettu ”Diacomit 100 mg”, pituus 14 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Diacomit on tarkoitettu yhteiskäyttöön klobatsaamin ja valproaatin kanssa vaikeahoitoisten, yleistyneiden toonis-kloonisten epileptisten kohtausten liitännäishoidossa vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla (SMEI, Dravetin oireyhtymä), joiden epileptisiä kohtauksia ei pystytä hallitsemaan riittävästi klobatsaamilla ja valproaatilla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Diacomit-lääkettä saa antaa vain imeväisten ja lasten epilepsioiden diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden lastentautien tai lastenneurologian erikoislääkäreiden valvonnassa. Annostus _Pediatriset potilaat _ Stiripentoliannos lasketaan milligrammoina painokiloa kohti. Vuorokausiannos voidaan jakaa 2 tai 3 annokseen. Liitännäishoito stiripentolilla täytyy aloittaa vähitellen suurentamalla annosta asteittain suositeltuun 50 mg/kg:n vuorokausiannokseen, joka annetaan yhdessä klobatsaamin ja valproaatin kanssa. Stiripentoliannosta täytyy suurentaa asteittain aloittaen 20 mg/kg:n päiväannoksesta 1 viikon ajan ja sen jälkeen 30 mg/kg:n päiväannoksesta 1 viikon ajan. Tämän jälkeen annoksen suurentaminen riippuu iästä: - alle 6 vuoden ikäisten lasten annosta nostetaan vielä 20 mg/kg/vrk kolmannella viikolla, jolloin suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan kolmessa viikossa; - lasten, joiden ikä vaihtelee 6 vuodesta alle 12 vuoteen, annosta nostetaan joka viikko 10 mg/kg/vrk, jolloin suositeltu 50 mg/kg:n vuorokausiannos saavutetaan neljässä viikossa; - vähintään 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten annosta nostetaan joka viikko 5 mg/kg/vrk, kunnes saavutetaan kliiniseen arviointiin perustuva optimaalin Прочетете целия документ