Diacomit
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
25-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
06-08-2014
Активна съставка:
stiripentollal
Предлага се от:
Biocodex
АТС код:
N03AX17
INN (Международно Name):
stiripentol
Терапевтична група:
Antiepileptikumok,
Терапевтична област:
Myoclonusos epilepszia, fiatalkorú
Терапевтични показания:
Diacomit javallt használata együtt clobazam és a valproát kiegészítő terápia tűzálló generalizált tónusos-klónusos rohamok betegeknél a súlyos myoclonusos csecsemőkorban (SMEI, Dravet-barátait szindróma), amelynek rohamok nincsenek megfelelően ellenőrzött clobazam és a valproát.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2007-01-03
Листовка
79
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
80
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DIACOMIT 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
stiripentol
MIELŐTT AZ ÖN GYERMEKE ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Ne adja át a készítményt
másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Ön
gyermekéhez hasonlóak.
-
Ha az Ön gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről gyermeke
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban
fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Diacomit és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Diacomit szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Diacomitot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Diacomitot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DIACOMIT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A stiripentol, a Diacomit hatóanyaga, az epilepszia elleni
gyógyszerek, vagyis az úgynevezett
antiepileptikumok csoportjába tartozik.
Klobazámmal és valproáttal (egyéb epilepsziás gyógyszerekkel)
együtt alkalmazzák az epilepszia egy
bizonyos formájának, a gyermekeket érintő úgynevezett súlyos
gyermekkori izomrángásokkal járó
(mioklónusos) epilepszia (a Dravet-szindróma) kezelésére. Gyermeke
kezelőorvosa gyermeke
epilepsziájának kezelésére írta fel ezt a gyógyszert.
2.
TUDNIVALÓK A DIACOMIT SZEDÉSE ELŐTT
NE ADJA BE A DIACOMITOT GYERMEKÉNEK:
•
ha gyermeke allergiás a stiripentolra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt)
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Diacomit 100 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg stiripentolt tartalmaz kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
4. méret, rózsaszín és fehér kapszula, „Diacomit 100 mg”
felirattal, hossza 14 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Diacomitot klobazámmal és valproáttal együtt kell alkalmazni
kiegészítő terápiaként a refrakter
(korábbi kezelésre nem reagáló) generalizált tónusos-klónusos
görcsök kezelésére, súlyos
myoclonusos epilepsziában szenvedő csecsemőknél (SMEI,
Dravet-szindróma), akiknél a görcsök
nem kontrollálhatóak megfelelően klobazámmal és valproáttal.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Diacomit kizárólag a csecsemő- és gyermekkori epilepszia
diagnosztizálásában és kezelésében
jártas gyermekorvos/gyermek neurológus felügyelete mellett
alkalmazható.
Adagolás
_Gyermekek és serdülők_
A stiripentol adagját mg/ttkg-ban kell kiszámolni.
A napi adag 2 vagy 3 részre osztva adható be.
A stiripentol kiegészítő terápia bevezetése során az adagot
fokozatosan kell növelni, amíg el nem érik
az 50 mg/ttkg/nap javasolt adagot, klobazámmal és valproáttal
együtt adagolva.
A stiripentol adagolását fokozatosan kell növeli, egy hétig 20
mg/ttkg/nap adaggal kezdve, majd egy
hétig 30 mg/ttkg/nap adaggal. Az adagolás további növelése a
beteg életkorától függ:
- 6 évnél fiatalabb gyermekek a harmadik héten további 20
mg/ttkg/nap adagot kell kapjanak, így érve
el három hét alatt a javasolt 50 mg/ttkg/nap adagot;
- 6 és 12 év közti gyermekek esetén minden héten további 10
mg/ttkg/nap mértékben kell növelni az
adagolást, így érve el négy hét alatt a javasolt 50 mg/ttkg/nap
adagot;
- 12 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők esetén minden
héten további 5 mg/ttkg/nap
mértékben kell növeli az adagolást, amíg a klinikai
Прочетете целия документ
