Diacomit

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Diacomit
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Diacomit
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Противоэпилептические средства,
  • Терапевтична област:
  • Миоклонична епилепсия, непълнолетни
  • Терапевтични показания:
  • Diacomit е показан за употреба във връзка с клобазам и валпроат като допълнителна терапия на огнеупорни генерализирани тонично клонични припадъци при пациенти с тежки миоклонични епилепсия в стадий (SMEI синдром на Dravet), чиито припадъци не са адекватно контролиран с клобазам и валпроат.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 15

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000664
  • Дата Оторизация:
  • 03-01-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000664
  • Последна актуализация:
  • 19-12-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/359531/2014

EMEA/H/C/000664

Резюме на EPAR за обществено ползване

Diacomit

stiripentol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Diacomit. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Diacomit.

Какво представлява Diacomit?

Diacomit е антиепилептично лекарство, което съдържа активното вещество стирипентол

(stiripentol). Предлага се под формата на капсули и сашети (250 и 500 mg). Сашетите съдържат

прах, който се използва за приготвянето на перорална суспензия (течност, съдържаща твърди

частици).

За какво се използва Diacomit?

Diacomit се използва при деца с много рядък тип на епилепсия, наречена „ тежка миоклонична

епилепсия в ранна детска възраст“ (ТМЕРДВ), известна също като синдром на Dravet. Този тип

епилепсия първоначално се появява при малки деца през първата година от живота им. Diacomit

се използва в допълнение към клобазам и валпроат (други ентиепилептични лекарства) за

лечение на генерализирани тонично-клонични гърчове (силни припадъци, включително загуба на

съзнание), когато не е постигнат задоволителен контрол с клобазам и валпроат.

Тъй като броят на пациентите с ТМЕРДВ е малък, болестта се счита за „рядка“ и Diacomit е

определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на

5 декември 2001 г.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Diacomit

Страница 2/3

Как се използва Diacomit?

Лечението с Diacomit трябва да се провежда само под наблюдението на лекар, който е специалист

в диагнозата и лечението на епилепсия при деца (педиатър или детски невролог).

Препоръчителната доза е 50 mg на килограм телесно тегло, разделена на две или три дози през

деня. Лечението започва с доза от 20 mg на килограм телесно тегло, която се увеличава

постепенно до достигане на препоръчителната доза в продължение на няколко седмици в

зависимост от възрастта на пациента. След започване на лечението с Diacomit е възможно да се

наложи коригиране на дозата на клобазам. Обикновено не се налага промяна в дозата на

валпроат.

Основните проучвания с Diacomit са проведени при деца на три години и по-големи. Решението

за употреба на Diacomit при по-малки деца трябва да се взема индивидуално за всеки пациент:

може да се прилага при по-малки деца само ако диагнозата за ТМЕРДВ е потвърдена.

Diacomit трябва да се приема по време на хранене, но не с мляко и млечни продукти, газирани

напитки, плодови сокове или храна и напитки, които съдържат кофеин или теофилин (вещество,

което се съдържа в черния и зеления чай, както и в други продукти).

Как действа Diacomit?

Точният начин, по който стирипентол, активното вещество в Diacomit, действа като

антиепилептично лекарство, не е напълно известен. Доказано е в експериментални модели, че

повишава нивата на „невротрансмитер“, наречен гама-аминомаслена киселина (ГАМК), в мозъка.

ГАМК е основното вещество в нервните клетки, отговорно за намаляването на електрическата

активност на мозъка. Известно също е, че увеличава ефектите на другите антиепилептични

лекарства и че забавя скоростта, с която те се разграждат в черния дроб.

Как е проучен Diacomit?

Diacomit е проучен в две основни проучвания при 65 деца на възраст между три и 18 години.

Проучванията сравняват Diacomit капсули или сашети с плацебо (сляпо лечение), добавени към

съществуващата терапия на деца с клобазам и валпроат. Основната мярка за ефективност е броят

на пациентите, които „се повлияват“ от лечението. Пациентът се определя като „респондент“, ако

броят на гърчовете през втория месец на лечението с Diacomit намалява с най-малко 50% в

сравнение с броя им през месеца пред започване на лечението.

Какви ползи от Diacomit са установени в проучванията?

Повече пациенти са отговорили на лечението с Diacomit в сравнение с плацебо. В първото

проучване 71% от пациентите, приемащи Diacomit, се повлияват от лечението (15 от 21) в

сравнение с 5% в групата на плацебо (1 от 20). Подобни резултати се наблюдават във второто

проучване, където 67% се повлияват от Diacomit (8 от 12) и 9% от плацебо (1 от 9).

Какви са рисковете, свързани с Diacomit?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Diacomit (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са загуба на апетит, загуба на тегло, инсомния (безсъние), сънливост, атаксия

(невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония (намалена мускулна сила)

и дистония (неволни мускулни съкращения). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Diacomit, вижте листовката.

Diacomit

Страница 3/3

Diacomit не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за психози (тежко психическо

състояние, което се характеризира с деформации в усещането за реалност) под формата на

делирни епизоди (психическо състояние, което се характеризира с объркване, възбуда,

неспокойствие и халюцинации). Diacomit трябва да се прилага с повишено внимание при

едновременна употреба с други лекарства. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Diacomit е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че Diacomit е показал ефективност при ТМЕРДВ, въпреки че проучванията са

ограничени и не с очакваната от Комитета продължителност. Комитетът реши, че ползите от

Diacomit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Diacomit е първоначално разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условия“, тъй

като се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговата краткотрайна и

дълготрайна ефективност и безопасност. Тъй като фирмата е предоставила необходимата

допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно“ на „безусловно“.

Допълнителна информация за Diacomit:

На 04 януари 2007 г. Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Diacomit,

валидно в Европейския съюз. Разрешението за употреба е променено на безусловно на

8 януари 2014 г.

Пълният текст на EPAR за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Diacomit прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Diacomit може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations

Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Diacomit 250 mg твърди капсули

Diacomit 500 mg твърди капсули

stiripentol (стирипентол)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или

фармацевта.

Това лекарство е предписано единствено на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като на Вашето

дете.

Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на

Вашето дете или фармацевта. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Diacomit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Diacomit

Как да се приема Diacomit

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Diacomit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Diacomit и за какво се използва

Стирипентол, активната съставка на Diacomit, спада към група лекарства, наречени

антиепилептици.

Използва се в комбинация с клобазам и валпроат (други антиепилептични лекарства) за лечение

на определена форма на епилепсия, наречена тежка миоклонична епилепсия в ранна детска

възраст (синдром на Драве), която засяга деца. Лекарят на Вашето дете е предписал това

лекарство, за да подпомогне лечението на епилепсията на детето Ви. То трябва винаги да се

приема в комбинация с клобазам и валпроат, според указанията на лекаря.

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Diacomit

Вашето дете НЕ трябва да приема Diacomit

ако е алергично към стирипентол или някоя от останалите съставки на Diacomit

(изброени в точка 6).

ако някога е получавало пристъп на делир (психично състояние на обърканост, възбуда,

безпокойство и халюцинации).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт преди употребата на Diacomit

ако Вашето дете има бъбречни или чернодробни проблеми.

Чернодробната функция на детето Ви трябва да се изследва преди започване на приема

на Diacomit и да се проверява на всеки 6 месеца.

Кръвната картина на детето Ви трябва да се изследва преди започване на приема на

Diacomit и да се проверява на всеки 6 месеца.

Скоростта на растеж на Вашето дете трябва да се проследява внимателно поради

честотата на стомашночревни нежелани реакции, като анорексия, загуба на апетит,

повръщане, при приемане на Diacomit, клобазам и валпроат.

Други лекарства и Diacomit

Информирайте лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако детето Ви приема, наскоро е

приемало или може да приема други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема следните лекарства:

лекарства, които съдържат:

цизаприд (използва се за лечение на симптомите, свързани с нощните киселини);

пимозид (използва се за лечение на симптомите на синдрома на Турет, напр. издаване на

звуци и неконтролирани, повтарящи се движения на тялото;

ерготамин (използва се за лечение на мигрена);

дихидроерготамин (използва за облекчаване на признаците и симптомите при намален

умствен капацитет, дължащи се на процеса на стареене);

халофантрин (антималарийно лекарство);

хинидин (използва се за лечение на неравномерен сърдечен ритъм);

бепридил (използва се за контрол на гръдната болка);

циклоспорин, такролимус, сиролимус (и трите се използват за предотвратяване на

отхвърлянето на чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати);

статини (симвастатин и аторвастатин, и двете се използват за намаляване на количеството

на холестерола в кръвта).

антиепилептични лекарства, които съдържат:

фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.

лекарства, които съдържат:

мидазолам или триазолам (лекарства, използвани за намаляване на тревожността и

безсънието – в комбинация с Diacomit те могат да направят детето Ви много сънливо);

хлорпромазин (използва се при психични заболявания, като например психоза).

Ако детето Ви приема лекарства, които съдържат:

кофеин (това вещество помага за възстановяване на будността на ума) или теофилин

(това вещество се използва при астма). Комбинирането с Diacomit трябва да се избягва,

тъй като това може да повиши техните кръвни нива и да доведе до храносмилателни

смущения, сърцебиене и безсъние.

Ако детето Ви приема лекарства, които се преработват от някои чернодробни ензими:

циталопрам (използва се за лечение на депресивни епизоди),

омепразол (използва се при стомашна язва)

ХИВ протеазни инхибитори (използват се за лечение на ХИВ)

астемизол, хлорфенирамин (антихистамини)

блокери на калциевите канали (използват се при лечение на шок или нарушения на

сърдечния ритъм),

перорални контрацептиви,

пропранолол, карведилол, тимолол (използват се при лечение на високо кръвно

налягане),

флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепресанти),

халоперидол (антипсихотици),

кодеин, декстрометорфан, трамадол (използват се при лечение на болка)

Diacomit с храна и напитки

Diacomit НЕ трябва да се приема с мляко или млечни продукти (кисело мляко, меко крема

сирене и др.), плодов сок, газирани напитки или храни и течности, които съдържат кофеин или

теофилин (например кола, шоколад, кафе, чай или енергийни напитки).

Бременност и кърмене

Ако дъщеря Ви е бременна или кърми, или ако мислете, че може да е бременна или планира да

има бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на това лекарство.

По време на бременност, ефективното антиепилептично лечение НЕ трябва да бъде спирaно.

Кърменето не се препоръчва по време на лечение с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да направи детето Ви сънливо.

Детето Ви не трябва да използва каквито и да е инструменти, машини, да кара колело или кола,

ако му влияе по този начин. Консултирайте се с лекаря на Вашето дете.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

Как да се приема Diacomit

Вашето дете винаги трябва да приема тези капсули точно както е yказал лекарят му. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.

Дозировка

Дозата се определя от лекаря в зависимост от възрастта, теглото и състоянието на Вашето дете,

обикновено до 50 mg на kg телесно тегло на ден.

Кога се приема Diacomit

Вашето дете трябва да приема това лекарство два или три пъти на ден на равни интервали,

според указанията на лекаря: например сутрин – обед – преди лягане, за да се обхване цялото

денонощие.

Определяне на дозата

Повишаването на дозата трябва да става постепенно, в продължение на няколко седмици, като

в същото време дозата(те) на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а) се намалява(т).

Лекарят на Вашето дете ще определи новата доза на другото(те) антиепилептично(и)

лекарство(а).

Ако имате впечатлението, че ефектът на това лекарство е твърде силен или твърде слаб,

говорете с лекаря на Вашето дете или с фармацевта. Дозата ще бъде коригирана от лекаря в

зависимост от състоянието на детето Ви.

Моля, консултирайте се с лекаря на Вашето дете в случай на поява на нежелани реакции, тъй

като може да се наложи лекарят да коригира дозата на това лекарство и на другото(ите)

антиепилептично(и) лекарство.

Има малка разлика между Diacomit капсули и Diacomit прах за перорална суспенсия. Ако

детето Ви има някакви проблеми при преминаване от капсули към прах за перорална суспензия

или обратно, моля информирайте Вашия лекар. В случай на преминаване от капсули към прах

или обратно, това трябва да се извърши под прякото наблюдение на лекаря.

В случай на повръщане през първите няколко минути след приема се предполага, че

лекарството не е усвоено от организма и трябва да се даде нова доза.

Ако обаче повръщането е след повече от един час след приема на лекарството, положението е

различно, защото стирипентол се усвоява бързо.

В такъв случай се приема, че значителна част от приложената доза е усвоена от организма

посредством храносмилателната система. Следователно няма нужда от нов прием или от

корекция на следващата доза.

Как се приемат Diacomit капсули

Тези капсули трябва да се поглъщат цели с вода. Капсулите не трябва да се дъвчат. Вашето дете

трябва да приема Diacomit с храна, Diacomit НЕ трябва да се приема на празен стомах. За

храните и напитките, които трябва да се избягват, вижте раздел « Приемане на Diacomit с храна

и напитки» по-горе.

Ако детето Ви е приело повече от необходимата доза Diacomit

Свържете се с лекаря на Вашето дете, ако знаете или предполагате, че детето Ви е взело повече

лекарство от необходимото.

Ако детето Ви забрави да приеме Diacomit

Важно е Вашето дете да приема това лекарство редовно, по едно и също време всеки ден. Ако

детето Ви забрави да приеме доза, то трябва да я приеме веднага, след като се сетите, освен ако

не е време за следващата доза. В този случай, продължете със следващата доза, както

обикновено. Вашето дете не трябва да приема двойна доза, за да компенсира пропуснатата

доза.

Ако детето Ви спре да приема Diacomit

Детето Ви не трябва да спира приема на това лекарство, докато лекарят не Ви каже да го

спрете. Внезапното спиране на лечението може да доведе до възобновяване на припадъците.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

лекаря на Вашето дете или фармацевт.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпpеки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от един на 10 пациенти):

загуба на апетит, загуба на тегло (особено в комбинация с антиепилептичното лекарство

натриев валпроат);

инсомния (безсъние), сънливост;

атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония

(намалена мускулна сила), дистония (неволни мускулни съкращения).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до един на 10 пациенти):

повишени нива на чернодробните ензими, особено когато се дава с някое от

антиепилептичните лекарства карбамазепин и натриев валпроат;

агресивност, раздразнителност, възбуда, свръхвъзбудимост (състояние на необичайна

възбудимост);

нарушения на съня (проблеми със съня);

хиперкинезия (прекомерни движения);

гадене, повръщане;

намален брой на определен вид бели кръвни клетки.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до един на 100 пациенти):

двойно виждане, в случай на комбинация с антиепилептичното лекарство карбамазепин;

чувствителност към светлина;

обрив, кожна алергия, уртикария (червеникави, сърбящи подутини по кожата);

умора (отпадналост).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до един на 1 000 пациенти)

намаляване на нивото на тромбоцитите в кръвта;

отклонения в чернодробните функционални показатели.

За да изчезнат тези нежелани реакции, може да се наложи лекарят на Вашето дете да промени

дозата на Diacomit или някое от другите предписани на детето Ви лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите зa нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате зa нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Diacomit

Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Вашето дете не трябва да приема Diacomit след изтичане на срока на годност, отбелязан

върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарства в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Diacomit 250 mg

Активното вещество е стирипентол. Всяка твърда капсула съдържа 250 mg стирипентол.

Другите съставки в съдържимото на капсулата са повидон K29/32, натриев нишестен

глюколат тип А и магнезиев стеарат.

Капсулата е направена от желатин, титанов диоксид (E171), еритрозин (E127), индиготин

(E132).

Какво съдържа Diacomit 500 mg

Активното вещество е стирипентол. Всяка твърда капсула съдържа 500 mg стирипентол.

Другите съставки в съдържимото на капсулата са повидон K29/32, натриев нишестен

глюколат тип А и магнезиев стеарат.

Обвивката на капсулата е направена от желатин и титанов диоксид (E171).

Как изглежда Diacomit 250 mg и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули Diacomit 250 mg са розови.

Твърдите капсули се доставят в пластмасови бутилки, които съдържат 30, 60 или 90 капсули, в

картонени кутии. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Как изглежда Diacomit 500 mg и какво съдържа опаковката

Твърдите капсули Diacomit 500 mg са бели.

Твърдите капсули се доставят в пластмасови бутилки, които съдържат 30, 60 или 90 капсули, в

картонени кутии. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Diacomit е също наличен и като 250 mg и 500 mg прах за перорална суспензия в сашета.

Притежател на разрешението за употреба

Biocodex, 7 avenue Gallieni — F-94250 Gentilly – Франция

Тел: + 33 1 41 24 30 00 – имейл: webar@biocodex.fr

Производител

Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK

Biocodex

7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly

Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/

Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/

Francúzsko

Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: webar@biocodex.fr

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Prague 1

Czech Republik

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: desitin@desitin.cz

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: epi.info@desitin.de

Biocodex AB

C/O Biocodex AS

Isafjordsgatan 36

164 40 Kista

Sweden

Phone: +46 8 615 2760

e-mail: info@biocodex.no

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finland

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucharest

Romania

Tel: 004021-252-3481

e-mail: office@desitin.ro

Biocodex AB

Isafjordsgatan 36

164 40 Kista

Sweden

Phone: +46 8 615 2760

e-mail: info@biocodex.se

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Slovakia

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: desitin@desitin.sk

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Листовка: информация за потребителя

Diacomit 250 mg прах за перорална суспензия в сашета

Diacomit 500 mg прах за перорална суспензия в сашета

stiripentol (стирипентол)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди детето Ви да започне да приема това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря на Вашето дете или

фармацевта.

Това лекарство е предписано единствено на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че техните симптоми са същите като на Вашето

дете.

Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на

Вашето дете или фармацевта. Това включва всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Diacomit и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да започне да приема Diacomit

Как да се приема Diacomit

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Diacomit

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Diacomit и за какво се използва

Стирипентол, активната съставка на Diacomit, спада към група лекарства, наречени

антиепилептици.

Използва се в комбинация с клобазам и валпроат (други антиепилептични лекарства) за лечение

на определена форма на епилепсия, наречена тежка миоклонична епилепсия в ранна детска

възраст (синдром на Драве), която засяга деца. Лекарят на Вашето дете е предписал това

лекарство, за да подпомогне лечението на епилепсията на детето Ви. То трябва винаги да се

приема в комбинация с клобазам и валпроат, според указанията на лекаря.

Какво трябва да знаете преди Вашето дете да приеме Diacomit

Вашето дете НЕ трябва да приема Diacomit

ако е алергично към стирипентол или някоя от останалите съставки на Diacomit

ако някога е получавало пристъп на делир (психично състояние на обърканост, възбуда,

безпокойство и халюцинации).

Предупреждения и предпазни мерки

Говерете с лекаря на Вашето дете или фармацевта преди употребата на Diacomit

ако Вашето дете има бъбречни или чернодробни проблеми.

Чернодробната функция на детето Ви трябва да се изследва преди започване на приема

на Diacomit и да се проверява на всеки 6 месеца.

Кръвната картина на детето Ви трябва да се изследва преди да започване да приема на

Diacomit и се проверява на всеки 6 месеца.

Скоростта на растеж на Вашето дете трябва да се проследява внимателно, заради

честотата на стомашночревни нежелани реакции , като анорексия, загуба на апетит,

повръщане, при приема на Diacomit, клобазам и валпроат.

Ако детето Ви има проблеми с определени съставки на Diacomit (например аспартам, глюкоза,

сорбитол), В този случай, моля погледнете по-надолу: « Diacomit съдържа аспартам, глюкоза,

сорбитол и натрий ».

Други лекарства и Diacomit

Информирайте лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако детето Ви приема, наскоро е

приемало или може да приема други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема следните лекарства:

лекарства, които съдържат:

цизаприд (използва се за лечение на симптомите, свързани с нощните киселини);

пимозид (използва се за лечение на симптомите на синдрома на Турет, напр. издаване на

звуци и неконтролирани, повтарящи се движения на тялото;

ерготамин (използва се за лечение на мигрена);

дихидроерготамин (използва за облекчаване на признаците и симптомите при намален

умствен капацитет, дължащи се на процеса на стареене);

халофантрин (антималарийно лекарство);

хинидин (използва се за лечение на неравномерен сърдечен ритъм);

бепридил (използва се за контрол на гръдната болка);

циклоспорин, такролимус, сиролимус (и трите се използват за предотвратяване на

отхвърлянето на чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати);

статини (симвастатин и аторвастатин, и двете се използват за намаляване на количеството

на холестерола в кръвта).

антиепилептични лекарства, които съдържат:

фенобарбитал, примидон, фенитоин, карбамазепин, диазепам.

лекарства, които съдържат:

мидазолам или триазолам (лекарства, използвани за намаляване на тревожността и

безсънието – в комбинация с Diacomit те могат да направят детето Ви много сънливо);

хлорпромазин (използва се при психични заболявания, като например психоза).

Ако детето Ви приема лекарства, които съдържат:

кофеин (това вещество помага за възстановяване на будността на ума) или теофилин

(това вещество се използва при астма). Комбинирането с Diacomit трябва да се избягва,

тъй като това може да повиши техните кръвни нива и да доведе до храносмилателни

смущения, сърцебиене и безсъние.

Ако детето Ви приема лекарства, които се преработват от някои чернодробни ензими:

циталопрам (използва се за лечение на депресивни епизоди),

омепразол (използва се при стомашна язва)

ХИВ протеазни инхибитори (използват се за лечение на ХИВ)

астемизол, хлорфенирамин (антихистамини)

блокери на калциевите канали (използват се при лечение на шок или нарушения на

сърдечния ритъм)

перорални контрацептиви,

пропранолол, карведилол, тимолол (използват ce при лечение на високо кръвно налягане)

флуоксетин, пароксетин, сертралин, имипрамин, кломипрамин (антидепресанти)

халоперидол (антипсихотици)

кодеин, декстрометорфан, трамадол (използват ce при лечение на болка).

Diacomit с храна и напитки

Diacomit НЕ трябва да се приема с мляко или млечни продукти (кисело мляко, меко крема

сирене и др.), плодов сок, газирани напитки или храни и течности, които съдържат кофеин или

теофилин (например кола, шоколад, кафе, чай или енергийни напитки).

Бременност и кърмене

Ако дъщеря Ви е бременна или кърми, или ако мислете, че може да е бременна или планира да

има бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на това лекарство.

По време на бременност, ефективното антиепилептично лечение НЕ трябва да бъде спряно.

По време на бременност ефективното антиепилептично лечение НЕ трябва да бъде спрaно.

Кърменето не се препоръчва по време на лечение с това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да направи детето Ви сънливо.

Детето Ви не трябва да използва каквито и да е инструменти, машини, да кара колело или кола,

ако му влияе по този начин. Консултирайте се с лекаря на Вашето дете.

Diacomit съдържа аспартам, глюкоза, сорбитол и натрий

Това лекарство съдържа 2,5 mg акпартам в саше от 250 mg и 5 mg в саше от 500 mg.

Аспартамът е източник на фенилаланин. Поради това може да бъде вредно за хора с

фенилкетонурия (ПКК) - рядко генетично разстройство, при което фенилаланинът се натрупва,

защото тялото не може да го разгражда правилно.

Това лекарство съдържа сорбитол: 2,4 mg в саше от 250 mg и 4,8 mg в саше от 500 mg.

Глюкозата може да е вредна за зъбите.

Ако лекарят на Вашето дете Ви е казвал, че детето Ви има непоносимост към някои захари,

свържете се с него, преди детето Ви да вземе това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на саше, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

Как да се приема Diacomit

Вашето дете винаги трябва да приема съдържанието на всяко саше точно както е yказал лекарят

му. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.

Дозировка

Дозата се определя от лекаря в зависимост от възрастта, теглото и състоянието на Вашето дете,

обикновено до 50 mg на kg телесно тегло на ден.

Кога се приема Diacomit

Вашето дете трябва да приема това лекарство два или три пъти на ден на равни интервали,

според указанията на лекаря: например сутрин – обед – преди лягане, за да се обхване цялото

денонощие.

Определяне на дозата

Повишаването на дозата трябва да става постепенно, в продължение на няколко седмици, като

в същото време дозата(те) на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а) се намалява(т).

Лекарят на Вашето дете ще определи новата доза на другото(те) антиепилептично(и)

лекарство(а).

Ако имате впечатлението, че ефектът на това лекарство е твърде силен или твърде слаб,

говорете с лекаря на Вашето дете или с фармацевта. Дозата ще бъде коригирана от лекаря в

зависимост от състоянието на детето Ви.

Моля, консултирайте се с лекаря на Вашето дете, в случай на поява на нежелани реакции , тъй

като може да се наложи лекарят да коригира дозата на това лекарство и на другото(ите)

антиепилептично(и) лекарство(a).

Има малка разлика между Diacomit капсули и Diacomit прах за перорална суспенсия. Ако

детето Ви има някакви проблеми при преминаване от капсули към прах за перорална суспензия

или обратно, моля информирайте Вашия лекар. В случай на преминаване от капсули към прах

или обратно, това трябва да се извърши под прякото наблюдение на лекаря.

В случай на повръщане през първите няколко минути след приема се предполага, че

лекарството не е усвоено от организма и трябва да се даде нова доза.

Ако обаче повръщането е след повече от един час след приема на лекарството, положението е

различно, защото стирипентол се усвоява бързо.

В такъв случай се приема, че значителна част от приложената доза е усвоена от организма,

посредством храносмилателната система. Следователно, няма нужда от нов прием или от

корекция на следващата доза.

Как се приема Diacomit прах за перорална суспензия

Прахът трябва да се смеси в чаша с вода и трябва да се приема непосредствено след смесването

по време на хранене. Вашето дете трябва да приема Diacomit с храна, Diacomit НЕ трябва да се

приема на празен стомах. За храните и напитките, които трябва да се избягват, вижте раздел

« Приемане на Diacomit с храна и напитки » по-горе.

Ако детето Ви е приело повече от необходимата доза Diacomit

Свържете се с лекаря на Вашето дете, ако знаете или предполагате, че детето Ви е взело повече

лекарство от необходимото.

Ако детето Ви забрави да приеме Diacomit

Важно е Вашето дете да приема това лекарство редовно, по едно и също време всеки ден. Ако

детето Ви забрави да приеме доза, то да я приеме веднага, след като се сетите, освен ако не е

време за следващата доза. В този случай, продължете със следващата доза, както обикновено.

Вашето дете не трябва да приема двойна доза, за да компенсира пропуснатата доза.

Ако детето Ви спре да приема Diacomit

Детето Ви не трябва да спира приема на това лекарство, докато лекарят не Ви каже да го

спрете. Внезапното спиране на лечението може да доведе до възобновяване на припадъци.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

лекаря на Вашето дете или фармацевт.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от един на 10 пациенти):

загуба на апетит, загуба на тегло (особено в комбинация с антиепилептичното лекарство

натриев валпроат);

инсомния (безсъние), сънливост;

атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония

(намалена мускулна сила), дистония (неволни мускулни съкращения).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до един на 10 пациенти):

повишени нива на чернодробните ензими, особено когато се дава с някое от

антиепилептичните лекарства карбамазепин и натриев валпроат;

агресивност, раздразнителност, възбуда, свръхвъзбудимост (състояние на необичайна

възбудимост);

нарушения на съня (проблеми със съня);

хиперкинезия (прекомерни движения);

гадене, повръщане;

намален брой на определен вид бели кръвни клетки.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до един на 100 пациенти):

двойно виждане, в случай на комбинация с антиепилептичното лекарство карбамазепин;

чувствителност към светлина;

обрив, кожна алергия, уртикария (червеникави, сърбящи подутини по кожата);

умора (отпадналост).

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до един на 1 000 пациенти):

намаляване на нивото на тромбоцитите в кръвта;

отклонения в чернодробните функционални показатели.

За да изчезнат тези нежелани реакции, може да се наложи лекарят на Вашето дете да промени

дозата на Diacomit или някое от другите предписани на детето Ви лекарства.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите зa нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

Като съобщавате зa нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

Как да съхранявате Diacomit

Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Вашето дете не трябва да приема Diacomit след изтичане на срока на годност, отбелязан

върху опаковката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте никакви лекарства в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Diacomit 250 mg

Активното вещество е стирипентол. Всяко саше съдържа 250 mg стирипентол.

Другите съставки в сашето са повидон K29/32, натриев нишестен глюколат тип А,

глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване, еритрозин (Е127), титанов диоксид (Е171),

аспартам (Е951), аромат тути фрути (съдържа сорбитол), кармелоза натрий и

хидроксиетилцелулоза.

Какво съдържа Diacomit 500 mg

Активното вещество е стирипентол. Всяко саше съдържа 500 mg стирипентол.

Другите съставки в сашето са повидон K29/32, натриев нишестен глюколат тип А,

глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване, еритрозин (Е127), титанов диоксид (Е171),

аспартам (Е951), аромат тути фрути (съдържа сорбитол), кармелоза натрий и

хидроксиетилцелулоза.

Как изглежда Diacomit 250 mg и какво съдържа опаковката

Това лекарство е бледорозов прах, доставян в сашета.

Картонената кутия съдържа 30, 60 или 90 сашета. Не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати в продажба.

Как изглежда Diacomit 500 mg и какво съдържа опаковката

Това лекарство е бледорозов прах, доставян в сашета.

Картонената кутия съдържа 30, 60 или 90 сашета. Не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Biocodex

7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly – Франция

Тел: + 33 1 41 24 30 00 – имейл: webar@biocodex.fr

Производител

Biocodex

1 avenue Blaise Pascal – F-60000 Beauvais – Франция

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

AT/BE/BG/CY/DK/EE/EL/ES/FR/HU/IE/IS/IT/LT/LU/LV/MT/NL/PL/PT/SI/UK

Biocodex

7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly

Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/

Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/

Francúzsko

Tél/Tel/Teл/Τηλ/Sími.: + 33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: webar@biocodex.fr

Desitin Pharma spol. s r.o

Opletalova 25

11121 Prague 1

CzechRepublic

Tel: 00420-2-222 45 375

e-mail: desitin@desitin.cz

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Tel: +49 (0)40 59101 525

e-mail: epi.info@desitin.de

Biocodex AB

C/O Biocodex AS

Isafjordsgatan 36

164 40 Kista

Sweden

Phone: +46 8 615 2760

e-mail: info@biocodex.no

Biocodex Oy

Metsänneidonkuja 8

02130 Espoo

Finland

Tel: +358 9 329 59100

e-mail: info@biocodex.fi

Desitin Pharma s.r.l

Sevastopol street, no 13-17

Diplomat Business Centre, office 102

Sector 1, 010991 Bucharest

Romania

Tel: 004021-252-3481

e-mail: office@desitin.ro

Biocodex AB

Isafjordsgatan 36

164 40 Kista

Sweden

Phone: +46 8 615 2760

e-mail: info@biocodex.se

Desitin Pharma s.r.o.

Trojicné námestie 13

82106 Bratislava

Slovakia

Tel: 00421-2-5556 38 10

e-mail: desitin@desitin.sk

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

24-9-2018

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Biocodex)

Diacomit (Active substance: Stiripentol) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6254 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/664/R/21

Europe -DG Health and Food Safety