Dexdor
Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
14-07-2022
Данни за продукта
(SPC)
14-07-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-10-2018
Активна съставка:
Dexmedetomidine hydrochloride
Предлага се от:
Orion Corporation
АТС код:
N05CM18
INN (Международно Name):
dexmedetomidine
Терапевтична група:
Psicolepticos
Терапевтична област:
Sedação consciente
Терапевтични показания:
Para a sedação de unidades de terapia intensiva para adultos que requerem um nível de sedação não mais profundo do que a excitação em resposta à estimulação verbal (correspondente à Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) 0 a -3).
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2011-09-15
Листовка
25
B. FOLHETO INFORMATIVO
26
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
DEXDOR 100 MICROGRAMAS/ML CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
dexmedetomidina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos
indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Dexdor e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexdor
3.
Como utilizar Dexdor
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Dexdor
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É DEXDOR E PARA QUE É UTILIZADO
Dexdor contém uma substância ativa chamada dexmedetomidina que
pertence a um grupo de
medicamentos chamados sedativos. É utilizado para provocar sedação
(um estado de calma,
sonolência ou sono) em doentes adultos em unidades de cuidados
intensivos hospitalares ou sedação
consciente durante diferentes procedimentos de diagnóstico ou
cirúrgicos.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO DEXDOR
NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO DEXDOR
-
se tem alergia à dexmedetomidina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6)
-
se tiver alguns problemas de ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de
grau 2 ou 3)
-
se tiver uma tensão arterial muito baixa que não responde a
tratamento
-
se tiver tido recentemente um AVC ou outra doença grave que afete o
fluxo de sangue para o
cérebro.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico
ou enfermeiro se alguma das
seguintes situações se aplica a si, uma vez que o Dexdor deve ser
utilizado com precaução:
-
se tiver batimentos do coração anormalmente lentos (devido a doença
ou a atividade física intensa)
pois
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Данни за продукта
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1. NOME DO MEDICAMENTO
Dexdor 100 microgramas/ml concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml de concentrado contém cloridrato de dexmedetomidina
equivalente a 100 microgramas de
dexmedetomidina.
Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina.
Cada frasco para injetáveis de 2 ml contém 200 microgramas de
dexmedetomidina.
Cada frasco para injetáveis de 4 ml contém 400 microgramas de
dexmedetomidina.
Cada frasco para injetáveis de 10 ml contém 1000 microgramas de
dexmedetomidina.
A concentração da solução final após diluição deve ser de 4
microgramas/ml ou 8 microgramas/ml.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
O concentrado é uma solução límpida e incolor, com pH 4,5–7,0.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Para sedação de doentes adultos em UCI (Unidades de Cuidados
Intensivos) que necessitem de um
nível de sedação que lhes permita acordar em resposta à
estimulação verbal [correspondente a 0 a -3
na escala Richmond de Agitação-Sedação (RASS)].
Para sedação de doentes adultos não entubados antes e/ou durante
procedimentos de diagnóstico ou
cirúrgicos que necessitem de sedação, ou seja, sedação para
realização de procedimentos/sedação
consciente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
PARA SEDAÇÃO DE DOENTES ADULTOS EM UCI (UNIDADES DE CUIDADOS
INTENSIVOS) QUE NECESSITEM DE
UM NÍVEL DE SEDAÇÃO QUE LHES PERMITA ACORDAR EM RESPOSTA À
ESTIMULAÇÃO VERBAL [CORRESPONDENTE
A 0 A -3 NA ESCALA RICHMOND DE AGITAÇÃO-SEDAÇÃO (RASS)].
Apenas para uso hospitalar. Dexdor deve ser administrado por
profissionais de saúde especializados
no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos.
Posologia
Os doentes já intubados e sedados podem transitar para a
dexmedetomidina a uma velocidade de
perfusão inicial de 0,7 microgramas/
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