Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
N05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptika
Bewusste Sedierung
Für die Sedierung von erwachsenen Patienten auf der Intensivstation, die eine Sedierung erfordern, die nicht tiefer ist als die Erregung als Reaktion auf eine verbale Stimulation (entsprechend der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) 0 bis -3).
Revision: 16
Autorisiert
2011-09-15
26 B. PACKUNGSBEILAGE 27 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DEXDOR 100 MIKROGRAMM/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Dexmedetomidin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Dexdor und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dexdor beachten? 3. Wie ist Dexdor anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dexdor aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DEXDOR UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dexdor enthält einen Wirkstoff namens Dexmedetomidin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Sedativa bezeichnet werden. Es wird zur Sedierung (d. h. zur Beruhigung, zum Erreichen eines Dämmerzustandes oder zur Schlafförderung) bei erwachsenen Patienten angewendet, die stationär intensivmedizinisch behandelt werden, oder zur Wachsedierung bei diagnostischen oder chirurgischen Maßnahmen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON DEXDOR BEACHTEN? DEXDOR DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN - wenn Sie allergisch gegen Dexmedetomidin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben (Herzblock 2. oder 3. Grades); - wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben, der auf eine Behandlung nicht anspricht; - wenn Sie vor kurzem einen Schlaganfall oder eine andere ernsthafte Erkrankung hatten, die die Blutversorgung des Gehirns beeinträchtigt hat. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Vor der Behandlung müssen Sie Ihrem A Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dexdor 100 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält Dexmedetomidinhydrochlorid entsprechend 100 Mikrogramm Dexmedetomidin. Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin. Jede 2 ml-Durchstechflasche enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin. Jede 4 ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Dexmedetomidin. Jede 10 ml-Durchstechflasche enthält 1 000 Mikrogramm Dexmedetomidin. Die Konzentration der gebrauchsfertigen Zubereitung nach der Verdünnung beträgt entweder 4 Mikrogramm/ml oder 8 Mikrogramm/ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat). Das Konzentrat ist eine klare, farblose Lösung, pH 4,5–7,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)). Für die Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und/oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern, d.h. prozedurale Sedierung/Wachsedierung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG FÜR DIE SEDIERUNG ERWACHSENER, INTENSIVMEDIZINISCH BEHANDELTER PATIENTEN, DIE EINE SEDIERUNGSTIEFE BENÖTIGEN, DIE EIN ERWECKEN DURCH VERBALE STIMULATION NOCH ERLAUBT (DIES ENTSPRICHT EINER KLASSIFIKATION VON 0 BIS -3 NACH DER RICHMOND AGITATION-SEDATION SCALE (RASS)). Nur zur Anwendung im stationären Bereich. Die Anwendung von Dexdor muss durch Ärzte/medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind. Dosierung Bereits intubierte und sedierte Patienten können auf Dexmedetomidin mi Прочетете целия документ