Dexdor

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Dexdor
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Dexdor
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • Съзнателно седация
  • Терапевтични показания:
  • За седация на възрастни интензивното пациенти, изискващи седация ниво не по-дълбоко от възбуда в отговор на словесни стимулация (съответстваща на Ричмънд възбуда-седация скала (RASS) 0 -3).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002268
  • Дата Оторизация:
  • 16-09-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002268
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/648646/2011

EMEA/H/C/002268

Резюме на EPAR за обществено ползване

Dexdor

dexmedetomidine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Dexdor. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Dexdor.

Какво представлява Dexdor?

Dexdor е лекарство, което съдържа активното вещество дексмедетомидин (dexmedetomidine).

Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във

вена).

За какво се използва Dexdor?

Dexdor се използва за седация (успокояване или приспиване) на възрастни пациенти в

болничните отделения за интензивно лечение. Dexdor се прилага за постигане на сравнително

ниско ниво на седиране, при което пациентът все още може да реагира на говорна стимулация

(съответства на оценка от 0 до -3 по скалата за седиране-възбуда на Richmond).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско пр

едписание.

Как се използва Dexdor?

Dexdor е предназначен само за болнична употреба и трябва да се прилага от медицински

специалист с опит в овладяването на състояния при пациенти, при които се изисква интензивно

лечение.

Dexdor се прилага под формата на интравенозна инфузия, като се използва устройство за

контролирана инфузия. Дозите се титрират до достигане на желаното ниво на седация. Ако не се

постигне задоволително ниво на седация с максималната доза, пациентът трябва да премине към

алтернативно седативно средство.

За повече информация относно употребата на Dexdor, включително дозите и тяхното титриране,

вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Dexdor?

Активното вещество в Dexdor, дексмедетомидин, представлява селективен алфа-2 рецепторен

агонист. То действа, като се свързва с рецептори в мозъка, наречени алфа-2 рецептори, и

предизвиква потискане на активността на симпатиковата нервна система, участваща в контрола

на безпокойството, възбудата и съня при хората, както и на кръвното налягане и сърдечната

честота. Като намалява активността на симпатиковата не

рвна система, дексмедетомидин помага

на пациентите да се успокоят и да заспят

Как е проучен Dexdor?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Dexdor са изследвани първо върху

експериментални модели.

Dexdor е сравнен с други седиращи терапии (пропофол или мидазолам) в две основни проучвания

при 1000 пациенти в отделенията за интензивно лечение, нуждаещи се от седиране. Основните

мерки за ефективност се базират на това колко добре лекарствата поддържат желаното ниво на

седация и време

то, което пациентите прекарват на механична вентилация.

Какви ползи от Dexdor са установени в проучванията?

Dexdor се представя добре спрямо сравнителните лекарства за поддържане на седацията. В едно

основно проучване 65% от пациентите, приемащи Dexdor, поддържат необходимото ниво на

седация в сравнение с 65 % от пациентите, приемащи пропофол. Във второто основно проучване

61% от пациентите, приемащи Dexdor, поддържат необходимото ниво на седация в сравнение с

57% от пациентите, приемащи мидазолам. Проучванията показват също ползата от Dex

dor за

намаляване на продължителността на механичната вентилация.

Какви са рисковете, свързани с Dexdor?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Dexdor са хипотония (ниско кръвно налягане),

хипертония (високо кръвно налягане) и брадикардия (забавена сърдечна честота), съобщени

съответно при около 25, 15 и 13% от пациентите. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции, съобщени при Dexdor, вижте листовката.

Dexdor не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алерг

ични) към

дексмедетомидин или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага също при

пациенти с напреднал сърдечен блок (вид нарушение на сърдечния ритъм), пациенти с

неконтролирана хипотония и при пациенти, страдащи от заболявания като инсулт, които засягат

кръвоснабдяването на мозъка.

Защо Dexdor е разрешен за употреба?

СНМР отбелязва, че според проучванията Dexdor се представя добре при сравнение с други

седативни средства и ще послужи като допълнително алтернативно лекарство за постигане на по-

ниски нива на седация при подходящи пациенти. Тъй като дексмедетомидин се използва като

седативно средство в няколко държави, неговите рискове са добре познати и се приемат за лесно

Dexdor

Страница 2/3

Dexdor

Страница 3/3

управляеми. Поради това Комитетът заключава, че ползите от Dexdor превишават рисковете от

употребата му и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Dexdor:

На 16 септември 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Dexdor,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Dexdor може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Dexdor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Dexdor 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор

дексмедетомидин (dexmedetomidine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

медицинската сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Dexdor и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви прилагат Dexdor

Как да приемате Dexdor

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dexdor

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dexdor и за какво се използва

Dexdor съдържа активно вещество, наречено дексмедетомидин, което принадлежи към

група лекарства, наречени седативи. Използва се да осигури седация (състояние на

спокойствие, сънливост или сън) на възрастни пациенти,в отделенията за интензивно

лечение в болниците.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви прилагат Dexdor

Не трябва да Ви прилагат Dexdor

ако сте алергични към дексмедетомидин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство ( изброени в точка 6).

ако имате някакви нарушения на сърдечния ритъм (сърдечен блок от 2-ра или 3-

та степен)

ако имате много ниско кръвно налягане, което не реагира на лечението.

ако наскоро сте преживели инсулт или други сериозно състояние, което засяга

снабдяването с кръв на мозъка.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете това лекарство, кажете на Вашия лекар или на медицинската сестра,

ако някое от следните твърдения се отнася до Вас, тъй като в тези случаи Dexdor трябва

да се прилага с повишено внимание:

ако имате необичайно бавна сърдечна честота (поради заболяване или поради

висока степен на физическа подготовка)

ако имате ниско кръвно налягане

ако имате намален обем на кръвта, например след кръвоизлив

ако имате определени сърдечни заболявания

ако сте в старческа възраст

ако имате неврологично заболяване (например нараняване на главата или

гръбначния мозък или мозъчен удар)

ако имате тежки чернодробни проблеми

ако някога сте получавали сериозно повишаване на температурата след употреба на

лекарства, особено анестетици

Други лекарства и Dexdor

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Следните лекарства могат да усилят ефекта на Dexdor:

лекарства, които Ви помагат да спите или причиняват седация (като например

мидазолам, пропофол)

силни лекарства срещу болка ( например опиоиди като морфин, кодеин)

лекарства за анестезия (като например севофлуран, изофлуран)

Ако използвате лекарства, които намаляват кръвното налягане и сърдечната Ви

честота, едновременното им прилагане с Dexdor може да засили техния ефект. Dexdor

не трябва да се използва с лекарства, които причиняват временна парализа.

Бременност и кърмене

Dexdor не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен при

несъмнена необходимост.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

3.

Как да използвате Dexdor

Dexdor Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в отделението за интензивно

лечение в болницата.

Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Количеството Dexdor зависи от

възрастта, ръста, от общото здравословно състояние, от необходимото ниво на седация

и от това колко силно се повлиявате от лекарството. Вашият лекар може да промени

дозата Ви, ако е необходимо, и ще следи състоянието на сърцето и кръвното Ви

налягане по време на лечението.

Dexdor се разрежда и се прилага под формата на инфузия (капковo вливане) във вените

Ви.

Ако Ви е приложена по-голяма от необходимата доза Dexdor

Ако Ви е приложена твърде висока доза Dexdor, кръвното Ви налягане може да спадне,

сърдечната Ви честота може да се забави и може да се почувствате по-сънливи. Вашият

лекар знае как да Ви лекува предвид Вашето състояние.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

моля попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители)

забавена сърдечна дейност

ниско или високо кръвно налягане.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители)

болка в областта на гръдния кош или сърдечен удар (инфаркт)

ускорена сърдечна дейност

ниско или високо ниво на кръвната захар

промяна в дишането или спиране на дишането

гадене, повръщане или суха уста

безпокойство

висока температура

симптоми след спиране на приема на лекарството

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители)

намалена сърдечна функция

подуване на стомаха

жажда

състояние, при което в организма има прекалено високо съдържание на

киселини

ниско ниво на албумин в кръвта

недостиг на въздух

халюцинации

лекарството не е достатъчно ефективно.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

необходимост от уриниране по-често от обикновеното.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Dexdor

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и на

картонената опаковка след „Годен до:” и „EXP”.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Съхранявайте ампулите или флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от

светлина.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dexdor

Активното вещество е дексмедетомидин. Всеки 1 ml от концентрата съдържа

дексмедетомидинов хидрохлорид, еквивалентен на 100 микрограма

дексмедетомидин.

Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.

Всяка ампула от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин (като

хидрохлорид).

Всеки флакон от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин (като

хидрохлорид).

Всеки флакон от 4 ml съдържа 400 микрограма дексмедетомидин (като

хидрохлорид).

Всеки флакон от 10 ml съдържа 1 000 микрограма дексмедетомидин (като

хидрохлорид).

Концентрацията на крайния разтвор след разреждане трябва да бъде или

4 микрограма/ml или 8 микрограма/ml.

Как изглежда Dexdor и какво съдържа опаковката

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).

Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор.

Опаковки

Стъклени ампули от 2 ml

Стъклени флакони от 2, 5 или 10 ml.

Видове опаковки:

5 ампули x 2 ml

25 ампули x 2 ml

5 флакона х 2 ml

4 флакона x 4 ml

4 флакона x 10 ml

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

Производител

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

България

Farmak Bulgaria

Teл.: +359 2 936 7048

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: + 49 40 899 6890

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 00 00

Eesti

Orion Pharma Eesti Oü

Tel: +372 6 644 550

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Baxter S.A.S

Tél: +33 (0) 1 34 61 50 50

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 1 428 7777

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

Latvija

Orion Corporation in Latvia

Tel: + 371 6745 5569

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 4000 4210

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 8 333 177

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: + 351 21 1

54 68 20

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +421 250 221 215

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Suomi/Finland

Hrvatska

Malta

România

Orion Oyj

Puh/Tel: + 358 104261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 6440

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: + 44 1635 520 300

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Dexdor 100 mcg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Начин на приложение

Dexdor трябва да се прилага от здравни специалисти, които имат умения за овладяване

състоянието на пациенти, при които се изисква интензивно лечение. Трябва да се

прилага само под формата на разредена интравенозна инфузия, като се използва

устройство за контролирана инфузия.

Приготвяне на разтвор

Dexdor може да се разреди с глюкоза 50 mg/ml (5%), Рингеров разтвор, манитол или

натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) разтвор за инжекции, за да се постигне желаната

концентрация от 4 микрограма/ml или 8 микрограма/ml преди приложение. Моля,

вижте по-долу в табличен вид необходимите обеми за приготвяне на инфузията.

В случай че необходимата концентрация е 4 микрограма/ml

Обем на Dexdor

100 микрограма/ml

концентрат за

инфузионен разтвор

Обем на разредителя

Общ обем на

инфузията

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

В случай че необходимата концентрация е 8 микрограма/ml

Dexdor

100 микрограма/ml

концентрат за

инфузионен разтвор

Обем на разредителя

Общ обем на инфузията

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

Разтворът трябва да се разклати внимателно, за да се смеси добре.

Преди приложение Dexdor трябва да се провери чрез оглед за наличие на твърди

частици и промяна на цвета.

Установено е, че Dexdor е съвместим при прилагане със следните интравенозни

течности и лекарствени продукти:

Рингер-лактат, 5% глюкозен разтвор, натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) инжекционен

разтвор, манитол 200 mg/ml (20%) , тиопентал натрий, етомидат, векурониев бромид,

панкурониев бромид, сукцинилхолин, атракуриев безилат, мивакуриев хлорид,

рокурониев бромид, гликопиролат бромид, фенилефрин HCl, атропин сулфат, допамин,

норадреналин, добутамин, мидазолам, морфин сулфат, фентанил цитрат и плазма

заместител.

Проучванията за съвместимост показват потенциал за адсорбция на дексмедетомидин

към някои видове естествен каучук. Въпреки че дексмедетомидин се дозира така, че да

се получи ефект, препоръчва се да се използват компоненти с уплътнители от

синтетичен каучук или от облицован с покритие естествен каучук.

Срок на годност

Химичната и физична работна стабилност е доказана за срок от 24 часа при 25°C.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не

бъде използван веднага, времето и условията за съхранение на работния разтвор преди

употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа

при температура от 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено в контролирани

и валидирани асептични условия.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за дексмедетомидин, научните

заключения на CHMP са, както следва:

ПРУ направи пълен кумулативен преглед на съобщенията за случаи на полиурия,

установени чрез търсене за полиурия и свързаните с нея предпочитани термини, като

взе предвид времевите връзки, дозата, възрастта и употребата.

Въз основа на това, че полиурия се свързва с въвеждането на инфузия

дексмедетомидин и съобщенията за възстановяване след прекъсване на лечението с

дексмедетомидин, представляващо отшумяване на нежеланата реакция след спиране не

лечението (positive dechallenge), данните подкрепят причинно-следствена връзка.

Поради това, с оглед на данните, представени в разгледания ПАДБ, PRAC счита, че

промените в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи

дексмедетомидин са основателни.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за дексмедетомидин CHMP счита, че

съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и)

дексмедетомидин, е непроменено с предложените промени в продуктовата

информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety