Dexdor

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Dexdor
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Dexdor
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Психолептиков,
  • Терапевтична област:
  • Съзнателно седация
  • Терапевтични показания:
  • За седация на възрастни интензивното пациенти, изискващи седация ниво не по-дълбоко от възбуда в отговор на словесни стимулация (съответстваща на Ричмънд възбуда-седация скала (RASS) 0 -3).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002268
  • Дата Оторизация:
  • 14-09-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002268
  • Последна актуализация:
  • 27-03-2019

Доклад обществена оценка

EMA/648646/2011

EMEA/H/C/002268

Dexdor (dexmedetomidine)

Общ преглед на Dexdor и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Dexdor и за какво се използва?

Dexdor е лекарство, което се използва за седиране (успокояване или приспиване) на възрастни

пациенти в следните ситуации:

в болнични отделения за интензивно лечение, за да се постигне леко ниво на седиране, при

което пациентът все още може да отговаря на говорна стимулация(съответстващо на оценка

между 0 и -3 по скалата за седиране-възбуда на Richmond);

преди или по време на диагностични или хирургични процедури, при които пациентът остава

буден (будно седиране).

Dexdor съдържа активното вещество дексмедетомидин (dexmedetomidine).

Как се използва Dexdor?

Dexdor се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от медицински специалист с

опит в овладяването на пациенти, подложени на интензивно лечение, или в прилагането на

анестетици по време на диагностични или хирургични процедури.

Dexdor се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с помощта на устройство за контролирана

инфузия.

Когато Dexdor се използва за интензивно лечение, дозата се коригира, за да се постигне

желаното ниво на седиране. Ако седирането с максимална доза не е достатъчно, пациентът може

да премине към други лекарства.

Когато Dexdor се използва за будно седиране при диагностични или хирургични процедури,

началната доза зависи от вида на процедурата и дозата се коригира, за да се постигне желаният

ефект. В някои случаи на пациента се прилага също местен анестетик, обезболяващи и други

седативни лекарства. Кръвното налягане на пациента, сърдечната честота, дишането и нивата на

кислород трябва да се наблюдават отблизо по време на процедурата.

Необходимо е внимание, когато Dexdor се използва при пациенти с намалена чернодробна

функция, и дозата може да бъде намалена.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

За повече информация относно употребата на Dexdor вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Dexdor?

Активното вещество в Dexdor, дексмедетомидин, е селективен агонист на алфа-2 рецепторите.

Действа като блокира рецепторите в мозъка, наречени алфа-2 рецептори, и намалява активността

на симпатиковата нервна система, която участва в контролирането на тревожността, възбудата и

съня, както и на кръвното налягане и сърдечната честота. Като намалява активността на

симпатиковата нервна система, дексмедетомидин помага на пациентите да се успокоят или да

заспят.

Какви ползи от Dexdor са установени в проучванията?

Седиране при интензивно лечение

Dexdor се сравнява с други седативни лекарства (пропофол или мидазолам) в две основни

проучвания, обхващащи 1 000 пациенти, при които се изисква седиране в отделения за

интензивно лечение. Основната мярка за ефективност е колко добре лекарствата поддържат

необходимото ниво на седиране и времето, което пациентите трябва да прекарат на механична

вентилация (апарат, който „диша“ вместо пациента).

В първото проучване 65% от пациентите, на които е приложен Dexdor, поддържат необходимото

ниво на седиране в сравнение с 65% от тези, които получават пропофол. Във второто проучване

61% от пациентите, на които е приложен Dexdor, поддържат необходимото ниво на седиране в

сравнение с 57% от тези, които получават мидазолам. Проучванията показват също, че Dexdor

намалява продължителността на механичната вентилация.

Будно седиране по време на диагностични или хирургични процедури

Dexdor се сравнява с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи

431 пациенти. По-голямата част от пациентите, лекувани с Dexdor, не изискват допълнително

лечение с мидазолам (друго седативно лекарство), за да поддържат желаното ниво на седиране.

Първото проучване обхваща пациенти, подложени на хирургична интервенция или процедура при

анестетична блокада (когато усещането в част от тялото е блокирано). Пациентите в групата на

Dexdor получават или 0,5, или 1 микрограм/kg телесно тегло. Лечение с мидазолам не се изисква

при 40% от пациентите, получаващи по-ниска доза Dexdor, и при 54% от тези, които получават

по-висока доза, в сравнение с 3% от пациентите, получаващи плацебо.

Второто проучване обхваща пациенти, подложени на фиброоптична интубация (поставяне на

дихателна тръба през носа или устата в трахеята), при която пациентите са будни. Лечение с

мидазолам не се изисква при 53% от пациентите, получаващи Dexdor, в сравнение с 14% от тези,

които получават плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Dexdor?

Най-честите нежелани реакции при Dexdor (които може да засегнат повече от 1 на 10 души),

когато се използва при интензивно лечение, са ниско или високо кръвно налягане и брадикардия

(бавна сърдечна честота). Най-честите нежелани реакции, когато се използва за будно седиране,

Dexdor (dexmedetomidine)

EMA/478480/2018

Страница 2/3

са ниско кръвно налягане, респираторна депресия (намалена способност за дишане) и

брадикардия.

Dexdor не трябва да се използва при пациенти с напреднал сърдечен блок (вид нарушение на

сърдечния ритъм), пациенти с неконтролирано ниско кръвно налягане и при пациенти със

състояния като инсулт, които засягат снабдяването на мозъка с кръв.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Dexdor, вижте

листовката.

Защо Dexdor е разрешен за употреба в ЕС?

Проучванията в условията на интензивно лечение показват, че Dexdor се сравнява добре с други

седативи. Той е ефективен за будно седиране по време на процедури, но понякога може да е

необходимо допълнително седативно лекарство, освен Dexdor. Dexdor е допълнително

алтернативно лекарство за постигане на по-леки нива на седиране при подходящи пациенти. Тъй

като дексмедетомидин се използва в няколко държави като седативно вещество, неговите

рискове са добре известни и се считат за подходящи за овладяване. Европейската агенция по

лекарствата реши, че ползите от употребата на Dexdor са по-големи от рисковете и този продукт

може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Dexdor?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dexdor, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dexdor непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dexdor, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Dexdor

Dexdor получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 септември 2011 г.

Допълнителна информация за Dexdor можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2018.

Dexdor (dexmedetomidine)

EMA/478480/2018

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Dexdor 100 микрограма/ml концентрат за инфузионен разтвор

дексмедетомидин (dexmedetomidine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или

медицинската сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Dexdor и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви прилагат Dexdor

Как да приемате Dexdor

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dexdor

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dexdor и за какво се използва

Dexdor съдържа активно вещество, наречено дексмедетомидин, което принадлежи към

група лекарства, наречени седативи. Използва се да осигури седация (състояние на

спокойствие, сънливост или сън) на възрастни пациенти, в отделенията за интензивно

лечение в болниците или будна седация по време на различни диагностични или

хирургични процедури.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви прилагат Dexdor

Не трябва да Ви прилагат Dexdor

ако сте алергични към дексмедетомидин или към някоя от останалите съставки

на това лекарство ( изброени в точка 6).

ако имате някакви нарушения на сърдечния ритъм (сърдечен блок от 2-ра или 3-

та степен)

ако имате много ниско кръвно налягане, което не реагира на лечението.

ако наскоро сте преживели инсулт или други сериозно състояние, което засяга

снабдяването с кръв на мозъка.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди да приемете това лекарство, кажете на Вашия лекар или на медицинската сестра,

ако някое от следните твърдения се отнася до Вас, тъй като в тези случаи Dexdor трябва

да се прилага с повишено внимание:

ако имате необичайно бавна сърдечна честота (поради заболяване или поради

висока степен на физическа подготовка)

ако имате ниско кръвно налягане

ако имате намален обем на кръвта, например след кръвоизлив

ако имате определени сърдечни заболявания

ако сте в старческа възраст

ако имате неврологично заболяване (например нараняване на главата или

гръбначния мозък или мозъчен удар)

ако имате тежки чернодробни проблеми

ако някога сте получавали сериозно повишаване на температурата след употреба на

лекарства, особено анестетици

Други лекарства и Dexdor

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемате други лекарства.

Следните лекарства могат да усилят ефекта на Dexdor:

лекарства, които Ви помагат да спите или причиняват седация (като например

мидазолам, пропофол)

силни лекарства срещу болка ( например опиоиди като морфин, кодеин)

лекарства за анестезия (като например севофлуран, изофлуран)

Ако използвате лекарства, които намаляват кръвното налягане и сърдечната Ви

честота, едновременното им прилагане с Dexdor може да засили техния ефект. Dexdor

не трябва да се използва с лекарства, които причиняват временна парализа.

Бременност и кърмене

Dexdor не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, освен при

несъмнена необходимост.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.

Щофиране и работа с машини

Dexdor оказва голямо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

След като Ви е приложен Dexdor не трябва да шофирате, да работите с машини или да

работите в опасни условия, докато ефектите изчезнат напълно. Попитайте Вашия лекар

кога можете отново да започнете да извършвате тези дейности и кога можете да се

върнете към този вид работа.

Помощни вещества

Dexdor съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, тоест на практика не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате Dexdor

Отделение за интензивно лечение в болница

Dexdor Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в отделението за интензивно

лечение в болницата.

Седация при процедури/будна седация

Dexdor Ви се прилага от лекар или медицинска сестра преди и/или по време на

диагностични или хирургични процедури, изискващи седация, тоест седация при

процедури/будна седация.

Вашият лекар ще реши коя е подходящата за Вас доза. Количеството Dexdor зависи от

възрастта, ръста, от общото здравословно състояние, от необходимото ниво на седация

и от това колко силно се повлиявате от лекарството. Вашият лекар може да промени

дозата Ви, ако е необходимо, и ще следи състоянието на сърцето и кръвното Ви

налягане по време на лечението.

Dexdor се разрежда и се прилага под формата на инфузия (капковo вливане) във вените

Ви.

След седация/събуждане

Лекарят ще Ви държи под медицинско наблюдение за няколко часа след седацията,

за да се увери, че се чувствате добре.

Не трябва да се прибирате в къщи без придружител.

Приспивателни лекарства, които предизвикват седация, или силни

болкоуспокояващи, може да не са подходящи за известно време, след като Ви е бил

приложен Dexdor. Посъветвайте се с Вашия лекар за употребата на тези лекарства и

за употребата на алкохол.

Ако Ви е приложена по-голяма от необходимата доза Dexdor

Ако Ви е приложена твърде висока доза Dexdor, кръвното Ви налягане може да спадне,

сърдечната Ви честота може да се забави и може да се почувствате по-сънливи. Вашият

лекар знае как да Ви лекува предвид Вашето състояние.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

моля попитайте Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители)

забавена сърдечна дейност

ниско или високо кръвно налягане

промяна в дишането или спиране на дишането.

Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители)

болка в областта на гръдния кош или сърдечен удар (инфаркт)

ускорена сърдечна дейност

ниско или високо ниво на кръвната захар

гадене, повръщане или суха уста

безпокойство

висока температура

симптоми след спиране на приема на лекарството

Нечести (засягат от 1 до 10 на 1 000 потребители)

намалена сърдечна функция

подуване на стомаха

жажда

състояние, при което в организма има прекалено високо съдържание на

киселини

ниско ниво на албумин в кръвта

недостиг на въздух

халюцинации

лекарството не е достатъчно ефективно.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

необходимост от уриниране по-често от обикновеното.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез

националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате

нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация

относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Dexdor

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и на

картонената опаковка след „Годен до:” и „EXP”.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.

Съхранявайте ампулите или флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от

светлина.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dexdor

Активното вещество е дексмедетомидин. Всеки 1 ml от концентрата съдържа

дексмедетомидинов хидрохлорид, еквивалентен на 100 микрограма

дексмедетомидин.

Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.

Всяка ампула от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин (като

хидрохлорид).

Всеки флакон от 2 ml съдържа 200 микрограма дексмедетомидин (като

хидрохлорид).

Всеки флакон от 4 ml съдържа 400 микрограма дексмедетомидин (като

хидрохлорид).

Всеки флакон от 10 ml съдържа 1 000 микрограма дексмедетомидин (като

хидрохлорид).

Концентрацията на крайния разтвор след разреждане трябва да бъде или

4 микрограма/ml или 8 микрограма/ml.

Как изглежда Dexdor и какво съдържа опаковката

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).

Концентратът е прозрачен, безцветен разтвор.

Опаковки

Стъклени ампули от 2 ml

Стъклени флакони от 2, 5 или 10 ml.

Видове опаковки:

5 ампули x 2 ml

25 ампули x 2 ml

5 флакона х 2 ml

4 флакона x 4 ml

4 флакона x 10 ml

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

Производител

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Deutschland

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: + 49 40 899 6890

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 00 00

Eesti

Orion Pharma Eesti Oü

Tel: +372 6 644 550

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

France

Centre Spécialités Pharmaceutiques

Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 1 428 7777

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd

Τηλ.: +357 22347440

Latvija

Orion Corporation in Latvia

Tel: + 371 6745 5569

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel: +370 5 276 9499

Magyarország

Orion Pharma Kft.

Tel.: +36 1 239 9095

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 4000 4210

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 8 333 177

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda

Tel: + 351 21 1

54 68 20

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Tel: +420 227 027 263

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Suomi/Finland

България

Hrvatska

Malta

România

Orion Oyj

Puh/Tel: + 358 104261

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 6440

United Kingdom

Orion Pharma (UK) Ltd.

Tel: + 44 1635 520 300

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Dexdor 100 mcg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Начин на приложение

Dexdor трябва да се прилага от здравни специалисти, които имат умения за овладяване

състоянието на пациенти, при които се изисква интензивно лечение или при анестезия

на пациенти в операционната зала. Трябва да се прилага само под формата на разредена

интравенозна инфузия, като се използва устройство за контролирана инфузия.

Приготвяне на разтвор

Dexdor може да се разреди с глюкоза 50 mg/ml (5%), Рингеров разтвор, манитол или

натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) разтвор за инжекции, за да се постигне желаната

концентрация от 4 микрограма/ml или 8 микрограма/ml преди приложение. Моля,

вижте по-долу в табличен вид необходимите обеми за приготвяне на инфузията.

В случай че необходимата концентрация е 4 микрограма/ml

Обем на Dexdor

100 микрограма/ml

концентрат за

инфузионен разтвор

Обем на разредителя

Общ обем на

инфузията

2 ml

48 ml

50 ml

4 ml

96 ml

100 ml

10 ml

240 ml

250 ml

20 ml

480 ml

500 ml

В случай че необходимата концентрация е 8 микрограма/ml

Dexdor

100 микрограма/ml

концентрат за

инфузионен разтвор

Обем на разредителя

Общ обем на инфузията

4 ml

46 ml

50 ml

8 ml

92 ml

100 ml

20 ml

230 ml

250 ml

40 ml

460 ml

500 ml

Разтворът трябва да се разклати внимателно, за да се смеси добре.

Преди приложение Dexdor трябва да се провери чрез оглед за наличие на твърди

частици и промяна на цвета.

Установено е, че Dexdor е съвместим при прилагане със следните интравенозни

течности и лекарствени продукти:

Рингер-лактат, 5% глюкозен разтвор, натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) инжекционен

разтвор, манитол 200 mg/ml (20%) , тиопентал натрий, етомидат, векурониев бромид,

панкурониев бромид, сукцинилхолин, атракуриев безилат, мивакуриев хлорид,

рокурониев бромид, гликопиролат бромид, фенилефрин HCl, атропин сулфат, допамин,

норадреналин, добутамин, мидазолам, морфин сулфат, фентанил цитрат и плазма

заместител.

Проучванията за съвместимост показват потенциал за адсорбция на дексмедетомидин

към някои видове естествен каучук. Въпреки че дексмедетомидин се дозира така, че да

се получи ефект, препоръчва се да се използват компоненти с уплътнители от

синтетичен каучук или от облицован с покритие естествен каучук.

Срок на годност

Химичната и физична работна стабилност е доказана за срок от 24 часа при 25°C.

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага. Ако не

бъде използван веднага, времето и условията за съхранение на работния разтвор преди

употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа

при температура от 2°C до 8°C, освен ако разреждането не е извършено в контролирани

и валидирани асептични условия.