Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
Psycholeptika
Nichtinvasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Verfahren und Untersuchungen, die bei Hunden und Katzen eine Einschränkung, Sedierung und Analgesie erfordern. Prämedikation bei Katzen vor Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose mit Ketamin. Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Anwendung mit Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe. Prämedikation bei Hunden vor der Induktion und Aufrechterhaltung der Allgemeinen Narkose.
Revision: 20
Autorisiert
2002-08-30
31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION DEXDOMITOR 0,1 mg/ml Injektionslösung 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finnland 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS DEXDOMITOR 0,1mg/ml Injektionslösung Dexmedetomidinhydrochlorid 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Wirkstoff: 1 ml enthält: Dexmedetomidinhydrochlorid 0,1 mg (entsprechend 0,08 mg Dexmedetomidin) Sonstige Bestandteile: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg/ml 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern. Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe. Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen. 5. GEGENANZEIGEN Nicht bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen anwenden. Nicht bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei moribunden Tieren anwenden. Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe anwenden. 6. NEBENWIRKUNGEN Aufgrund seiner α 2 -adrenergen Wirkung senkt Dexmedetomidin die Herzfrequenz und Körpertemperatur. 33 Bei einigen Hunden und Katzen kann ein Abfall der Atemfrequenz auftreten. In seltenen Fällen wurden Lungenödeme beobachtet. Der Blutdruck steigt zunächst an und fällt dann auf normale bis subnormale Werte. Aufgrund der peripheren Vasokonstriktion und der dadurch mangelhaften venösen Durchblutung kann es bei normaler arterieller Sauerstoffversorgung zu einer blassen und/oder bläulichen Verfärbung der Schleimhäute kommen. 5-10 Minuten nach der Injektion kann Erbrechen auftreten. Einige Hunde und Katzen erbrechen möglicherweise Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS DEXDOMITOR 0,1 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: 1 ml enthält: 0,1mg Dexmedetomidinhydrochlorid (entsprechend 0,08 mg Dexmedetomidin) SONSTIGE BESTANDTEILE: Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg/ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund und Katze. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Nicht-invasive, leicht bis mäßig schmerzhafte Eingriffe und Untersuchungen bei Hunden oder Katzen, die eine Ruhigstellung, Sedierung und Analgesie erfordern. Tiefe Sedierung und Analgesie bei Hunden bei gleichzeitiger Gabe von Butorphanol für medizinische und kleinere chirurgische Eingriffe. Prämedikation vor der Einleitung und zur Aufrechterhaltung einer Vollnarkose bei Hunden und Katzen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht bei Tieren mit Herzkreislauferkrankungen anwenden. Nicht bei Tieren mit schweren systemischen Erkrankungen oder bei moribunden Tieren anwenden. Nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe anwenden. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Es liegen keine Untersuchungen zur Anwendung bei jungen Hunden unter 16 Wochen sowie jungen Katzen unter 12 Wochen vor. Die Sicherheit von Dexmedetomidin wurde bislang nicht bei für die Zucht bestimmten Rüden oder Katern untersucht. 3 Bei Katzen können während der Sedierung Hornhauttrübungen auftreten. Die Augen sollten daher durch eine geeignete Augensalbe geschützt werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Behandelte Tiere sollten sowohl während des Eingriffs/der Untersuchung als auch während der Aufwachphase bei konstanten Temperaturen gleichmäßig warm gehalten werd Прочетете целия документ