Dexdomitor

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Dexdomitor
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Dexdomitor
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета, Котки
  • Терапевтична област:
  • психолептици
  • Терапевтични показания:
  • Неинвазивни, леко до умерено болезнени процедури и изследвания, които изискват обезопасяване, седация и анальгезии при кучета и котки. Премедикация при котки преди индукция и поддържане на обща анестезия с кетамин. Дълбоко седиране и аналгезия при кучета при съпътстваща употреба с буторфанол за медицински и малки хирургични процедури. Премедикация при кучета преди индукция и поддържане на обща анестезия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000070
  • Дата Оторизация:
  • 30-08-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000070
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20

EMA/460548/2007

EMEA/V/C/000070

Резюме на EPAR за обществено ползване

Dexdomitor

dexmedetomidine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от пове

че информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Dexdomitor?

Dexdomitor съдържа активното вещество дексмедетомидин (dexmedetomidine), което

принадлежи към клас лекарства, притежаващи психолептично (седативно) действие.

Представлява инжекционен разтвор (0,1 mg/ml и 0,5 mg/ml).

За какво се използва Dexdomitor?

Dexdomitor се използва за седиране (успокояване) на кучета и котки в следните случаи:

при извършване на леко до умерено болезнени процедури и прегледи, които изискват

животното да бъде обездвижено или упоено и да стане по-малко чувствително към болка

(аналгезия). Използва се при неинвазивни процедури, които не включват нарушаване на

целостта на кожата или отваряне на телесн

а кухина.

Преди извършване на обща анестезия. Когато се използва при котки, като анестетичен

агент трябва да се използва кетамин.

при дълбока упойка и аналгезия на кучета в комбинация с буторфанол (упойващо и

обезболяващо средство) за процедури, включващи малка хирургична намеса.

Дозата се избира според животинския вид, който се лекува, употребата, дали се инжектира

интравенозно (във вена) или интрамускулно (в мускул) и дали се използват и други лекарства.

При кучета дозата зависи от телесната повърхност (изчислена с използване на телесното тегло),

а при котки – от телесното тегло. При кучета Dexdomitor се прилага с пом

ощта на интравенозна

(във вена) или интрамускулна (в мускул) инжекция. На котки се прилага с интрамускулна

инжекция. Продължителността и дълбочината на седацията и аналгезията зависят от

използваната доза.

Как действа Dexdomitor?

Дексмедетомидин представлява алфа-2 адреноцепторен агонист. Действа, като предотвратява

освобождаването на невротрансмитера норадреналин от нервните клетки в организма.

Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват

помежду си. Тъй като норадреналинът участва в поддържането на бдителността и будното

състояние, освобождаването му в намалени количества замъглява съзнанието, включително

усещането за болка. Дексмед

етомидин е сходен с друго използвано за постигане на седативен

ефект при животни вещество – медетомидин – което се използва във ветеринарната медицина от

много години.

Как е проучен Dexdomitor?

Dexdomitor e изследван в проучвания, включващи кучета и котки, в които неговата ефективност е

сравнена с тази на медетомидин. Проучванията включват кучета и котки на различни възрасти и

от различни породи, при които са извършвани процедури, изискващи постигане на успокоителен

ефект или обезболяване. При кучета е проучено както интравенозното, така и интрамускулното

въвеждане на Dexdomi

tor.

Dexdomitor е сравнен също с медетомидин като премедикация (седация преди анестезия) при

котки, подготвяни за обща анестезия с кетамин, и като дълбока седация на кучета в комбинация с

буторфанол. Накрая е проучен като премедикация при кучета и котки преди поставяне под обща

анестезия

Какви ползи от Dexdomitor са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Dexdomitor е също толкова ефективен, колкото медетомидин, за

предизвикване на седация и аналгезия при кучета и котки. Що се отнася до медетомидин, „добра”

или „отлична” аналгезия е постигната при около 40 до 50 % от животните, което подкрепя

употребата му за неинвазивни леко до умерено болезнени процедури.

Dexdomitor е поне толкова ефективен, колкото медетоми

дин, за предизвикване на обща

анестезия при котки в комбинация с кетамин. Dexdomitor е също достатъчно ефективен за

дълбока седация на кучета в комбинация с буторфанол и за премедикация при кучета и котки

преди поставяне под обща анестезия, намалявайки количеството на анестетика, от което се

нуждаят кучетата и котките.

Какви са рисковете, свързани с Dexdomitor?

Dexdomitor води до понижаване на сърдечната честота и на телесната температура. Освен това

преди връщане към нормата или под нормата, кръвното налягане се повишава. При някои кучета

Dexdomitor

EMA/460548/2007

Страница 2/3

Dexdomitor

EMA/460548/2007

Страница 3/3

и котки може да се наблюдава забавяне на дихателната честота, а лигавиците могат да изглеждат

бледи или със син оттенък. Пет до 10 минути след инжекцията или в момента на

възстановяването може да се появи повръщане. По време на седацията може да се появи

мускулен тремор (треперене) и помътняване на роговицата (мътни пе

тна в роговицата –

прозрачната част на окото пред зеницата. При използване на Dexdomitor в комбинация с други

лекарства могат да се появят и други нежелани лекарствени реакции. За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Dexdomitor, вижте листовката.

Не трябва да се използва при животни, които имат проблеми със сърцето или кръвоносните

съдове, стра

дат от тежко системно (на целия организъм) заболяване, които са в периода преди

смъртта им или за които е установено, че са свръхчувствителни (алергични) към

дексмедетомидин или към някоя от останалите съставки. Безопасната употреба на Dexdomitor не

е проучена при кученца на възраст под 16 седмици или котенца на възраст под 12 се

дмици.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране или поглъщане на Dexdomitor трябва незабавно да се потърси,

медицинска помощ, като се покаже листовката или опаковката на лекаря. Не трябва обаче да се

шофира поради риска от седация и промени в кръвното налягане. Трябва да се избягва контакт с

кожата, очите или лигавиците (влажните телесни повърхности). В случай на контакт се

пр

епоръчва изплакване с големи количества вода. Препоръчва се използване на непромокаеми

ръкавици. Бременните жени трябва да обръщат особено внимание да избегнат самоинжектиране.

Лицата с доказана свръхчувствителност към дексмедетомидин или към някоя от другите съставки

трябва да прилагат лекарството с повишено внимание.

Какви са основанията за одобряване на Dexdomitor?

CVMP заключи, че ползите от Dexdomitor превишават рисковете, и препоръча да се издаде лиценз

за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от

настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Dexdomitor:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Dexdomitor на

30 август 2002 г. Лицензът за употреба е подновен на 2 август 2007 г. Информация за начина на

предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 30/08/2012.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

ЛИСТОВКА ЗА:

Dexdomitor 0,1 mg/ml инжекционен разтвор

1.

ИМЕ

И

ПОСТОЯНEН

АДРЕС

НА

УПРАВЛЕНИЕ

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

2.

Н А И М Е Н О В А Н И Е

Н А

В Е Т Е Р И Н А Р Н О М Е Д И Ц И Н С К И Я

ПРОДУКТ

Dexdomitor 0,1 mg/ml инжекционен разтвор

3.

С Ъ Д Ъ Р Ж А Н И Е

Н А

А К Т И В Н А Т А

СУ Б СТ А Н Ц И Я

И

ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Един ml съдържа 0,1 mg дексмедетомидинов хидрохлорид,

равняващ се на 0,08 mg дексмедетомидин.

Ексципиенти:

Метил парахидроксибензоат (E 218) 2,0 mg/ml

Пропил парахидроксибензоат (E 216) 0,2 mg/ml

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват усмиряване,

седация и аналгезия при кучета и котки.

Дълбока седация и аналгезия при кучетата в съчетание с буторфанол за медицински и малки

хирургически процедури.

Премедикация на кучета и на котки преди въвеждане и поддържане на обща анестезия.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни със сърдечносъдови смущения.

Да не се използва при животни с тежко системно заболяване или при умиращи животни.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

Н Е Б Л А Г О П Р И Я Т Н И

РЕАКЦИИ

Поради действието си като α

-адренергетик, дексмедетомидинът предизвиква спадане на пулса

и телесната температура.

При някои кучета и котки може да се забави честотата на дишането. В редки случаи е

на бл юда ван

белодр об ен

оток. Кръвното

на ляга не

първона чал но

се

увеличава, след

к оето

се

възстановява

или

пада

под

нормата. Поради

свиване

на

периферните

кръвон осни

съдов е

десатуриране на вените при наличието на нормална артериална оксигенация, лигавиците може

да изглеждат бледи и/или със синкав оттенък.

Може да се наблюдава повръщане 5–10 минути след инжектиране. Някои кучета и котки може

да повръщат и по време на съвземането си.

По време на седация може да настъпи мускулен тремор.

По време на седация може да се получи помътняване на роговицата (вижте и раздел 4.5)

При

последователно

прилагане

на

дексмедетомидин

кетамин

интервал

от 10 минути, в

н я к о и

с л у ч а и

п р и

к о т к и т е

м о ж е

д а

н а с т ъ п и

А V - б л о к

и л и

екстрасистолия.

Очаквани

р е с п и р а т о р н и

я в л ен и я

с а

брадипнея, дишане

прекъсване, хиповентилация

апнея. При

клинични експерименти има чести случаи на хипоксемия, особено през първите 15 минути на

а н е с т е з и я

д е к с м е д е т о м и д и н

кетамин.

С л е д

т а к а в а

у п о т р е б а

с а

о п и с а н и

с л у ч а и

на

повръщане, хипотермия и нервност.

При

съвместно

прилагане

на

дексмедетомидин

буторфанол

при

кучета, може

да

настъпи

брадипнея, тахипнея, неравномерно

дишане (20–30 сек. апнея, последвана

от

няколко

бързи

вдишвания), хипоксемия, потрепване

н а

мускулите, тремор

и л и

д в и ж ен и е

н а

крайниците,

възбуда, хиперсаливация, гадене, повръщане, уриниране, кожна

еритема, внезапно

събуждане

или

продължителна

седация. Описани

са

случаи

на

бради- и

тахиаритмии. Тук

може

да

се

причислят тежката синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен, синусовото задържане или

паузи, а също и преждевременните предсърдни, камерни и надкамерни комплекси.

П р и

п р и л а г а н е

н а

д е к с м е д е т о м и д и н

к а т о

п р е м е д и к а н т

п р и

кучетата,

м о ж е

д а

настъпи

брадипнея,

т а х и п н е я

повръщане.

О п и с а н и

с а

с л у ч а и

н а

бради-

тахиаритмии,

които

включват тежка синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен и синусово задържане. В редки

случаи

може

да

се

наблюдават

преждевременни

надкамерни

камерни

комплекси, синусова

пауза и АV-блок от ІІІ степен.

П р и

п р и л а г а н е

н а

д ек с м е д ет о м и д и н

к а т о

п р ем е д и к а н т

п р и

котки, може

д а

с е

наблюдава

повръщане, гадене, бледи

лигавици

ниска

телесна

температура. Интрамускулна

доза

от 40

микрограма/kg (последвана от кетамин или пропофол) често води до синусова брадикардия и

синусова аритмия, понякога води до 1-ва степен на атриовентрикуларна блокада и рядко води

д о

п р е ж д е в р е м е н н а

с у п е р в е н т р и к у л а р н а

деполяризация,

п р е д с ъ р д н а

бигеминия,

синусови

паузи, 2-ра степен на атриовентрикуларна блокада или забавен сърдечен ритъм.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ

ЖИВОТНИ, ЗА

КОИТО

Е

ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Кучета и котки

8.

ДОЗИРОВКА

ЗА

ВСЕКИ

ВИД

ЖИВОТНО, МЕТОД

И

НАЧИН

НА

ПРИЛАГАНЕ

Продуктът е предназначен за:

Кучета: интравенозно или интрамускулно приложение

Котки: интрамускулно приложение

Продуктът не е предназначен за многократно инжектиране.

Dexdomitor, буторфанол и/или кетамин могат да се смесват в една и съща спринцовка, тъй като

е доказано, че са фармацевтично съвместими.

Препоръчват се следните дози:

КУЧЕТА:

Дозирането на дексмедетомидин се базира на площта на тялото.

Интравенозната доза е 375 микрограма/квадратен метър от площта на тялото.

Интрамускулната доза е 500 микрограма/квадратен метър от площта на тялото.

К ог а то

с е

п ри ла га

съ чет а ни е

буторфанол (0,1 mg/kg) за

дъ лб ока

с еда ц и я

аналгезия,

интрамускулната

доза

на

дексмедетомидин

е 300 микрограма/квадратен

метър

от

площта

на

тялото. Дозата

за

премедикация

е 125–375 микрограма/квадратен

метър

от

площта

на

тялото,

приложена 20 минути преди индукция при процедури, изискващи анестезия. Дозата трябва да

б ъ д е

с ъ о б р а з ен а

в и д а

операция, продължителността

н а

п р оц ед у р а т а

т ем п ер а м ен т а

на

пациента.

Съвместното използване на дексмедетомидин и буторфанол има седативно и обезболяващо

действие, което започва не по-късно от 15 минути след прилагане. Максималното седативно и

обезболяващо действие се достига до 30 минути след прилагане. Седацията трае поне 120

минути след прилагане, а аналгезията трае поне 90 минути. Спонтанното съвземане идва в

рамките на 3 часа.

Премедикацията с дексмедетомидин значително намалява дозата на продукта, необходим за

индукция и намалява необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия. При едно

клинично изследване, необходимостта от пропофол и тиопентал бе намаляла съответно с 30% и

60%. Всички анестетици, използвани за въвеждане или поддържане на анестезията, трябва да се

прилагат до постигане на резултат. При едно клинично изследване, дексмедетомидинът

предизвика постоперативна аналгезия в продължение на 0,5–4 часа. Тази продължителност,

обаче, зависи от редица променливи величини и трябва да се прилага допълнителна аналгезия

съобразно клиничната преценка.

На таблиците по-долу са представени съответните дози въз основа на телесната маса.

Препоръчва се използването на подходящо градуирана спринцовка, за да се осигури точно

дозиране при прилагането на малки обеми.

Кучета

Тегло

Дексмедетомидин

125 микрограма/m

2

Дексмедетомидин

375 микрограма/m

2

Дексмедетомидин

500 микрограма/m

2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

За дълбока седация и аналгезия с буторфанол

Кучета

Тегло

Дексмедетомидин

300 микрограма/м

2

интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

При по-висока телесна маса използвайте Dexdomitor 0,5 mg/ml със съответните дозови таблици.

КОТКИ:

Дозата за котки е 40 микрограма дексмедетомидинов хидрохлорид/kg телесна маса, което се

равнява на обемна доза 0,4 ml Dexdomitor/kg телесна маса, когато се използва за неинвазивни,

л е к о

д о

с р е д н о

б о л е з н е н и

процедури,

и з и с к в а щ и

усмиряване,

с е д а ц и я

аналгезия.

За

премедикация при котките се използва същата доза дексмедетомидин.

Когато

дексмедетомидин

се

използва

за

премеди кация

при

котки, се

използва

същата

доза.

Премедикация с дексмедетомидин значително ще намали дозата на необходимите индукционни

агенти и ще намали необходимите летливи упойки за поддържане на анестезия. При клинично

проучване

установено, че

необходимостта

за

пропофол

била

намалена

с 50%. Трябва

да

бъдат приложени всички анестетици, използвани за индукция или поддържане на анестезия.

Анестезия може да се индуцира 10 минути след премедикация чрез интрамускулно прилагане

на

целева

доза

от 5 mg кетамин/kg телесна

маса

или

интравенозно

приложение

на

пропофол.

Дозировката за котки е представена на таблицата по-долу.

Тегло на

котката

Дексмедетомидин 40 микрограма/kg интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1-3

При по-висока телесна маса използвайте Dexdomitor 0,5 mg/ml със съответните дозови таблици.

О ч а к в а н и я т

с ед а т и в ен

о б е з б ол я в а щ

еф е к т

н а с т ъ п в а

до 15 минути

с л ед

п р и л а г а н е

се

п о д д ъ р ж а

до

м и н у т и

с л е д

прилагане.

С е д а ц и я т а

м о ж е

д а

с е

п р е к ъ с н е

атипамезол.

Атипамезолът не трябва да се прилага до 30 минути след приложението на кетамин.

9.

С Ъ В Е Т

З А

П Р А В И Л Н О

ПРИЛОЖЕНИЕ

Препоръчва се животните да се държат гладни 12 часа преди прилагане. Може да им се дава

вода на воля.

След лечение, на животните не трябва да се дава вода или храна, преди да са в състояние да

поглъщат.

10.

К А Р Е Н Т Е Н

СРОК

Не се изисква.

11.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯЗА

ЗА

СЪХРАНЕНИЕ

НА

ПРОДУКТА

Да се пази от замръзване.

След изтегляне на първата доза, продуктът може да се съхранява 3 месеца при 25°C.

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху картона и етикета след Годен до:.

12.

С П Е Ц И А Л Н И

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третираните животни трябва да са на топло при постоянна температура, както по време на

процедурата, така и при съвземането си.

Нервните, агресивни или превъзбудени животни трябва да имат възможност да се успокоят

преди започване на лечението.

Безопасността на дексмедетомидин не е доказана по време на бременност и лактация при

видовете животни, за които е предназначен.

Не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност и лактация.

Да не се използва при кученца под 6-месечна възраст или котенца под 5-месечна възраст.

Не е установена безвредността на дексмедетомидина при мъжки екземпляри за разплод.

Да се използва внимателно при по-стари животни.

При котките може да се получи помътняване на роговицата по време на седация. Очите трябва

да са защитени с подходящ лубрикант за очи.

Използването на други депресанти на централната нервна система се очаква да засили

действието на дексмедетомидина и поради това трябва да се избере подходяща доза.

Използването на дексмедетомидин като средство за премедикация при кучетата значително

намалява количеството на продукта, необходим за въвеждане в анестезия. Трябва да се отдаде

внимание на ефекта при прилагането на интравенозни продукти за индукция. Намалява и

необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия.

Антихолинергиците трябва да се прилагат внимателно в комбинация с дексмедетомидин.

Котки: След прилагането интрамускулно на 40 микрограма дексмедетомидин/kg телесна маса

заедно с 5 mg кетамин/kg телесна маса на котки, максималната концентрация на

дексмедетомидин нарастна двукратно, но не повлия на T

. Средното време на

полуелиминиране на дексмедетомидина се увеличи на 1,6 часа, а общото действие (AUC)

нарастна с 50%.

Доза от 10 mg кетамин/kg, приложена заедно с 40 микрограма дексмедетомидин / kg може да

предизвика тахикардия.

Прилагането на атипамезол след дексмедетомидин има бърз обратен ефект и по такъв начин

съкращава периода на съвземане. Кучетата се събуждат и изправят обикновено в рамките на

15 минути.

За информация относно неблагоприятните реакции, вижте раздел „Неблагоприятни реакции“.

Трябва да се извършва често и редовно наблюдение на дихателните и сърдечните функции.

Пулсоксиметрията може да е полезна, но не е от значение за адекватното наблюдение.

Трябва да има на разположение средство за ръчна вентилация в случай на респираторна

депресия или прекъсване на дишането при последователно използване на дексмедетомидин и

кетамин за предизвикване на анестезия при котките. Освен това се препоръчва да има на

разположение кислород, ако се установи или подозира наличието на хипоксемия.

Болните и омаломощени кучета и котки трябва да се премедикират само с дексмедетомидин

преди въвеждане и поддържане на обща анестезия въз основа на анализа риск-полза.

В случай на предозиране трябва да се спазват следните препоръки:

КУЧЕТА: В случай на предозиране или ако действието на дексмедетомидина стане

потенциално опасно за живота, подходящата доза атипамезол е 10 пъти първоначалната доза

дексмедетомидин (микрограма/kg телеснамаса, или микрограма/квадратен метър от площа на

тялото). Обемната доза атипамезол при концентрация 5 mg/ml се равнява на една пета (1/5) от

обемната доза Dexdomitor 0.1 mg/ml, дадена на кучето, независимо от начина на прилагане на

Dexdomitor.

КОТКИ: В случай на предозиране, или ако действието на дексмедетомидина стане потенциално

опасно

за

живота, подходящият

антагонист

атипамезол, който

се

прилага

интрамускулна

инжекция

при

следната

доза: 5 пъти

първоначалната

доза

дексмедетомидин

микрограма/kg

телесна маса.

С л е д

е д н о в р е м е н н о

п о д л а г а н е

н а

тройно

(3x)

п р е д о з и р а н е

д е к с м е д е т о м и д и н

кетамин/kg, може да се приложи атипамезол при препоръчителната доза за противодействие на

дексмедетомидин. При

висока

концентрация

на

дексмедетомидин

серума, седацията

не

се

увеличава, въпреки че нивото на аналгезия нараства с увеличаване на дозата. Обемът на дозата

а т и п а м ез ол

п р и

к о н ц ен т р а ц и я

от 5 mg/ml се

р а в н я в а

н а

е д н а

десета (1/10) от

о б е м а

на

Dexdomitor 0.1 mg/ml, приложен на котка.

При случайно поглъщане или самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет,

като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта, но НЕ

ШОФИРАЙТЕ, тъй като може да настъпят седация и промени в кръвното налягане.

Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците. Препоръчва се използването на

непромокаеми ръкавици. В случай на контакт с кожата или лигавиците, веднага след

експозицията измийте засегнатата кожа обилно с вода и отстранете замърсените дрехи, които

са в директен контакт с кожата. При контакт с очите измийте обилно с чиста вода. Ако се

появят симптоми, потърсете медицинска помощ.

Ако бременни жени работят с продукта, трябва особено да внимават, за да избегнат неволно

самоинжектиране, тъй като след случайно системно излагане може да се появят маточни

контракции и понижаване на кръвното налягане на плода.

Съвети към лекарите: Dexdomitor е α

-адренорецепторен агонист и симптомите след абсорбция

може да включват клинични ефекти, включително дозозависима седация, респираторна

депресия, брадикардия, хипотензия, сухота в устата и хипергликемия. Докладвани са и

вентрикуларни аритмии. Респираторните и хемодинамичните симптоми трябва да се третират

симптоматично. Специфичният α

- адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен

за употреба при животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на

индуцираните от дексмедетомидин последствия.

Хора с установена свръхчувствителност към активната субстанция или някой от ексципиентите

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. Продуктът трябва да се

прилага с повишено внимание.

13.

СПЕЦИАЛНИ

МЕРКИ

ЗА

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА

НА

ПОСЛЕДНАТА

РЕДАКЦИЯ

НА

ТЕКСТА

15.

Д О П Ъ Л Н И Т Е Л Н А

ИНФОРМАЦИЯ

Количество в една опаковка: 15 ml, 10 x 15 ml

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

BE-2630 Aartselaar

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Deutschland

VETOQUINOL GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

Nederland

VETOQUINOL BV

Postbus 3191, 5203

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

335 Μεσογείων,15231

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststrasse 6-10

A-1160 Wien

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

08016 Barcelona (España)

Portugal

BELPHAR, Lda

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

France

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

Eläinlääkkeet

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Box 520, 19205 Sollentuna

Italia

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

Αγίου Νικολάου 8,

1055 Λευκωσία,

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

ЛИСТОВКА ЗА:

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml инжекционен разтвор

1.

ИМЕ

И

ПОСТОЯНEН

АДРЕС

НА

УПРАВЛЕНИЕ

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Финландия

2.

Н А И М Е Н О В А Н И Е

Н А

В Е Т Е Р И Н А Р Н О М Е Д И Ц И Н С К И Я

ПРОДУКТ

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml инжекционен разтвор

3.

С Ъ Д Ъ Р Ж А Н И Е

Н А

А К Т И В Н А Т А С У Б С Т А Н Ц И Я

И

ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Един ml съдържа 0,5 mg дексмедетомидинов

хидрохлорид, равняващ се на 0,42 mg дексмедетомидин.

Ексципиенти:

Метил парахидроксибензоат (E 218) 1,6 mg/ml

Пропил парахидроксибензоат (E 216)0,2 mg/ml

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Неинвазивни, леко до средно болезнени процедури и изследвания, които изискват усмиряване,

седация и аналгезия при кучета и котки.

Дълбока седация и аналгезия при кучетата в съчетание с буторфанол за медицински и малки

хирургически процедури.

Премедикация на кучета и на котки преди въвеждане и поддържане на обща анестезия.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при животни със сърдечносъдови смущения.

Да не се използва при животни с тежко системно заболяване или при умиращи животни.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

6.

Н Е Б Л А Г О П Р И Я Т Н И

РЕАКЦИИ

Поради действието си като α

-адренергетик, дексмедетомидинът предизвиква спадане на пулса

и телесната температура.

При някои кучета и котки може да се забави честотата на дишането. В редки случаи е

на бл юда ван

белодр об ен

оток. Кръвното

на ляга не

първона чал но

се

увеличава, след

к оето

се

възстановява

или

пада

под

нормата. Поради

свиване

на

периферните

кръвон осни

съдов е

десатуриране на вените при наличието на нормална артериална оксигенация, лигавиците може

да изглеждат бледи и/или със синкав оттенък.

Може да се наблюдава повръщане 5–10 минути след инжектиране. Някои кучета и котки може

да повръщат и по време на съвземането си.

По време на седация може да настъпи мускулен тремор.

По време на седация може да се получи помътняване на роговицата (вижте и раздел 4.5)

При

последователно

прилагане

на

дексмедетомидин

кетамин

интервал

от 10 минути, в

н я к о и

с л у ч а и

п р и

к о т к и т е

м о ж е

д а

н а с т ъ п и

А V - б л о к

и л и

екстрасистолия.

Очаквани

р е с п и р а т о р н и

я в л ен и я

с а

брадипнея, дишане

прекъсване, хиповентилация

апнея. При

клинични експерименти има чести случаи на хипоксемия, особено през първите 15 минути на

а н е с т е з и я

д е к с м е д е т о м и д и н

кетамин.

С л е д

т а к а в а

у п о т р е б а

с а

о п и с а н и

с л у ч а и

на

повръщане, хипотермия и нервност.

При

съвместно

прилагане

на

дексмедетомидин

буторфанол

при

кучета, може

да

настъпи

брадипнея, тахипнея, неравномерно

дишане (20–30 сек. апнея, последвана

от

няколко

бързи

вдишвания), хипоксемия, потрепване

н а

мускулите, тремор

и л и

д в и ж ен и е

н а

крайниците,

възбуда, хиперсаливация, гадене, повръщане, уриниране, кожна

еритема, внезапно

събуждане

или

продължителна

седация. Описани

са

случаи

на

бради- и

тахиаритмии. Тук

може

да

се

причислят тежката синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен, синусовото задържане или

паузи, а също и преждевременните предсърдни, камерни и надкамерни комплекси.

П р и

п р и л а г а н е

н а

д е к с м е д е т о м и д и н

к а т о

п р е м е д и к а н т

п р и

кучетата,

м о ж е

д а

настъпи

брадипнея,

т а х и п н е я

повръщане.

О п и с а н и

с а

с л у ч а и

н а

бради-

тахиаритмии,

които

включват тежка синусова брадикардия, АV-блок от І и ІІ степен и синусово задържане. В редки

случаи

може

да

се

наблюдават

преждевременни

надкамерни

камерни

комплекси, синусова

пауза и АV-блок от ІІІ степен.

П р и

п р и л а г а н е

н а

д ек с м е д ет о м и д и н

к а т о

п р ем е д и к а н т

п р и

котки, може

д а

с е

наблюдава

повръщане, гадене, бледи

л и г а в и ц и

н и с к а

т ел ес н а

температура. Интрамускулна

д оз а

от

40 µg/kg

( п о с л е д в а н а

о т

к е т а м и н

и л и

пропофол)

ч е с т о

в о д и

д о

с и н у с о в а

б р а д и к а р д и я

синусова аритмия, понякога води до 1-ва степен на атриовентрикуларна блокада и рядко води

д о

п р е ж д е в р е м е н н а

с у п е р в е н т р и к у л а р н а

деполяризация,

п р е д с ъ р д н а

бигеминия,

синусови

паузи, 2-ра степен на атриовентрикуларна блокада или забавен сърдечен ритъм.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ

ЖИВОТНИ, ЗА

КОИТО

Е

ПРЕДНАЗНАЧЕН

ВМП

Кучета и котки

8.

ДОЗИРОВКА

ЗА

ВСЕКИ

ВИД

ЖИВОТНО, МЕТОД

И

НАЧИН

НА

ПРИЛАГАНЕ

Продуктът е предназначен за:

Кучета: интравенозно или интрамускулно приложение

Котки: интрамускулно приложение

Продуктът не е предназначен за многократно инжектиране.

Dexdomitor, буторфанол и/или кетамин могат да се смесват в една и съща спринцовка, тъй като

е доказано, че са фармацевтично съвместими.

Препоръчват се следните дози:

КУЧЕТА:

Дозирането на дексмедетомидин се базира на площта на тялото.

Интравенозната доза е 375 микрограма/квадратен метър от площта на тялото.

Интрамускулната доза е 500 микрограма/квадратен метър от площта на тялото.

К ог а то

с е

п ри ла га

съ чет а ни е

буторфанол (0,1 mg/kg) за

дъ лб ока

с еда ц и я

аналгезия,

интрамускулната

доза

на

дексмедетомидин

е 300 микрограма/квадратен

метър

от

площта

на

тялото. Дозата

за

премедикация

е 125–375 микрограма/квадратен

метър

от

площта

на

тялото,

приложена 20 минути преди индукция при процедури, изискващи анестезия. Дозата трябва да

б ъ д е

с ъ о б р а з ен а

в и д а

операция, продължителността

н а

п р оц ед у р а т а

т ем п ер а м ен т а

на

пациента.

Съвместното използване на дексмедетомидин и буторфанол има седативно и обезболяващо

действие, което започва не по-късно от 15 минути след прилагане. Максималното седативно и

обезболяващо действие се достига до 30 минути след прилагане. Седацията трае поне 120

минути след прилагане, а аналгезията трае поне 90 минути. Спонтанното съвземане идва в

рамките на 3 часа.

Премедикацията с дексмедетомидин значително намалява дозата на продукта, необходим за

индукция и намалява необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия. При едно

клинично изследване, необходимостта от пропофол и тиопентал бе намаляла съответно с 30% и

60%. Всички анестетици, използвани за въвеждане или поддържане на анестезията, трябва да се

прилагат до постигане на резултат. При едно клинично изследване, дексмедетомидинът

предизвика постоперативна аналгезия в продължение на 0,5–4 часа. Тази продължителност,

обаче, зависи от редица променливи величини и трябва да се прилага допълнителна аналгезия

съобразно клиничната преценка.

На таблиците по-долу са представени съответните дози въз основа на телесната маса.

Препоръчва се използването на подходящо градуирана спринцовка, за да се осигури точно

дозиране при прилагането на малки обеми.

Кучета

Тегло

Дексмедетомидин

125 µg/m

2

Дексмедетомидин

375 µg/m

2

Дексмедетомидин

500 µg/m

2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

0,05

0,17

0,07

5-10

19,6

0,29

10-13

0,13

16,8

0,38

13-15

0,15

15,7

0,44

15-20

0,17

14,6

0,51

20-25

13,4

25-30

0,23

12,6

0,69

30-33

0,25

0,75

33-37

0,27

11,6

0,81

37-45

14,5

45-50

0,33

10,5

0,99

50-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55-60

0,38

1,13

60-65

1,19

12,8

65-70

0,42

1,26

12,5

70-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

За дълбока седация и аналгезия с буторфанол

Кучета

Тегло

Дексмедетомидин

300 µg/м

2

интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

0,12

0,16

22,2

5-10

16,7

0,25

10-13

13-15

12,5

0,35

15-20

11,4

20-25

11,1

25-30

0,55

30-33

33-37

0,65

37-45

45-50

50-55

0,85

55-60

60-65

0,95

65-70

70-80

>80

КОТКИ:

Дозата за котки е 40 микрограма дексмедетомидинов хидрохлорид/kg телесна маса, което се

равнява на обемна доза 0,08 ml Dexdomitor/kg телесна маса, когато се използва за неинвазивни,

л е к о

д о

с р е д н о

б о л е з н е н и

процедури,

и з и с к в а щ и

усмиряване,

с е д а ц и я

аналгезия.

За

премедикация при котките се използва същата доза дексмедетомидин.

Когато

дексмедетомидин

се

използва

за

премеди кация

при

котки, се

използва

същата

доза.

Премедикация с дексмедетомидин значително ще намали дозата на необходимите индукционни

агенти и ще намали необходимите летливи упойки за поддържане на анестезия. При клинично

проучване

установено, че

необходимостта

за

пропофол

била

намалена

с 50%. Трябва

да

бъдат приложени всички анестетици, използвани за индукция или поддържане на анестезия.

Анестезия може да се индуцира 10 минути след премедикация чрез интрамускулно прилагане

на

целева

доза

от 5 mg кетамин/kg телесна

маса

или

интравенозно

приложение

на

пропофол.

Дозировката за котки е представена на таблицата по-долу.

Тегло на

котката

Дексмедетомидин 40 µg/kg интрамускулно

(kg)

(µg/kg)

(ml)

8-10

О ч а к в а н и я т

с ед а т и в ен

о б е з б ол я в а щ

еф е к т

н а с т ъ п в а

до 15 минути

с л ед

п р и л а г а н е

се

п о д д ъ р ж а

до

м и н у т и

с л е д

прилагане.

С е д а ц и я т а

м о ж е

д а

с е

п р е к ъ с н е

атипамезол.

Атипамезолът не трябва да се прилага до 30 минути след приложението на кетамин.

9.

С Ъ В Е Т

З А

П Р А В И Л Н О

ПРИЛОЖЕНИЕ

Препоръчва се животните да се държат гладни 12 часа преди прилагане. Може да им се дава

вода на воля.

След лечение, на животните не трябва да се дава вода или храна, преди да са в състояние да

поглъщат.

10.

К А Р Е Н Т Е Н

СРОК

Не е необходим.

11.

СПЕЦИАЛНИ

УСЛОВИЯЗА

ЗА

СЪХРАНЕНИЕ

НА

ПРОДУКТА

Да се пази от замръзване.

След изтегляне на първата доза, продуктът може да се съхранява 3 месеца при 25°C.

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

12.

С П Е Ц И А Л Н И

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Третираните животни трябва да са на топло при постоянна температура, както по време на

процедурата, така и при съвземането си.

Нервните, агресивни или превъзбудени животни трябва да имат възможност да се успокоят

преди започване на лечението.

Безопасността на дексмедетомидин не е доказана по време на бременност и лактация при

видовете животни, за които е предназначен.

Не се препоръчва прилагането на продукта по време на бременност и лактация.

Да не се използва при кученца под 6-месечна възраст или котенца под 5-месечна възраст.

Не е установена безвредността на дексмедетомидина при мъжки екземпляри за разплод.

Да се използва внимателно при по-стари животни.

При котките може да се получи помътняване на роговицата по време на седация. Очите трябва

да са защитени с подходящ лубрикант за очи.

Използването на други депресанти на централната нервна система се очаква да засили

действието на дексмедетомидина и поради това трябва да се избере подходяща доза.

Използването на дексмедетомидин като средство за премедикация при кучетата значително

намалява количеството на продукта, необходим за въвеждане в анестезия. Трябва да се отдаде

внимание на ефекта при прилагането на интравенозни продукти за индукция. Намалява и

необходимостта от летлив анестетик за поддържаща анестезия.

Антихолинергиците трябва да се прилагат внимателно в комбинация с дексмедетомидин.

Котки: След прилагането интрамускулно на 40 микрограма дексмедетомидин/kg телесна маса

заедно с 5 mg кетамин/kg телесна маса на котки, максималната концентрация на

дексмедетомидин нарастна двукратно, но не повлия на T

. Средното време на

полуелиминиране на дексмедетомидина се увеличи на 1,6 часа, а общото действие (AUC)

нарастна с 50%.

Доза от 10 mg кетамин/kg, приложена заедно с 40 микрограма дексмедетомидин / kg може да

предизвика тахикардия.

Прилагането на атипамезол след дексмедетомидин има бърз обратен ефект и по такъв начин

съкращава периода на съвземане. Кучетата се събуждат и изправят обикновено в рамките на

15 минути.

За информация относно неблагоприятните реакции, вижте раздел „Неблагоприятни реакции“.

Трябва да се извършва често и редовно наблюдение на дихателните и сърдечните функции.

Пулсоксиметрията може да е полезна, но не е от значение за адекватното наблюдение.

Трябва да има на разположение средство за ръчна вентилация в случай на респираторна

депресия или прекъсване на дишането при последователно използване на дексмедетомидин и

кетамин за предизвикване на анестезия при котките. Освен това се препоръчва да има на

разположение кислород, ако се установи или подозира наличието на хипоксемия.

Болните и омаломощени кучета и котки трябва да се премедикират само с дексмедетомидин

преди въвеждане и поддържане на обща анестезия въз основа на анализа риск-полза.

В случай на предозиране трябва да се спазват следните препоръки:

КУЧЕТА: В случай на предозиране или ако действието на дексмедетомидина стане

потенциално опасно за живота, подходящата доза атипамезол е 10 пъти първоначалната доза

дексмедетомидин (микрограма/kg телесна маса, или микрограма/квадратен метър от площа на

тялото). Обемната доза атипамезол при концентрация 5 mg/ml се равнява на обемната доза

Dexdomitor, дадена на кучето, независимо от начина на прилагане на Dexdomitor.

КОТКИ: В случай на предозиране или ако действието на дексмедетомидина стане потенциално

опасно

за

живота, подходящият

антагонист

атипамезол, който

се

прилага

интрамускулна

инжекция

при

следната

доза: 5 пъти

първоначалната

доза

дексмедетомидин

микрограма/kg

телесна маса.

С л е д

е д н о в р е м е н н о

п о д л а г а н е

н а

тройно

(3x)

п р е д о з и р а н е

д е к с м е д е т о м и д и н

кетамин/kg, може да се приложи атипамезол при препоръчителната доза за противодействие на

дексмедетомидин. При

висока

концентрация

на

дексмедетомидин

серума, седацията

не

се

увеличава, въпреки че нивото на аналгезия нараства с увеличаване на дозата. Обемът на дозата

а т и п а м е з о л

п р и

к о н ц е н т р а ц и я

от

mg/ml

с е

р а в н я в а

н а

е д н а

п о л о в и н а т а

о т

о б е м а

на

Dexdomitor, приложен на котка.

При случайно поглъщане или самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет,

като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта, но НЕ ШОФИРАЙТЕ, тъй

като може да настъпят седация и промени в кръвното налягане.

Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците. Препоръчва се използването на

непромокаеми ръкавици. В случай на контакт с кожата или лигавиците, веднага след

експозицията измийте засегнатата кожа обилно с вода и отстранете замърсените дрехи, които

са в директен контакт с кожата. При контакт с очите измийте обилно с чиста вода. Ако се

появят симптоми, потърсете медицинска помощ.

Ако бременни жени работят с продукта, трябва особено да внимават, за да избегнат неволно

самоинжектиране, тъй като след случайно системно излагане може да се появят маточни

контракции и понижаване на кръвното налягане на плода.

Съвети към лекарите: Dexdomitor е α

-адренорецепторен агонист и симптомите след абсорбция

може да включват клинични ефекти, включително дозозависима седация, респираторна

депресия, брадикардия, хипотензия, сухота в устата и хипергликемия. Докладвани са и

вентрикуларни аритмии. Респираторните и хемодинамичните симптоми трябва да се третират

симптоматично. Специфичният α

–адренорецепторен антагонист, атипамезол, който е одобрен

за употреба при животни, е използван само експериментално при хора за противодействие на

индуцираните от дексмедетомидин последствия.

Хора с установена свръхчувствителност към активната субстанция или някое от помощните

вещества трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт. Продуктът трябва да

се прилага с повишено внимание.

13.

СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДПАЗНИ

МЕРКИ

ПРИ

УНИЩОЖАВАНЕ

НА

НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА

НА

ПОСЛЕДНАТА

РЕДАКЦИЯ

НА

ТЕКСТА

15.

Д О П Ъ Л Н И Т Е Л Н А

ИНФОРМАЦИЯ

Количество в една опаковка: 10 ml, 10 x 10 ml

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

VETOQUINOL SA/NV

Kontichsesteenweg 42

BE-2630 Aartselaar

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

France

Deutschland

VETOQUINOL GmbH

Reichenbachstr. 1

D-85737 Ismaning

Nederland

VETOQUINOL BV

Postbus 3191, 5203

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

335 Μεσογείων,15231

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H

Herbststrasse 6-10

A-1160 Wien

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

08016 Barcelona (España)

Portugal

BELPHAR, Lda

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

France

VETOQUINOL SA

Magny-Vernois

70200 Lure

Suomi/Finland

Orion Oyj ORION PHARMA

Eläinlääkkeet

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

VETOQUINOL UK LIMITED

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Box 520, 19205 Sollentuna

Italia

VETOQUINOL Italia S.r.l

Via Piana, 265

47032 Bertinoro (FC)

VETOQUINOL UK LIMITED

Vétoquinol House

Great Slade, Buckingham Industrial Park

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

Αγίου Νικολάου 8,

1055 Λευκωσία,

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety