Desloratadine ratiopharm

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Desloratadine ratiopharm
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Desloratadine ratiopharm
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихистамини за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • уртикария
  • Терапевтични показания:
  • Отслабване на симптомите, свързани с:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002404
  • Дата Оторизация:
  • 13-01-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002404
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/950479/2011

EMEA/H/C/002404

Резюме на EPAR за обществено ползване

Desloratadine ratiopharm

desloratadine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Desloratadine ratiopharm. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за

разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Desloratadine ratiopharm.

Какво представлява Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин

(desloratadine). Предлага се под формата на таблетки от 5 m.

Desloratadine ratiopharm е „генерично лекарство“. Това означава, че Desloratadine ratiopharm е

подобно на „референтното лекарство” Aerius, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС). За

повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори

тук

.

За какво се използва Desloratadine ratiopharm?

Desloratadine ratiopharm се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит

(възпаление на назалните пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към

домашен прах) или уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия, със симптоми като

сърбеж и обриви).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Desloratadine ratiopharm?

Препоръчваната доза за възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg веднъж дневно.

Desloratadine ratiopharm

Страница 2/2

Как действа Desloratadine ratiopharm?

Активното вещество в Desloratadine ratiopharm, деслоратадин, е антихистамин. Той действа, като

блокира рецепторите, към които обикновено се прикрепя хистаминът – вещество в организма,

причиняващо алергични симптоми. Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да

прояви ефекта си и това води до намаляване на симптомите на алергия.

Как е проучен Desloratadine ratiopharm?

Тъй като Desloratadine ratiopharm е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Arius. Две

лекарства си считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Desloratadine ratiopharm?

Тъй като Desloratadine ratiopharm е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Desloratadine ratiopharm?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Desloratadine ratiopharm

е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aerius. Следователно CHMP е на

мнение, както при Aerius, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на

Desloratadine ratiopharm да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Desloratadine ratiopharm:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за

Desloratadine ratiopharm на 13 януари 2012 г.

Пълният текст на EPAR относно Desloratadine ratiopharm мож

е да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Desloratadine ratiopharm – п

рочетете листовката (също

част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки

Деслоратадин (desloratadine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Desloratadine ratiopharm и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Desloratadine ratiopharm

Как да приемате Desloratadine ratiopharm

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Desloratadine ratiopharm

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Desloratadine ratiopharm и за какво се използва

Какво представлява Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm съдържа деслоратадин, който е антихистамин.

Как действа Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост. То

помага за контролиране на алергичните реакции и симптомите им.

Кога трябва да се използва Desloratadine ratiopharm

Desloratadine ratiopharm облекчава симптомите на алергичен ринит (възпаление на носните

ходове, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) при

възрастни и юноши на 12 и повече години. Тези симптоми включват кихане, сърбеж и секреция

от носа, сърбеж на небцето и сърбящи, зачервени очи или сълзене.

Освен това Desloratadine ratiopharm се използва да облекчи симптомите на уртикария

(състояние на кожата, което се дължи на алергия). Тези симптоми включват сърбеж и копривна

треска.

Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да се справите с

ежедневните си ангажименти и да спите.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Desloratadine ratiopharm

Не приемайте Desloratadine ratiopharm

ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или към лоратадин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Desloratadine

ratiopharm:

ако имате нарушена бъбречна функция.

ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.

Други лекарства и Desloratadine ratiopharm

Не са известни взаимодействия между Desloratadine ratiopharm и други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Desloratadine ratiopharm с храна, напитки и алкохол

Desloratadine ratiopharm може да се приема със или без храна.

Бъдете внимателни, в случай че приемате Desloratadine ratiopharm и алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Desloratadine ratiopharm.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата

способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват

сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на

вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху

Вас лекарственият продукт.

Desloratadine ratiopharm съдържа лактоза

Таблетките Desloratadine ratiopharm съдържат лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате

непоносимост към някои захари, посъветствайте се с лекаря си, преди да приемете това

лекарство.

3.

Как да приемате Desloratadine ratiopharm

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни и юноши на 12 и повече години

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с вода, със или без храна.

Това лекарство е за перорално приложение.

Глътнете таблетката цяла.

Вашият лекар ще определи типа на алергичния ринит, от който страдате и ще определи колко

време трябва да приемате Desloratadine ratiopharm.

Ако имате интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми за по-малко от 4 дни в

седмицата или за по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви препоръча схема на лечение,

съобразена с данните за хода на болестта Ви.

Ако имате персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми за 4 или повече дни в

седмицата и за повече от 4 седмици) Вашият лекар може да Ви препоръча по-продължително

лечение.

За уртикария, продължителността на лечението може да е различна при отделните пациенти,

поради което трябва да спазвате указанията на Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Desloratadine ratiopharm

Вземайте Desloratadine ratiopharm само както Ви е предписано. При случайно предозиране не се

очаква появата на сериозни проблеми. Все пак, ако вземете повече Desloratadine ratiopharm от

предписаното Ви, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Desloratadine ratiopharm

Ако сте пропуснали да приемете дозата си навреме, вземете я при първа възможност, след

което продължете приема по предписаната Ви схема. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Desloratadine ratiopharm

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на постмаркетинговия период на Desloratadine ratiopharm, много рядко са съобщавани

случаи на тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако

забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и

потърсете спешен съвет от лекар незабавно.

При клинични проучвания при възрастни нежеланите реакции са практически същите като при

прием на плацебо. Все пак, нежеланите реакции, които се съобщават по-често отколкото при

прием на плацебо са отпадналост, сухота в устата и главоболие. При юноши най-често

съобщаваната нежелана реакция е главоболие.

При клинични проучвания с деслоратадин, следните нежелани реакции са съобщавани като:

Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души

● умора

● сухота в устата

● главоболие

Възрастни

След пускане на пазара на Desloratadine ratiopharm, следните нежелани реакции са били

докладвани като:

Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души

● тежки алергични реакции

● обрив

● сърцебиене или неправилен

сърдечен ритъм

● ускорен сърдечен ритъм

● болка в стомаха

● гадене

● повръщане

● разстроен стомах

● диария

● замаяност

● сънливост

● безсъние

● мускулна болка

● халюцинации

● припадъци

● безпокойство със засилена

● възпаление на

● отклонение в чернодробните

двигателна активност

черния дроб

показатели

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

● необичайна слабост

● пожълтяване на кожата и/или очите

● повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към

UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум

● промени в сърдечния ритъм

● необичайно поведение

● агресия

● увеличено тегло

● увеличен апетит

Деца

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

● забавен сърдечен ритъм

● промяна в сърдечния ритъм

● необичайно поведение

● агресия

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Desloratadine ratiopharm

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите каквато и да е промяна във вида на таблетките.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Desloratadine ratiopharm

Активното вещество е деслоратадин 5 mg.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката:полоксамер тип 188, лимонена киселина монохидрат, микрокристална

целулоза, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат(вижте точка 2

“Desloratadine ratiopharm съдържа лактоза"), талк,

Филмово покритие: поливинилов алкохол (частично хидролизиран), титанов диоксид (Е171),

макрогол/PEG 3350, талк и индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Desloratadine ratiopharm и какво съдържа опаковката

Кръгли, двойноизпъкнали, сини филмирани таблетки.

Desloratadine ratiopharm 5 mg филмирани таблетки се предлагат в PVC/PVdC/алуминиеви

блистери, в опаковки по 7, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90 и 100 филмирани таблетки. Не всички

видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Германия

info@ratiopharm.de

Производител

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Германия

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Унгария

Teva UK Limited

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravaská 29, c.p. 305

74770 Opava-Komárov

Чешка република

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel.: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB „Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 01 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 32 1740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 267 911

Italia

Teva Italia s.r.l.

Tel: +39 02 8917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety