Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
desloratadin
Actavis Group PTC ehf
R06AX27
desloratadine
Antihistaminer til systemisk bruk,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Behandling av allergisk rhinitt og urticaria.
Revision: 16
autorisert
2012-01-13
10 B. PAKNINGSVEDLEGG 10 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN DESLORATADINE ACTAVIS 5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER desloratadin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Desloratadine Actavis er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Desloratadine Actavis 3. Hvordan du bruker Desloratadine Actavis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Desloratadine Actavis 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DESLORATADINE ACTAVIS ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA DESLORATADINE ACTAVIS ER Desloratadine Actavis inneholder desloratadin som er et antihistamin. HVORDAN DESLORATADINE ACTAVIS VIRKER Desloratadine Actavis er et preparat mot allergi som ikke gir døsighet. Det hjelper med å dempe dine allergiske reaksjoner og symptomer. NÅR DESLORATADINE ACTAVIS SKAL BRUKES Desloratadine Actavis lindrer symptomer forbundet med allergisk rhinitt (betennelse i nesegangen forårsaket av en allergi, f.eks. høysnue eller allergi mot husstøvmidd) hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre. Disse symptomene inkluderer nysing, rennende eller kløende nese, kløe i ganen og kløende, røde eller rennende øyne. Desloratadine Actavis benyttes også til å lindre symptomer ved urtikaria (en hudtilstand forårsaket av en allergi). Disse symptomene inkluderer kløe og elveblest. Lindring av disse symptomene varer hele dagen og hjelper deg til å gjenoppta dine vanlige daglige akt Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 10 1. LEGEMIDLETS NAVN Desloratadine Actavis 5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 5 mg desloratadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Blåfargede, runde, med en diameter på 6 mm, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter merket med ‘LT’ på en side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Desloratadine Actavis er indisert hos voksne og ungdom fra og med 12 år for symptomlindring ved: - allergisk rhinitt (se pkt. 5.1) - urtikaria (se pkt 5.1) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne og ungdom (fra og med 12 år) _ Anbefalt dose av Desloratadine Actavis er én tablett én gang daglig. Periodisk tilbakevendende allergisk rhinitt (symptomene varer i mindre enn 4 dager per uke eller i mindre enn 4 uker) bør håndteres i samsvar med utredning av pasientens sykdomshistorie. Behandlingen bør avsluttes når symptomene er borte og påbegynnes igjen hvis de kommer tilbake. Ved vedvarende allergisk rhinitt (symptomene varer i 4 dager eller mer per uke eller i mer enn 4 uker) kan vedvarende behandling foreslås for pasientene i den perioden de er utsatt for allergener. _Pediatrisk populasjon_ Det er begrenset erfaring fra kliniske studier på effekt ved bruk av desloratadin hos ungdom i alderen 12 til 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1). Sikkerhet og effekt av Desloratadine Actavis 5 mg filmdrasjerte tabletter hos barn i alderen under 12 år har ikke blitt fastslått. Administrasjonsmåte Oral bruk. Dosen kan tas med eller uten mat 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt. 6.1, eller loratadin. 10 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Ved alvorlig nyresvikt bør desloratadin brukes med forsiktighet (se pkt. 5.2). Desloratadin bør gis med forsiktighet til pasienter med anfall i anamnesen eller som har familiær historie med anfall, små barn (se pkt. 4.8) er hovedsakelig mer utsatt for å utvikle nye Прочетете целия документ