Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
desloratadiinia
Actavis Group PTC ehf
R06AX27
desloratadine
Systeemiset antihistamiinit,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Allergisen nuhan ja urtikarian hoito.
Revision: 16
valtuutettu
2012-01-13
21 B. PAKKAUSSELOSTE 22 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DESLORATADINE ACTAVIS 5 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT desloratadiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Desloratadine Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Desloratadine Actavis -valmistetta 3. Miten Desloratadine Actavis -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Desloratadine Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DESLORATADINE ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ DESLORATADINE ACTAVIS ON Desloratadine Actavis sisältää desloratadiinia joka on antihistamiini. MITEN DESLORATADINE ACTAVIS VAIKUTTAA Desloratadine Actavis on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita ja niiden oireita. MILLOIN DESLORATADINE ACTAVIS -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Desloratadine Actavis lievittää allergiseen nuhaan (eli allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttamaan nenäkäytävän tulehdukseen) liittyviä oireita aikuisilla ja yli 12- vuotiailla nuorilla. Tällaisia oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen. Desloratadine Actavis -valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottum Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Desloratadine Actavis 5 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Sininen, pyöreä, halkaisijaltaan 6 mm:n kokoinen, kaksoiskupera ja kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettuna merkintä ”LT”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Desloratadine Actavis on tarkoitettu aikuisille ja yli 12 vuoden ikäisille nuorille oireiden lievittämiseen: - allergisessa nuhassa (ks. kohta 5.1) - urtikariassa (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset ja nuoret (vähintään 12 vuotta täyttäneet)_ Suositeltu Desloratadine Actavis-annos on yksi tabletti kerran päivässä. Jaksottaisessa allergisessa nuhassa (oireita esiintyy harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa kuin 4 viikkoa) hoidon kesto arvioidaan potilaan sairaushistorian mukaan. Hoito voidaan lopettaa kun oireet ovat hävinneet ja aloittaa uudelleen oireiden palatessa. Jatkuvassa allergisessa nuhassa (oireita 4 päivänä viikossa tai useammin ja kauemmin kuin 4 viikon ajan) potilaalle voidaan ehdottaa jatkuvaa hoitoa allergeenialtistusjaksojen aikana. _Pediatriset potilaat _ Desloratadiinin tehosta 12–17-vuotiaiden nuorten hoidossa on vain niukasti kliinistä tutkimuskokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1). Desloratadine Actavis 5 mg kalvopäällysteisten tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Antotapa Suun kautta. Annos voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai loratadiinille. 3 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä desloratadiinia vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä (ks. kohta 5.2). Desloratadiinia on annettava varoen potilaille, joilla i Прочетете целия документ