Desloratadine Actavis

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Desloratadine Actavis
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Desloratadine Actavis
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихистамини за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • уртикария
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на алергичен ринит и уртикария.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002435
  • Дата Оторизация:
  • 13-01-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002435
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMEA/H/C/002404

Резюме на EPAR за обществено ползване

Desloratadine Actavis

desloratadine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Desloratadine Actavis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за

употреба и препоръки за условията на употреба на Desloratadine Actavis.

Какво представлява Desloratadine Actavis?

Desloratadine Actavis е лекарство, което съдържа активното вещество деслоратадин

(desloratadine). Предлага се под формата на таблетки (5 mg).

Desloratadine Actavis е „генерично лекарство“. Това означава, че Desloratadine Actavis е подобно

на „референтно лекарство“, наречено Aerius, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС). За

повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори

тук

За какво се използва Desloratadine Actavis?

Desloratadine Actavis се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление

на носната лигавица, причинено от алергия, напр. сенна хрема или алергия към домашни

кърлежи) или уртикария (кожно заболяване, причинено от алергия и със симптоми като сърбеж и

копривна треска).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Desloratadine Actavis?

Препоръчителната доза при възрастни и юноши (на 12 и повече години) е 5 mg веднъж дневно.

Desloratadine Actavis

Страница 2/2

Как действа Desloratadine Actavis?

Активното вещество в Desloratadine Actavis, деслоратадин, е антихистамин. Той действа, като

блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът – вещество в организма,

причиняващо симптоми на алергия. Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да

действа и това води до намаляване на симптомите на алергия.

Как е проучен Desloratadine Actavis?

Тъй като Desloratadine Actavis е генерично лекарство, направените проучвания при пациенти

целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aerius.

Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Desloratadine Actavis?

Тъй като Desloratadine Actavis е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Desloratadine Actavis?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Desloratadine Actavis е

със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Aerius. Следователно CHMP е на мнение,

че както при Aerius, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на

Desloratadine Actavis да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Desloratadine Actavis:

На 13 януари 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Desloratadine

Actavis, валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Desloratadine Actavis може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Desloratadine Actavis – прочетете листовката (също част

от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2011.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Desloratadine Actavis 5 mg филмирани таблетки

деслоратадин (desloratadine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Desloratadine Actavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Desloratadine Actavis

Как да приемате Desloratadine Actavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Desloratadine Actavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Desloratadine Actavis и за какво се използва

Какво представлява Desloratadine Actavis

Desloratadine Actavis съдържа деслоратадин, който е антихистамин.

Как действа Desloratadine Actavis

Desloratadine Actavis е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост. То помага

за контролиране на алергичните реакции и симптомите им.

Кога трябва да се използва Desloratadine Actavis

Desloratadine Actavis облекчава симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните

пътища, причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при

възрастни и юноши на 12 и повече години. Тези симптоми включват кихане, сърбеж и секреция

от носа, сърбеж на небцето, сърбеж, зачервяване или насълзяване на очите.

Desloratadine Actavis се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на

кожата, причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и копривна треска.

Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната

си ежедневна активност и съня си.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Desloratadine Actavis

Не приемайте Desloratadine Actavis

ако сте алергични към деслоратадин, някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6) или към лоратадин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Desloratadine

Actavis:

ако бъбречната Ви функция е влошена.

ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.

Други лекарства и Desloratadine Actavis

Не са известни взаимодействия между Desloratadine Actavis и други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Desloratadine Actavis с храна, напитки и алкохол

Desloratadine Actavis може да се приема със или без храна.

Бъдете внимателни, в случай че приемате Desloratadine Actavis и алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Desloratadine Actavis.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата

способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват

сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на

вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху

Вас лекарственият продукт.

3.

Как да приемате Desloratadine Actavis

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни и юноши на 12 и повече години

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с вода, със или без храна.

Това лекарство е за перорално приложение.

Глътнете таблетката цяла.

По отношение на продължителността на курса на лечение, Вашият лекар ще определи вида

алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да

приемате Desloratadine Actavis.

Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на по-

малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще Ви

препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.

Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или

повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да ви

препоръча по-продължително лечение.

При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на

лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на лекаря си.

Ако сте приели повече от необходимата доза Desloratadine Actavis

Приемайте Desloratadine Actavis само така, както Ви е предписан. При случайно предозиране

не се очакват сериозни проблеми. Все пак, ако вземете по-висока доза Desloratadine Actavis от

предписаната Ви, посъветвайте се веднага с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте пропуснали да приемете Desloratadine Actavis

Ако забравите да приемете дозата си Desloratadine Actavis навреме, приемете я при първа

възможност, след което продължете приема по предписаната Ви схема. Не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Desloratadine Actavis

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на постмаркетинговия период на деслоратадин много рядко са съобщавани тежки

алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако забележите

някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и потърсете

спешен съвет от лекар незабавно.

При клинични проучвания при възрастни нежеланите реакции са практически същите като при

прием на плацебо. Все пак, нежелани реакции, за които се съобщава по-често, отколкото при

прием на плацебо, са отпадналост, сухота в устата и главоболие. При юношите, най-често

съобщаваната нежелана реакция е главоболие.

При клинични проучвания с деслоратадин следните нежелани реакции са съобщавани като:

Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души

умора

сухота в устата

главоболие

Възрастни

По време на постмаркетинговия период на деслоратадин са съобщавани следните нежелани

реакции:

Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души

тежки алергични реакции

обрив

сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм

ускорен сърдечен ритъм

болка в стомаха

гадене

повръщане

разстроен стомах

диария

замаяност

сънливост

безсъние

мускулна болка

халюцинации

припадъци

безпокойство със

засилена двигателна

активност

възпаление на

черния дроб

отклонение в чернодробните показатели

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

необичайна слабост

пожълтяване на кожата и/или очите

повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и към

UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум

промени в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

увеличено тегло

увеличен апетит

Деца

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

забавен сърдечен ритъм

промяна в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Desloratadine Actavis

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

бутилката и блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Блистери:

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Бутилки:

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от светлина.

Ако забележите промяна във външния вид на таблетките, съобщете на Вашия фармацевт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Desloratadine Actavis

Активното вещество е деслоратадин. Всяка филмирана таблетка (таблеткa) съдържа 5 mg

деслоратадин.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, нишесте (прежелатинизирано),

манитол, талк, магнезиев стеарат. Обвивка на таблетката: хипромелоза 6cP, титанов

диоксид (E171), макрогол 6000, индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Desloratadine Actavis и какво съдържа опаковката

Синьо оцветени, кръгли с диаметър 6 mm, двойноизпъкнали филмирани таблетки с надпис ‘LT’

гравиран от едната страна.

Desloratadine Actavis 5 mg филмирани таблетки са опаковани в:

Блистери: 7, 10, 14, 20, 21, 30, 50, 90 или 100 таблетки.

Пластмасови бутилки, съдържащи сушител и затворени с пластмасова капачка: 30 или

100 таблетки.

Не поглъщайте сушителя.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Малта

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske,

Нидерландия

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen,

Нидерландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Aurobindo Pharma B.V.

Nederland / Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Aurobindo Pharma B.V.

Pays-Bas / Niederlande

Tél/Tel: +31 (0)35 542 99 33

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: + 420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Actavis A/S

Tlf: +45 72 22 30 00

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety