Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
Pooblaščeni
2016-04-21
61 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1099/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1099/002 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet EU/1/16/1099/005 60 (2 plastenki po 30) filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Descovy 200 mg/10 mg [samo na zunanji ovojnini] 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC {številka} SN {številka} NN {številka} 62 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA PLASTENKI IN ŠKATLI 1. IME ZDRAVILA Descovy 200 mg/25 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/tenofoviralafenamid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in tenofoviralafenamidijevega fumarata, kar ustreza 25 mg tenofoviralafenamida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 60 (2 plastenki po 30) filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. PLASTENKO SHRANJUJTE TESNO ZAPRTO. 63 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Gilead Sciences Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Descovy 200 mg/10 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in tenofoviralafenamidijev fumarat v količini, ki ustreza 10 mg tenofoviralafenamida. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Siva filmsko obložena tableta v obliki pravokotnika, z dimenzijami 12,5 mm x 6,4 mm, z vtisnjenim znakom “GSI” na eni strani in “210” na drugi strani tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Descovy je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) (glejte poglavji 4.2 in 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Terapijo mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV. _ _ Odmerjanje Zdravilo Descovy je treba dajati, kot je prikazano v preglednici 1. _ _ PREGLEDNICA 1: ODMEREK ZDRAVILA DESCOVY GLEDE NA TRETJO UČINKOVINO V REŽIMU ZDRAVLJENJA HIV ODMEREK ZDRAVILA DESCOVY TRETJE ZDRAVILO V REŽIMU ZDRAVLJENJA HIV (glejte poglavje 4.5) Descovy 200/10 mg enkrat dnevno Atazanavir z ritonavirjem ali kobicistatom Darunavir z ritonavirjem ali kobicistatom 1 Lopinavir z ritonavirjem Descovy 200/25 mg enkrat dnevno Dolutegravir, efavirenz, maravirok, nevirapin, rilpivirin, raltegravir 1 Zdravilo Descovy 200/10 mg v kombinaciji z darunavirjem 800 mg in kobicistatom 150 mg, dano kot tableta s fiksno kombinacijo odmerkov, so preučili pri predhodno nezdravljenih osebah, glejte poglavje 5.1. _Izpuščeni odmerki_ Če bolnik izpusti odmerek zdravila Descovy v roku 18 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj vzame zdravilo Descovy takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja. Če bolnik izpusti odmerek zdravila Descovy za več kot 18 ur, naj ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerja Прочетете целия документ