Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
l'emtricitabine, ténofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR17
emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antiviraux à usage systémique
Infections au VIH
Descovy is indicated in combination with other antiretroviral agents for the treatment of adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1).
Revision: 20
Autorisé
2016-04-21
70 B. NOTICE 71 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR DESCOVY 200 MG/10 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS emtricitabine/ténofovir alafénamide VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Descovy et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Descovy 3. Comment prendre Descovy 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Descovy 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DESCOVY ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Descovy contient deux substances actives : • l’ EMTRICITABINE, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) ; • le TÉNOFOVIR ALAFÉNAMIDE, un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs nucléotidiques de la transcriptase inverse (INtTI). Descovy bloque l’action de la transcriptase inverse, une enzyme essentielle à la multiplication du virus. Par conséquent, Descovy réduit la quantité de VIH dans votre corps. Descovy est un médicament utilisé en association avec d’autres médicaments pour TRAITER L’INFECTION PAR LE VIRUS DE L’IMMUNODÉFICIENCE HUMAINE DE TYPE 1 (VIH-1) chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE DESCOVY NE PREN Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Descovy 200 mg/10 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 200 mg d’emtricitabine et du fumarate de ténofovir alafénamide, correspondant à 10 mg de ténofovir alafénamide. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé pelliculé de forme rectangulaire, de couleur grise, de 12,5 mm × 6,4 mm de dimensions, portant, sur une face, l’inscription « GSI » et « 210 » sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Descovy est indiqué en association avec d’autres antirétroviraux pour le traitement des adultes et des adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg) infectés par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (voir rubriques 4.2 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’infection par le VIH. Posologie Descovy doit être administré comme indiqué dans le tableau 1. TABLEAU 1 : DOSE DE DESCOVY EN FONCTION DU TROISIÈME AGENT INCLUS DANS LE TRAITEMENT ANTI-VIH DOSE DE DESCOVY TROISIÈME AGENT INCLUS DANS LE TRAITEMENT ANTI-VIH (voir rubrique 4.5) Descovy 200/10 mg une fois par jour Atazanavir avec ritonavir ou cobicistat Darunavir avec ritonavir ou cobicistat 1 Lopinavir avec ritonavir Descovy 200/25 mg une fois par jour Dolutégravir, éfavirenz, maraviroc, névirapine, rilpivirine, raltégravir 1 Descovy 200/10 mg associé à 800 mg de darunavir et à 150 mg de cobicistat, administrés sous forme d’association à dose fixe, a été étudié chez des patients naïfs de traitement (voir rubrique 5.1). _Doses oubliées _ Si le patient oublie de prendre une dose de Descovy et s’en aperçoit dans les 18 heures suivant l’heure de prise habituelle, il doit prendre Descovy dès que possible et poursuivre le traitement normalement. Si un patient oublie de prendre une dose de Descovy et s’ Прочетете целия документ