Descovy

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Descovy
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Descovy
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Descovy е показан в комбинация с други антиретровирусните агенти за лечение на възрастни и юноши (на възраст 12 години и повече с тяло тегло най-малко 35 кг), заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) (виж раздели 4. 2 и 5. 1).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004094
  • Дата Оторизация:
  • 21-04-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004094
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169100/2016

EMEA/H/C/004094

Резюме на EPAR за обществено ползване

Descovy

emtricitabine / tenofovir alafenamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Descovy. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Descovy.

За практическа информация относно употребата на Descovy, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Descovy и за какво се използва?

Descovy е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства, за лечение

на възрастни пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който

причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Използва се при възрастни и

юноши над 12 години, които тежат поне 35 килограма.

Descovy съдържа активните вещества емтрицитабин (emtricitabine) и тенофовир алафенамид

(tenofovir alafenamide).

Как се използва Descovy?

Descovy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в

лечението на инфекции на ХИВ.

Descovy се предлага под формата на таблетки, като всяка съдържа 200 mg емтрицитабин и 10 или

25 mg тенофовир алафенамид. Препоръчаната доза е една таблетка дневно, а концентрацията на

таблетката Descovy, избрана от лекаря зависи от това с какви други лекарства се прилага. За

повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Descovy

EMA/169100/2016

Страница 2/3

Как действа Descovy?

Тенофовир алафенамид е „пролекарство” на тенофовир, което означава, че в организма се

превръща в активното вещество тенофовир. Тенофовир и емтрицитабин са свързани антивирусни

средства, наречени инхибитори на обратната транскриптаза. Той блокира активността на

обратната транскриптаза — произвеждан от вируса ензим, който му позволява да се

възпроизвежда в инфектираните от него клетки. Като блокира обратната транскриптаза, Descovy

понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво. Не лекува ХИВ инфекцията

или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на

инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви ползи от Descovy са установени в проучванията?

Активните вещества в Descovy (емтрицитабин и тенофовир алафенамид) вече са одобрени за

лечението на ХИВ инфекция заедно с две други активни вещества (елвитегравир и кобицистат)

като част от комбинираното лекарство Genvoya. Компанията следователно предостави данни от

проучванията, които са били използвани преди това за одобряването на Genvoya, включително 2

проучвания при 1 733 нелекувани до сега възрастни, при което около 90% от пациентите

отговарят на лечението и друго изпитване, демонстриращо, че ползата се запазва, когато

пациенти, лекувани с други ефективни комбинации, бъдат прехвърлени на Genvoya.

Компанията също предоставя данни от подкрепящи проучвания, включително проучвания,

наблюдаващи начина, по който Descovy се абсорбира в организма. Тези проучвания

демонстрират, че Descovy води до сходни нива на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в

организма като Genvoya.

Какви са рисковете, свързани с Descovy?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Descovy (която е възможно да засегне 1 от 10

души) е гадене (позиви за повръщане). Други чести нежелани лекарствени реакции, включват

диария и главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения

при Descovy вижте листовката.

Защо Descovy е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Descovy са по-големи от рисковете, и препоръча Descovy да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Descovy съдържа тенофовир алафенамид, който е ефективен при по-ниска доза от

тази на установеното лекарството тенофовир дизопроксил и предлага възможността за

намаляване на нежеланите лекарствени реакции. По сходен начин на Genvoya, Descovy предлага

алтернативна възможност за даване на емтрицитабин с тенофовир дизопроксил

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Descovy?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Descovy се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Descovy, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Descovy

EMA/169100/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Descovy

Пълният текст на EPAR за Descovy може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Descovy прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Descovy 200 mg/10 mg филмирани таблетки

емтрицитабин/тенофовир алафенамид

(emtricitabine/tenofovir alafenamide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Descovy и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Descovy

Как да приемате Descovy

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Descovy

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Descovy и за какво се използва

Descovy съдържа две активни съставки:

емтрицитабин,

антиретровирусно лекарство от тип, познат като нуклеозиден инхибитор

на обратната транскриптаза (НИОТ)

тенофовир алафенамид,

антиретровирусно лекарство от тип, познат като нуклеотиден

инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)

Descovy блокира действието на ензима обратна транскриптаза, който е от основно значение за

размножаването на вируса. По тази причина Descovy намалява количеството на ХИВ в тялото

Ви.

Descovy, в комбинация с други лекарства, е за

лечение на инфекция с човешки

имунодефицитен вирус тип 1 (Human Immunodeficiency Virus, ХИВ-1)

при възрастни и

юноши на и над 12 години, които тежат най-малко 35 kg.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Descovy

Не приемайте Descovy:

Ако сте алергични към емтрицитабин, тенофовир алафенамид

или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).

Предупреждения и предпазни мерки

Докато приемате Descovy, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.

Когато приемате това лекарство,

Вие все още може да предадете ХИВ,

въпреки че рискът се

понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете заразяване на други хора. Това лекарство не води до

излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Descovy, при Вас все още може да се развият

инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Descovy:

Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно

заболяване, включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата

терапевтична схема за Вас.

Ако имате хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да

приемате Descovy. Не спирайте приема на Descovy, без да сте се посъветвали с Вашия

лекар: Вижте точка 3, Не спирайте приема на Descovy.

Възможно е Вашият лекар да не Ви предпише Descovy, ако вирусът Ви има

K65R мутация

Докато приемате Descovy

Щом започнете да приемате Descovy, следете за:

Признаци на възпаление или инфекция

Болка и скованост в ставите

или

проблеми с костите

Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.

За повече

информация вижте точка 4,

Възможни нежелани реакции

Има вероятност да имате бъбречни проблеми, ако приемате Descovy продължително време,

въпреки, че не са наблюдавани такива при употреба на Descovy.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца

на възраст 11 години или по-малко, или с тегло под 35 kg.

Употребата на Descovy при деца на възраст 11 години или по-малко все още не е проучена.

Други лекарства и Descovy

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Descovy може да взаимодейства с други лекарства. В

резултат на това количеството на Descovy или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде

променено. Това може да спре нормалното действие на лекарствата Ви или може да влоши

нежеланите лекарствени реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да промени

дозата или да изследва кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит В:

Не трябва да приемате Descovy с лекарства, съдържащи:

тенофовир алафенамид

тенофовир дизопроксил

ламивудин

адефовир дипивоксил

Информирайте Вашия лекар,

ако приемате някое от тези лекарства

.

Други видове лекарства

Говорете с Вашия лекар, ако приемате:

антибиотици,

използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза, съдържащи:

рифабутин, рифампицин и рифапентин

антивирусни лекарства,

използвани за лечение на хепатит C

боцепревир

антивирусни лекарства,

използвани за лечение на хепатит ХИВ

емтрицитабин и телапревир

антиконвулсанти,

използвани за лечение на епилепсия, като:

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин

билкови лекарства,

използвани за лечение на депресия и тревожност, съдържащи:

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства.

Не спирайте

лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Използвайте ефективна контрацепция,

докато приемате Descovy.

Ако сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и

да е лекарство.

Ако по време на бременността сте приемали

Descovy, Вашият лекар може да назначи редовни

кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето

Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата

срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Недейте да кърмите по време на лечение с Descovy.

Това се налага, защото едно от активните

вещества на това лекарство се отделя в кърмата.

Не е препоръчително да кърмите, за да се

избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Descovy може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, когато приемате Descovy, не

шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

3.

Как да приемате Descovy

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Възрастни:

една таблетка всеки ден, със или без храна

Юноши на възраст на и над 12 години с тегло най-малко 35 kg:

една таблетка всеки ден, със

или без храна

Не дъвчете, не разтрошавайте или не разделяйте таблетката.

Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.

Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Descovy

Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Descovy, съществува по-висок риск от

развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4,

Възможни

нежелани реакции

Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет.

Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да покажете какво лекарство сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Descovy

Важно е да не пропускате доза от Descovy.

Ако сте пропуснали една

доза:

Ако го забележите

в рамките на 18 часа

от обичайното време за приемане на Descovy,

трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. След това приемете следващата доза

както обичайно.

Ако го забележите след 18 часа или по-късно

от обичайното време за приемане на

Descovy,

не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в

обичайното време.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Descovy,

вземете друга таблетка.

Не спирайте приема на Descovy

Не спирайте приема на Descovy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Спирането на

приема на Descovy може сериозно да повлияе на успеха на бъдещо лечение. Ако по някаква

причина приемът на Descovy е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете

отново да приемате таблетки Descovy.

Когато запасът Ви от Descovy започне да намалява,

вземете още от Вашия лекар или

фармацевт. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се

повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време. След това заболяването може

да се лекува по-трудно.

Ако имате инфекция както сХИВ, така и с хепатит B,

е много важно да не спирате приема

на Descovy, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар. Възможно е след спиране на

лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При някои

пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спирането може да доведе до

влошаване на хепатита, което може да е животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар незабавно

, ако след спиране на лечението забележите нови или

необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B

инфекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар

Всякакви признаци на възпаление или инфекция.

При някои пациенти с напреднала

ХИВ инфекция (СПИН) и които са имали опортюнистични инфекции в миналото

(инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят

признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на

антиретровирусното лечение. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на

имунния отговор на тялото, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са

съществували без очевидни симптоми.

Могат да възникнат

автоимунни нарушения (

имунната система атакува здрави тъкани

на тялото), след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.

Автоимунните нарушения могат да възникнат много месеци след началото на лечението.

Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:

мускулна слабост

слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото

сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност

Ако забележите описаните по-горе нежелани реакции, уведомете незабавно Вашия

лекар.

Много чести нежелани реакции

могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 човека

гадене

Чести нежелани реакции

могат да засегнат до 1 на 10 човека

абнормни сънища

главоболие

замайване

диария

повръщане

болки в стомаха

отделяне на газове (

флатуленция

обрив

лесна уморяемост

Нечести нежелани реакции

могат да засегнат до 1 на 100 човека

нисък брой червени кръвни клетки (

анемия

храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (

диспепсия

оток на лицето, устните, езика или гърлото (

ангиоедем

сърбеж (

пруритус

болки в ставите (

артралгия

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия

лекар.

Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на ХИВ

Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде

направена оценка на честотата).

Проблеми с костите.

Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства като Descovy, може да развият костно заболяване, наречено

остеонекроза

(костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на

алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото

рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:

скованост в ставите

болки (особено в ханша, колената и раменете)

затруднени движения

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Descovy

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката

плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Descovy

Активните вещества са

емтрицитабин и тенофовир алафенамид. Всяка филмирана таблетка

Descovy съдържа 200 mg емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, съответстващи на

10 mg тенофовир алафенамид.

Другите съставки са

Ядро на таблетката:

Микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.

Филмово

покритие:

Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, черен железен оксид (E172).

Как изглежда Descovy и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Descovy са сиви таблетки с правоъгълна форма, с вдлъбнато релефно

означение “GSI” от едната страна и цифрата “210” от другата страна на таблетката.

Descovy се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в

бутилката, за да предпазва таблетките). Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или

контейнер и не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани

таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки. Не

всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}

> <

{месец ГГГГ}

>.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Descovy 200 mg/25 mg филмирани таблетки

емтрицитабин/тенофовир алафенамид

(emtricitabine/tenofovir alafenamide)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Descovy и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Descovy

Как да приемате Descovy

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Descovy

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Descovy и за какво се използва

Descovy съдържа две активни съставки:

емтрицитабин,

антиретровирусно лекарство от тип, познат като нуклеозиден инхибитор

на обратната транскриптаза (НИОТ)

тенофовир алафенамид,

антиретровирусно лекарство от тип, познат като нуклеотиден

инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)

Descovy блокира действието на ензима обратна транскриптаза, който е от основно значение за

размножаването на вируса. По тази причина Descovy намалява количеството на ХИВ в тялото

Ви.

Descovy, в комбинация с други лекарства, е за

лечение на инфекция с човешки

имунодефицитен вирус тип 1 (Human Immunodeficiency Virus, ХИВ-1)

при възрастни и

юноши на и над 12 години, които тежат най-малко 35 kg.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Descovy

Не приемайте Descovy:

Ако сте алергични към емтрицитабин, тенофовир алафенамид

или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).

Предупреждения и предпазни мерки

Докато приемате Descovy, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.

Когато приемате това лекарство,

Вие все още може да предадете ХИВ,

въпреки че рискът се

понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете заразяване на други хора. Това лекарство не води до

излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Descovy, при Вас все още може да се развият

инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Descovy:

Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно

заболяване, включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата

терапевтична схема за Вас.

Ако имате хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да

приемате Descovy. Не спирайте приема на Descovy, без да сте се посъветвали с Вашия

лекар: Вижте точка 3, Не спирайте приема на Descovy.

Възможно е Вашият лекар да не Ви предпише Descovy, ако вирусът Ви има

K65R мутация.

Докато приемате Descovy

Щом започнете да приемате Descovy, следете за:

Признаци на възпаление или инфекция

Болка и скованост в ставите

или

проблеми с костите

Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.

За повече

информация вижте точка 4,

Възможни нежелани реакции

Има вероятност да имате бъбречни проблеми, ако приемате Descovy продължително време,

въпреки, че не са наблюдавани такива при употреба на Descovy.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца

на възраст 11 години или по-малко, или с тегло под 35 kg.

Употребата на Descovy при деца на възраст 11 години или по-малко все още не е проучена.

Други лекарства и Descovy

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Descovy може да взаимодейства с други лекарства. В

резултат на това количеството на Descovy или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде

променено. Това може да спре нормалното действие на лекарствата Ви или може да влоши

нежеланите лекарствени реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият лекар да промени

дозата или да изследва кръвта Ви.

Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит В:

Не трябва да приемате Descovy с лекарства, съдържащи:

тенофовир алафенамид

тенофовир дизопроксил

ламивудин

адефовир дипивоксил

Информирайте Вашия лекар,

ако приемате някое от тези лекарства

.

Други видове лекарства

Говорете с Вашия лекар, ако приемате:

антибиотици,

използвани за лечение на бактериални инфекции, включително

туберкулоза, съдържащи:

рифабутин, рифампицин и рифапентин

антивирусни лекарства,

използвани за лечение на хепатит C

боцепревир

антивирусни лекарства,

използвани за лечение на хепатит ХИВ

емтрицитабин и телапревир

антиконвулсанти,

използвани за лечение на епилепсия, като:

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин

билкови лекарства,

използвани за лечение на депресия и тревожност, съдържащи:

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

Информирайте Вашия лекар, ако приемате тези или други лекарства.

Не спирайте

лечението, без да сте се свързали с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Използвайте ефективна контрацепция,

докато приемате Descovy.

Ако сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и

да е лекарство.

Ако по време на бременността сте приемали

Descovy, Вашият лекар може да назначи редовни

кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето

Ви. При деца, чиито майки са приемали НИОТ по време на бременността, ползата от защитата

срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.

Недейте да кърмите по време на лечение с Descovy.

Това се налага, защото едно от активните

вещества на това лекарство се отделя в кърмата.

Не е препоръчително да кърмите, за да се

избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.

Шофиране и работа с машини

Descovy може да причини замаяност. Ако почувствате замаяност, когато приемате Descovy, не

шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.

3.

Как да приемате Descovy

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Възрастни:

една таблетка всеки ден, със или без храна

Юноши на възраст на и над 12 години с тегло най-малко 35 kg:

една таблетка всеки ден, със

или без храна

Не дъвчете, не разтрошавайте или не разделяйте таблетката.

Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.

Така се гарантира пълната

ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към

лечението. Не променяйте дозата, освен ако не Ви е препоръчано от Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза

Descovy

Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Descovy, съществува по-висок риск от

развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4,

Възможни

нежелани реакции

Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет.

Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да покажете какво лекарство сте приели.

Ако сте пропуснали да приемете Descovy

Важно е да не пропускате доза от Descovy.

Ако сте пропуснали една

доза:

Ако го забележите

в рамките на 18 часа

от обичайното време за приемане на Descovy,

трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. След това приемете следващата доза

както обичайно.

Ако го забележите след 18 часа или по-късно

от обичайното време за приемане на

Descovy,

не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза в

обичайното време.

Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Descovy,

вземете друга таблетка.

Не спирайте приема на Descovy

Не спирайте приема на Descovy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Спирането на

приема на Descovy може сериозно да повлияе на успеха на бъдещо лечение. Ако по някаква

причина приемът на Descovy е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете

отново да приемате таблетки Descovy.

Когато запасът Ви от Descovy започне да намалява,

вземете още от Вашия лекар или

фармацевт. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се

повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време. След това заболяването може

да се лекува по-трудно.

Ако имате инфекция както с ХИВ, така и с хепатит B,

е много важно да не спирате приема

на Descovy, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар. Възможно е след спиране на

лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При някои

пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спирането може да доведе до

влошаване на хепатита, което може да е животозастрашаващо.

Уведомете Вашия лекар незабавно

, ако след спиране на лечението забележите нови или

необичайни симптоми, особено ако това са прояви, които бихте свързали с хепатит B

инфекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар

Всякакви признаци на възпаление или инфекция.

При някои пациенти с напреднала

ХИВ инфекция (СПИН) и които са имали опортюнистични инфекции в миналото

(инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят

признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на

антиретровирусното лечение. Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на

имунния отговор на тялото, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са

съществували без очевидни симптоми.

Могат да възникнат

автоимунни нарушения (

имунната система атакува здрави тъкани

на тялото), след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.

Автоимунните нарушения могат да възникнат много месеци след началото на лечението.

Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:

мускулна слабост

слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото

сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност

Ако забележите описаните по-горе нежелани реакции, уведомете незабавно Вашия

лекар.

Много чести нежелани реакции

могат да засегнат повече от 1 на всеки 10 човека

гадене

Чести нежелани реакции

могат да засегнат до 1 на 10 човека

абнормни сънища

главоболие

замайване

диария

повръщане

болки в стомаха

отделяне на газове (

флатуленция

обрив

лесна уморяемост

Нечести нежелани реакции

могат да засегнат до 1 на 100 човека

нисък брой червени кръвни клетки (

анемия

храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (

диспепсия

оток на лицето, устните, езика или гърлото (

ангиоедем

сърбеж (

пруритус

болки в ставите (

артралгия

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия

лекар.

Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на ХИВ

Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде

направена оценка на честотата).

Проблеми с костите.

Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства като Descovy, може да развият костно заболяване, наречено

остеонекроза

(костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на

алкохол, много слабата имунна система и наднормено тегло може да са някои от многото

рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:

скованост в ставите

болки (особено в ханша, колената и раменете)

затруднени движения

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Descovy

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката

плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Descovy

Активните вещества са

емтрицитабин и тенофовир алафенамид. Всяка филмирана таблетка

Descovy съдържа 200 mg емтрицитабин и тенофовир алафенамид фумарат, съответстващи на

25 mg тенофовир алафенамид.

Другите съставки са

Ядро на таблетката:

Микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.

Филмово

покритие:

Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, индигокармин алуминиев лак

(E132).

Как изглежда Descovy и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Descovy са сини таблетки с правоъгълна форма, с вдлъбнато релефно

означение “GSI” от едната страна и цифрата “225” от другата страна на таблетката.

Descovy се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в

бутилката, за да предпазва таблетките). Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или

контейнер и не трябва да се поглъща.

Предлагат се следните опаковки: картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка с 30 филмирани

таблетки и картонена опаковка, съдържаща 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки. Не

всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Gilead Sciences International Ltd.

Cambridge

CB21 6GT

Великобритания

Производител:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}

> <

{месец ГГГГ}

>.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Gilead Sciences Ireland UC)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5680 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004449/T/0001

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Janssen-Cilag International NV)

Symtuza (Active substance: darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4466 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4391/WS/1312

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Gilead Sciences International Limited)

Biktarvy (Active substance: bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4019 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4449

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Gilead Sciences Ireland UC)

Genvoya (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3763 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4042/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Gilead Sciences Ireland UC)

Truvada (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3690 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/594/T/148

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Gilead Sciences Ireland UC)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3691 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Gilead Sciences Ireland UC)

Descovy (Active substance: emtricitabine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3471 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4094/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Gilead Sciences Ireland UC)

Vemlidy (Active substance: tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3449 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4169/T/13

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Gilead Sciences International Limited)

Stribild (Active substance: elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3277 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2574/PSUSA/10082/201708

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Gilead Sciences Ireland UC)

Odefsey (Active substance: emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3152 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4156/T/30

Europe -DG Health and Food Safety