Deltyba

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Deltyba
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Deltyba
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANTIMYCOBACTERIALS
  • Терапевтична област:
  • Φυματίωση, ανθεκτική σε πολλαπλά φάρμακα
  • Терапевтични показания:
  • Deltyba ενδείκνυται για χρήση ως μέρος ενός σχήματος κατάλληλος συνδυασμός για πνευμονική ανθεκτικών σε πολλαπλά φάρμακα φυματίωση (MDR-TB) σε ενήλικες ασθενείς, όταν μια αποτελεσματική θεραπευτική αγωγή δεν μπορεί αλλιώς να αποτελείται για λόγους αντίσταση ή ανεκτικότητα. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002552
  • Дата Оторизация:
  • 26-04-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002552
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417236/2018

EMEA/H/C/002552

Deltyba (δελαμανίδη)

Ανασκόπηση του Deltyba και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Deltyba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Deltyba είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες με φυματίωση η οποία επηρεάζει τους πνεύμονες

και χαρακτηρίζεται ως πολυανθεκτική στα φάρμακα (ανθεκτική τουλάχιστον στην ισονιαζίδη και στη

ριφαμπικίνη, δύο συνήθη φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης). Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα

αντιφυματικά φάρμακα και μόνο σε περιπτώσεις όπου τα συνήθη φάρμακα δεν μπορούν να

χρησιμοποιηθούν λόγω ανθεκτικότητας της νόσου σε αυτά ή λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών τους.

Το Deltyba περιέχει τη δραστική ουσία δελαμανίδη.

Η φυματίωση είναι «σπάνια» στην ΕΕ και το Deltyba έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο

που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) την 1η Φεβρουαρίου 2008. Περισσότερες πληροφορίες για

τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation

Πώς χρησιμοποιείται το Deltyba;

Το Deltyba χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει

να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της πολυανθεκτικής φυματίωσης. Το φάρμακο

πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία της

πολυανθεκτικής φυματίωσης.

Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 mg). Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία δύο φορές

την ημέρα, μαζί με τροφή. Το Deltyba χορηγείται επί 6 μήνες σε συνδυασμό με άλλα αντιφυματικά

φάρμακα. Η θεραπεία με τα φάρμακα αυτά πρέπει να συνεχίζεται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας

με Deltyba, σύμφωνα με τις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά

με τη χρήση του Deltyba, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

Πώς δρα το Deltyba;

Η φυματίωση είναι λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Mycobacterium tuberculosis (M.

tuberculosis). Η δραστική ουσία του Deltyba, η δελαμανίδη, είναι αντιβιοτικό δραστικό κατά του M.

tuberculosis. Παρότι ο ακριβής τρόπος δράσης της δελαμανίδης δεν είναι σαφής, είναι γνωστό ότι

Deltyba (δελαμανίδη)

EMA/417236/2018

Σελίδα 2/3

διακόπτει την παραγωγή μεθοξυ-μυκολικού και κετο-μυκολικού οξέος, δύο απαραίτητων συστατικών

των κυτταρικών τοιχωμάτων του M. tuberculosis, προκαλώντας τον θάνατο του βακτηρίου.

Ποια είναι τα οφέλη του Deltyba σύμφωνα με τις μελέτες;

Οι επιδράσεις του Deltyba εξετάστηκαν σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 481 ενήλικες με

ανθεκτική σε συνήθεις θεραπείες φυματίωση. Οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη έλαβαν για χρονικό

διάστημα 2 μηνών είτε Deltyba είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), συμπληρωματικά προς άλλες

θεραπείες. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στα

πτύελα (φλέγματα) των οποίων δεν υπήρχε πλέον το βακτήριο. Μετά από 2 μήνες θεραπείας, πάνω από

το 40% των ασθενών που έλαβαν Deltyba δεν εμφάνισαν το βακτήριο στα πτύελά τους, σε σύγκριση με

το 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Μετά την ολοκλήρωση της βασικής μελέτης, οι ασθενείς είχαν τη δυνατότητα, στο πλαίσιο μελέτης

επέκτασης, να λάβουν θεραπεία με Deltyba για 6 μήνες. Επιπλέον, μετά την ολοκλήρωση της βασικής

μελέτης, η πλειονότητα των ασθενών που μετείχε σε αυτήν τέθηκε υπό παρακολούθηση για χρονικό

διάστημα έως 24 μηνών. Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών

παρακολούθησης, 2 χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας, το 75% των ασθενών που έλαβαν Deltyba

επί 6 μήνες ή περισσότερο έπαψε να έχει βακτήρια στα πτύελα, σε σύγκριση με το 55% των ασθενών

που έλαβαν Deltyba επί 2 μήνες ή λιγότερο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Deltyba;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Deltyba (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1

στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ζάλη, εμβοές

(βουητό στα αυτιά), εξετάσεις αίματος που δείχνουν χαμηλά επίπεδα καλίου, γαστρίτιδα (φλεγμονή του

βλεννογόνου του στομάχου), μειωμένη όρεξη και αδυναμία. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων

ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Deltyba, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Deltyba δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης (πρωτεΐνη του

αίματος). Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα τα

οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Deltyba στον οργανισμό. Για τον πλήρη κατάλογο των

περιορισμών, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Deltyba στην ΕΕ;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Deltyba υπερτερούν των κινδύνων που

συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Ο

Οργανισμός έκρινε ότι έχουν αποδειχθεί τα οφέλη του Deltyba για τους ασθενείς με πολυανθεκτική

φυματίωση που επηρεάζει τους πνεύμονες. Παρόλο που η βασική μελέτη ήταν σύντομης διάρκειας και

οι μελέτες παρακολούθησης παρουσίασαν αδυναμίες, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι τα

αποτελέσματα που προέκυψαν μετά τους 2 πρώτους μήνες θεραπείας είναι πιθανόν να διατηρηθούν καθ’

όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Ο Οργανισμός επισήμανε ότι στοιχεία για την επιβεβαίωση της

μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας αναμένονται από μια εν εξελίξει κλινική μελέτη.

Η εικόνα ασφάλειας θεωρήθηκε διαχειρίσιμη και λήφθηκαν διάφορα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των

κινδύνων, μεταξύ των οποίων και η διενέργεια μελέτης για την επιβεβαίωση της μακροχρόνιας

ασφάλειας. Επιπλέον, επισημάνθηκε η ιατρική ανάγκη για νέους θεραπευτικούς παράγοντες της

πολυανθεκτικής φυματίωσης.

Το Deltyba έχει λάβει «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα

σχετικά με το φάρμακο, τα οποία καλείται να προσκομίσει η εταιρεία. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός

Deltyba (δελαμανίδη)

EMA/417236/2018

Σελίδα 3/3

Φαρμάκων θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η

παρούσα ανασκόπηση θα ενημερώνεται αναλόγως.

Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Deltyba;

Δεδομένου ότι στο Deltyba χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται Deltyba θα

διενεργήσει περαιτέρω μελέτες για την επιβεβαίωση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και

ασφάλειας του Deltyba.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Deltyba;

Η εταιρεία που εμπορεύεται το Deltyba θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες υγείας, στο

οποίο θα εξηγείται ο ασφαλής τρόπος χρήσης του φαρμάκου για την αποφυγή προβλημάτων όπως η

ανάπτυξη ανθεκτικότητας στους αντιμικροβιακούς παράγοντες και η εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών

στην καρδιά, καθώς και τους κινδύνους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή για τις γυναίκες που

θηλάζουν.

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Deltyba.

Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Deltyba τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Deltyba αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται

όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.

Λοιπές πληροφορίες για το Deltyba

Στις 28 Απριλίου 2014 το Deltyba έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή

Ένωση.

Περισσότερες πληροφορίες για το Deltyba διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Deltyba 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

δελαμανίδη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο

προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών

ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο

αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Deltyba και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deltyba

Πώς να πάρετε το Deltyba

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Deltyba

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι

είναι το Deltyba και ποια είναι η χρήση του

Το Deltyba περιέχει τη δραστική ουσία δελαμανίδη, ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία της φυματίωσης στον

πνεύμονα που προκαλείται από βακτήρια που δεν φονεύονται από τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα

αντιβιοτικά για τη θεραπεία της φυματίωσης.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deltyba

Μην πάρετε το Deltyba:

σε περίπτωση αλλεργίας στη δελαμανίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου

(αναφέρονται στην παράγραφο 6).

- σε περίπτωση που έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης στο αίμα.

- σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που επάγουν ισχυρά ένα ορισμένο ηπατικό ένζυμο που καλείται

“CYP450 3A4” (π.χ. καρβαμαζεπίνη).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Deltyba.

Πριν ξεκινήσετε τη λήψη του Deltyba και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει

την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα ΗΚΓτος

(ηλεκτροκαρδιογραφήματος), δηλ. ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς. Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να

εκτελέσει μια δοκιμασία αίματος για να ελέγξει τη συγκέντρωση ορισμένων μετάλλων και πρωτεϊνών που

είναι σημαντικά για τη λειτουργία της καρδιάς σας.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

έχετε μειωμένα επίπεδα λευκωματίνης, καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα

σας έχει γίνει γνωστό ότι έχετε καρδιακά προβλήματα, για παράδειγμα αργό καρδιακό ρυθμό

(βραδυκαρδία) ή έχετε ιστορικό καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου)

έχετε μια πάθηση που καλείται συγγενές σύνδρομο παράτασης του διαστήματος QT ή οποιαδήποτε

σοβαρή καρδιακή πάθηση ή προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό

έχετε ηπατική νόσο ή νεφρική νόσο

έχετε HIV.

Παιδιά

Το Deltyba δεν είναι κατάλληλο για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Deltyba

Ενημερώστε τον γιατρό σας

εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα ή βότανα

που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή,

σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού (π.χ.

αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, υδροκινιδίνη, σοταλόλη).

σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία ψυχώσεων (π.χ. φαινοθειαζίνες, σερτινδόλη,

σουλτοπρίδη, χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, μεσοριδαζίνη, πιμοζίδη ή θειοριδαζίνη) ή κατάθλιψης

εάν λαμβάνετε ορισμένα αντιμικροβιακά φάρμακα (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη,

σπαρφλοξασίνη, βεδακιλίνη ή πενταμιδίνη).

εάν λαμβάνετε αντιμυκητιασικά φάρμακα, με βάση τριαζόλης (π.χ. φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη,

βορικοναζόλη).

εάν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων (π.χ. τερφεναδίνη,

αστεμιζόλη, μιζολαστίνη).

εάν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της ελονοσίας (π.χ. αλοφαντρίνη, κινίνη,

χλωροκινίνη, αρτεσουνάτη/αμοδιακίνη, διυδροαρτεμισινίνη/πιπερακίνη).

εάν λαμβάνετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα: σιζαπρίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών

διαταραχών), δροπεριδόλη (που χρησιμοποιείται κατά του εμετού και της ημικρανίας), δομπεριδόνη (που

χρησιμοποιείται κατά της ναυτίας και του εμετού), διφεμανίλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία

στομαχικών διαταραχών ή υπερβολικής εφίδρωσης), προμπουκόλη (μειώνει το επίπεδο χοληστερόλης

στην κυκλοφορία του αίματος), λεβομεθαντύλη ή μεθαδόνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του

εθισμού σε οπιοειδή), αλκαλοειδή της βίνκα (αντικαρκινικά φάρμακα) ή τριοξείδιο του αρσενικού (που

χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λευχαιμίας).

εάν λαμβάνετε φάρμακα για τον HIV που περιέχουν λοπιναβίρη/ριτοναβίρη ή σακουϊναβίρη.

Ενδέχεται να είστε σε κίνδυνο εμφάνισης επικίνδυνων μεταβολών του καρδιακού ρυθμού.

Κύηση και θηλασμός

Το Deltyba μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. Δεν συνιστάται συνήθως για χρήση κατά την κύηση.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή

σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Ο γιατρός σας θα ζυγίσει τα οφέλη για εσάς έναντι των κινδύνων για το

παιδί σας από τη λήψη του Deltyba ενόσω είστε έγκυος.

Δεν είναι γνωστό εάν η δελαμανίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη

θεραπεία με το Deltyba.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Deltyba δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών. Εάν

εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας για συγκέντρωση και

αντίδραση, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.

Το Deltyba περιέχει μονοϋδρική λακτόζη

Αν σ

ας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με αυτόν πριν πάρετε

αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

3.

Πώς να πάρετε το Deltyba

Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε

αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία των 50 mg που λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ)

σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια ή αμέσως

μετά από ένα γεύμα. Καταπιείτε τα δισκία με νερό.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Deltyba από την κανονική

Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό

σας ή το τοπικό νοσοκομείο. Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να

είναι σαφές το τι πήρατε.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Deltyba

Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν είναι σχεδόν η ώρα για την

επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως πριν.

Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Deltyba

ΜΗΝ

σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία εκτός αν σάς πει ο γιατρός σας να το κάνετε. Η πολύ πρώιμη

διακοπή μπορεί να επιτρέψει στα βακτήρια να ανανήψουν και να γίνουν ανθεκτικά στη δελαμανίδη.

Εάν έχ

ετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον

φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν

παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναγράφονται παρακάτω ορίζεται χρησιμοποιώντας την

ακόλουθη σύμβαση:

Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους

Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους

Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά

σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν:

Αισθήσεις ακανόνιστου ή/και δυνατού χτύπου της καρδιάς

Έμετος

Ναυτία

Διάρροια

Πόνος στο στομάχι

Πονοκέφαλος

Αίσθηση νυγμών, καύσου, τσιμπήματος ή μουδιάσματος του δέρματος (παραισθησία)

Ρίγη (τρόμος)

Μειωμένη όρεξη

Ζάλη

Το άκουσμα ενός επίμονου ήχου στο αυτί σας όταν αυτός ο ήχος δεν υπάρχει (εμβοές)

Έντονη έλλειψη ενέργειας

Πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες

Δυσκολίες έλευσης ή διατήρησης του ύπνου

Αύξηση των ανώριμων ερυθροκυττάρων του αίματος

Χαμηλό επίπεδο καλίου του αίματος

Αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος του αίματος

Βήχας με αποβολή αίματος

Μεταβολές στις παρακλινικές εξετάσεις (ηλεκτροκαρδιογράφημα, ΗΚΓ) της καρδιάς

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά

σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν:

Αναιμία

Αύξηση ορισμένων λευκοκυττάρων του αίματος (ηωσινοφιλία)

Αύξηση των τριγλυκεριδίων του αίματος

Ψυχωτική διαταραχή

Αναστάτωση

Άγχος

Κατάθλιψη

Ανησυχία

Νευρική βλάβη που προκαλεί μούδιασμα ή πόνο (καύσο) ή αίσθηση μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή

στα πόδια

Υπνηλία

Μειωμένη αίσθηση

Ξηρότητα οφθαλμού

Μειωμένη ανοχή των οφθαλμών στο έντονο φως

Πόνος στα αυτιά

Αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπέρταση)

Μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση)

Μώλωπες

Εξάψεις

Λαχάνιασμα

Βήχας

Πόνος στο στόμα ή στο λαιμό

Ερεθισμός του λαιμού

Ξηρότητα του φάρυγγα

Ρινική καταρροή

Θωρακικός πόνος

Γαστρίτιδα

Δυσκοιλιότητα

Δυσπεψία

Δερματίτιδα

Κνίδωση

Φαγούρα

Βλατίδες (μικρές ανεγέρσεις του δέρματος)

Εξάνθημα

Ακμή

Αύξηση του ιδρώτα

Μια νόσος των οστών που λέγεται οστεοχόνδρωση

Μυϊκή αδυναμία

Πόνος στα οστά

Πόνος στο πλευρό

Πόνος στα άνω ή κάτω άκρα

Αίμα στα ούρα

Πυρετός

Θωρακικός πόνος

Αδιαθεσία

Θωρακική ενόχληση

Πρήξιμο άκρων ποδών, κνημών ή αστραγάλων

Αυξημένες τιμές στις εξετάσεις αίματος για την ορμόνη κορτιζόλη

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν όχι συχνά σε κλινικές μελέτες με το

Deltyba

ήταν:

Έρπης ζωστήρας

Στοματική μυκητίαση

Μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος (ποικιλόχρους πιτυρίαση)

Χαμηλός αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λευκοπενία)

Χαμηλός αριθμός των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία)

Αφυδάτωση

Χαμηλό επίπεδο ασβεστίου του αίματος

Υψηλό επίπεδο χοληστερόλης του αίματος

Επιθετικότητα

Παράνοια

Κρίσεις πανικού

Διαταραχή προσαρμογής με καταθλιπτική διάθεση

Nεύρωση

Αίσθηση συγκινησιακής και ψυχικής ενόχλησης

Ψυχική διαταραχή

Προβλήματα με τον ύπνο

Αύξηση της γενετήσιας ορμής

Λήθαργος

Διαταραχή ισορροπίας

Περιοχικός πόνος

Αλλεργική επιπεφυκίτιδα

Προβλήματα καρδιακού ρυθμού

Προβλήματα κατάποσης

Μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα

Κοιλιακή ευαισθησία

Απώλεια μαλλιών

Κνησμός ή ερυθρότητα δέρματος συμπεριλαμβανομένου πέριξ των ριζών των μαλλιών

Κατακράτηση ούρων

Επώδυνη ούρηση

Αυξημένη ανάγκη ούρησης τη νύχτα

Αίσθημα καύσου

Μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις αίματος που σχετίζονται με την πήξη (παρατεταμένος APPT)

Μη φυσιολογικές τιμές αίματος που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος, το σύστημα χοληφόρων

ή το πάγκρεας

Μειωμένες τιμές στις εξετάσεις αίματος για την ορμόνη κορτιζόλη

Αυξημένη αρτηριακή πίεση

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την

νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο

οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Deltyba

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή τη κυψέλη

μετά την ένδειξη "EXP:". Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό

σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην

προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Deltyba

Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg της δραστικής ουσίας δελαμανίδης.

Tα άλλα συστατικά είναι φθαλική υπρομελλόζη, ποβιδόνη, all-rac-α-τοκοφερόλη, μικροκρυσταλλική

κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, ασβεστιούχος καρμελλόζη, κολλοειδές ένυδρο

πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μονοένυδρη λακτόζη, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000,

διοξείδιο του τιτανίου, ταλκ, οξείδιο του σιδήρου (E172).

Εμφάνιση του Deltyba και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deltyba 50 mg είναι στρογγυλά και κίτρινα.

Το Deltyba διατίθεται σε συσκευασίες των 48 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες

αλουμινίου/αλουμινίου.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Γερμανία

Τηλ:

+49 (0)89 206020 500

Παρασκευαστής

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Ηνωμένο Βασίλειο

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε

στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

BE

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

LT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

Otsuka Novel Products GmbH

Teл.: +49 (0)89 206020 500

LU

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HU

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

MT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NO

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

AT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

PL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

PT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

RO

Ewopharma AG

Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07

IE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

SI

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

Otsuka Novel Products GmbH

Sími: +49 (0)89 206020 500

SK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 (0)2 00632710

FI

Otsuka Novel Products GmbH

Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

SE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

UK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <

MM/ΕΕΕΕ

}>

.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».

Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το

φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu

. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που

αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV

ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ

(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Επιστημονικά πορίσματα

Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής

Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη δελαμανίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι

τα εξής:

Η PRAC αναγνώρισε την επαναλαμβανόμενη ταυτόχρονη χρήση δελαμανίδης με βεδακιλίνη σε ασθενείς

που εμφάνιζαν παράταση του QTc. Καθότι και τα δύο φάρμακα είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα

QT, ζητήθηκε από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας να ενημερώσει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών

του Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της δελαμανίδης, προκειμένου να αναφέρει τη βεδακιλίνη ως

ένα από τα ταυτόχρονα φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.

Υπάρχουν ενδείξεις στην τελευταία ΕΠΠΑ που εγείρουν υποψίες για την πιθανότητα ύπαρξης μιας

αιτιώδους συνάφειας μεταξύ ηπατικών διαταραχών και δελαμανίδης, όμως οι επιστημονικές ενδείξεις είναι

ανεπαρκείς για να βγει πόρισμα ότι η σχέση είναι αιτιώδης. Οι ηπατικές διαταραχές κατηγοριοποιούνται ως

ένας σημαντικός πιθανός κίνδυνος. Η PRAC ζητά μια συγκεντρωτική εξέταση αυτού του κινδύνου στην

επόμενη ΕΠΠΑ, με χρήση κατάλληλων όρων, προκειμένου να εκτιμηθεί το κατά πόσον είναι απαραίτητη

μια ενημέρωση του κινδύνου.

Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.

Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας

Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη δελαμανίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του

(των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δελαμανίδη παραμένει αμετάβλητη, υπό την

επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.

Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.