Deltyba

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Deltyba
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Deltyba
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANTIMYCOBACTERIALS
  • Терапевтична област:
  • Туберкулоза, мултирезистентни
  • Терапевтични показания:
  • Deltyba е показан за употреба като част от подходяща комбинация режим за белодробна мултирезистентната туберкулоза (MDR-TB) при възрастни пациенти, когато ефективно лечение режим в противен случай не може да бъде съставен от съображения за резистентност или поносимост. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002552
  • Дата Оторизация:
  • 26-04-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002552
  • Последна актуализация:
  • 25-09-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417236/2018

EMEA/H/C/002552

Deltyba (delamanid)

Общ преглед на Deltyba и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Deltyba и за какво се използва?

Deltyba е лекарство, което се използва при възрастни с туберкулоза, засягаща белите дробове, и

която е резистентна на много лекарства (резистентна на поне изониазид и рифампицин, две

стандартни лекарства за туберкулоза). То се използва заедно с други лекарства за туберкулоза и

само когато друго стандартно лекарство не може да се използва или поради това, че болестта е

резистентна към него, или поради страничните му ефекти.

Deltyba съдържа активното вещество деламанид (delamanid).

Туберкулозата се счита за рядко заболяване в ЕС и Deltyba е определен като „лекарство сирак“

(лекарство, използвано при редки заболявания) на 01 февруари 2008 г. Допълнителна

информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation

Как се използва Deltyba?

Deltyba се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от

лекар с опит в лечението на резистентна към множество лекарства туберкулоза. То трябва да се

използва в съответствие с официалните насоки за лечение на туберкулоза, резистентна към

множество лекарства.

Лекарството се предлага под формата на таблетки (50 mg) и препоръчаната доза е две таблетки

два пъти дневно, приемани с храна. Deltyba се приема в продължение на 6 месеца заедно с други

лекарства за туберкулоза. Лечението с тези лекарства трябва да продължи и след лечението с

Deltyba, както се препоръчва в официалните насоки. За повече информация относно употребата

на Deltyba вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.

Как действа Deltyba?

Туберкулозата е инфекция, причинена от бактерията Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).

Активното вещество в Deltyba, деламанид, е антибиотик, активен срещу M. tuberculosis. Въпреки

че начинът, по който действа, е неясен, е известно, че деламанид блокира производството на

Deltyba (delamanid)

EMA/417236/2018

Страница 2/3

метокси-миколови и кето-миколови киселини, два основни компонента на клетъчните стени на

М. tuberculosis, което причинява смъртта на бактериите.

Какви ползи от Deltyba са установени в проучванията?

Ефектите на Deltyba са разгледани в едно основно проучване, включващо 481 възрастни с

туберкулоза, резистентна към стандартните лечения. Пациентите в проучването са получавали

Deltyba или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 2 месеца в допълнение към другите им

лечения. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които вече не са имали

бактериите в слюнката си (храчките). След 2 месеца лечение повече от 40% от пациентите,

приемащи Deltyba, вече не са имали бактериите в храчките, в сравнение с 30% от пациентите,

приемащи плацебо.

След като основното проучване завършва, пациентите са имали възможност да получат лечение с

Deltyba в продължение на 6 месеца в продължение на проучването. Освен това мнозинството от

пациентите, които са влезли в основното проучване, са проследени до 24 месеца след това. Като

се имат предвид резултатите от тези проучвания заедно, 2 години след започване на лечението

75% от пациентите, които приемат Deltyba в продължение на 6 месеца или повече, нямат

бактерии в слюнката, в сравнение с 55% от пациентите, приемали Deltyba в продължение на

2 месеца или по-малко.

Какви са рисковете, свързани с Deltyba?

Най-честите нежелани реакции при Deltyba (които могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

са гадене, повръщане, главоболие, безсъние (проблеми със съня), замайване, тинитус (звънене

или бръмчене в ушите), кръвните изследвания показват ниски нива на калий в кръвта, гастрит

(възпаление на стомашната лигавица), намален апетит и слабост. За пълния списък на всички

нежелани реакции, съобщени при Deltyba, вижте листовката.

Deltyba не трябва да се прилага при пациенти с ниски нива на албумин (кръвен протеин).

Лекарството също така не трябва да се използва при пациенти, които приемат някои други

лекарства, които повлияват на начина, по който Deltyba се разгражда в организма. За пълния

списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Deltyba е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Deltyba са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че ползите

от Deltyba са били доказани при пациенти с резистентна към множество лекарства туберкулоза,

засягаща белия дроб. Въпреки че основното проучване е с кратка продължителност и

проучванията за проследяване са имали недостатъци, Агенцията счита, че ефектите, показани

след първите 2 месеца от лечението, вероятно ще бъдат поддържани за пълната продължителност

на лечението. Агенцията отбеляза, че едно текущо клинично проучване ще даде потвърждение за

дългосрочната ефективност.

Профилът на безопасност бе счетен за управляем и бяха въведени няколко мерки за свеждане до

минимум на рисковете, включително проучване, потвърждаващо дългосрочната безопасност.

Освен това е подчертана медицинската нужда от нови средства за лечение на туберкулоза,

резистентна на много лекарства.

Deltyba е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава, че се

очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави. Всяка

Deltyba (delamanid)

EMA/417236/2018

Страница 3/3

година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и

настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Deltyba?

Тъй като Deltyba е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“, фирмата,

която пуска на пазара Deltyba, ще извърши допълнителни проучвания, за да потвърди

дългосрочната ефективност и безопасност на Deltyba.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Deltyba?

Компанията, която предлага на пазара Deltyba, ще предостави образователен материал за

здравните специалисти, обяснявайки как безопасно да се използва лекарството, за да се избегнат

проблеми като развиването на резистентност и нежелани реакции засягащи сърцето, както и

рисковете при бременност или при кърмещи жени.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Deltyba, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Deltyba непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Deltyba, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Deltyba

Deltyba получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 април 2014 г.

Допълнителна информация за Deltyba можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 07-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Deltyba 50 mg филмирани таблетки

деламанид (delamanid)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Deltyba и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Deltyba

Как да приемате Deltyba

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Deltyba

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Deltyba и за какво се използва

Deltyba съдържа активното вещество деламанид, антибиотик за лечение на туберкулоза на белия

дроб, причинена от бактерии, които не се унищожават от най-често използваните антибиотици за

лечение на туберкулоза.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Deltyba

Не приемайте Deltyba:

ако сте алергични към деламанид или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако имате много ниски нива на албумин в кръвта

ако приемате лекарства, които силно повлияват чернодробния ензим, наречен „CYP450

3A4“(напр. карбамазепин).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Deltyba.

Преди да започнете да приемате Deltyba, както и по време на лечението, Вашият лекар ще проверява

електрическата активност на сърцето Ви с помощта на апарат за ЕКГ (електрокардиограма)

(електрически запис на сърцето). Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за проверка на

концентрацията на някои минерали, и протеини които са важни за функционирането на сърцето.

Информирайте Вашия лекар, ако имате някое от следните заболявания:

понижени нива на албумин, калий, магнезий или калций в кръвта

информирани сте, че имате сърдечен проблем, като например бавен сърдечен ритъм

(брадикардия) или анамнеза за сърдечен инфаркт (инфаркт на миокарда)

заболяване, наречено синдром на вроден удължен QT - интервал, тежко сърдечно заболяване

или проблеми със сърдечния ритъм

чернодробно или бъбречно заболяване

HIV.

Деца

Deltyba не е подходящ за деца под 18 години.

Други лекарства и Deltyba

Информирайте Вашия лекар ако,

приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително

лекарства или билкови препарати, отпускани без рецепта

приемате лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дизопирамид,

дофетилид, ибутилид, прокаинамид, хинидин, хидрохинидин, соталол).

приемате лекарства за лечение на психози (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд,

хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин) или депресия

приемате някои антимикробни лекарства (напр. еритромицин, кларитромицин, моксифлоксацин,

спарфлоксацин, бедахилин или пентамидин).

приемате противогъбични лекарства на базата на триазол (напр. флуконазол, итраконазол,

вориконазол).

приемате някои лекарства за лечение на алергични реакции (напр. терфенадин, астемизол,

мизоластин).

приемате някои лекарства за лечение на малария (напр. халофантрин, хинин, хлорохин,

артезунат/амодиакин, дихидроартемизинин/пипераквин).

приемате някое от следните: цизаприд (използва се за лечение на стомашни смущения),

дроперидол (използва се против повръщане и мигрена), домперидон (използва се срещу гадене и

повръщане), бепридил (използва се за лечение на някои сърдечни заболявания), дифеманил

(използва се за лечение на стомашни нарушения или прекомерно потене), пробукол (намалява

нивото на холестерол в кръвта), левометадил или метадон (използва се за лечение на опиатна

зависимост), винка алкалоиди (противоракови лекарства) или арсенов триоксид (използва се за

лечение на някои типове левкемия).

приемате лекарства за HIV, съдържащи лопинавир/ритонавир или саквинавир.

Може да сте изложени на по-висок риск от опасни промени на сърдечния ритъм.

Бременност и кърмене

Deltyba може да навреди на плода

Обикновено, употребата по време на бременност не се

препоръчва

Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност

Вашият лекар ще разгледа ползите за Вас и рисковете за Вашето дете от

приема на Deltyba, докато сте бременна

Не е известно дали деламанид преминава в кърмата. Кърменето не се препоръчва по време на лечение

с Deltyba.

Шофиране и работа с машини

Deltyba не се очаква да повлиява способността за шофиране и работа с машини. Ако получите

някакви нежелани реакции, които може да повлияят способността Ви за концентрация и реакция, не

шофирайте и не работете с машини.

Deltyba съдържа лактоза като монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е информирал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Deltyba

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е две таблетки от 50 mg, приемани два пъти дневно (сутрин и вечер) съгласно

указанията на Вашия лекар. Таблетките трябва да се приемат по време на или веднага след хранене.

Таблетките трябва да се гълтат с вода.

Ако сте приели повече от необходимата доза Deltyba

Ако сте приели повече таблетки от предписаната Ви доза, незабавно се свържете с Вашия лекар или

местната болница. Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво лекарство сте

приели.

Ако сте пропуснали да приемете Deltyba

Ако пропуснете доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако обаче е почти време за следващата доза,

не приемайте пропуснатата доза.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Deltyba

НЕ

спирайте приема на таблетките, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да го направите. Прекалено

ранното спиране позволява на бактериите да се възстановят и да станат резистентни към деламанид.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, е дефинирана чрез използване на следните

определения:

много чести: могат да засегнат повече 1 на 10 човека

чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека

нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека

Нежелани реакции, съобщавани много често

при клинични проучвания с Deltyba, са:

сърцебиене

повръщане

гадене

диария

болка в корема

главоболие

чувство за изтръпване, парене или мравучкане или липса на чувствителност на кожата

(парестезия)

треперене (тремор)

намален апетит

замаяност

шум в ушите (тинитус)

липса на енергия

болка в ставите или мускулите

затруднено заспиване или поддържане на съня

увеличаване на незрелите червени кръвни клетки

ниско ниво на калий в кръвта

повишено ниво на пикочна киселина в кръвта

откашляне на кръв

промени в изследванията (електрокардиограма, ЕКГ) на сърцето.

Нежеланите реакции, съобщавани често при

клинични проучвания с

Deltyba

,

са

:

анемия

повишаване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия)

повишени триглицериди в кръвта

психотично разстройство

възбуда

тревожност

депресия

безспокойство

увреждане на нервите, причиняващо изтръпване или болка (парене) или мравучкане в ръцете

или краката

сънливост

понижена чувствителност

сухота в очите

намалена поносимост на очите към ярка светлина

болка в ухото

повишение на кръвното налягане (хипертония)

понижение на кръвното налягане (хипотония)

образуване на синини

горещи вълни

задух

кашлица

болка в устата или гърлото

дразнене в гърлото

сухота в гърлото

хрема

болка в гръдния кош

гастрит

запек

нарушено храносмилане

дерматит

уртикария

сърбеж

папули (малки надигнати кожни участъци)

обрив

акне

засилено потене

заболяване на костите, наречено остеохондроза

мускулна слабост

болка в костите

болка в слабините

болка в ръцете или краката

кръв в урината

повишена температура

болка в гръдния кош

общо неразположение

дискомфорт в гърдите

подуване на ходилата, краката или глезените

повишени стойности на хормона кортизол при кръвни изследвания.

Нежеланите реакции, съобщавани нечесто

при клинични проучвания с Deltyba, са:

херпес зостер

гъбички в устата

гъбична инфекция на кожата (тинеа верзиколор)

нисък брой бели кръвни клетки (левкопения)

нисък брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения)

обезводняване

ниско ниво на калций в кръвта

високо ниво на холестерол в кръвта

агресивно поведение

параноя

панически атаки

адаптивно разстройство с депресивно настроение

невроза

усещане за емоционален и психичен дискомфорт

психични отклонения

проблеми със съня

повишено либидо

летаргия

нарушение в равновесието

болка в определена област

алергичен конюнктивит

нарушения на сърдечния ритъм

проблеми с преглъщането

необичайно усещане в устата

болезненост в коремната област

косопад

сърбяща или зачервена кожа, включително около корените на космите

задържане на урина

болезнено уриниране

повишена нужда от уриниране през нощта

усещане за горещина

отклонения в стойностите на кръвните показатели, свързани с кръвосъсирването (удължено

активирано парциално тромбопластиново време)

отклонения в стойностите на кръвните показателите, свързани с функцията на черния дроб,

жлъчната система или панкреаса

понижени стойности при кръвните показатели за хормона кортизол

повишено кръвно налягане.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Deltyba

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или

блистера след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Deltyba

Една филмирана таблетка съдържа 50 mg от активното вещество деламанид.

Другите съставки са хипромелозен фталат, повидон, α-токоферол рацемат, микрокристална

целулоза, натриев нишестен глюколат, кармелоза калций, колоиден хидратиран силициев

диоксид, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 8000, титанов

диоксид, талк, железен оксид (Е172).

Как изглежда Deltyba и какво съдържа опаковката

Deltyba 50 mg филмирани таблетки са кръгли и жълти.

Deltyba се доставя в опаковки от 48 филмирани таблетки в блистери от алуминий/алуминий или в

бутилки.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Германия

Teл.: +49 (0)89 206020 500

Производител

Anderson Brecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford HR3 5PG

Обединено кралство

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Straße 35

89257 Illertissen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателяна разрешението за употреба

BE

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

LT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

Otsuka Novel Products GmbH

Teл.: +49 (0)89 206020 500

LU

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HU

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

MT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

NO

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

AT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

Otsuka Pharmaceutical S.A.

Tel: +34 93 208 10 20

PL

Otsuka Novel Products GmbH

Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

PT

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

HR

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

RO

Ewopharma AG

Tel.: +40 (0)21 260 13 44; +40 (0)21 260 14 07

IE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

SI

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

Otsuka Novel Products GmbH

Sími: +49 (0)89 206020 500

SK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 (0)2 00632710

FI

Otsuka Novel Products GmbH

Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

SE

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

UK

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}>.

Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“. Това означава,

че за лекарството се очакват допълнителни данни.

Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне

веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu

. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може

да се намери информация за редки заболявания и лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за деламанид, научните заключения на CHMP са,

както следва:

PRAC отбелязва редовната съпътстваща употреба на деламанид и бедахилин при пациенти, които

получават удължаване на QTc интервала. Тъй като е известно, че и двете лекарства удължават QT

интервала, от ПРУ се изисква да актуализира КХП и листовката на деламанид, за да се включи

бедахилин като едно от съпътстващите лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала.

В последния ПАДБ съществуват данни, които предполагат възможност за причинно-следствена

връзка между чернодробни нарушения и деламанид, но научните доказателства не са достатъчни, за

да се заключи, че връзката е причинно-следствена. Чернодробните нарушения са категоризирани като

важен потенциален риск. PRAC изисква кумулативен преглед на този риск в следващия ПАДБ, като

се използват подходящи предпочитани термини, за да се оцени дали е необходима актуализация на

риска.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за деламанид CHMP счита, че съотношението полза/риск за

лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) деламанид, е непроменено с предложените промени в

продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.