Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,
Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen
Daxas je indicirano za vzdrževalno zdravljenje hude Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) (FEV1 po bronchodilator manj kot 50 % napovedati) povezane z Kronični bronhitis pri odraslih bolnikih z zgodovino pogoste poslabšanj kot dodatek za bronchodilator zdravljenje.
Revision: 19
Pooblaščeni
2010-07-05
33 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/636/008 28 tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI daxas 250 mcg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Daxas 250 mikrogramov tablete roflumilast 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca (logotip AstraZeneca) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 35 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE 1. IME ZDRAVILA Daxas 500 mikrogramov filmsko obložene tablete roflumilast 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 500 mikrogramov roflumilasta. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 36 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/636/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/10/636/002 30 film Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Daxas 250 mikrogramov tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 250 mikrogramov roflumilasta. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje 49,7 mg laktoze monohidrat. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bela do sivo-bela okrogla tableta premera 5 mm, ki ima na eni strani izbočeno črko “D”, na drugi strani pa oznako “250”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Daxas je indicirano za vzdrževalno zdravljenje hude oblike kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) (FEV 1 po bronhodilatatorju manjši od 50 % pričakovane vrednosti), povezane s kroničnim bronhitisom, pri odraslih bolnikih z anamnezo pogostih poslabšanj bolezni kot dopolnilo zdravljenju z bronhodilatatorji. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Začetni odmerek_ Priporočeni začetni odmerek je ena tableta z 250 mikrogramov roflumilasta z odmerjanjem enkrat na dan, 28 dni. Navedeni začetni odmerek je namenjen zmanjševanju neželenih učinkov in verjetnosti, da bi bolnik prenehal uporabljati zdravilo v času uvedbe zdravljenja, vendar pa je začetni odmerek subterapevtski. Zato se mora odmerek 250 mikrogramov uporabljati le kot začetni odmerek (glejte poglavji 5.1 in 5.2). _Vzdrževalni odmerek_ Po 28 dneh zdravljenja z 250-mikrogramskim začetnim odmerkom se mora bolniku odmerek povečati na eno tableto s 500 mikrogramov roflumilasta z odmerjanjem enkrat na dan. Roflumilast 500 mikrogramov bo morda potrebno jemati nekaj tednov, preden bo dosegel svoj polni učinek (glejte poglavji 5.1 in 5.2). Roflumilast 500 mikrogramov je bil preučevan v kliničnih študijah, ki so trajale do enega leta, in je namenjen vzdrževalnemu zdravljenju. Posebne populacije _Starejši_ Prilagajanje odmerka ni potrebno. 3 _Okvara ledvic_ Prilagajanje odmerka ni potrebno. _Okvara jeter_ Klinični podatki o uporabi roflumilasta pri bolnikih z blago okvaro jeter stopnje Child-Pugh A ne z Прочетете целия документ