Daxas

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Daxas
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Daxas
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,
  • Терапевтична област:
  • Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė
  • Терапевтични показания:
  • Daxas vartojamas palaikomajam sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) (FIT1 po bronchus mažiau nei 50 % prognozuojamų) susijęs su lėtiniu bronchitu, suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau buvo dažni paūmėjimai su bronchus gydymui.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001179
  • Дата Оторизация:
  • 04-07-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001179
  • Последна актуализация:
  • 29-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/154550/2018

EMEA/H/C/001179

Daxas (roflumilastas)

Daxas apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)

Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas?

Daxas – tai vaistas, kuriuo gydomi sunkios formos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantys

suaugusieji, kurie serga lėtiniu bronchitu (ilgalaikiu kvėpavimo takų uždegimu) ir kurių LOPL dažnai

paūmėja. LOPL yra ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba užkemšami plaučiuose esantys

kvėpavimo takai ir oro maišeliai, todėl pacientui pasidaro sunku įkvėpti ir iškvėpti.

Daxas vartojamas ne vienas, o kaip papildoma gydymo priemonė vartojant bronchodilatorius (vaistus,

nuo kurių išsiplečia kvėpavimo takai).

Daxas sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto.

Kaip vartoti Daxas?

Daxas tiekiamas tablečių(250 ir 500 μg) forma, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.

Rekomenduojama terapinė Daxas dozė yra viena 500 μg tabletė kartą per parą, bet gydymas

pradedamas nuo vienos 250 μg tabletės per parą, siekiant sumažinti šalutinį poveikį, dėl kurio

pacientai gali nuspręsti nustoti vartoti šį vaistą. Tabletes reikėtų vartoti tuo pačiu metu kiekvieną

dieną. Pavartojus 250 μg paros dozę 4 savaites, vaisto dozė didinama iki 500 μg per parą. Pacientams

gali tekti kelias savaites vartoti Daxas 500 μg dozę, kol pasireikš šio vaisto poveikis.

Daugiau informacijos apie Daxas vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Kaip veikia Daxas?

Veiklioji Daxas medžiaga roflumilastas priskiriamas prie vaistų, vadinamų 4 tipo fosfodiesterazės

(FDE4) inhibitoriais. Ši medžiaga slopina PDE4 fermentą, kuris dalyvauja LOPL sukeliančiame

uždegiminiame procese. Slopindamas FDE4, roflumilastas slopina uždegiminį procesą plaučiuose ir taip

padeda palengvinti pacientui pasireiškiančius simptomus arba išvengti jų pasunkėjimo.

Daxas (roflumilastas)

EMA/154550/2018

Puslapis 2/3

Kokia Daxas nauda nustatyta tyrimų metu?

Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad Daxas 500 μg dozė yra veiksmingesnė už placebą

(netikrą vaistą) gydant LOPL. Šiuose tyrimuose dalyvavo per 3 000 sunkios formos LOPL sergančių

suaugusiųjų, kuriems per praėjusius vienus metus liga buvo paūmėjusi bent vieną kartą. Tyrimo

laikotarpiu pacientai galėjo tęsti gydymą bronchodilatoriumi. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo

forsuoto iškvėpimo tūrio (FIT

, angl. forced expiratory volume, FEV

) padidėjimas ir vidutinio sunkumo

arba sunkių LOPL paūmėjimų skaičiaus sumažėjimas per vienus gydymo metus. FIT

– tai didžiausias

oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.

Tyrimų pradžioje abiejų grupių pacientų FIT

buvo maždaug 1 litras (1 000 ml). Po metų pacientų,

kurie vartojo Daxas, FIT

buvo padidėjęs vidutiniškai 40 ml, o vartojusių placebą – sumažėjęs

vidutiniškai 9 ml. Be to, pacientams, kurie vartojo Daxas, pasireiškė vidutiniškai 1,1 vidutinio sunkumo

arba sunkaus LOPL paūmėjimo, o vartojusiems placebą – 1,4.

Atliekant kitą 12 savaičių trukmės tyrimą, kuriame dalyvavo 1 323 pacientai, buvo vertinamas gydymo

Daxas poveikis, jį pradedant nuo 250 μg paros dozės, kuri buvo vartojama 4 savaites, vėliau

padidinant dozę iki 500 μg paros dozės, ir tokio gydymo poveikis buvo lyginamas su gydymo poveikiu,

jį pradėjus nuo didesnės dozės. Iš tyrimo pasitraukė maždaug 18 proc. (81 iš 441) pacientų,

pradėjusių gydymą nuo 250 μg paros dozės, ir 25 proc. (109 iš 443) pacientų, pradėjusių gydymą nuo

500 μg paros dozės. Gydymą nuo mažesnės dozės pradėjusiems pacientams pasireiškė mažiau

šalutinio poveikio reiškinių. Tyrimo pabaigoje vaisto teigiamas poveikis siekiant padidinti FIT

buvo

panašus abiejose grupėse, tačiau pacientų, kurie negalėjo vartoti 500 μg per parą ir kuriems tada buvo

paskirta 250 μg paros dozė, plaučių funkcija nepagerėjo.

Kokia rizika susijusi su Daxas vartojimu?

Dažniausias Daxas šalutinis poveikis (pasireiškęs 1–10 pacientų iš 100) yra svorio sumažėjimas,

sumažėjęs apetitas, nemiga (miego sutrikimai), galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas

(šleikštulys) ir juosmens srities (pilvo) skausmas. Kadangi Daxas vartojančių pacientų svoris gali

mažėti, jiems rekomenduojama nuolat svertis. Pacientui netekus pernelyg daug svorio, gydytojas gali

nutraukti gydymą Daxas. Išsamų Daxas šalutinio poveikio reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės

lapelyje.

Daxas draudžiama vartoti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų veiklos

sutrikimų. Išsamų visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Daxas buvo registruotas ES?

Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį į naujų LOPL gydymo priemonių poreikį ir pagrindinių tyrimų

metu nustatytą nedidelį Daxas 500 μg teigiamą poveikį gydant sunkios formos LOPL sergančius

pacientus. Vartojant šį vaistą, pacientų, kurių gydymas jiems anksčiau paskirtomis gydymo

priemonėmis buvo veiksmingas, sveikatos būklė dar labiau pagerėjo. Nors 250 μg paros dozė

nepagerino plaučių funkcijos, ji buvo naudinga siekiant išvengti pacientų pasitraukimo iš tyrimo dėl

šalutinio poveikio pradedant gydymą. Apsvarsčiusi visus turimus duomenis apie vaisto poveikį,

agentūra nusprendė, kad Daxas nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas

vartoti ES.

Daxas (roflumilastas)

EMA/154550/2018

Puslapis 3/3

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Daxas

vartojimą?

Daxas gaminanti bendrovė užtikrins, kad visų Europos Sąjungos (ES) valstybių narių sveikatos

priežiūros specialistai, kurie skirs šį vaistą savo pacientams, gautų mokomąją medžiagą, kurioje bus

pateikta informacija apie šio vaisto šalutinį poveikį ir apie tai, kaip jį reikėtų vartoti. Bendrovė taip pat

parengs pacientams skirtas korteles, kuriose bus aprašyta, kokią informaciją apie jiems

pasireiškiančius simptomus ir ankstesnes ligas jie turi pateikti gydytojui, kad gydytojas galėtų

nustatyti, ar Daxas tinka pacientui. Kortelėje bus skiltis, kurioje pacientai galės užrašyti savo svorį.

Bendrovė taip pat atlieka stebimąjį vaisto ilgalaikio saugumo tyrimą.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Daxas

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kaip ir visų vaistų, Daxas vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Daxas šalutinis poveikis yra

kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.

Kita informacija apie Daxas

Daxas buvo registruotas visoje ES 2010 m. liepos 5 d.

Daugiau informacijos apie Daxas rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa/Find

medicine/Human medicine/European public assessment reports.

Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-03.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Daxas 250 mikrogramų tabletės

Roflumilastas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Daxas

Kaip vartoti Daxas

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Daxas

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas

Daxas sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra uždegimą slopinantis vaistas,

vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius. Roflumilastas mažina fosfodiesterazės 4, t. y. baltymo,

natūraliai atsirandančio organizmo ląstelėse, aktyvumą. Kai šio baltymo aktyvumas sumažėja,

plaučiuose sumažėja uždegimas. Tai padeda sustabdyti kvėpavimo takų siaurėjimą, pasireiškiantį

sergant lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). Tokiu būdu Daxas palengvina kvėpavimo sutrikimus.

Daxas vartojamas palaikomajam sunkios LOPL gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems LOPL

simptomai anksčiau dažnai pasunkėdavo (atsirasdavo vadinamųjų paūmėjimų) ir kurie serga lėtiniu

bronchitu. LOPL yra lėtinė plaučių liga, pasireiškianti kvėpavimo takų susiaurėjimu (obstrukcija) ir

smulkių kvėpavimo takų sienelių patinimu bei dirginimu (uždegimu). Tai sukelia tokių simptomų kaip

kosulys, švokštimas, krūtinės ankštumas ar kvėpavimo pasunkėjimas. Daxas vartojamas papildomam

gydymui kartu su bronchus plečiančiais vaistais.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Daxas

Daxas vartoti negalima:

jeigu yra alergija roflumilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

jeigu turite vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų problemų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daxas.

Staigus dusulio priepuolis

Daxas nevartotinas ūminiams dusulio priepuoliams (ūminiam bronchų spazmui) gydyti. Kad būtų

nuslopintas staigaus dusulio priepuolis, labai svarbu, kad gydytojas Jums nurodytų bet kuriuo metu

turėti kitokio vaisto, kuriuo būtų malšinami tokie priepuoliai. Tokiomis situacijomis Daxas Jums

nepadės.

Kūno svoris

Reguliariai turite tikrinti kūno svorį. Jei vartodami šio vaisto pastebėsite, kad netikėtai (dėl priežasčių,

nesusijusių su dieta ar fiziniais pratimais) pradėjo mažėti kūno svoris, kreipkitės į gydytoją.

Kitos ligos

Daxas nerekomenduojama vartoti, jei sergate viena ar daugiau toliau išvardytų ligų:

sunkia imuninės sistemos liga, pvz., ŽIV infekcija, išsėtine skleroze (IS), raudonąja vilklige

(RV), progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL)

sunkia ūmine infekcine liga, pvz., tuberkulioze ar ūminiu hepatitu

vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą, t. y. lėtai augantį odos vėžį)

sunkiu širdies funkcijos sutrikimu

Tokių ligonių gydymo Daxas patirties trūksta. Jei Jums diagnozuota bet kuri iš šių ligų, turite pasitarti

su gydytoju.

Patirties Daxas gydant pacientus, kuriems yra anksčiau diagnozuota tuberkuliozė, virusinis hepatitas,

herpesvirusinė infekcija ir juostinė pūslelinė, yra nedaug. Jei sergate kuria nors iš šių ligų, pasitarkite

su gydytoju.

Simptomai, į kuriuos būtina atkreipti dėmesį

Pirmosiomis gydymo Daxas savaitėmis gali pasireikšti viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ar

galvos skausmas. Jei toks šalutinis poveikis pirmosiomis gydymo savaitėmis neišnyksta, pasakykite

gydytojui.

Daxas nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie

savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu. Gali atsirasti nemiga, nerimas, nervingumas ir depresinė

nuotaika. Prieš pradėdamas gydymą Daxas, pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kokių panašių

simptomų arba jei vartojate kitų vaistų, kadangi kai kurie iš jų gali didinti tokio šalutinio poveikio

riziką. Jei pasikeistų Jūsų elgesys arba nuotaika, arba atsirastų minčių apie savižudybę, Jūs arba Jūsų

globėjas privalote nedelsdamas pasakyti gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Daxas vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydyti negalima.

Kiti vaistai ir Daxas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:

- vaistų, kuriuose yra teofilino (vaisto nuo kvėpavimo sutrikimų);

- vaistų, kuriais gydomi imuninės sistemos sutrikimai, pvz., metotreksato, azatioprino, infliksimabo,

etanercepto ar geriamųjų kortikosteroidų (jei jų vartojama ilgai);

- vaistų, kuriuose yra fluvoksamino (vaisto nuo nerimo sutrikimų ir depresijos), enoksacino (vaisto

nuo bakterinių infekcinių ligų) arba cimetidino (vaisto nuo skrandžio opaligės ar rėmens).

Daxas poveikis gali susilpnėti, jei kartu vartojama rifampicino (antibiotiko) arba fenobarbitalio,

karbamazepino ar fenitoino (vaistų, paprastai skiriamų epilepsijai gydyti). Pasitarkite su gydytoju.

Daxas galima vartoti su kitais vaistais, kuriais gydoma LOPL, pvz., inhaliuojamaisiais ar geriamaisiais

kortikosteroidais ar bronchus plečiančiais vaistais. Nenutraukite tokių vaistų vartojimo ir nemažinkite

dozės, nebent taip nurodė gydytojas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, planuojate pastoti, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, Daxas

nevartokite. Gydymo šiuo vaistu metu turite nepastoti, be to, gydymo metu būtina naudoti veiksmingą

kontracepcijos metodą, kadangi Daxas gali būti kenksmingas vaisiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Daxas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Daxas sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Daxas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Pirmąsias 28 dienas rekomenduojama pradinė dozė yra viena 250 mikrogramų tabletė 1 kartą

per parą.

Pradinė dozė yra maža. Ji skirta padėti Jūsų organizmui prisitaikyti prie šio vaisto prieš

pradedant vartoti visą dozę. Vartojant šią mažą dozę, pilnutinis vaisto poveikis Jums

nepasireikš, todėl po 28 dienų svarbu pradėti vartoti visą dozę, vadinamą palaikomąja.

Praėjus 28 dienoms rekomenduojama palaikomoji dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė 1

kartą per parą.

Tabletę nurykite užgerdami vandeniu. Šį vaistą galima vartoti valgant arba nevalgant. Tabletę reikia

gerti kasdien tokiu pačiu metu.

Kad atsirastų palankus Daxas poveikis, vaisto gali reikėti vartoti kelias savaites.

Ką daryti pavartojus per didelę Daxas dozę?

Jeigu išgersite daugiau tablečių nei reikia, gali atsirasti tokių simptomų: galvos skausmas, pykinimas,

viduriavimas, svaigulys, širdies tvinkčiojimas, alpulys, odos drėgnumas ir lipnumas bei mažas

kraujospūdis. Nedelsdamas pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei įmanoma, pasiimkite vaistą ir šį

lapelį.

Pamiršus pavartoti Daxas

Tabletę pamiršę išgerti įprastu laiku, ją išgerkite tą pačią dieną, kai tik prisiminsite. Jei vieną dieną

pamiršote išgerti Daxas tabletę, kitą dieną tabletę gerkite įprastu laiku. Toliau tabletes vartokite įprastu

laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Daxas

Kad būtų palaikoma Jūsų plaučių funkcijos kontrolė, svarbu Daxas vartoti tiek laiko, kiek nurodė

gydytojas, net tuo atveju, jei simptomų nėra.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pirmosiomis gydymo Daxas savaitėmis gali pasireikšti viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ar

galvos skausmas. Jei toks šalutinis poveikis per pirmąsias gydymo savaites neišnyksta, pasitarkite su

gydytoju.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus. Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto patekimo į rinką

buvo retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant bandymą nusižudyti, atvejų. Jei atsiranda

bet kokių minčių apie savižudybę, nedelsdamas informuokite gydytoją. Be to, gali pasireikšti nemiga

(dažnai), nerimas (nedažnai), nervingumas (retai), panikos priepuolis (retai) ar depresinė nuotaika

(retai).

Nedažnai gali atsirasti alerginių reakcijų. Alerginė reakcija gali pažeisti odą ir retais atvejais sukelti

akių vokų, veido, lūpų ir liežuvio patinimą, gali sutrikti kvėpavimas ir (arba) sumažėti kraujospūdis

bei padažnėti širdies plakimas. Jei atsiranda alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Daxas vartojimą

it kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Turėkite

visus savo vaistus ir šį lapelį bei suteikite visą informaciją apie vartojamus vaistus.

Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas

- sumažėjęs apetitas, kūno svorio mažėjimas

- galvos skausmas

Nedažnas šautinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

- drebulys, galvos sukimosi pojūtis (svaigulys), galvos svaigimas

- dažno ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija)

- gastritas, vėmimas

- skrandžio rūgšties atpylimas į stemplę (rūgšties regurgitacija), nevirškinimas

- išbėrimas

- raumenų skausmas, raumenų silpnumas ar mėšlungis

- nugaros skausmas

- silpnumo ar nuovargio pojūtis, bendrasis negalavimas

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

- krūtų padidėjimas vyrams

- skonio pojūčio susilpnėjimas

- kvėpavimo takų infekcinės ligos (išskyrus plaučių uždegimą)

- kraujingos išmatos, vidurių užkietėjimas

- kepenų ar raumenų fermentų aktyvumo padidėjimas (nustatomas kraujo tyrimu)

- ruplės (dilgėlinė)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Daxas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Daxas sudėtis

Veiklioji medžiaga yra roflumilastas.

Kiekvienoje Daxas 250 mikrogramų tabletėje yra 250 mikrogramų roflumilasto. Pagalbinės medžiagos

yra laktozė monohidratas (žr. 2 skyriuje „Daxas sudėtyje yra laktozės“), kukurūzų krakmolas,

povidonas ir magnio stearatas.

Daxas išvaizda ir kiekis pakuotėje

Daxas 250 mikrogramų tabletės yra nuo baltos iki balkšvos spalvos su įgilinta žyma „D“ vienoje

pusėje ir „250“ – kitoje.

Kiekvienoje pakuotėje yra 28 tabletės.

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

Portugal

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Daxas 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės

Roflumilastas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip

pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Daxas

Kaip vartoti Daxas

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Daxas

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Daxas ir kam jis vartojamas

Daxas sudėtyje yra veikliosios medžiagos roflumilasto, kuris yra uždegimą slopinantis vaistas,

vadinamasis fosfodiesterazės 4 inhibitorius. Roflumilastas mažina fosfodiesterazės 4, t. y. baltymo,

natūraliai atsirandančio organizmo ląstelėse, aktyvumą. Kai šio baltymo aktyvumas sumažėja,

plaučiuose sumažėja uždegimas. Tai padeda sustabdyti kvėpavimo takų siaurėjimą, pasireiškiantį

sergant lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). Tokiu būdu Daxas palengvina kvėpavimo sutrikimus.

Daxas vartojamas palaikomajam sunkios LOPL gydymui suaugusiems žmonėms, kuriems LOPL

simptomai anksčiau dažnai pasunkėdavo (atsirasdavo vadinamųjų paūmėjimų) ir kurie serga lėtiniu

bronchitu. LOPL yra lėtinė plaučių liga, pasireiškianti kvėpavimo takų susiaurėjimu (obstrukcija) ir

smulkių kvėpavimo takų sienelių patinimu bei dirginimu (uždegimu). Tai sukelia tokių simptomų kaip

kosulys, švokštimas, krūtinės ankštumas ar kvėpavimo pasunkėjimas. Daxas vartojamas papildomam

gydymui kartu su bronchus plečiančiais vaistais.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Daxas

Daxas vartoti negalima:

jeigu yra alergija roflumilastui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

jeigu turite vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų problemų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Daxas.

Staigus dusulio priepuolis

Daxas nevartotinas ūminiams dusulio priepuoliams (ūminiam bronchų spazmui) gydyti. Kad būtų

nuslopintas staigaus dusulio priepuolis, labai svarbu, kad gydytojas Jums nurodytų bet kuriuo metu

turėti kitokio vaisto, kuriuo būtų malšinami tokie priepuoliai. Tokiomis situacijomis Daxas Jums

nepadės.

Kūno svoris

Reguliariai turite tikrinti kūno svorį. Jei vartodami šio vaisto pastebėsite, kad netikėtai (dėl priežasčių,

nesusijusių su dieta ar fiziniais pratimais) pradėjo mažėti kūno svoris, kreipkitės į gydytoją.

Kitos ligos

Daxas nerekomenduojama vartoti, jei sergate viena ar daugiau toliau išvardytų ligų:

sunkia imuninės sistemos liga, pvz., ŽIV infekcija, išsėtine skleroze (IS), raudonąja vilklige

(RV), progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL)

sunkia ūmine infekcine liga, pvz., tuberkulioze ar ūminiu hepatitu

vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą, t. y. lėtai augantį odos vėžį)

sunkiu širdies funkcijos sutrikimu

Tokių ligonių gydymo Daxas patirties trūksta. Jei Jums diagnozuota bet kuri iš šių ligų, turite pasitarti

su gydytoju.

Patirties Daxas gydant pacientus, kuriems yra anksčiau diagnozuota tuberkuliozė, virusinis hepatitas,

herpesvirusinė infekcija ir juostinė pūslelinė, yra nedaug. Jei sergate kuria nors iš šių ligų, pasitarkite

su gydytoju.

Simptomai, į kuriuos būtina atkreipti dėmesį

Pirmosiomis gydymo Daxas savaitėmis gali pasireikšti viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ar

galvos skausmas. Jei toks šalutinis poveikis pirmosiomis gydymo savaitėmis neišnyksta, pasakykite

gydytojui.

Daxas nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie

savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu. Gali atsirasti nemiga, nerimas, nervingumas ir depresinė

nuotaika. Prieš pradėdamas gydymą Daxas, pasakykite gydytojui, jei Jums yra bet kokių panašių

simptomų arba jei vartojate kitų vaistų, kadangi kai kurie iš jų gali didinti tokio šalutinio poveikio

riziką. Jei pasikeistų Jūsų elgesys arba nuotaika, arba atsirastų minčių apie savižudybę, Jūs arba Jūsų

globėjas privalote nedelsdamas pasakyti gydytojui.

Vaikams ir paaugliams

Daxas vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydyti negalima.

Kiti vaistai ir Daxas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jei vartojate:

- vaistų, kuriuose yra teofilino (vaisto nuo kvėpavimo sutrikimų);

- vaistų, kuriais gydomi imuninės sistemos sutrikimai, pvz., metotreksato, azatioprino, infliksimabo,

etanercepto ar geriamųjų kortikosteroidų (jei jų vartojama ilgai);

- vaistų, kuriuose yra fluvoksamino (vaisto nuo nerimo sutrikimų ir depresijos), enoksacino (vaisto

nuo bakterinių infekcinių ligų) arba cimetidino (vaisto nuo skrandžio opaligės ar rėmens).

Daxas poveikis gali susilpnėti, jei kartu vartojama rifampicino (antibiotiko) arba fenobarbitalio,

karbamazepino ar fenitoino (vaistų, paprastai skiriamų epilepsijai gydyti). Pasitarkite su gydytoju.

Daxas galima vartoti su kitais vaistais, kuriais gydoma LOPL, pvz., inhaliuojamaisiais ar geriamaisiais

kortikosteroidais ar bronchus plečiančiais vaistais. Nenutraukite tokių vaistų vartojimo ir nemažinkite

dozės, nebent taip nurodė gydytojas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, planuojate pastoti, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, Daxas

nevartokite. Gydymo šiuo vaistu metu turite nepastoti, be to, gydymo metu būtina naudoti veiksmingą

kontracepcijos metodą, kadangi Daxas gali būti kenksmingas vaisiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Daxas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Daxas sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistą.

3.

Kaip vartoti Daxas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Pirmąsias 28 dienas rekomenduojama pradinė dozė yra viena 250 mikrogramų tabletė 1 kartą

per parą.

Pradinė dozė yra maža. Ji skirta padėti Jūsų organizmui prisitaikyti prie šio vaisto prieš

pradedant vartoti visą dozę. Vartojant šią mažą dozę, pilnutinis vaisto poveikis Jums

nepasireikš, todėl po 28 dienų svarbu pradėti vartoti visą dozę, vadinamą palaikomąja.

Praėjus 28 dienoms rekomenduojama palaikomoji dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė 1

kartą per parą.

Tabletę nurykite užgerdami vandeniu. Šį vaistą galima vartoti valgant arba nevalgant. Tabletę reikia

gerti kasdien tokiu pačiu metu.

Kad atsirastų palankus Daxas poveikis, vaisto gali reikėti vartoti kelias savaites.

Ką daryti pavartojus per didelę Daxas dozę?

Jeigu išgersite daugiau tablečių nei reikia, gali atsirasti tokių simptomų: galvos skausmas, pykinimas,

viduriavimas, svaigulys, širdies tvinkčiojimas, alpulys, odos drėgnumas ir lipnumas bei mažas

kraujospūdis. Nedelsdamas pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei įmanoma, pasiimkite vaistą ir šį

lapelį.

Pamiršus pavartoti Daxas

Tabletę pamiršę išgerti įprastu laiku, ją išgerkite tą pačią dieną, kai tik prisiminsite. Jei vieną dieną

pamiršote išgerti Daxas tabletę, kitą dieną tabletę gerkite įprastu laiku. Toliau tabletes vartokite įprastu

laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Daxas

Kad būtų palaikoma Jūsų plaučių funkcijos kontrolė, svarbu Daxas vartoti tiek laiko, kiek nurodė

gydytojas, net tuo atveju, jei simptomų nėra.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pirmosiomis gydymo Daxas savaitėmis gali pasireikšti viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas ar

galvos skausmas. Jei toks šalutinis poveikis per pirmąsias gydymo savaites neišnyksta, pasitarkite su

gydytoju.

Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus. Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto patekimo į rinką

buvo retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant bandymą nusižudyti, atvejų. Jei atsiranda

bet kokių minčių apie savižudybę, nedelsdamas informuokite gydytoją. Be to, gali pasireikšti nemiga

(dažnai), nerimas (nedažnai), nervingumas (retai), panikos priepuolis (retai) ar depresinė nuotaika

(retai).

Nedažnai gali atsirasti alerginių reakcijų. Alerginė reakcija gali pažeisti odą ir retais atvejais sukelti

akių vokų, veido, lūpų ir liežuvio patinimą, gali sutrikti kvėpavimas ir (arba) sumažėti kraujospūdis

bei padažnėti širdies plakimas. Jei atsiranda alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Daxas vartojimą

it kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Turėkite

visus savo vaistus ir šį lapelį bei suteikite visą informaciją apie vartojamus vaistus.

Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas

- sumažėjęs apetitas, kūno svorio mažėjimas

- galvos skausmas

Nedažnas šautinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

- drebulys, galvos sukimosi pojūtis (svaigulys), galvos svaigimas

- dažno ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis (palpitacija)

- gastritas, vėmimas

- skrandžio rūgšties atpylimas į stemplę (rūgšties regurgitacija), nevirškinimas

- išbėrimas

- raumenų skausmas, raumenų silpnumas ar mėšlungis

- nugaros skausmas

- silpnumo ar nuovargio pojūtis, bendrasis negalavimas

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

- krūtų padidėjimas vyrams

- skonio pojūčio susilpnėjimas

- kvėpavimo takų infekcinės ligos (išskyrus plaučių uždegimą)

- kraujingos išmatos, vidurių užkietėjimas

- kepenų ar raumenų fermentų aktyvumo padidėjimas (nustatomas kraujo tyrimu)

- ruplės (dilgėlinė)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Daxas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Daxas sudėtis

Veiklioji medžiaga yra roflumilastas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra 500 mikrogramų roflumilasto.

Pagalbinės medžiagos:

branduolyje: laktozė monohidratas (žr. 2 skyriuje „Daxas sudėtyje yra laktozės“), kukurūzų

krakmolas, povidonas, magnio stearatas;

plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies

oksidas (E172).

Daxas išvaizda ir kiekis pakuotėje

Daxas 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės yra geltonos, D raidės formos, dengtos plėvele,

vienoje pusėje įspausta „D“.

Kiekvienoje dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Švedija

Gamintojas

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

Polska

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu