Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX07
roflumilast
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Daxas está indicado para el tratamiento de mantenimiento de severa enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (FEV1 post-broncodilatador inferior al 50% predicho) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes como complemento a tratamiento broncodilatador.
Revision: 19
Autorizado
2010-07-05
41 B. PROSPECTO 42 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE DAXAS 250 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS roflumilast LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Daxas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daxas 3. Cómo tomar Daxas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Daxas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DAXAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Daxas contiene el principio activo roflumilast, que es un antiinflamatorio inhibidor de la fosfodiesterasa-4. Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra de forma natural en las células del cuerpo. Cuando se reduce la actividad de esta proteína, la inflamación en los pulmones disminuye. Esto ayuda a detener el estrechamiento de las vías respiratorias que se produce en la ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRÓNICA (EPOC). Por ello Daxas alivia los problemas respiratorios. Daxas se emplea para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC grave en adultos que en el pasado tuvieron frecuentes empeoramientos de sus síntomas de la EPOC (las llamadas exacerbaciones), y que tienen bronquitis crónica. La EPOC es una enfermedad crónica de los pulmones que tiene como consecuencia el estrechamiento de las vías respiratorias (obstrucción) e hinchazón e irritación de las paredes de las vías aéreas pequeñas de los pulmones (inflamación). Esto conduce a síntomas como tos, sibilancias, op Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Daxas 250 microgramos comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 250 microgramos de roflumilast. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 49,7 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Comprimido redondo, de color blanco o blanquecino, de 5 mm de diámetro y “D” grabado en una cara y “250” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Daxas está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (FEV 1 post broncodilatador inferior al 50% del normal) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes y como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Dosis inicial _ La dosis inicial recomendada es de un comprimido de 250 microgramos de roflumilast una vez al día durante 28 días. Esta dosis inicial tiene como objetivo reducir los reacciones adversas y las interrupciones del tratamiento al principio del mismo, pero es una dosis subterapéutica. Por lo tanto, la dosis de 250 microgramos se debe usar solo como una dosis de inicio. (ver las secciones 5.1 y 5.2). _Dosis de mantenimiento_ Después de 28 días de tratamiento con la dosis de inicio de 250 microgramos, se debe ajustar la dosis de los pacientes a un comprimido de 500 microgramos de roflumilast una vez al día. Es posible que tenga que tomar roflumilast 500 microgramos durante varias semanas para alcanzar su efecto completo (ver las secciónes 5.1 y 5.2). Roflumilast 500 microgramos se ha estudiado en ensayos clínicos hasta un año de duración y está indicado como tratamiento de mantenimiento. Poblaciones especiales _Población de edad avanzada_ No requiere de ajuste de dosis. 3 _Insuficiencia renal_ No requiere de ajuste de dosis. _I Прочетете целия документ