Daxas

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Daxas
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Daxas
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
  • Терапевтична област:
  • Белодробна болест, хронична обструктивна болест
  • Терапевтични показания:
  • Daxas е показан за поддържащо лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) (FEV1 последващ бронходилататор по-малко от 50 % прогнозира) свързани с хроничен бронхит при възрастни пациенти с история на чести обостряния като добавка към бронходилататор лечение.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001179
  • Дата Оторизация:
  • 05-07-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001179
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/154550/2018

EMEA/H/C/001179

Daxas (roflumilast)

Общ преглед на Daxas и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Daxas и за какво се използва?

Daxas е лекарство, което се използва за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна

болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на

дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ. ХОББ е продължително заболяване, при което

дихателните пътища и въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват,

което води до затруднено вдишване и издишване.

Daxas не се използва самостоятелно, а като „добавка“ към лечението с бронходилататори

(лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).

Daxas съдържа активното вещество рофлумиласт (roflumilast).

Как се използва Daxas?

Daxas се предлага под формата на таблетки (250 и 500 микрограма) и се отпуска по лекарско

предписание.

Препоръчителната доза Daxas за лечение е една таблетка от 500 микрограма веднъж дневно, но

лечението започва с една таблетка от 250 микрограма дневно, за да се намалят нежеланите

реакции, които биха могли да накарат пациентите да спрат приема на лекарството. Таблетките

трябва да се приемат по едно и също време всеки ден. След прием на 250 микрограма дневно в

продължение на 4 седмици, дозата се увеличава до 500 микрограма дневно. Може да се наложи

пациентите да приемат Daxas 500 микрограма в продължение на няколко седмици, преди ефектът

да се прояви.

За повече информация относно употребата на Daxas вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Daxas?

Активното вещество в Daxas, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени

„инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)“. То блокира действието на ензима PDE4, участващ

в процеса на възпаление, който води до развитие на ХОББ. Като блокира действието на PDE4,

Daxas (roflumilast)

EMA/154550/2018

Страница 2/3

рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване

на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.

Какви ползи от Daxas са установени в проучванията?

В две основни проучвания е показано, че Daxas 500 микрограма е по-ефективен от плацебо

(сляпо лечение) при лечение на ХОББ. Проучванията включват 3 000 възрастни с тежка ХОББ,

които през последната година са имали най-малко едно обостряне на заболяването. Пациентите

могат да продължат лечението с бронходилататор по време на проучването. Основната мярка за

ефективност е подобрението на форсираните експираторни обеми (ФЕО

) и намаляването на броя

на умерените или тежките обостряния на ХОББ по време на едногодишно лечение. ФЕО

представлява максималното количество въздух, което пациентът може да издиша за една

секунда.

В началото на проучванията двете групи пациенти са имали ФЕО

от около 1 литър (1 000 ml).

След една година пациентите, приемащи Daxas, имат средно увеличение от 40 ml, докато

пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml. В допълнение, пациентите,

които приемат Daxas, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в

сравнение с 1,4 обостряния при пациентите, които приемат плацебо.

Друго 12-седмично проучване, включващо 1 323 пациенти, изследва ефекта от започване на

лечение с Daxas 250 микрограма дневно в продължение на 4 седмици, преди увеличаване на

дозата до 500 микрограма дневно, в сравнение със започване на лечението с по-високата доза.

Около 18 % (81 от 441 пациенти) от тези, които са започнали с 250 микрограма на ден са

напуснали проучването, в сравнение с 25 % (109 от 443) от тези, започващи с 500 микрограма

дневно. Нежеланите реакции са по-малко при пациентите, започнали с по-ниската доза. Ползите

за подобряването на ФЕО

са сходни в двете групи в края на проучването; обаче, пациентите,

които не могат да приемат 500 микрограма дневно и следователно са приемали само

250 микрограма дневно не са показали подобрение в белодробната функция.

Какви са рисковете, свързани с Daxas?

Най-честите нежелани реакции при Daxas (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са загуба

на тегло, понижен апетит, безсъние (нарушен сън), главоболие, диария, гадене (позиви за

повръщане) и абдоминална (коремна) болка. Тъй като е възможно пациентите, които приемат

Daxas да отслабнат, се препоръчва да проверяват теглото си редовно. Лекарят може да спре

лечението с Daxas, ако пациентът губи прекалено много тегло. За пълния списък на всички

нежелани реакции, съобщени при Daxas, вижте листовката.

Daxas не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки проблеми с черния

дроб. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Daxas е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че съществува необходимост от нови лечения на

ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Daxas 500 микрограма при пациенти

с тежка форма на ХОББ. Тази полза е наблюдавана като допълнение към ефектите от леченията,

които пациентите вече получават. Въпреки че доза от 250 микрограма дневно не подобрява

белодробната функция, тя е полезна при предотвратяване на отпадането на пациенти поради

нежелани реакции при започване на лечението. След като взе предвид всички налични данни за

Daxas (roflumilast)

EMA/154550/2018

Страница 3/3

ефектите от лекарството, Агенцията реши, че ползите от употребата на Daxas са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Daxas?

Фирмата, която произвежда Daxas, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които

предписват лекарството във всички държави — членки на Европейския съюз (ЕС), са

предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите реакции и за

начина на употреба на лекарството. Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е

разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря си относно своите симптоми и

минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Daxas е подходящ за тях. Картата ще

включва част, където пациентите могат да записват теглото си.

Фирмата провежда също наблюдателно проучване относно дългосрочната безопасност на

лекарството.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Daxas, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Daxas непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Daxas, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Daxas:

Daxas получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 юли 2010 г.

Допълнителна информация за Daxas можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 03-2018.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Daxas 250 микрограма таблетки

Рофлумиласт (Roflumilast)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Daxas и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Daxas

Как да приемате Daxas

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Daxas

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Daxas и за какво се използва

Daxas съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено

инхибитор на фосфодиестераза 4. Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза 4,

белтък, който се среща естествено в клетките на организма. Когато активността на този белтък е

намалена, намалява възпалението в белите дробове. Това помага за спиране на стесняването на

дихателните пътища, настъпващо при хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Така Daxas облекчава проблемите с дишането.

Daxas се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са

имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат

хроничен бронхит. ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на

дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни

пътища (възпаление). Това води до симптоми като кашлица, хрипове, стягане в гърдите или

затруднено дишане. Daxas се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Daxas

Не приемайте Daxas

ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Daxas.

Внезапни пристъпи на задух

Daxas не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм). С цел

облекчаване на внезапен пристъп на задух е много важно Вашият лекар да Ви осигури друго

лекарство, което да е постоянно на Ваше разположение, за да можете да се справите с подобен

пристъп. Daxas няма да Ви помогне в тази ситуация.

Телесно тегло

Вие трябва да проверявате редовно Вашето тегло. Кажете на Вашия лекар, ако докато приемате

това лекарство, забележите нежелана загуба на телесно тегло (непредизвикана от диета или

физически упражнения).

Други заболявания

Daxas не се препоръчва за пациенти с едно или повече от следните заболявания:

тежки имунологични заболявания като ХИВ инфекция, множествена склероза (МС), лупус

еритематодес (ЛЕ) или прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ);

тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит;

рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата);

тежки нарушения на сърдечната функция.

Липсва съответен опит с Daxas при тези заболявания. Трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако

имате диагностицирано някое от тези заболявания.

Опитът също е ограничен при пациенти с предшестващо диагностициране на туберкулоза,

вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус или херпес зостер вирус. Моля, говорете с Вашия

лекар, ако имате едно от тези заболявания.

Симптоми, за които трябва да сте наясно

Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици

от лечението с Daxas. Говорете с Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през

първите седмици от лечението.

Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или поведение

за самоубийство. Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или потиснато

настроение. Преди да започнете лечение с Daxas информирайте Вашия лекар, ако страдате от

подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои

от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции. Вие или грижещият се за Вас

трябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако имате промяна в поведението или

настроението, или някакви мисли за самоубийство.

Деца и юноши

Daxas не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Daxas

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, по-специално следните:

лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната

система); или

лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат,

азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални

кортикостeроиди;

лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и

депресия), еноксацин (лекарство за лечение на бактериални инфекции) или циметидин

(лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).

Ефектът на Daxas може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или

фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновено предписвани за лечене на

епилепсия). Посъветвайте се с Вашия лекар.

Daxas може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като

инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори. Не спирайте приема на тези

лекарства и не намалявайте техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Бременност и кърмене

Не приемайте Daxas, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност. Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и

трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daxas

може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.

Шофиране и работа с машини

Daxas не повлиява способността за шофиране или работа с машини.

Daxas съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди

да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Daxas

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

През първите 28 дни – препоръчителната доза е една таблетка от 250 микрограма веднъж

дневно.

Началната доза е ниска доза, която се използва, за да помогне на Вашия организъм

да свикне с лекарството, преди да започнете да приемате пълната доза. С тази ниска

доза, няма да получите пълен ефект от лекарството – затова е важно да преминете

на пълна доза (която се нарича „поддържаща доза“) след 28 дни.

След 28 дни – препоръчителната поддържаща доза е една таблетка от 500 микрограма

веднъж дневно.

Глътнете таблетката с малко вода. Може да приемате това лекарство със или без храна.

Приемайте таблетката по едно и също време всеки ден.

Може да е необходимо да приемате Daxas няколко седмици до постигане на неговия

благоприятен ефект.

Ако сте приели повече от необходимата доза Daxas

Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми:

главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно

налягане. Информирайте Вашия лекар или фармацевт незабавно. Ако е възможно, вземете

Вашето лекарство и тази листовка с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Daxas

Ако сте забравили да приемете таблетка в обичайното време, приемете таблетката незабавно

след като сте си спомнили на същия ден. Ако сте забравили да приемете таблетка Daxas един

ден, следващия ден приемете следващата таблетка, както обичайно. Не вземайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Daxas

Важно е да продължите приема на Daxas толкова, колкото Ви е предписал Вашият лекар, дори

ако нямате оплаквания, с цел да поддържате контрола на дихателната си функция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите седмици

на лечение с Daxas. Говорете с Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през

първите седмици на лечението.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. При клинични проучвания и при

постмаркетинговия опит са били съобщавани редки случаи на самоубийствени мисли и

поведение (включително самоубийство). Ако имате мисли за самоубийство, моля, незабавно

информирайте Вашия лекар. Вие също може да получите сънливост (често), тревожност

(нечесто), нервност (рядко), пристъп на паника (рядко) или депресивно настроение (рядко).

В нечести случаи може да настъпят алергични реакции. Aлергичните ракции може да засегнат

кожата и в редки случаи да предизвикат подуване на клепачите, лицето, устните и езика, което

е възможно да доведе до трудности в дишането и/или спадане на кръвното налягане и

сърцебиене. В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daxas и се свържете с

Вашия лекар незабавно или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.

Вземете всичките си лекарства и тази листовка с Вас, за да осигурите пълна информация за

Вашето текущо лечение.

Другите нежелани реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

диария, гадене, стомашна болка;

намаляване на теглото, намален апетит;

главоболие.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

треперене, световъртеж (вертиго), замайване;

усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (сърцебиене);

гастрит, повръщане;

връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини), нарушено

храносмилане;

обрив;

мускулна болка, мускулна слабост или крампи;

болки в гърба;

чувство на слабост или уморяемост; неразположение.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

увеличаване на гърдите при мъже;

намалени вкусови усещания;

инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония);

кървави изпражнения, запек;

повишаване на чернодробните или мускулни ензими (открива се чрез изследване на

кръвта);

обрив (уртикария).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Daxas

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след «Годен до:». Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Daxas

Активното вещество е рофлумиласт.

Всяка таблетка Daxas 250 микрограма съдържа 250 микрограма рофлумиласт. Другите съставки

са лактоза монохидрат (вижте в точка 2 “Daxas съдържа лактоза”), царевично нишесте,

повидон, магнезиев стеарат.

Как изглежда Daxas и какво съдържа опаковката

Daxas 250 микрограма таблетки са бели до почти бели с изпъкнало релефно означение „D” от

едната страна и „250“ от другата страна.

Всяка опаковка съдържа 28 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последното одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

Daxas 500 микрограма филмирани таблетки

Рофлумиласт (Roflumilast)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Daxas и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Daxas

Как да приемате Daxas

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Daxas

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Daxas и за какво се използва

Daxas съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено

инхибитор на фосфодиестераза 4. Рофлумиласт намалява активността на фосфодиестераза 4,

белтък, който се среща естествено в клетките на организма. Когато активността на този белтък е

намалена, намалява възпалението в белите дробове. Това помага за спиране на стесняването на

дихателните пътища, настъпващо при хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Така Daxas облекчава проблемите с дишането.

Daxas се използва за поддържащо лечение на тежка ХОББ при възрастни, които в миналото са

имали често влошаване на симптомите на ХОББ (така наречените екзацербации) и които имат

хроничен бронхит. ХОББ е хронично заболяване на белите дробове, което води до свиване на

дихателните пътища (обструкция) и набъбване и раздразване на стените на малките дихателни

пътища (възпаление). Това води до симптоми като кашлица, хрипове, стягане в гърдите или

затруднено дишане. Daxas се използва като допълнение към лечението с бронходилататори.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Daxas

Не приемайте Daxas

ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6);

ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Daxas.

Внезапни пристъпи на задух

Daxas не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм). С цел

облекчаване на внезапен пристъп на задух е много важно Вашият лекар да Ви осигури друго

лекарство, което да е постоянно на Ваше разположение, за да можете да се справите с подобен

пристъп. Daxas няма да Ви помогне в тази ситуация.

Телесно тегло

Вие трябва да проверявате редовно Вашето тегло. Кажете на Вашия лекар, ако докато приемате

това лекарство, забележите нежелана загуба на телесно тегло (непредизвикана от диета или

физически упражнения).

Други заболявания

Daxas не се препоръчва за пациенти с едно или повече от следните заболявания:

тежки имунологични заболявания като ХИВ инфекция, множествена склероза (МС), лупус

еритематодес (ЛЕ) или прогресивна мултифокална леквоенцефалопатия (ПМЛ);

тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит;

рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата);

тежки нарушения на сърдечната функция.

Липсва съответен опит с Daxas при тези заболявания. Трябва да разговаряте с Вашия лекар, ако

имате диагностицирано някое от тези заболявания.

Опитът също е ограничен при пациенти с предшестващо диагностициране на туберкулоза,

вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус или херпес зостер вирус. Моля, говорете с Вашия

лекар, ако имате едно от тези заболявания.

Симптоми, за които трябва да сте наясно

Може да получите диария, гадене, коремна болка или главоболие по време на първите седмици

от лечението с Daxas. Говорете с Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през

първите седмици от лечението.

Daxas не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана с мисли или поведение

за самоубийство. Вие също може да изпитате сънливост, безпокойство, нервност или потиснато

настроение. Преди да започнете лечение с Daxas информирайте Вашия лекар, ако страдате от

подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои

от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции. Вие или грижещият се за Вас

трябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако имате промяна в поведението или

настроението, или някакви мисли за самоубийство.

Деца и юноши

Daxas не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.

Други лекарства и Daxas

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, по-специално следните:

лекарство, съдържащо теофилин (лекарство за лечение на заболявания на дихателната

система) или

лекарство, използвано за лечение на имунологични заболявания, като метотрексат,

азатиоприн, инфликсимаб, етанерцепт, или дългосрочен прием на перорални

кортикостероиди

лекарства, съдържащи флувоксамин (лекарство за лечение на тревожни разстройства и

депресия), еноксацин (лекарство за лечение на бактериални инфекции), или циметидин

(лекарство за лечение на стомашна язва или киселини).

Ефектът на Daxas може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или

фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновено предписвани за лечене на

епилепсия). Посъветвайте се с Вашия лекар.

Daxas може да се приема с други лекарства, използвани при лечението на ХОББ, като

инхалаторни или перорални кортикостероиди или бронходилататори. Не спирайте приема на тези

лекарства и не намалявайте техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.

Бременност и кърмене

Не приемайте Daxas, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност. Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и

трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daxas

може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.

Шофиране и работа с машини

Daxas не повлиява способността за шофиране или работа с машини.

Daxas съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди

да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Daxas

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

През първите 28 дни – препоръчителната доза е една таблетка от 250 микрограма веднъж

дневно.

Началната доза е ниска доза, която се използва, за да помогне на Вашия организъм

да свикне с лекарството, преди да започнете да приемате пълната доза. С тази ниска

доза, няма да получите пълен ефект от лекарството – затова е важно да преминете

на пълна доза (която се нарича „поддържаща доза“) след 28 дни.

След 28 дни – препоръчителната поддържаща доза е една таблетка от 500 микрограма

веднъж дневно.

Глътнете таблетката с малко вода. Може да приемате това лекарство със или без храна.

Приемайте таблетката по едно и също време всеки ден.

Може да е необходимо да приемате Daxas няколко седмици до постигане на неговия

благоприятен ефект.

Ако сте приели повече от необходимата доза Daxas

Ако сте приели повече таблетки отколкото трябва, Вие може да получите следните симптоми:

главоболие, гадене, диария, замаяност, сърцебиене, прималяване, студена пот и ниско кръвно

налягане. Информирайте Вашия лекар или фармацевт незабавно. Ако е възможно, вземете

Вашето лекарство и тази листовка с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Daxas

Ако сте забравили да приемете таблетка в обичайното време, приемете таблетката незабавно

след като сте си спомнили на същия ден. Ако сте забравили да приемете таблетка Daxas един

ден, следващия ден приемете следващата таблетка, както обичайно. Не вземайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Daxas

Важно е да продължите приема на Daxas толкова, колкото Ви е предписал Вашият лекар, дори

ако нямате оплаквания, с цел да поддържате контрола на дихателната си функция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Вие може да получите диария, гадене, стомашна болка или главоболие през първите седмици

на лечение с Daxas. Говорете с Вашия лекар, ако тези нежелани реакции не отшумят през

първите седмици на лечението.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни. При клинични проучвания и при

постмаркетинговия опит са били съобщавани редки случаи на самоубийствени мисли и

поведение (включително самоубийство). Ако имате мисли за самоубийство, моля, незабавно

информирайте Вашия лекар. Вие също може да получите сънливост (често), тревожност

(нечесто), нервност (рядко), пристъп на паника (рядко) или депресивно настроение (рядко).

В нечести случаи може да настъпят алергични реакции. Aлергичните ракции може да засегнат

кожата и в редки случаи да предизвикат подуване на клепачите, лицето, устните и езика, което

е възможно да доведе до трудности в дишането и/или спадане на кръвното налягане и

сърцебиене. В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daxas и се свържете с

Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.

Вземете всичките си лекарства и тази листовка с Вас за да осигурите пълна информация за

Вашето текущо лечение.

Другите нежелани реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

диария, гадене, стомашна болка;

намаляване на теглото, намален апетит;

главоболие.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

треперене, световъртеж (вертиго), замайване;

усещане на ускорена или неправилна сърдечна дейност (палпитации);

гастрит, повръщане;

връщане на кисело стомашно съдържимо в хранопровода (киселини), нарушено

храносмилане;

обрив;

мускулна болка, мускулна слабост или крампи;

болки в гърба;

чувство на слабост или уморяемост; неразположение.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

увеличаване на гърдите при мъже;

намалени вкусови усещания;

инфекции на дихателните пътища (с изключение на пневмония);

кървави изпражнения, запек;

повишаване на чернодробните или мускулни ензими (открива се чрез изследване на

кръвта);

обрив (уртикария).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Daxas

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след «Годен до:». Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Daxas

Активното вещество е рофлумиласт.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) съдържа 500 микрограма рофлумиласт.

Другите съставки са:

Ядро: лактоза монохидрат (вижте в точка 2 “Daxas съдържа лактоза”), царевично

нишесте, повидон, магнезиев стеарат.

Обвивка: хипромелоза, макрогол 4000, титанов диоксид (Е171), жълт железен оксид

(E172).

Как изглежда Daxas и какво съдържа опаковката

Daxas 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, с формата на буквата „D” филмирани

таблетки с изпъкнало релефно означение „D” от едната страна.

Всяка опаковка съдържа 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstraße 70-98

16515 Oranienburg

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

Simesa S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за този лекарствен продукт е налична на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu