Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
ioflupaan (123l)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostische radiofarmaceutica
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. DaTSCAN is geïndiceerd voor het opsporen van verlies van functionele dopaminerge neuronen terminals in het striatum:Bij volwassen patiënten met klinisch onzeker Parkinson syndromen, bijvoorbeeld mensen met vroege symptomen, om u te helpen onderscheiden van essentiële tremor van Parkinson syndromen in verband met idiopathische ziekte van Parkinson, multiple systeem atrofie en progressive supranuclear palsy. DaTSCAN is niet in staat om onderscheid te maken tussen de ziekte van Parkinson, multiple systeem atrofie en progressive supranuclear palsy. Bij volwassen patiënten te helpen onderscheiden vermoedelijke dementie met Lewy bodies van de ziekte van Alzheimer. DaTSCAN is niet in staat om onderscheid te maken tussen dementie met Lewy bodies en Parkinson-dementie.
Revision: 23
Erkende
2000-07-27
21 B. BIJSLUITER 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DATSCAN 74 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE Joflupaan ( 123 I) _ _ LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts die toezicht zal houden op de procedure. − Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige arts. WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is DaTSCAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u DaTSCAN toegediend krijgt 3. Hoe wordt DaTSCAN toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt DaTSCAN bewaard 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DATSCAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT DaTSCAN bevat het werkzame bestanddeel joflupaan ( 123 I) dat wordt gebruikt als hulpmiddel bij het identificeren (diagnosticeren) van condities in de hersenen. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die “radiofarmaceutica” worden genoemd, die een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevatten. • Wanneer een radiofarmaceuticum wordt geïnjecteerd, hoopt het zich voor korte tijd op in een specifiek orgaan of deel van het lichaam. • Doordat het een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het met behulp van speciale camera’s van buiten het lichaam worden opgemerkt. • Er kan een opname, een scan genoemd, worden genomen. Deze scan zal precies aangeven waar de radioactiviteit zich binnen het orgaan en in het lichaam bevindt. Dit kan de arts waardevolle informatie geven over de werking van dat orgaan. Als DaTSCAN bij een volwassene wordt geïnjecteerd, wordt het via het bloed door het lichaam verspreid. Het verzamelt zich in een klein deel van uw hersenen. Veranderingen in dit deel van de hersenen doen zich voor bij: • Parkinsonisme (inclusief de ziekte Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DaTSCAN 74 MBq/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat joflupaan ( 123 I) 74 MBq op referentietijdstip (0,07 tot 0,13 µ g joflupaan per ml). Elke 2,5 ml flacon met enkele dosis bevat 185 MBq joflupaan ( 123 I) (range in de specifieke activiteit 2,5 tot 4,5 x 10 14 Bq/mmol) op referentietijdstip. Elke 5 ml flacon met enkele dosis bevat 370 MBq joflupaan ( 123 I) (range in de specifieke activiteit 2,5 tot 4,5 x 10 14 Bq/mmol) op referentietijdstip. Hulpstof(fen) met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 39,5 g/l ethanol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. _ _ 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Transparante kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. DaTSCAN wordt toegepast voor het aantonen van een verlies aan functionele dopaminerge zenuwuiteinden in het striatum: • Bij volwassen patiënten met een klinisch onduidelijk Parkinsonistisch syndroom, bijvoorbeeld patiënten met de eerste symptomen, teneinde essentiële tremor te helpen onderscheiden van Parkinsonistische syndromen die verwant zijn aan de idiopathische ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy. Het is niet mogelijk om met behulp van DaTSCAN onderscheid te maken tussen de ziekte van Parkinson, multipel systeematrofie en progressieve supranucleaire palsy. • Als hulpmiddel bij volwassen patiënten bij het differentiëren van waarschijnlijke dementie met Lewy-body’s van de ziekte van Alzheimer. DaTSCAN kan geen onderscheid maken tussen dementie met Lewy-body’s en dementie bij de ziekte van Parkinson. 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Voorafgaand aan toediening dient geschikte reanimatieapparatuur aanwezig te zijn. DaTSCAN dient alleen te worden gebruikt bij volwassen patiënten die zijn verwezen door artsen die ervaring hebben met het behandelen va Прочетете целия документ