DaTSCAN
Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-02-2022
Данни за продукта
(SPC)
10-02-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-06-2011
Активна съставка:
ioflupan (123 I)
Предлага се от:
GE Healthcare B.V.
АТС код:
V09AB03
INN (Международно Name):
ioflupane (123l)
Терапевтична група:
Diagnostické radiofarmaka
Терапевтична област:
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Терапевтични показания:
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro diagnostické účely. DaTSCAN je indikován pro zjišťování ztráty funkčních zakončení dopaminergních neuronů ve striatu:U dospělých pacientů s klinicky nejisté Parkinsonské syndromy, například ty s časné příznaky, s cílem pomoci odlišit esenciální tremor od Parkinsonské syndromy související s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární obrna. DaTSCAN není schopen rozlišovat mezi Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární obrna. U dospělých pacientů, pomoci odlišit pravděpodobné demence s Lewyho tělísky od Alzheimerovy choroby. DaTSCAN není schopen rozlišovat mezi demence s Lewyho tělísky Parkinsonova choroba a demence.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
Autorizovaný
Дата Оторизация:
2000-07-27
Листовка
20
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DATSCAN 74 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Ioflupanum (
123
I)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ INFORMACE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře z
oboru nukleární medicíny, který bude
dohlížet na průběh vyšetření.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je DaTSCAN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DaTSCAN používat
3.
Jak se DaTSCAN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak DaTSCAN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DATSCAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
DaTSCAN obsahuje účinnou látku joflupan-(
123
I), který se používá k rozpoznávání (diagnóze) poměrů
v mozku. Patří do skupiny léčiv nazývaných „radiofarmaka“,
která obsahují malé množství
radioaktivity.
•
Pokud je radiofarmakum podáno injekcí, hromadí se nakrátko v
určitém orgánu nebo části těla.
•
Protože obsahuje malé množství radioaktivity, může být
zjišťováno s použitím speciálních
kamer nad povrchem těla.
•
Získá se obraz, který se nazývá „sken“. Toto zobrazení
přesně ukáže, kde je v orgánu a v těle
radioaktivita. Lékaři to dá hodnotnou informaci o tom, jak tento
orgán pracuje.
Je-li dospělému podán DaTSCAN, je krví rozváděn v těle.
Hromadí se v malé oblasti Vašeho mozku.
Změny v této oblasti mozku nastávají v případě:
•
parkinsonismu (včetně Parkinsonovy nemoci) a
•
demence s Lewyho tělísky.
Zobrazení poskytne Vašem
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DaTSCAN 74 MBq/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum (
123
I) 74 MBq k času kalibrace (0,07 až 0,13 μg/ml joflupanu).
Jedna 2,5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 185 MBq
joflupanu-(
123
I) (měrná aktivita v
rozmezí 2,5 až 4,5 x 10
14
Bq/mmol) k času kalibrace.
Jedna 5ml injekční lahvička s jednou dávkou obsahuje 370 MBq
joflupanu-(
123
I) (měrná aktivita v
rozmezí 2,5 až 4,5 x 10
14
Bq/mmol) k času kalibrace.
Pomocná látka se známým účinkem
Tento léčivý přípravek obsahuje 39,5 g/l ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
_ _
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
DaTSCAN je indikován pro zjišťování ztráty funkčních
zakončení dopaminergních neuronů ve striatu:
•
U dospělých pacientů s klinicky nejasným parkinsonským syndromem,
například u těch, kteří
mají prvotní příznaky, aby se mohlo rozlišit mezi esenciálním
tremorem a parkinsonským
syndromem spojeným s idiopatickou Parkinsonovou chorobou,
mnohočetnou systémovou
atrofií a progresivní supranukleární paralýzou.
DaTSCAN není schopen rozlišovat mezi Parkinsonovou chorobou,
mnohočetnou systémovou
atrofií a progresivní supranukleární paralýzou.
•
Jako pomůcka pro rozlišení pravděpodobné demence s Lewyho
tělísky a Alzheimerovy choroby
u dospělých pacientů.
DaTSCAN není schopen rozlišovat demenci s Lewyho tělísky od
demence způsobené
Parkinsonovou chorobou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Před podáním má být dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci.
DaTSCAN se má používat pouze u pacientů na doporučení lékařů
zkušených v léčbě pohybových
poruch a/nebo demence. DaTSCAN mají používat pouze kvalifikované
osoby s příslušným
oprávněním pro používán
Прочетете целия документ
