DaTSCAN
Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
10-02-2022
Данни за продукта
(SPC)
10-02-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-06-2011
Активна съставка:
ioflupano (123l)
Предлага се от:
GE Healthcare B.V.
АТС код:
V09AB03
INN (Международно Name):
ioflupane (123l)
Терапевтична група:
Radiofármacos de diagnóstico
Терапевтична област:
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Терапевтични показания:
Este medicamento es solo para uso diagnóstico. DaTSCAN está indicado para la detección de la pérdida funcional de las neuronas dopaminérgicas de terminales en el cuerpo estriado:En pacientes adultos con diagnóstico incierto síndromes Parkinsonianos, por ejemplo, aquellos con los primeros síntomas, con el fin de ayudar a diferenciar el temblor esencial de síndromes Parkinsonianos relacionados con la enfermedad de Parkinson idiopática, la atrofia de múltiples sistemas y parálisis supranuclear progresiva. DaTSCAN es incapaz de discriminar entre la enfermedad de Parkinson, atrofia de múltiples sistemas y parálisis supranuclear progresiva. En pacientes adultos, para ayudar a diferenciar probable demencia con cuerpos de Lewy de la enfermedad de Alzheimer. DaTSCAN es incapaz de discriminar entre la demencia con cuerpos de Lewy y la enfermedad de Parkinson demencia.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
Autorizado
Дата Оторизация:
2000-07-27
Листовка
21
B.
PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DATSCAN 74 MBQ/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Ioflupano (
123
I)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene más preguntas, consulte a su médico nuclear que supervisa
el procedimiento.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
QUÉ INCLUYE ESTE PROSPECTO
1.
Qué es DaTSCAN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar DaTSCAN
3.
Cómo usar DaTSCAN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de DaTSCAN
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES DATSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
DaTSCAN contiene el principio activo ioflupano (
123
I) que se utiliza para ayudar a identificar
(diagnosticar) enfermedades en el cerebro. Pertenece a un grupo de
medicamentos llamados
“radiofármacos”, que contienen una pequeña cantidad de
radiactividad.
•
Cuando se inyecta un radiofármaco, éste se acumula en un órgano o
área específico del cuerpo
durante un periodo corto de tiempo.
•
Debido a que contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede
detectarse desde el exterior
del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado
gammacámara.
•
Se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta
gammagrafía mostrará
exactamente la distribución del radiofármaco en un órgano
determinado y en el cuerpo. Esto
puede dar al médico información valiosa en cuanto a la estructura de
ese órgano.
Cuando se inyecta DaTSCAN a un adulto, éste se distribuye por el
cuerpo a través de la sangre. Se
acumula en un área pequeña de su cerebro. Los cambios en este área
del cerebro se producen en:
•
Parkinsonismo (incluyendo enfermedad de Parkinson) y
•
Demencia con cuerpos de Lewy.
La imagen le dará información a su médico sobre cualq
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Данни за продукта
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene ioflupano (
123
I) 74 MBq en la fecha y hora de calibración (0,07 a 0,13
microgramos/ml de ioflupano).
Cada vial de una sola dosis de 2,5 ml contiene 185 MBq de ioflupano (
123
I) (actividad específica entre
2,5 y 4,5 x 10
14
Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.
Cada vial de una sola dosis de 5 ml contiene 370 MBq de ioflupano (
123
I) (actividad específica entre
2,5 y 4,5 x 10
14
Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.
Excipiente(s) de efecto conocido
Este medicamento contiene 39,5 g/l de etanol.
Para consultar la lista completa ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución incolora transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es solamente para uso diagnóstico.
DaTSCAN está indicado para detectar la pérdida de terminaciones
nerviosas dopaminérgicas
funcionales en el cuerpo estriado:
•
En pacientes adultos con Síndromes Parkinsonianos clínicamente
dudosos, por ejemplo,
aquellos con los primeros síntomas, para ayudar a diferenciar el
Temblor Esencial de
Síndromes Parkinsonianos relacionados con la Enfermedad de Parkinson
idiopático, Atrofia
Multisistémica y Parálisis Supranuclear Progresiva. DaTSCAN no puede
distinguir entre
Enfermedad de Parkinson, Atrofia Multisistémica y la Parálisis
Supranuclear Progresiva.
•
En pacientes adultos, para ayudar a diferenciar entre la demencia con
cuerpos de Lewy
probable y la Enfermedad de Alzheimer.
DaTSCAN no puede distinguir entre la demencia con cuerpos de Lewy y la
demencia por
Enfermedad de Parkinson.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Antes de la administración, se debe contar con equipos de
reanimación apropiados.
DaTSCAN sólo debe utilizarse en pacientes adultos remitidos por
médicos con experiencia en el
tratamiento de los trastornos del movimiento y/o dem
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