DaTSCAN

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • DaTSCAN
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • DaTSCAN
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Диагностични радиофармацевтици
  • Терапевтична област:
  • Томография, комбинирана с емисии, единична фотонна
  • Терапевтични показания:
  • Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000266
  • Дата Оторизация:
  • 27-07-2000
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000266
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/369830/2010

EMEA/H/C/000266

Резюме на EPAR за обществено ползване

DaTSCAN

ioflupane (

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

DaTSCAN. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за DaTSCAN.

Какво представлява DaTSCAN?

DaTSCAN представлява инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество йофлупан

(ioflupane) (

За какво се използва DaTSCAN?

DaTSCAN е предназначен само за диагностични цели. Използва се за откриване загубата на

нервни клетки в областта от мозъка, наречена стриатум, по-специално клетките, които

освобождават допамин, химичен посредник.

Лекарството се използва в помощ на диагностицирането на следните състояния при възрастни (на

възраст от 18 години или повече):

двигателни нарушения като тези, наблюдавани при болестта на Parkinson и други свързани

нарушения, при които загубата на нервни клетки води до тремор (треперене), нарушения в

походката (проблеми в начина, по-който ходи пациентът) и скованост на мускулите. Тъй като

тремор може да възникне и при “есенциален тремор” (тремор с неизвестна причина), DaTSCAN

се използва в помощ на разграничаването на есенциалния тремор от свързаните с болестта на

Parkinson нарушения;

деменция (загуба на интелектуални функции) DaTSCAN се използва в помощ на

разграничаването на тип деменция, известен като “деменция с телца на Леви” от болестта на

Alzheimer.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

Как се използва DaTSCAN?

DaTSCAN трябва да се използва само при пациенти, насочени от лекар с опит в лечението на

двигателни нарушения или деменция. DaTSCAN се прилага и дава само от лица с опит в

безопасната работа с радиоактивни вещества.

DaTSCAN се прилага посредством бавна инжекция с продължителност от не по-малко от 15 до 20

секунди) във вена на ръката. От 3 до 6 часа след инжекцията се прави изследване. Когато

приемат DaTSCAN, пациентите трябва да приемат и друго лекарство, например таблетки йод, за

да се предпази щитовидната си жлеза от приемане на йода, който се съдържа в DaTSCAN

Лекарството се приема един до четири часа преди и отново 12 до 24 часа след DaTSCAN

Преди даване на DaTSCAN трябва да се осигури наличието на подходящо оборудване за

реанимация в случай на алергична реакция.

Как действа DaTSCAN?

Активното вещество в DaTSCAN, йофлупан (

I)), е радиофармацефтично средство

То съдържа

веществото, йофлупан, което е маркирано с

I (йод-123), радиоактивна форма на химичния

елемент йод. Йофлупанът се свързва специфично със структури на повърхността на окончанията

на нервните клетки в зоната на стриатума в мозъка, които са отговорни за транспорта на

допамина.

Когато на пациента се инжектира DaTSCAN, йофлупанът (

I)) се разпределя в тялото

посредством кръвния поток и се натрупва в стриатума, където се свързва с транспортиращите

допамин структури

Свързването може да се наблюдава чрез специална образна техника,

наречена единична фотонна емисионна компютърна томография (SPECT), която открива

радиоактивния йод-123.

При пациенти с болестта на Parkinson и свързаните с нея нарушения и при пациенти с деменция с

телца на Леви обикновено настъпва загуба на нервни клетки в стриатума, където се съдържа

допамин. Ако настъпи това количеството DaTSCAN, което се свързва с тези нервни клетки е

значително по-малко и това може да се наблюдава при сканирането. Това дава възможност

свързаните с болестта на Parkinson нарушения да се разграничат от есенциалния тремор, а

деменцията с телца на Леви да се разграничи от болестта на Alzheimer.

Как е проучен DaTSCAN?

При двигателни нарушения DaTSCAN е проучен при 254 възрастни в две основни проучвания. В

проучванията образите, получени при 45 здрави доброволци, са сравнени с тези при 180

пациенти с болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения, както и с тези при 29

пациенти с есенциален тремор

При деменция DaTSCAN е проучен в едно основно проучване, обхващащо 288 възрастни,

диагностицирани или с деменция с телца на Леви, или с болест на Alzheimer или с друга форма на

деменция.

DaTSCAN

EMA/369830/2010

Страница 2/3

DaTSCAN

EMA/369830/2010

Страница 3/3

При всички проучвания основната мярка за ефективност е точността на диагнозата въз основа на

образите от изследването, сравнени с диагнозата, поставена от лекар специалист.

Какви ползи от DaTSCAN са установени в проучванията?

При двигателни нарушения DaTSCAN е ефективен за откриване на промените в мозъка, дължащи

се на болестта на Parkinson или свързаните с нея нарушения. В по-голямото от двете проучвания

чувствителността на DaTSCAN е 97%. Това означава, че в 97% от случаите заболяването, което е

установено от лекаря, разчел образите, получени посредством DaTSCAN, съвпада със

съществуващата диагноза на пациентите

При деменция стойностите за чувствителността на DaTSCAN за разграничаване на деменция,

причинена от телца на Леви, от другите видове деменция, варират от 75 до 80%.

Какви са рисковете, свързани с DaTSCAN?

Най-честите нежелани реакции при DaTSCAN (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са

повишен апетит, главоболие, мравучкане (чувство, че нещо пълзи по или под кожата) и вертиго

(световъртеж). Причиненият от радиоактивността риск се смята за много нисък

За пълния списък

на всички наблюдавани при DaTSCAN нежелани реакции – вижте листовката.

DaTSCAN е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към йофлупан или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва при

бременни жени.

Какви са основанията за одобряване на DaTSCAN?

CHMP решава, че ползите от DaTSCAN са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за DaTSCAN:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за DaTSCAN на GE Healthcare Limited на 27 юли 2000 г. Разрешението за употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно DaTSCAN може да се намери тук. Ако се нуждаете от повече

информация за лечението с DaTSCAN– прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2010.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

DaTSCAN 74 MBq/ml инжекционен разтвор

Йофлупан (

((Ioflupane ) (

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

-

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

-

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна

медицина, който ще ръководи процедурата.

-

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по

нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява DaTSCAN и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да ce използва DaTSCAN

Как ce използва DaTSCAN

Възможни нежелани реакции

Как ce съхранява DaTSCAN

Съдържание на опаковката и друга информация

1.

Какво представлява DaTSCAN и за какво се използва

DaTSCAN съдържа активната съставка йофлупан (

I), който спомага да се установяват (да се

диагностицират) различни състояния на мозъка. Той принадлежи към група лекарства,

наричани радиофармацевтици, съдържащи малко количество радиоактивност.

Когато се инжектира радиофармацевтик, той се натрупва в определен орган или част от

тялото за кратко време.

Тъй като съдържа малко количество радиоактивност, той може да се открие в тялото

отвън чрез специални камери.

Може да се направи снимка, наречена сканиращо изображение. Това сканиращо

изображение ще покаже точно къде е радиоактивността вътре в органа и тялото. Това

може да даде на лекаря надеждна информация за функционирането на този орган.

Когато се инжектира DaTSCAN на възрастен, той се пренася в тялото с кръвта. Той се натрупва

в малка област в мозъка Ви. Промени в тази част на мозъка възникват при:

Паркинсонизъм (в т.ч. Паркинсонова болест) и

деменцията с телца на Леви.

Сканиращото изображение ще даде на Вашия лекар информация за промените в тази област на

мозъка Ви. Вашият лекар може да прецени, че сканиращата снимка ще помогне да се научи

повече за Вашето състояние и да се вземе решение за възможното лечение.

Когато се използва DaTSCAN, Вие сте изложени на малки количества радиоактивност. Това

излагане е по-малко, отколкото при някои видове рентгенови изследвания. Вашият лекар и

лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза от тази процедура с

радиофармацевтичен продукт е по-голяма от риска от излагане на тези малки количества

радиация.

Този лекарствен продукт се използва само за диагностика. Използва се само за откриване на

заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да ce използва DaTSCAN

DaTSCAN не трябва да се използва

ако сте алергични към йофлупан од или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако сте бременна

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен DaTSCAN, ако

имате умерени или тежки проблеми с Вашите бъбреци или черен дроб.

Деца и юноши

DaTSCAN не се препоръчва за деца на възраст от 0 до 18 години.

Други лекарства и DaTSCAN

Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства. Някои лекарства или вещества могат да повлияят начина на действие на

DaTSCAN.

Те включват:

бупропион (използван за лечение на депресия (тъга))

бензатропин (използван за лечение на болестта на Паркинсон)

мазиндол (намалява апетита като средство за лечение на затлъстяване)

сертралин (използван за лечение на депресия (тъга)

метилфенидат (използван за лечение на хиперактивност при деца и нарколепсия

(прекомерна сънливост))

фентермин (намалява апетита като средство за лечение на затлъстяване)

амфетамин (използван за лечение на хиперактивност при деца и нарколепсия

(прекомерна сънливост); също и лекарство, с което се злоупотребява)

кокаин (понякога използван като упойка за операция на носа; също и лекарство, с което

се злоупотребява)

Някои лекарства могат да влошат качеството на получената картина. Лекарят може да Ви

помоли да спрете да ги приемате за кратко време, преди да получите DaTSCAN.

Бременност и кърмене

Не използвайте DaTSCAN, ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна. Това е

така, защото детето може да получи известна доза радиация. Говорете с Вашия лекар по

нуклеарна медицина, ако смятате, че може да сте бременна. Трябва да се обмислят

алтернативни техники, невключващи радиоактивност.

Ако кърмите, лекарят по нуклеарна медицина може да забави приема на DaTSCAN или да ви

помоли да спрете да кърмите. Не е известно дали йофлупан (

I) преминава в кърмата.

Не трябва да кърмите детето си в продължение на 3 дни след приема на DaTSCAN.

Вместо това използвайте сухо мляко. Изцеждайте кърмата си редовно и изхвърляйте

изцедената кърма.

Ще трябва да продължите да правите това в продължение на 3 дни, докато в тялото ви

няма повече радиоактивност.

Шофиране и работа с машини

Не е известно DaTSCAN да повлиява способността за шофиране и работа с машини.

DaTSCAN съдържа алкохол (етанол) 5 % обемни. Всяка доза съдържа до 197 mg алкохол. Това

е почти същото като 5 ml бира или 2 ml вино. Това е вредно за страдащите от алкохолизъм и

трябва да се има предвид при бременни жени или кърмачки, деца и високорискови групи като

пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия. Кажете на лекаря си, ако някое от тези

неща се отнася до Вас.

3.

Как ce използва DaTSCAN

Съществуват строги закони за употребата, работата и изхвърлянето на радиоактивни продукти.

DaTSCAN винаги трябва да се използва в болница или подобно място. С него ще се работи и

той ще Ви бъде приложен само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват

безопасно. Те трябва да Ви кажат какво трябва да направите, за да използвате безопасно това

лекарство. Вашият лекар по нуклеарна медицина ще реши каква да бъде дозата, която е най-

подходяща за Вас.

Преди да приемете DaTSCAN Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви помоли да вземете

няколко таблетки или течност, които съдържат йод. Те ще предотвратят натрупването на

радиоактивност в щитовидната Ви жлеза. Важно е да приемете таблетките или течността така,

както Ви е казал Вашият лекар.

DaTSCAN Ви се дава като инжекция, обикновено във вена на мишницата. Препоръчаната

радиоактивност, приложена чрез инжекция, е между 111 и 185 MBq (мегабекерел или MBq е

единица за измерване на радиоактивността). Единична инжекция е достатъчна. Снимките с

камера обикновено се правят между 3 и 6 часа след инжектирането на DaTSCAN.

Ако сте получили повече от необходимата доза DaTSCAN

Тъй като DaTSCAN се дава от лекар при контролирани условия, няма вероятност да получите

по-голяма доза. Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви препоръча да приемате много

течности, които да помогнат на организма Ви да изхвърли лекарството. Трябва да обърнете

внимание на урината, която отделяте – Вашият лекар ще Ви каже какво да правите. Това е

нормална практика с лекарства като DaTSCAN. Количеството йофлупан (

I), което остава във

Вашия организъм, ще загуби радиоактивността си по естествен път.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, DaTSCAN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Честотата на нежеланите реакции е:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 потребители

- Главоболие

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 потребители

- Повишен апетит

- Замаяност

- Нарушение на вкуса

- Гадене

- Сухота в устата

- Световъртеж

- Кратко дразнещо чувство, все едно че мравки полазват по кожата Ви (мравучкане)

- Силна болка при инжектиране. Съобщава се от пациенти, получаващи DaTSCAN в

малка вена

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

- Свръхчувствителност (алергична)

Количеството радиоактивност в организма от DaTSCAN е много малко. То ще се изчисти от

организма за няколко дни, без да е необходимо да вземате специални предпазни мерки.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V*. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как ce съхранява DaTSCAN

Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство. Това лекарство се съхранява под

отговорността на специалист в подходящи помещения. Съхранението на

радиофармацевтичните лекарствени продукти ще бъде в съответствие с националните

разпоредби за радиоактивните материали.

Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста:

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 25

Да не се замразява.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Болничният персонал ще осигури правилното съхранение и изхвърляне на продукта и това, че

няма да се използва след изтичане срока на годност, обявен на етикета.

6.

Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа DaTSCAN

Активното вещество е: йофлупан (

I). Всеки ml от разтвора съдържа йофлупан (

74 MBq в референтното време (0,07 до 0,13 µg/ml йофлупан).

Другите съставки са: оцетна киселина, натриев ацетат, етанол и вода за инжекции.

Как изглежда DaTSCAN и какво съдържа опаковката

DaTSCAN е 2,5 или 5 ml безцветен инжекционен разтвор, предоставят в еднократен безцветен

10 ml стъклен флакон, запечатан с гумена запушалка и метална обкатка.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Великобритания

Производител:

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Холандия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GE Healthcare BVBA

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Lietuva

General Electric International Inc.

Tel.: +370 68 726 753

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Teл/Fax: + 359 2 9712561

Luxembourg/Luxemburg

GE Healthcare BVBA

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft.

Tel: +36 1 787-5720

Danmark

GE Healthcare A/S

Tlf: +45 70 2222 03

Malta

Pharma-Cos Ltd.

Tel: +356 21441 870

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Tel: +372 6260 061

Norge

GE Healthcare AS

Tlf: + 47 23 18 50 50

Ελλάδα

GE Healthcare A.E.

Τηλ: +30 210 8930600

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +43 (0) 1 97272-0

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U

Tel: +34 91 663 25 00

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Tel: + 4822 330 83 00

France

GE Healthcare SAS

Tél: +33 1 34 49 54 54

Portugal

Satis – GE Healthcare

Tel: + 351 214251352

Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Tel: +385 (0)1 61 70 280

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL

SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Tel. + 40 37 2074527

Ireland

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Slovenija

Biomedis M.B. trgovina d.o.o.

Tel: + 386 2 4716300

Ísland

Icepharma

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

MGP, spol. s r. o.

Tel: +421 2 5465 4841

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Tel: +39 02 26001 111

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0) 8 559 504 00

Latvija

General Electric International Inc.

Tel: +371 6780 7086

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

25-9-2017

Global operation against illegal medicines

Global operation against illegal medicines

A global operation against illegal medicines has been completed. 123 countries participated, and the operation resulted in 354 arrests or further investigations and the suspension of more than 3,500 websites.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristaben (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5704 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1234/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

As the #FDA learned more from patients about the serious adverse events associated with this device, we took a series of important actions to better understand the benefits and risks, and to address patient safety concerns.  https://www.fda.gov/NewsEvents

As the #FDA learned more from patients about the serious adverse events associated with this device, we took a series of important actions to better understand the benefits and risks, and to address patient safety concerns. https://www.fda.gov/NewsEvents

As the #FDA learned more from patients about the serious adverse events associated with this device, we took a series of important actions to better understand the benefits and risks, and to address patient safety concerns. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm614123.htm …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Gilead Sciences Ireland UC)

Emtriva (Active substance: Emtricitabine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3693 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/533/T/123

Europe -DG Health and Food Safety