Dasselta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Dasselta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Dasselta
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антихистамини за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • уртикария
  • Терапевтични показания:
  • Dasselta е показан за облекчаване на симптомите, свързани с:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002310
  • Дата Оторизация:
  • 28-11-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002310
  • Последна актуализация:
  • 15-05-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/942744/2011

EMEA/H/C/002310

Резюме на EPAR за обществено ползване

Dasselta

desloratadine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Dasselta. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на

разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Dasselta.

Какво представлява Dasselta?

Dasselta е лекарство, съдържащо активното вещество деслоратадин (desloratadine). Предлага се

под формата на таблетки (5 mg).

Dasselta е „генерично лекарство“. Това означава, че Dasselta е подобно на „референтното

лекарство” Aerius, което вече одобрено в Европейския съюз (ЕС). За повече подробности относно

генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

За какво се използва Dasselta?

Dasselta се използва за облекчаване на симптомите на алергичен ринит (възпаление на назалните

пътища, причинено от алергия, например сенна хрема или алергия към домашен прах) или

уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия, със симптоми като сърбеж и обриви).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как да използвате Dasselta?

Препоръчваната доза за възрастни и юноши (на 12 години и по-възрастни) е една таблетка

веднъж дневно.

Dasselta

Страница 2/2

Как действа Dasselta?

Активното вещество в Dasselta, деслоратадин, е антихистамин. Той действа, като блокира

рецепторите, към които обикновено се прикрепя хистаминът – вещество в организма,

причиняващо алергични симптоми. Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да

прояви ефекта си и това води до намаляване на симптомите на алергия.

Как е проучен Dasselta?

Тъй като Dasselta е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено,

че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Aerius. Две лекарства си считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Dasselta?

Тъй като Dasselta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема,

че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са основанията за одобряване на Dasselta?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Dasselta е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Aerius. Следователно CHMP е на мнение че, както при

Aerius, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Dasselta да бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Dasselta

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Dasselta

на 28 ноември 2011 г.

Пълният текст на EPAR относно Dasselta може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Dasselta – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2011.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Dasselta 5 mg филмирани таблетки

деслоратадин (desloratadine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Dasselta и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете Dasselta

Как да приемате Dasselta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Dasselta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Dasselta и за какво се използва

Какво представлява Dasselta

Dasselta съдържа деслоратадин, който е антихистамин.

Как действа Dasselta

Dasselta е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост. То помага за

контролиране на алергичните реакции и симптомите им.

Кога трябва да се използва Dasselta

Dasselta облекчава симптомите на алергичния ринит (възпаление на носните пътища,

причинено от алергия, като например сенна хрема или алергия към домашен прах) при

възрастни и юноши на 12 и повече години. Тези симптоми включват кихане, сърбеж или

секреция от носа, сърбеж на небцето, сърбеж, зачервяване или насълзяване на очите.

Dasselta се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата,

причинено от алергия). Тези симптоми включват сърбеж и копривна треска.

Облекчаването на тези симптоми продължава цял ден и Ви помага да възстановите нормалната

си ежедневна активност и съня си.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Dasselta

Не приемайте Dasselta

ако сте алергични към деслоратадин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6), или към лоратадин.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Dasselta:

ако бъбречната Ви функция е влошена

ако Вие или някой от семейството Ви е имал гърчове.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.

Други лекарства и Dasselta

Не са известни взаимодействия между Dasselta и други лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Dasselta с храна, напитки и алкохол

Dasselta може да се приема със или без храна.

Бъдете внимателни, в случай че приемате Dasselta и алкохол.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Ако сте бременна или кърмите, не се препоръчва да приемате Dasselta.

Фертилитет

Липсват данни за фертилитета при мъже/жени.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква това лекарство, използвано в препоръчителната доза, да повлиява Вашата

способност за шофиране или работа с машини. Въпреки че повечето хора не изпитват

сънливост, препоръчително е да не извършвате дейности, изискващи концентрация на

вниманието като шофиране и работа с машини, докато не установите какъв ефект има върху

Вас лекарственият продукт.

Dasselta съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветствайте се с

лекаря си, преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Dasselta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни и юноши на 12 и повече години

Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно с вода, със или без храна.

Това лекарство е за перорално приложение.

Глътнете таблетката цяла.

По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида

алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да

приемате Dasselta.

Ако страдате от интермитентен алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на

по-малко от 4 дни седмично или в продължение на по-малко от 4 седмици), Вашият лекар ще

Ви препоръча схема на лечение, съобразена с данните за хода на болестта Ви.

Ако страдате от персистиращ алергичен ринит (наличие на симптоми в продължение на 4 или

повече дни седмично и в продължение на повече от 4 седмици), Вашият лекар може да Ви

препоръча по-продължително лечение.

При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на

лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на Вашия лекаря.

Ако сте приели повече от необходимата доза Dasselta

Приемайте Dasselta само така, както Ви е предписан. При случайно предозиране не се очакват

сериозни нежелани реакции. Все пак, ако вземете по-висока доза Dasselta от предписаната Ви,

посъветвайте се веднага с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Dasselta

Ако забравите да приемете дозата си Dasselta навреме, приемете я при първа възможност, след

което продължете приема по предписаната Ви схема. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

По време на постмаркетинговия период на деслоратадин, много рядко са съобщавани случаи на

тежки алергични реакции (затруднено дишане, хрипове, сърбеж, уртикария и оток). Ако

забележите някоя от тези сериозни нежелани реакции, прекратете приема на лекарството и

потърсете спешен съвет от лекар незабавно.

При клинични проучвания при възрастни нежеланите реакции са практически същите като при

прием на плацебо. Все пак, нежелани реакции, за които се съобщава по-често, отколкото при

прием на плацебо, са отпадналост, сухота в устата и главоболие. При юношите, най-често

съобщаваната нежелана реакция е главоболие.

При клинични проучвания с деслоратадин следните нежелани реакции са съобщавани като:

Чести: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 души

умора

сухота в устата

главоболие

Възрастни

По време на постмаркетинговия период на деслоратадин са съобщавани следните нежелани

реакции:

Много редки: следните реакции могат да засегнат до 1 на 10 000 души

тежки алергични реакции

обрив

сърцебиене или неправилен сърдечен ритъм

ускорен сърдечен ритъм

болка в стомаха

гадене

повръщане

разстроен стомах

диария

замаяност

сънливост

безсъние

мускулна болкa

халюцинации

припадъци

безпокойство със засилена двигателна активност

възпаление на черния дроб

отклонение в чернодробните показатели

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

необичайна слабост

пожълтяване на кожата и/или очите

повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина, дори и в облачно време, и

към UV (ултравиолетова) светлина, например към UV светлината в солариум

промени в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

увеличено тегло

увеличен апетит

Деца

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата

забавен сърдечен ритъм

промяна в сърдечния ритъм

необичайно поведение

агресия

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Dasselta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след

съкращението, използвано за отбелязване на срока на годност.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Срок на годност след първо отваряне на опаковката за таблетки: 3 месеца.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Dasselta

Активното вещество е деслоратадин (desloratadine). Всяка филмирана таблетка съдържа

5 mg деслоратадин.

Другите съставки в ядрото на таблетката са: микрокристална целулоза (Е460),

хипромелоза (Е464), хлороводородна киселина (Е507), натриев хидроксид (Е524),

царевично нишесте, лактоза монохидрат (вж. точка 2 „Dasselta съдържа лактоза“) и талк

(Е553b).

другите съставки във филмовото покритие са: хипромелоза (Е464), макрогол, лактоза

монохидрат (вж. точка 2 „Dasselta съдържа лактоза“), титанов диоксид (Е171) и индиго

кармин (Е132).

Как изглежда Dasselta и какво съдържа опаковката

Светло сини, кръгли, филмирани таблетки със скосени ръбове (диаметър: 6,5 mm, дебелина:

2,3-3,5 mm).

Dasselta се предлага в картонени кутии по 7, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 филмирани таблетки в

блистери и в опаковка за таблетки по 250 филмирани таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производител (и)

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 210 6256177

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Krka UK Ltd.

Tel: +44 (0)207 400 3352

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety