Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Daratumumab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FC01
daratumumab
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Multippelt myelom
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. i kombinasjon med bortezomib, thalidomid og dexamethasone for behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose som er kvalifisert for autologous stamcelletransplantasjon. i kombinasjon med lenalidomide og dexamethasone, eller bortezomib og dexamethasone, for behandling av voksne pasienter med myelomatose som har mottatt minst ett før behandling. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. som monoterapi for behandling av voksne pasienter med tilbakefall og ildfaste myelomatose, som før terapi inkludert en proteasome hemmer og en immunmodulerende agent og som har vist progresjon av sykdommen på den siste terapi. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Revision: 21
autorisert
2016-05-20
86 B. PAKNINGSVEDLEGG 87 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN DARZALEX 20 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING daratumumab LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva DARZALEX er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får DARZALEX 3. Hvordan DARZALEX gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer DARZALEX 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA DARZALEX ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA DARZALEX ER DARZALEX er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet daratumumab. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles "monoklonale antistoffer". Monoklonale antistoffer er proteiner som er laget for å gjenkjenne og feste seg til spesifikke mål i kroppen. Daratumumab er laget for å feste seg til spesifikke kreftceller i kroppen din, slik at immunsystemet ditt kan ødelegge kreftcellene. HVA DARZALEX BRUKES MOT DARZALEX brukes til voksne som er 18 år eller eldre og har en krefttype som kalles "myelomatose". Dette er kreft i benmargen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR DARZALEX DU SKAL IKKE FÅ DARZALEX - dersom du er allergisk overfor daratumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). Bruk ikke DARZALEX hvis det ovennevnte gjelder for deg. Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får DARZALEX hvis du er usikker. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller sykepleier før du får DARZALEX. Infusjonsrelaterte reaksjoner DARZALEX gis som en infusjon (drypp) i en blodåre. Før og etter hver infusjon med DARZALEX kommer du til å få legemidle Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN DARZALEX 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 5 ml inneholder 100 mg daratumumab (20 mg daratumumab per ml). Hvert hetteglass med 20 ml inneholder 400 mg daratumumab (20 mg daratumumab per ml). Daratumumab er et humant monoklonalt IgG1κ-antistoff mot CD38-antigen, som produseres i en mammalsk cellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert 5 ml hetteglass med infusjonsvæske, oppløsning inneholder 273,3 mg sorbitol (E420). Hvert 20 ml hetteglass med infusjonsvæske, oppløsning inneholder 1 093 mg sorbitol (E420). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Oppløsningen er fargeløs til gul. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER DARZALEX er indisert: i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller med bortezomib, melfalan og prednison til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon ikke er aktuelt. i kombinasjon med bortezomib, talidomid og deksametason til behandling av voksne pasienter med nydiagnostisert myelomatose, hvor autolog stamcelletransplantasjon er aktuelt. i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, eller bortezomib og deksametason, til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst én tidligere behandling. som monoterapi til behandling av voksne pasienter med residiverende og refraktær myelomatose, hvor tidligere behandling inkluderte en proteasomhemmer og et immunmodulerende middel, og som har hatt sykdomsprogresjon ved siste behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE DARZALEX skal administreres av helsepersonell, i et miljø med tilgjengelige ressurser for resuscitering. Det skal gis pre- og post-infusjonsbehandling for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) med daratumumab. Se nedenfor "An Прочетете целия документ